Сілдерос

Перед прийняттям лікарського засобу необхідно скористатися доданим до упаковки діагностичним тестом!

Університет, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

SILDEROS, 25 мг, покриті таблетки

Силденафіл

Необхідно ознайомитися з вмістом університету перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в університеті для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цей університет, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перелічені в цьому університеті, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після застосування лікарського засобу не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно зв'язатися з лікарем.

Зміст університету

• 1. Що таке лікарський засіб SILDEROS і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу SILDEROS
• 3. Як застосовувати лікарський засіб SILDEROS
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб SILDEROS
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб SILDEROS і для чого він застосовується

SILDEROS містить активну речовину – силденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Лікарський засіб діє шляхом підтримки розслаблення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. SILDEROS допомагає досягти ерекції лише під умовою попереднього статевого збудження. Лікарський засіб SILDEROS застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, також званих імпотенцією. Це нездатність досягти або підтримати ерекцію пеніса, достатню для статевого акту.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу SILDEROS

Коли не приймати лікарський засіб SILDEROS:

• Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що містять нітрати, оскільки їх одночасне прийняття може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які лікарські засоби з цієї групи; вони часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії (або "болю в грудній клітці"). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що виділяють оксид азоту, такі як амілнітрит (так звані "поппери"), оскільки їх одночасне прийняття також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами крові). Було доведено, що інгібітори PDE5, такі як SILDEROS, посилюють дію ріоцігвату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта є тяжка хвороба серця або печінки.
• Якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
• Якщо в пацієнта є спадкові дегенеративні зміни сітківки, тобто пігментний ретиніт.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалося втрату зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (анг. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу SILDEROS необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• Анемії серповидноклітинної (порушення, пов'язане з червоними кров'яними клітинами), лейкозу (хвороба крові), мієломи (хвороба кісткового мозку).
• Якщо в пацієнта виявлено анатомічні деформації пеніса або діагностовано хворобу Пейроні.
• Проблеми з серцем. Лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серця додатковий фізичний навантаження, пов'язане зі статевою активністю.
• Хвороби виразкової або порушення згортання крові (такі як гемофілія).
• Якщо виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування лікарського засобу SILDEROS і негайно звернутися до лікаря.

Лікарського засобу SILDEROS не слід застосовувати одночасно з іншими перорально або місцево застосовуваними засобами лікування порушень ерекції. Лікарського засобу SILDEROS не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ПГ) з застосуванням силденафілу або інших інгібіторів PDE5. Лікарського засобу SILDEROS не слід приймати, якщо не виявлено порушень ерекції. SILDEROS не є лікарським засобом, призначеним для жінок. Спеціальні зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінкиПацієнти із порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Пацієнти із порушеннями функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу лікарського засобу SILDEROS вищу за 25 мг.

Діти та молодь

Лікарського засобу SILDEROS не слід застосовувати у осіб віком нижче 18 років.

SILDEROS та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. SILDEROS може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо那些, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про прийняття лікарського засобу SILDEROS та годину його прийняття. Не слід приймати лікарського засобу SILDEROS одночасно з іншими лікарськими засобами без рекомендації лікаря. Не слід застосовувати лікарського засобу SILDEROS, якщо пацієнт приймає лікарські засоби з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомляти лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії (або "болю в грудній клітці"). Не слід застосовувати лікарського засобу SILDEROS, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що виділяють оксид азоту, такі як амілнітрит, оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт вже приймає ріоцігват, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. У разі прийняття лікарських засобів з групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом HIV, перед прийняттям лікарського засобу SILDEROS необхідно проконсультуватися з лікарем. У деяких пацієнтів, які приймають лікарські засоби альфа-адренолітичної дії з поводу високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, може спостерігатися головокружіння або заморожування, які можуть бути симптомами низького артеріального тиску, викликаного зниженням артеріального тиску під час швидкого встояння або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали одночасно силденафіл і лікарські засоби альфа-адренолітичної дії. Їх виникнення є найбільш імовірним у течение 4 годин після прийняття лікарського засобу SILDEROS. Для зменшення можливості виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого лікарського засобу альфа-адренолітичної дії перед початком застосування лікарського засобу SILDEROS. Перед прийняттям лікарського засобу SILDEROS пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем. У разі виникнення симптомів низького артеріального тиску (головокружіння, заморожування, відчуття наближення оmdlenia) необхідно насамперед лігти або сісти та чекати до зникнення симптомів, допоможуть також випити води, зазерпнути свіжого повітря, напружити м'язи живота, скрестити ноги. Не слід уникати швидкого встояння або сідання. Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що містять сакубітрил з валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

SILDEROS з їжею, питтям та алкоголем

Лікарський засіб SILDEROS може бути прийнятий одночасно з їжею або незалежно від неї. Хоча прийняття лікарського засобу SILDEROS під час споживання обфітних їжі може подовжити час, необхідний для початку дії лікарського засобу. Здатність до досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей лікарського засобу SILDEROS не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийняттям лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

SILDEROS не призначений для застосування жінками.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб SILDEROS може викликати головокружіння та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на лікарський засіб SILDEROS. Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати лікарський засіб SILDEROS

Цей лікарський засіб завжди повинен прийматися точно так, як описано в університеті для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза лікарського засобу становить 25 мг (1 таблетка лікарського засобу SILDEROS). Лікар після консультації може рекомендувати інший спосіб дозування.

