Сілденафіл Ауровітас

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Сілденафіл Ауровітас, 50 мг, плівкові таблетки

Сілденафіл Ауровітас, 100 мг, плівкові таблетки

Сілденафіл

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сілденафіл Ауровітас і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Сілденафіл Ауровітас
• 3. Як приймати препарат Сілденафіл Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сілденафіл Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сілденафіл Ауровітас і для чого він призначено

Сілденафіл Ауровітас містить активну речовину - сілденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Препарат діє шляхом підтримки розслаблення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Сілденафіл Ауровітас допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження. Сілденафіл Ауровітас застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції. Вона виникає тоді, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію пеніса достатню для статевого акту.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Сілденафіл Ауровітас

Коли не слід застосовувати препарат Сілденафіл Ауровітас:

• Якщо пацієнт має алергію на сілденафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне прийняття може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати з цієї групи, ці препарати часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („болю в грудній клітці“). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту (такі як азотистий амил, так звані „поппери“), оскільки їх одночасне прийняття також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Цей препарат застосовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску крові в легенях, що виникло внаслідок закриття кров'яних судин легень або їх гілок). Було доведено, що інгібітори PDE5, такі як препарат Сілденафіл Ауровітас, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, чи приймає його, необхідно повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта виникли серйозні захворювання серця або печінки.

• Якщо у пацієнта недавно стався інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
• Якщо у пацієнта виникли спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт.
• Якщо у пацієнта раніше виникла втрата зору внаслідок неінфарктної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сілденафіл Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта виникла анемія серпоподібних еритроцитів (порушення, пов'язане з червоними кров'яними клітинами), лейкоз (хвороба крові), мієлома (хвороба кісткового мозку);
• Якщо у пацієнта виникло анатомічне викривлення пеніса або хвороба Пейроні;
• Якщо у пацієнта виникли проблеми з серцем. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серцевого м'яза на додатковий фізичний навантаження, пов'язане зі статевою активністю;
• Якщо у пацієнта виникли виразкові захворювання або порушення згортання крові (такі як гемофілія);
• Якщо виникла раптова втрата зору або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.

Препарату Сілденафіл Ауровітас не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами лікування порушень ерекції. Препарату Сілденафіл Ауровітас не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної гіпертензії легень (ТНП) з використанням сілденафілу або інших інгібіторів PDE5. Сілденафіл Ауровітас не повинен застосовуватися пацієнтами, у яких не діагностовано порушень ерекції. Сілденафіл Ауровітас не призначено для жінок.

Діти та підлітки

Препарату не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Сілденафіл Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарати, що містять сакубітрил з валсартаном, застосовуються для лікування серцевої недостатності. Сілденафіл Ауровітас може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо那些, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі виникнення погіршення стану здоров'я необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття препарату Сілденафіл Ауровітас. Не слід приймати препарат Сілденафіл Ауровітас одночасно з іншими препаратами без рекомендації лікаря.

Сілденафіл Ауровітас з їжею, питтям та алкоголем

Сілденафіл Ауровітас можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Хоча прийняття препарату Сілденафіл Ауровітас під час споживання обфітних їжі може збільшити час, необхідний для початку дії препарату. Можливість досягти ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально використати лікувальні можливості препарату, не слід споживати великі кількості алкоголю перед прийняттям препарату Сілденафіл Ауровітас.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Сілденафіл Ауровітас не призначено для застосування у жінок.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Сілденафіл Ауровітас може спричинити головокружіння та порушення зору. Перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин пацієнти повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на препарат.

Сілденафіл Ауровітас містить лактозу

Сілденафіл Ауровітас, плівкові таблетки, містять лактозу моногідрат. Якщо лікар повідомив пацієнта про непереносимість деяких цукрів, таких як лактоза, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Сілденафіл Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як приймати препарат Сілденафіл Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг. Препарату Сілденафіл Ауровітас не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.Не слід приймати препарат Сілденафіл Ауровітас у вигляді плівкових таблеток у поєднанні з іншим сілденафілом у вигляді таблеток, що розчиняються в роті. Препарат Сілденафіл Ауровітас слід приймати за приблизно одну годину до запланованої статевої активності. Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши склянкою води. У разі відчуття, що дія препарату Сілденафіл Ауровітас надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Сілденафіл Ауровітас дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого виникає дія препарату, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однії години. Дія може виникнути пізніше, якщо препарат прийнятий після обфітної їжі. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийняття препарату Сілденафіл Ауровітас не виникає ерекція або якщо тривалість ерекції не достатня для статевого акту.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сілденафіл Ауровітас

У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти і вони можуть бути більш виражені. Прийом дози більшої ніж 100 мг не означає збільшення ефективності препарату. Не слід приймати більшої кількості таблеток, ніж призначено лікарем.Необхідно звернутися до лікаря у разі прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано. У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з застосуванням Сілденафіл Ауровітас, зазвичай є легкими або помірно вираженими і короткочасними.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити прийняття препарату Сілденафіл Ауровітас і негайно звернутися за медичною допомогою:

• Алергічна реакція виникає не дуже часто(може стосуватися 1 з 100 осіб) Симптоми: раптове свистіння дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі в грудній клітці - виникають не дуже частоЯкщо вони виникають під час статевого акту або після нього:
• необхідно прийняти півсидячу позицію і спробувати розслабитися,
• не приймати нітратидля полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі і часом болісні ерекції - виникають рідко(може стосуватися 1 з 1000 осіб) Якщо ерекція триває більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - виникає рідко.
• Важкі шкірні реакції - виникають рідко.Симптоми можуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
• Припадки або судоми - виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто(може виникати частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Біль у голові.

Часто(може виникати у 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота, раптове червоніння обличчя, удари гарячки (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), безсоння, бачення з кольоровим сяйвом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеного носа, головокружіння.

Не дуже часто(може виникати у 1 з 100 пацієнтів):

• Вомітинг, висип на шкірі, подразнення ока, кон'юнктивіт, біль в оці, бачення блискавок світла, тимчасові відчуття бачення сильного світла, чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, біль у м'язах, сонливість, слабке відчуття дотику, головокружіння, звоніння в вухах, сухість у роті, відчуття закладеного носа, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання та закладений нос), біль у верхній частині живота, рефлюкс езофагіту (симптоми включають загору), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко(може виникати у 1 з 1000 пацієнтів):

• Омара, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку через деякі частини мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння губ, кровотеча у задній частині ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, порушення відчуттів в оці, набряк ока або повік, маленькі частинки або плями в полі зору, бачення обідків навколо джерел світла, розширення зіниці ока, оббліднення білкової оболонки ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в сечі, сухість носа, набряк носової порожнини, дратівливість та раптове зниження слуху або втрата слуху.

Після введення сілденафілу до обігу рідко зустрічаються випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що у більшості, хоча й не у всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця існували до прийняття цього препарату. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти мали зв'язок зі застосуванням препарату Сілденафіл Ауровітас. Звіт про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна зареєструвати в підмітьному суб'єкті.

5. Як зберігати препарат Сілденафіл Ауровітас

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сілденафіл Ауровітас

Активною речовиною препарату є сілденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг сілденафілу (у вигляді цитрату). Кожна таблетка містить 100 мг сілденафілу (у вигляді цитрату). Інші компоненти: ядро таблетки: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза (тип 200), кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. Плівкова оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (15 сП), діоксид титану (Е 171), триацетин.

Як виглядає препарат Сілденафіл Ауровітас і що містить упаковка

Плівкові таблетки Сілденафіл Ауровітас, 50 мг, плівкові таблетки Білі або майже білі, круглі (діаметром 9,6 мм), обидві сторони опуклі плівкові таблетки, з написом „SL“ з однієї сторони та 50 з іншої сторони. Сілденафіл Ауровітас, 100 мг, плівкові таблетки Білі або майже білі, круглі (діаметром 11,2 мм), обидві сторони опуклі плівкові таблетки, з написом „SL“ з однієї сторони та 100 з іншої сторони.

Величини упаковок:

Сілденафіл Ауровітас плівкові таблетки випускаються в прозорих упаковках-блістерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, які містять 4, 8, 12, 24 або 48 плівкових таблеток. Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Підмітьний суб'єкт і виробник

Підмітьний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о. вул. Сократа, 13Д, лок. 27, 01-909 Варшава електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Мальта Generis Farmacêutica, S.A. Руа Жуан де Деус, 19, Венда Нова 2700-487 Амадора Португалія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Сілденафіл АБ 25 мг/50 мг/100 мг плівкові таблетки/комприме pelliculés/Фільмтаблетки Польща: Сілденафіл Ауровітас Португалія: Сілденафіл Лабесфал

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2022