Сілдерос Макс

Перед прийомом ліків необхідно скористатися доданим до упаковки діагностичним тестом!

Укладена до упаковки інструкція: інформація для пацієнта

SILDEROS MAX, 50 мг, покриті таблетки

Силденафіл

Необхідно ознайомитися з змістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Ці ліки завжди повинні застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо після прийому ліків не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ліки SILDEROS MAX і для чого вони призначені
• 2. Важлива інформація перед прийомом ліків SILDEROS MAX
• 3. Як застосовувати ліки SILDEROS MAX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки SILDEROS MAX
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке ліки SILDEROS MAX і для чого вони призначені

SILDEROS MAX містить активну речовину – силденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Лікар作用ує шляхом підтримки розширення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. SILDEROS MAX допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження. Лікар SILDEROS MAX застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, також відомих як імпотенція. Це нездатність досягти або утримати ерекцію пеніса, достатню для статевого акту.

2. Важлива інформація перед прийомом ліків SILDEROS MAX

Коли не приймати ліки SILDEROS MAX

• Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цих ліків (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає ліки, що містять нітрати, оскільки їх одночасне прийом може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи; вони часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії (або "болю в грудній клітці"). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, такі як амілнітрит (так звані "поппери"), оскільки їх одночасне прийом також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це ліки, що застосовуються для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Встановлено, що інгібітори PDE5, такі як SILDEROS MAX, посилюють дію зниження кров'яного тиску цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта є важка хвороба серця або печінки.
• Якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
• Якщо в пацієнта є спадкові дегенеративні зміни сітківки, тобто пігментний ретиніт.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалося втрату зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (анг. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Острогі застереження та попередження

Перед початком застосування ліків SILDEROS MAX необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою у разі:

• Аномалій крові, таких як серпоподібноклітинна анемія (патологія червоних кров'яних клітин), лейкоз (хвороба крові) або множинна мієлома (хвороба кісткового мозку).
• Якщо в пацієнта виявлено анатомічні деформації пеніса або діагностовано хворобу Пейроні.
• Серцевих захворювань. Лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серцевого м'яза на додаткове навантаження, пов'язане зі статевою активністю.
• Хвороб, що впливають на кровотворення (таких як гемофілія).
• Якщо спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування ліків SILDEROS MAX і негайно звернутися до лікаря.

Ліків SILDEROS MAX не слід застосовувати одночасно з іншими прийманими всередину або місцевими засобами лікування порушень ерекції. Ліків SILDEROS MAX не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ПГ) з використанням силденафілу або інших інгібіторів PDE5. Ліків SILDEROS MAX не слід приймати, якщо не діагностовано порушення ерекції. SILDEROS MAX не є ліком, призначеним для жінок. Особливі зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінкиПацієнти із порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про застосування меншої дози силденафілу - 25 мг.

Діти та підлітки

Ліків SILDEROS MAX не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Ліки SILDEROS MAX та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Ліки SILDEROS MAX можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо那些, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про прийом ліків SILDEROS MAX та годину їх прийому. Не слід приймати ліки SILDEROS MAX одночасно з іншими ліками без рекомендації лікаря. Не слід застосовувати ліки SILDEROS MAX, якщо пацієнт приймає ліки групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії (або "болю в грудній клітці"). Не слід застосовувати ліки SILDEROS MAX, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, такі як амілнітрит (так звані "поппери"), оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт вже приймає ріоцігват, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. У разі прийому ліків групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом HIV, перед прийомом ліків пацієнт повинен повідомити про це лікаря; у такому разі рекомендується почати лікування з меншої дози (25 мг) силденафілу. У деяких пацієнтів, які приймають ліки альфа-адренолітичної групи з поводу високого кров'яного тиску або гіперплазії передміхурової залози, може спостерігатися головокружіння або запаморочення, які можуть бути симптомами низького кров'яного тиску, викликаного зниженням артеріального тиску під час швидкого вставання або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали одночасно силденафіл та ліки альфа-адренолітичної групи. Їх виникнення є найбільш імовірним у течение 4 годин після прийому ліків SILDEROS MAX. Для зменшення можливості виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого ліку альфа-адренолітичної групи перед початком застосування ліків SILDEROS MAX. Лікар може вирішити питання про застосування меншої початкової дози (25 мг) силденафілу. У разі виникнення симптомів низького кров'яного тиску (головокружіння, запаморочення, відчуття наближення непритомності), необхідно насамперед лежати або сидіти та чекати до закінчення симптомів, допоможе також вживання води, вдихання свіжого повітря, напруження м'язів живота, перехрестування ніг. Не слід уникати швидкого вставання або сідання. Якщо пацієнт приймає кетоконазол (лік проти грибкової інфекції), еритроміцин (антібіотик), циметидин (лік на захворювання шлунка), перед прийомом ліків SILDEROS MAX необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітрил з валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

SILDEROS MAX з їжею, питтям та алкоголем

Ліки SILDEROS MAX можуть прийматися одночасно з їжею або незалежно від неї. Хоча прийом ліків SILDEROS MAX під час споживання обфітних їжі може збільшити час, необхідний для початку дії ліків. Можливість досягти ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей ліків SILDEROS MAX не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом ліків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

SILDEROS MAX не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ліки SILDEROS MAX можуть викликати головокружіння та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на ліки SILDEROS MAX. Лікар містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються "вільними від натрію".