Лікарського засобу SILDEROS не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.

Не слід приймати покриті таблетки SILDEROS одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять силденафіл. Лікарський засіб SILDEROS повинен бути прийнятий за приблизно одну годину до запланованої статевої активності. Таблетку необхідно проковтнути цілком, запивши склянкою води. У разі відчуття, що дія лікарського засобу SILDEROS є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікарський засіб SILDEROS дозволяє досягти ерекції лише під умовою статевого збудження. Час, після якого відбувається дія лікарського засобу SILDEROS, є різним у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може відбутися пізніше, якщо лікарський засіб прийнятий після обфітної їжі. Необхідно зв'язатися з лікарем, якщо після прийняття лікарського засобу SILDEROS не відбувається ерекція або якщо тривалість ерекції не є достатньою для статевого акту.

Прийняття більшої ніж рекомендована доза лікарського засобу SILDEROS

У пацієнта можуть частіше виникати небажані дії та можуть бути вони більш виражені. Прийняття дози більшої ніж 100 мг не означає збільшення ефективності лікарського засобу. Не слід приймати більшої кількості таблеток, ніж вказано в університеті для пацієнта.Необхідно зв'язатися з лікарем у разі прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть. Небажані дії, зареєстровані у зв'язку з застосуванням лікарського засобу SILDEROS, зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

У разі виникнення будь-якої з наступних небажаних дій необхідно припинити прийняття лікарського засобу SILDEROS і негайно звернутися за медичною допомогою:

• Алергічна реакція - виникає не дуже часто(може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів) Симптоми: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі в грудній клітці - виникають не дуже частоЯкщо вони виникають під час статевого акту або після нього, пацієнт:
• повинен прийняти напівсидячу позицію та спробувати розслабитися,
• не повинен приймати нітрати,для полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - виникають рідко(можуть стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів) Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - виникають рідко
• Тяжкі реакції шкіри - виникають рідкоСимптоми можуть включати тяжке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
• Напади або судоми - виникають рідко

Інші небажані дії:

Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб):

• болі голови.

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• нудоти,
• раптове почервоніння обличчя,
• удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла),
• нестравність,
• спостереження з кольоровим сяйвом, нечітке бачення, порушення зору,
• відчуття закладеного носа,
• головокружіння.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• вомітинг,
• виразка шкіри,
• підразнення ока, червоність очей,
• болі ока, бачення блискавок світла, яскраве бачення,
• чутливість до світла, сльозотеча очей,
• серцебиття, швидке серцебиття,
• гіпертонія, гіпотонія,
• болі м'язів,
• сонливість,
• ослаблене відчуття дотику,
• головокружіння,
• дзвін у вухах,
• сухість у роті,
• закладені або нездорові пазухи,
• запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання та закладений нос),
• болі у верхній частині живота,
• хвороба рефлюксу їжі (симптоми включають загору),
• кров у сечі,
• болі рук або ніг,
• кровотеча з носа,
• відчуття гарячки,
• відчуття втоми.

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• омдлення,
• інсульт,
• інфаркт міокарда,
• нерегулярне серцебиття,
• приміський зменшення кровотоку до частини мозку,
• відчуття стisku в горлі,
• оніміння губ,
• кровотеча до задньої частини ока або повік,
• подвійне бачення,
• зменшення гостроти зору,
• неправильні відчуття всередині ока,
• малі частинки або точки у полі зору,
• бачення обвуглених контурів навколо джерел світла,
• розширення зіниці,
• неправильне забарвлення білка ока,
• кровотеча з пеніса,
• присутність крові у спермі,
• сухість носа,
• набряк всередині носа,
• відчуття дратівливості,
• раптове ослаблення або втрата слуху.

Після введення лікарського засобу до обігу рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх пацієнтів, у яких виникли ці небажані дії, порушення функції серця існували до прийняття лікарського засобу, що містить силденафіл. Не є можливим визначення, чи ці небажані дії мали зв'язок з застосуванням лікарського засобу SILDEROS.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перелічені в цьому університеті, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03057, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Небажані дії також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки звітності про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб SILDEROS

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу. Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, вказаного на пачці та блистері після скорочення: EXP. Термін дії означає останній день даного місяця. Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб SILDEROS

• Активною речовиною лікарського засобу є силденафіл. Кожна покрита таблетка містить 25 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти лікарського засобу:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, індіго кармін, шеллак (E 132), гіпромелоза 5 сП (тип 2910), триацетин.

Як виглядає лікарський засіб SILDEROS і що містить упаковка

SILDEROS 25 мг, покриті таблетки є синіми, округлими, двосторонньо-випуклими діаметром 7,4 мм, з витиснутим "25" з одного боку таблетки та "HJ" з іншого боку таблетки. Таблетки розміщені у блистерах PVC/Алюмінію, які містять: 2, 4 або 8 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути доступні для продажу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Synoptis Pharma Sp. z o.o. вул. Варшавська, 65 02-255 Варшава Тел. +48 22 49 21 301 електронна пошта: [infodn@synoptispharma.pl](mailto:infodn@synoptispharma.pl)

Виробник/Імпортер:

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Мальта Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації університету: