Сілденафіл Ауровітас

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Силденafil Ауровітас, 50 мг, покриті таблетки

Силденafil Ауровітас, 100 мг, покриті таблетки

Силденafil

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Силденafil Ауровітас і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Силденafil Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Силденafil Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Силденafil Ауровітас
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Силденafil Ауровітас і для чого він застосовується

Силденafil Ауровітас містить активну речовину - силденafil, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Препарат діє шляхом підтримки розслаблення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Силденafil Ауровітас допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження. Силденafil Ауровітас застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції. Вона виникає тоді, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію пеніса достатню для статевого акту.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Силденafil Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Силденafil Ауровітас:

• Якщо пацієнт має алергію на силденafil або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне прийняття може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати з цієї групи, ці препарати часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („болю в грудній клітці“). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту (такі як азотистий амил, так звані „поппери“), оскільки їх одночасне прийняття також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Цей препарат застосовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічного тромбоемболічного захворювання легень (тобто високого тиску крові в легенях, що виникло внаслідок закриття кров'яних судин легень або їх гілок). Було доведено, що інгібітори PDE5, такі як препарат Силденafil Ауровітас, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, чи приймає його, він повинен повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта виявлені важкі захворювання серця або печінки.

• Якщо у пацієнта недавно стався інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
• Якщо у пацієнта спостерігаються спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалося пошкодження зору внаслідок неінфарктної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION).

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Силденafil Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта спостерігається анемія, лейкемія, мієломна хвороба;
• Якщо у пацієнта спостерігається анатомічна деформація пеніса або хвороба Пейроні;
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання серця. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серцевого м'яза на додатковий фізичний навантаження, пов'язане зі статевою активністю;
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання шлунково-кишкового тракту або порушення згортання крові (такі як гемофілія);
• Якщо спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.

Препарату Силденafil Ауровітас не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами лікування порушень ерекції. Препарату Силденafil Ауровітас не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної гіпертензії легень (ТНП) з застосуванням силденafilу або інших інгібіторів PDE5. Силденafil Ауровітас не повинен застосовуватися пацієнтами, у яких не виявлені порушення ерекції. Силденafil Ауровітас не призначений для жінок.

Діти і підлітки

Препарату не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Силденafil Ауровітас і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарати, що містять сакубітрил з валсартаном, застосовуються для лікування серцевої недостатності. Силденafil Ауровітас може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо тих, які застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття препарату Силденafil Ауровітас. Не слід приймати препарат Силденafil Ауровітас одночасно з іншими препаратами без рекомендації лікаря.

Силденafil Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем

Силденafil Ауровітас можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Хоча прийняття препарату Силденafil Ауровітас під час споживання обфітних їжі може збільшити час, необхідний для початку дії препарату. Можливість досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально використати лікувальні можливості препарату, не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийняттям препарату Силденafil Ауровітас.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Силденafil Ауровітас не призначений для застосування у жінок.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Силденafil Ауровітас може спричинити головокружіння і порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на препарат.

Силденafil Ауровітас містить лактозу

Силденafil Ауровітас, покриті таблетки, містять лактозу моногідрат. Якщо лікар повідомив пацієнта про непереносимість деяких цукрів, таких як лактоза, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Силденafil Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як приймати препарат Силденafil Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг. Препарату Силденafil Ауровітас не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.Не слід приймати препарат Силденafil Ауровітас у вигляді покритих таблеток у поєднанні з іншим силденafilом у вигляді таблеток, що розчиняються в роті. Препарат Силденafil Ауровітас слід приймати за приблизно одну годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід проковтнути цілою, запивши склянкою води. У разі відчуття, що дія препарату Силденafil Ауровітас надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Силденafil Ауровітас дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого відбувається дія препарату, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однії години. Дія може настати пізніше, якщо препарат прийнятий після обфітної їжі. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийняття препарату Силденafil Ауровітас не відбувається ерекція або якщо тривалість ерекції недостатня для статевого акту.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Силденafil Ауровітас

У пацієнта можуть частіше спостерігатися побічні ефекти і вони можуть бути більш вираженими. Прийом дози більшої ніж 100 мг не означає збільшення ефективності препарату. Не слід приймати більшої кількості таблеток, ніж призначив лікар.Необхідно звернутися до лікаря у разі прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано. У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного. Побічні ефекти, зазначені у зв'язку з застосуванням Силденafil Ауровітас, зазвичай є легкими або помірно вираженими і короткочасними.

У разі виникнення будь-якої з наступних побічних ефектів необхідно припинити прийняття препарату Силденafil Ауровітас і негайно звернутися по медичну допомогу:

• Алергічна реакція спостерігається не дуже часто(може спостерігатися у 1 з 100 осіб) Симптоми: раптове свистіння дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі в грудній клітці - спостерігаються не дуже частоЯкщо вони виникають під час статевого акту або після нього:
• необхідно прийняти напівсидячу позицію і спробувати розслабитися,
• не приймати нітратидля полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі і часом болючі ерекції - спостерігаються рідко(може спостерігатися у 1 з 1000 осіб) Якщо ерекція триває більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - спостерігається рідко.
• Важкі реакції шкіри - спостерігаються рідко.Симптоми можуть включати важке лущення і набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах і навколо очей, гарячку.
• Припадки або судоми - спостерігаються рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто(може спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Болі голови.

Часто(може спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота, раптове червоніння обличчя, удари гарячки (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), безсоння, бачення з кольоровим сяйвом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеного носа, головокружіння.

Не дуже часто(може спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів):

• Вомітинг, висип на шкірі, подразнення ока, кон'юнктивіт, болі в очах, бачення блискавок світла, тимчасові відчуття бачення сильного світла, чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, болі в м'язах, сонливість, знижене відчуття дотику, головокружіння, дзвін у вухах, сухість у роті, відчуття закладеного носа, болі в верхній частині живота, рефлюкс езофагіту (симптоми включають загору), наявність крові в сечі, болі в руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко(може спостерігатися у 1 з 1000 пацієнтів):

• Омдленіння, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку через деякі частини мозку, відчуття стisku в горлі, оніміння губ, кровотеча в задній частині ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, порушення відчуттів в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями в полі зору, бачення обводів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, оббіління білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в сечі, сухість носа, набряк носової порожнини, дратівливість та раптове зниження слуху або втрата слуху.

Після введення силденafilу в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) і раптової смерті. Варто зазначити, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких спостерігалися ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийняття цього препарату. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти мали зв'язок зі застосуванням препарату Силденafil Ауровітас. Звіт про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 (22) 49 21 301, факс: +48 (22) 49 21 309, сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.

5. Як зберігати препарат Силденafil Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, зазначеного на пакуванні. Термін дії означає останній день зазначеного місяця. Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Силденafil Ауровітас

Активною речовиною препарату є силденafil. Кожна таблетка містить 50 мг силденafilу (у вигляді цитрату). Кожна таблетка містить 100 мг силденafilу (у вигляді цитрату). Інші компоненти: ядро таблетки: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза (тип 200), кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (15 сП), діоксид титану (Е 171), триацетин.

Як виглядає препарат Силденafil Ауровітас і що містить пакування

Покриті таблетки Силденafil Ауровітас, 50 мг, покриті таблетки Білі або майже білі, круглі (діаметром 9,6 мм), обидві сторони опуклі покриті таблетки, з написом „SL“ на одній стороні і 50 на іншій стороні. Силденafil Ауровітас, 100 мг, покриті таблетки Білі або майже білі, круглі (діаметром 11,2 мм), обидві сторони опуклі покриті таблетки, з написом „SL“ на одній стороні і 100 на іншій стороні.

Величини пакувань:

Силденafil Ауровітас таблетки покриті доступні в прозорих пакуваннях блістерів з фолією PVC/PVDC/Алюмінію, що містять 4, 8, 12, 24 або 48 покритих таблеток. Не всі розміри пакувань повинні знаходитися в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о. вул. Сократа, 13Д, локаль 27 01-909 Варшава е-mail: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Мальта Generis Farmacêutica, S.A. вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова 2700-487 Амадора Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Силденafil АБ 25мг/50 мг/100 мг фільмовані таблетки/компріми pelliculés/Фільмтаблетки

Польща:

Силденafil Ауровітас

Португалія:

Силденafil Лабесфал

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2022