3. Як приймати ліки SILDEROS MAX

Ці ліки завжди повинні прийматися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо пацієнт раніше приймав ліки, що містять силденафіл у дозі 50 мг або більшій, рекомендується доза 50 мг (1 таблетка) приймається, залежно від потреби, близько години перед запланованою статевою активністю. В іншому разі ліки SILDEROS MAX у дозі 50 мг слід застосовувати лише у разі, якщо пацієнт після застосування силденафілу у дозі 25 мг не відчув задовільного терапевтичного ефекту (тобто не досяг ерекції, достатньої для статевого акту). Якщо застосування ліків, що містять силденафіл, у меншій дозі (25 мг) дозволило досягти ерекції, що дозволяє здійснити статевий акт, не слід застосовувати дозу 50 мг. Не слід приймати ліки SILDEROS MAX одночасно з іншими ліками, що містять силденафіл. Ліків SILDEROS MAX не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.Ліки SILDEROS MAX слід приймати близько години перед запланованою статевою активністю. Таблетку слід проковтнути цілою, запивши склянкою води. У разі відчуття, що дія ліків SILDEROS MAX є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Ліки SILDEROS MAX дозволяють досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження. Час, після якого відбувається дія ліків SILDEROS MAX, є різним у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однії години. Дія може настати пізніше, якщо ліки приймаються після обфітного прийому їжі. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків SILDEROS MAX не відбувається ерекція або якщо тривалість ерекції не є достатньою для статевого акту.

Прийом більшої ніж рекомендована дози ліків SILDEROS MAX

У пацієнта можуть частіше спостерігатися побічні ефекти та можуть бути вони більш виражені. Прийом дози більшої ніж 100 мг не означає збільшення ефективності ліків. Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж вказано в інструкції для пацієнта.Необхідно звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цих ліків, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, ці ліки можуть викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються. Побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з застосуванням ліків SILDEROS MAX, зазвичай є легкими або помірно вираженими та короткочасними.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити прийом ліків SILDEROS MAX та негайно звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція - спостерігається не надто часто(може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів) Симптоми: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі в грудній клітці - спостерігаються не надто частоЯкщо вони виникають під час статевого акту або після нього, пацієнт:
• повинен прийняти півсидячу позицію та спробувати розслабитися,
• не повинен приймати нітрати,для полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - спостерігаються рідко(можуть стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів) Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - спостерігаються рідко
• Важкі шкірні реакції - спостерігаються рідкоСимптоми можуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, гарячка.
• Припадки або судоми - спостерігаються рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб): головний біль. Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів): нудота, раптове червоніння обличчя, удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла), нудота, бачення з кольоровим сяйвом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття заткнутого носа, головокружіння. Не надто часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів): блювота, висипка на шкірі, подразнення очей, кон'юнктивіт, біль в очах, бачення блискавок світла, яскраве бачення, чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія, гіпотонія, болі в м'язах, сонливість, слабке відчуття дотику, головокружіння, звоніння в вухах, нудота, сухість у ротовій порожнині, заткані або нездорові синуси, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання та затканий ніс), біль у верхній частині живота, захворювання рефлюксної хвороби шлунка (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття гарячки та відчуття втоми. Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів): омолодження, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння губ, кровотеча до задньої частини ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильне сприйняття у внутрішній частині ока, набряк очей або повік, дрібні частинки або точки у полі зору, бачення обвідів навколо джерел світла, розширення зіниці, неправильне забарвлення білка ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість носа, набряк всередині носа, відчуття дратівливості та раптове ослаблення або втрата слуху. Після введення ліків до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх пацієнтів, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийому ліків, що містять силденафіл. Не є можливим визначення, чи ці побічні ефекти мали зв'язок з застосуванням ліків SILDEROS MAX.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Євгена Коновальця, 9, м. Київ, 03680, тел.: +38 (044) 206-92-77, факс: +38 (044) 206-92-78, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки SILDEROS MAX

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків. Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця. Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ліки SILDEROS MAX

• Активною речовиною ліків є силденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти ліків:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, індіго кармін, лак (E 132), гіпромелоза 5 сП (тип 2910), триацетин.

Як виглядають ліки SILDEROS MAX та що містить упаковка

SILDEROS MAX, 50 мг, покриті таблетки є синіми, округлими, двосторонньо-випуклими діаметром 9,2 мм, з витиснутим "50" з одного боку таблетки та "H" і "J" з іншого боку, з лінією поділу для розламування. Таблетку можна розламувати на рівні дози. Таблетки упаковані в блистери PVC/Алюмінієві, що містять: 2 або 4 таблетки. Не всі розміри упаковок повинні бути доступні для продажу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Synoptis Pharma Sp. z o.o. вул. Варшавська, 65 02-255 Варшава Тел. +48 22 49 21 301 електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Виробник/Імпортер:

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Мальта Synoptis Industrial Sp. z o.o. вул. Рабовічна, 15 Свонджендз, 62-020, Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: 04.2024