Сілденафіл Еспефа

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Перед прийняттям препарату скористайтеся доданим діагностичним інструментом!

Сілденафіл ESPEFA, 50 мг, покриті таблетки

Сілденафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Сілденафіл ESPEFA і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сілденафіл ESPEFA
• 3. Як застосовувати Сілденафіл ESPEFA
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Сілденафіл ESPEFA
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Сілденафіл ESPEFA і для чого він застосовується

Сілденафіл ESPEFA містить активну речовину – сілденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Препарат діє шляхом підтримки розслаблення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Сілденафіл ESPEFA допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження. Препарат Сілденафіл ESPEFA застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, визначеної як нездатність досягти або утримати ерекцію пеніса достатню для статевого акту. Препарату не слід приймати, якщо не спостерігаються порушення ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сілденафіл ESPEFA

Коли не застосовувати препарат Сілденафіл ESPEFA

• Якщо пацієнт має алергію на сілденафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне прийняття може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати з цієї групи - ці препарати часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („боль у грудній клітці“). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту (такі як амілнітрит, так звані „поппери“), оскільки їх одночасне прийняття також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Було доведено, що інгібітори PDE5, такі як Сілденафіл ESPEFA, посилюють дію зниження тиску крові цим препаратом. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта виявлені важкі захворювання серця або печінки.
• Якщо в пацієнта недавно стався інсульт або інфаркт міокарда.
• Якщо пацієнт має низький артеріальний тиск.
• Якщо пацієнт має спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт ( ретиніт пігментоза).
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалося втрату зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (так званої NAION).

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Сілденафіл ESPEFA необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має серпоподібноклітинну анемію (порушення, що стосується червоних кров'яних клітин),
• якщо пацієнт має лейкоз (злоякісне захворювання крові),
• якщо пацієнт має множинну мієлому (злоякісне захворювання кісткового мозку),
• якщо в пацієнта виявлено анатомічне викривлення пеніса або хвороба Пейроні (що проявляється викривленням члена, іноді болісним під час ерекції),
• якщо пацієнт має захворювання серця; у цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серця додатковий фізичний навантаження, пов'язане зі статевою активністю,
• якщо пацієнт має виразку шлунка,
• якщо пацієнт має порушення згортання крові (такі як гемофілія).

Якщо спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування препарату Сілденафіл ESPEFA і негайно звернутися до лікаря. Препарату Сілденафіл ESPEFA не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими препаратами, що застосовуються для лікування порушень ерекції. Препарату Сілденафіл ESPEFA не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ПГ) з застосуванням сілденафілу або інших інгібіторів PDE5. Препарату Сілденафіл ESPEFA не слід застосовувати, якщо не спостерігаються порушення ерекції. Сілденафіл ESPEFA не є препаратом, призначеним для жінок. Спеціальні зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.Пацієнти із порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Пацієнти із порушеннями функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу сілденафілу вище 25 мг.

Діти та підлітки

Препарату Сілденафіл ESPEFA не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Сілденафіл ESPEFA та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Сілденафіл ESPEFA може взаємодіяти з деякими препаратами, зокрема з тих, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці.У разі погіршення стану здоров'я, що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря про прийняття препарату Сілденафіл ESPEFA. Не слід приймати препарат Сілденафіл ESPEFA одночасно з іншими препаратами без рекомендації лікаря.
• Не слід застосовувати препарат Сілденафіл ESPEFA, якщо пацієнт приймає препарати з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“).
• Не слід застосовувати препарат Сілденафіл ESPEFA, якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту (такі як амілнітрит), оскільки їх одночасне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт вже приймає ріоцігват, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
• У разі прийняття препаратів з групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини, перед прийняттям препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, який розгляне можливість початку лікування сілденафілом. У такому випадку рекомендується почати лікування з найменшої дози (25 мг) препарату Сілденафіл ESPEFA.
• У деяких пацієнтів, які приймають препарати α-адренолітики з поводу високого артеріального тиску або гіперплазії передміхурової залози, можуть спостерігатися головокружіння або замороження, які можуть бути симптомами низького артеріального тиску, спричиненого зниженням артеріального тиску під час швидкого встування або сідання (ортостатичної гіпотензії). Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали одночасно препарат, що містить сілденафіл, та препарати α-адренолітики. Їх виникнення є найбільш імовірним у течение 4 годин після прийняття препарату сілденафілу. Для зменшення можливості виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого препарату α-адренолітика перед початком застосування препарату Сілденафіл ESPEFA. Лікар може вирішити про застосування меншої початкової дози сілденафілу (25 мг). У разі виникнення симптомів низького артеріального тиску (головокружіння, замороження, відчуття наближення失іння) необхідно насамперед лежати або сидіти та чекати до зникнення симптомів, допоможе також вживання води, вдихання свіжого повітря, напруження м'язів живота, перехрестування ніг. Необхідно уникати швидкого встування або сідання.
• Якщо пацієнт приймає кетоконазол (препарат проти грибкових інфекцій), еритроміцин (антібіотик) або циметидин (препарат проти виразки шлунка), перед прийняттям препарату Сілденафіл ESPEFA необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття препаратів, що містять сакубітрил з валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Сілденафіл ESPEFA з їжею, питтям та алкоголем

Сілденафіл ESPEFA можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Прийом препарату Сілденафіл ESPEFA під час споживання обфітних їжі може подовжити час, необхідний для початку дії препарату. Можливість досягти ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей препарату Сілденафіл ESPEFA не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийняттям препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Сілденафіл ESPEFA не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Сілденафіл ESPEFA може спричинити виникнення головокружіння та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на препарат Сілденафіл ESPEFA.

3. Як застосовувати Сілденафіл ESPEFA

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат слід приймати перорально. Якщо пацієнт раніше застосовував препарати, що містять сілденафіл, у дозі 50 мг або вище, рекомендується доза 50 мг. В іншому випадку препарат Сілденафіл ESPEFA у дозі 50 мг слід застосовувати лише у разі, якщо пацієнт після застосування сілденафілу у дозі 25 мг не відчув бажаного ефекту (тобто не досяг ерекції, достатньої для статевого акту). Якщо застосування препарату, що містить сілденафіл, у нижчій дозі (25 мг) дозволило досягти ерекції, достатньої для статевого акту, не слід застосовувати дозу 50 мг.

Препарату Сілденафіл ESPEFA не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.

Препарат Сілденафіл ESPEFA слід приймати за приблизно одну годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід проковтнути цілою, запивши склянкою води. Сілденафіл ESPEFA дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого відбувається дія препарату, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однії години. Дія може настати пізніше, якщо препарат прийнятий після обфітної їжі. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату Сілденафіл ESPEFA не відбувається ерекція або якщо тривалість ерекції не достатня для статевого акту.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сілденафіл ESPEFA

У пацієнта можуть частіше спостерігатися побічні ефекти та можуть бути вони більш виражені. Прийом дози більшої, ніж 100 мг, не означає збільшення ефективності препарату. Не слід приймати більшої кількості таблеток, ніж вказано в інструкції для пацієнта.Необхідно звернутися до лікаря у разі прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони спостерігаються. Побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з застосуванням препарату Сілденафіл ESPEFA, зазвичай є легкими або помірними та короткочасними.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити прийняття препарату Сілденафіл ESPEFA та негайно звернутися до лікаря:

• Алергічна реакція - спостерігається не дуже часто(може спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів) Симптоми: раптове свистіння дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі в грудній клітці (спостерігаються не дуже часто)

Якщо спостерігаються під час статевого акту або після нього:

• необхідно прийняти півсидячу позу та спробувати розслабитися,
• не приймати нітрати,для полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - спостерігаються рідко (можуть спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів).Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - спостерігаються рідко
• Важкі шкірні реакції - спостерігаються рідко.Симптоми можуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
• Припадки або судоми - спостерігаються рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Біль голови.

Часто(може спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота,
• Раптове червоніння обличчя,
• Удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла),
• Нестравність,
• Порушення зору, зоровий туман, нечітке зорове сприйняття,
• Відчуття закладеного носа,
• Головокружіння.

Не дуже часто(може спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів):

• Вомітування,
• Виразкова шкіра,
• Подразнення очей,
• Набряк очей,
• Біль очей,
• Спостереження блискавок світла,
• Яскраве зорове сприйняття,
• Чутливість до світла,
• Сльозотеча очей,
• Стукіт серця,
• Швидке серцебиття,
• Артеріальна гіпертензія,
• Гіпотензія (значне зниження артеріального тиску),
• Болі м'язів,
• Сонливість,
• Ослаблене відчуття дотику,
• Головокружіння,
• Дзвін у вухах,
• Сухість у ротовій порожнині,
• Закладений або заблокований нос,
• Запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кіхання, закладений нос),
• Біль у верхній частині живота,
• Хвороба рефлюксу стравоходу (симптоми включають виразку шлунка),
• Кров у сечі,
• Біль рук або ніг,
• Кровотеча з носа,
• Відчуття гарячки,
• Відчуття втоми. Рідко(може спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів):
• Омдлення,
• Інсульт,
• Інфаркт міокарда,
• Нерегулярне серцебиття,
• Приміське зниження кровотоку до частини мозку,
• Відчуття стisku в горлі,
• Нumbність губ,
• Кровотеча до задньої частини ока,
• Подвійне зорове сприйняття,
• Зниження гостроти зору,
• Неправильне відчуття всередині ока,
• Набряк очей або повік,
• Малі частинки або пункти в полі зору,
• Спостереження обводу навколо джерел світла,
• Розширення зіниці,
• Неправильне забарвлення білкової оболонки ока,
• Кровотеча з пеніса,
• Присутність крові в спермі,
• Сухість носа,
• Набряк всередині носа,
• Відчуття дратівливості,
• Раптове ослаблення або втрата слуху.

Після введення препарату, що містить сілденафіл, до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких спостерігалися ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийняття препарату, що містить сілденафіл. Не є можливим визначення, чи ці побічні ефекти мали зв'язок з застосуванням препарату Сілденафіл ESPEFA.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Сілденафіл ESPEFA

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Сілденафіл ESPEFA

Активною речовиною препарату є сілденафіл. Кожна покрита таблетка містить 50 мг сілденафілу (у вигляді сілденафіл цитрату). Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрофосфат, кроскармелоза натрію, магнію стеарат; оболонка таблетки: Опадрі II блакитний 85F505164 (полімер полівініловий частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, індіго кармін (Е 132), лак алюмінієвий) та Опадрі чистий 02K19253 (гіпромелоза 5ср (2910), триацетин).

Як виглядає Сілденафіл ESPEFA та що містить пакування

Покриті таблетки Сілденафіл ESPEFA є синіми, круглими, двосторонньо-випуклими з викарбуваним „50” на одній стороні та „H” та „J” на другій стороні, з лінією поділу. Блістер PVC/Алюмінієвий у паперовому пачці. Пакування містить 2 або 4 покриті таблетки.

Відповідальна особа та імпортер

Відповідальна особа

Хіміко-фармацевтична спілка праці ESPEFA вул. Яна Ля 208

• 30 – 133, м. Київ, Україна Телефон: +38 (044) 234-56-78 Факс: +38 (044) 234-56-79

Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000, Мальта Інформація для незрячих та слабозрячих:0 800 007 777

Дата останньої актуалізації інструкції: