Сілденафіл Арісто

Перед застосуванням препарату скористайтеся доданим діагностичним засобом!

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Силденафіл Арісто, 25 мг, покриті таблетки

Силденафіл Арісто, 50 мг, покриті таблетки

Силденафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиш до початку застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цьому листку-вкладishi для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цьому листку-вкладishi, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст листка-вкладиш

• 1. Що таке препарат Силденафіл Арісто і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Силденафіл Арісто
• 3. Як застосовувати препарат Силденафіл Арісто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Силденафіл Арісто
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Силденафіл Арісто і для чого він призначений

Препарат Силденафіл Арісто містить активну речовину - силденафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Препарат діє шляхом розширення кровоносних судин у пенісі, що дозволяє крові надходити до пеніса під час статевого збудження. Препарат Силденафіл Арісто полегшує досягнення ерекції пеніса лише під час статевого збудження. Препарат Силденафіл Арісто застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, які іноді називаються імпотенцією. Це нездатність досягнути або утримати ерекцію пеніса достатню для статевого акту.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Силденафіл Арісто

Коли не слід застосовувати препарат Силденафіл Арісто:

• Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає препарати, звані нітратами, оскільки одночасне прийняття може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати цієї групи, які часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії (або "болю в грудній клітці"). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які виділяють оксид азоту, такі як амілнітрит (так звані "поппери"), оскільки їх одночасне прийняття також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, який застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як препарат Силденафіл Арісто, посилюють дію ріоцігвату, який знижує тиск. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнт має важкі захворювання серця або печінки.
• Якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт міокарда або має низький артеріальний тиск.
• Якщо пацієнт має рідкісне спадкове захворювання очей (як ретиніт пігментоза, барвникова дегенерація сітківки).
• Якщо пацієнт коли-небудь втрачав зір через неінфарктову передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІОН, англ. Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Силденафіл Арісто слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

• Якщо пацієнт хворіє на серпоподібноклітинну анемію (неправильні червоні кров'яні клітини), лейкоз (рак крові), множинну мієлому (рак кісткового мозку).
• Якщо в пацієнта є деформація пеніса або захворювання Пейроні.
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серця додатковий зусилля, пов'язаний зі статевою активністю.
• Якщо пацієнт має виразкове захворювання шлунка або захворювання, пов'язані з кровотечами (як гемофілія).
• Якщо в пацієнта раптово погіршується зір або втрачається зір, слід припинити застосування препарату Силденафіл Арісто і негайно звернутися до лікаря.

Не слід застосовувати препарат Силденафіл Арісто одночасно з іншими пероральними препаратами або місцевими засобами лікування порушень ерекції. Препарат Силденафіл Арісто не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ПГ) з використанням силденафілу або інших інгібіторів ФДЕ5. Препарат Силденафіл Арісто не слід приймати, якщо не встановлено порушення ерекції. Препарат Силденафіл Арісто не призначений для жінок. Особливі рекомендації для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінкиНеобхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є захворювання нирок або печінки. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу вище 25 мг силденафілу (не повинні застосовувати препарат Силденафіл Арісто в дозі 50 мг).

Діти та підлітки

Препарат Силденафіл Арісто не слід застосовувати у пацієнтів віком нижче 18 років.

Препарат Силденафіл Арісто та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Покриті таблетки препарату Силденафіл Арісто можуть взаємодіяти з деякими препаратами, особливо那些, які застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної інтервенції слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, що пацієнт приймає препарат Силденафіл Арісто і коли останній раз прийняв препарат. Не слід застосовувати препарат Силденафіл Арісто з іншими препаратами без згоди лікаря. Не слід застосовувати препарат Силденафіл Арісто, якщо пацієнт приймає препарати групи нітратів, оскільки одночасне застосування цих препаратів може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які застосовуються для лікування стенокардії (або "болю в грудній клітці"). Не слід застосовувати препарат Силденафіл Арісто, якщо пацієнт приймає препарати, які виділяють оксид азоту, такі як амілнітрит (так звані "поппери"), оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт вже приймає ріоцігват, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. У разі застосування препаратів групи інгібіторів протеази, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, перед прийняттям препарату слід проконсультуватися з лікарем; у такому випадку рекомендується почати лікування з мінімальної дози (25 мг) препарату Силденафіл Арісто. У деяких пацієнтів, які приймають препарати, які блокують рецептори альфа для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії передміхурової залози, можуть виникнути головокружіння або відчуття замуру, яке може бути викликане зниженням артеріального тиску під час раптового сідання або вставання. Такі симптоми можуть виникнути у деяких пацієнтів, які одночасно приймають альфа-адренолітики та препарат Силденафіл Арісто. Це найімовірніше протягом 4 годин після прийняття препарату Силденафіл Арісто. Для зменшення можливості виникнення таких симптомів пацієнт повинен регулярно приймати добову дозу альфа-адренолітика перед початком прийняття препарату Силденафіл Арісто. Лікар може вирішити, що лікування слід почати з мінімальної дози (25 мг) препарату Силденафіл Арісто. У разі виникнення симптомів низького тиску (головокружіння, замуру, відчуття наближення оmdlenia) слід насамперед лежати або сидіти та чекати до проходження симптомів, допоможе також вживання води, вдихання свіжого повітря, скрещування ніг. Необхідно уникати швидкого вставання або сідання. Якщо пацієнт приймає кетоконазол (препарат проти грибкових інфекцій), еритроміцин (антібіотик) або циметидин (препарат проти загальної кислоти), перед прийняттям препарату Силденафіл Арісто слід проконсультуватися з лікарем. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає препарати, які містять сакубітрил з валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Препарат Силденафіл Арісто з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Силденафіл Арісто можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Якщо препарат Силденафіл Арісто застосовується під час обфітого прийому їжі, його дія може бути запізненою. Можливість досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для того, щоб повністю використати лікувальні можливості препарату Силденафіл Арісто, не слід вживати великих кількостей алкоголю перед застосуванням препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Силденафіл Арісто не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Силденафіл Арісто може викликати головокружіння та порушення зору. Пацієнт повинен познайомитися зі своєю реакцією на препарат Силденафіл Арісто перед початком керування транспортними засобами або обслуговуванням машин.

Препарат Силденафіл Арісто містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Силденафіл Арісто

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цьому листку-вкладishi для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 25 мг. Якщо пацієнт раніше приймав препарати, які містять силденафіл у дозі 50 мг або вищій, рекомендована доза препарату становить 50 мг. В іншому випадку препарат Силденафіл Арісто в дозі 50 мг слід застосовувати лише у разі, якщо пацієнт після застосування силденафілу в дозі 25 мг не відчув бажаного ефекту (тобто не досяг ерекції достатньої для статевого акту). Якщо застосування препарату, який містить силденафіл у нижчій дозі (25 мг), дозволило досягнути ерекції, яка дозволяє здійснити статевий акт, не слід застосовувати препарат у дозі 50 мг. Препарат Силденафіл Арісто не слід приймати частіше ніж раз на добу.Не слід приймати препарат Силденафіл Арісто, покриті таблетки одночасно з таблетками, які розчиняються в роті, які містять силденафіл. Препарат Силденафіл Арісто слід приймати за приблизно одну годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід проковтнути цілком, запивши склянкою води. У разі відчуття, що дія препарату Силденафіл Арісто надто сильна або занадто слабка, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Препарат Силденафіл Арісто полегшує пацієнтові досягнення ерекції лише під час статевого збудження. Час, необхідний для виникнення дії препарату Силденафіл Арісто, різниться індивідуально, але зазвичай становить між півгодиною та годиною. Дія може виникнути пізніше, якщо препарат Силденафіл Арісто приймається під час обфітого прийому їжі. Якщо препарат Силденафіл Арісто не допомагає досягнути ерекції або якщо тривалість ерекції не достатня для статевого акту, слід повідомити про це лікаря.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Силденафіл Арісто

У пацієнта може збільшитися частота побічних ефектів та їх інтенсивність. Дози вище 100 мг не призводять до збільшення ефективності препарату. Не слід застосовувати більшу кількість таблеток, ніж вказано в листку-вкладishi для пацієнта.Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть. Побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні препарату Силденафіл Арісто, зазвичай є легкими до помірних і короткочасними.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів слід припинити прийняття препарату Силденафіл Арісто і негайно звернутися по медичну допомогу:

• Алергічна реакція - виникає не надто часто(може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів). Симптоми включають: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або

головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці - виникають не надто часто. Якщо болі виникають під час статевого акту або після нього: ˗ Необхідно прийняти півсидячу позицію та спробувати розслабитися. ˗ Не приймати нітрати, для полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - виникають рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів).
• Якщо ерекція триває понад 4 години, слід негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - виникають рідко.
• Важкі реакції шкіри - виникають рідко. Симптоми можуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
• Напади або судоми - виникають рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів): біль голови. Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів): нудота, раптове червоніння обличчя, удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла), нудота, порушення зору, почервоніння очей, набряк носа та головокружіння. Не надто часто(може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів): блювота, висипка шкіри, подразнення очей та (або) червоніння очей, біль очей, бачення блискавок світла, яскраве бачення, чутливість до світла, сльозотеча очей, кохання серця, швидке биття серця, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, болі м'язів, відчуття сонливості, ослаблене відчуття дотику, головокружіння бічного походження, дзвін у вухах, сухість у роті, закладені або непрохідні пазухи, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кихання та закладений ніс), біль у верхній частині живота, захворювання рефлюксної хвороби (симптоми включають загору), кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття гарячки та відчуття втоми. Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів): оmdlenia, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне биття серця, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння губ, кровотеча до задньої частини очей, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильне відчуття у внутрішній частині очей, набряк очей або повік, маленькі частинки або точки у полі зору, бачення обвонів навколо джерел світла, розширення зіниці, неправильне забарвлення білка очей, кровотеча з пеніса, наявність крові у спермі, сухість носа, набряк у носі, відчуття дратівливості та раптове ослаблення або втрата слуху. Після введення силденафілу до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця існували до прийняття силденафілу. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти мали безпосередній зв'язок з прийняттям силденафілу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в листку-вкладishi, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Миколи Амосова, 4 03038, м. Київ Телефон: +38 (044) 279-64-04 Факс: +38 (044) 279-64-04 Адреса електронної пошти: [advs@dkls.gov.ua](mailto:advs@dkls.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Силденафіл Арісто

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо зберігання препарату. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Силденафіл Арісто

˗ Активною речовиною препарату є силденафіл. Кожна покрита таблетка містить 25 мг або 50 мг силденафілу (у вигляді цитрату). ˗ Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (PH 102), безводний фосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем Покриття:полівініловий спирт, макрогол 3350, двутленок титану (E 171), тальк, індіго, лак (E 132), жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Силденафіл Арісто і що містить упаковка

Силденафіл Арісто, 25 мг: Синій покриті таблетки заокругленої квадратної форми. Силденафіл Арісто, 50 мг: Синій покриті таблетки заокругленої квадратної форми, обидві сторони розрізані. Таблетку можна розділити на рівні дози. Силденафіл Арісто, 25 мг: Таблетки упаковуються в блистерні упаковки з PVC/PE/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці. Розміри упаковок: 4 або 8 покритих таблеток. Силденафіл Арісто, 50 мг: Таблетки упаковуються в блистерні упаковки з PVC/PE/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці. Розміри упаковок: 2 або 4 покритих таблетки. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Аристо Фарма ТОВ вул. Балетова, 30 02660, м. Київ тел: +38 (044) 502-90-93

Виробник/Імпортер:

Advance Pharma GmbH вул. Валленродер Штрассе, 8-14 13435, Берлін Німеччина Aristo Pharma GmbH вул. Валленродер Штрассе, 8-10 13435, Берлін Німеччина Delorbis Pharmaceuticals Limited вул. Афіни, 17 В Промислова зона 2643, Ергатес Кіпр

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія Силденафіл Арісто Франція Сілденафіл Арісто 25 мг / 50 мг / 100 мг покриті таблетки Нідерланди Силденафіл Арісто 25 мг / 50 мг / 100 мг покриті таблетки Німеччина Силденафіл Арісто Польща Силденафіл Арісто Португалія Силденафіл Арісто Фарма Словаччина Силденафіл Арісто Італія Силденафіл Арісто Фарма Дата останньої актуалізації листка-вкладиш:серпень 2024