Сілденафіл Арісто

Перед прийомом ліків скористайтеся доданим діагностичним інструментом!

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Силденafil Арísto, 25 мг, покриті таблетки

Силденafil Арísto, 50 мг, покриті таблетки

Силденafil

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Ці ліки завжди приймають саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ліки Силденafil Арísto і для чого вони призначені
• 2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Силденafil Арísto
• 3. Як застосовувати ліки Силденafil Арísto
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Силденafil Арísto
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке ліки Силденafil Арísto і для чого вони призначені

Ліки Силденafil Арísto містять активну речовину - силденafil, яка належить до групи ліків, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Ліки діють шляхом розширення кровоносних судин у пенісі, що дозволяє крові надходити до пеніса під час статевого збудження. Ліки Силденafil Арísto полегшують досягнення ерекції пеніса лише під час статевого збудження. Ліки Силденafil Арísto застосовуються для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, які іноді називаються імпотенцією. Це нездатність досягнути або підтримувати ерекцію пеніса достатню для статевого акту.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Силденafil Арísto

Коли не застосовувати ліки Силденafil Арísto:

• Якщо пацієнт має алергію на силденafil або будь-який з інших компонентів цих ліків (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає ліки, звані нітратами, оскільки одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску крові. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки цієї групи, які часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії (або "болю в грудній клітці"). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, такі як амілнітрит (так звані "поппери"), оскільки їх одночасне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску крові.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це ліки, що застосовуються для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами крові). Було доведено, що інгібітори PDE5, такі як ліки Силденafil Арísto, посилюють дію зниження тиску крові цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо пацієнт має важкі захворювання серця або печінки.
• Якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт міокарда чи має низький артеріальний тиск крові.
• Якщо пацієнт має рідкісне спадкове захворювання очей (як ретиніт пігментоза, барвникова дегенерація сітківки).
• Якщо пацієнт коли-небудь втрачав зір через неасоційовану з запаленням передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІОН, англ. Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Силденafil Арísto необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

• Якщо пацієнт хворіє на серпоподібноклітинну анемію (неправильні червоні кров'яні клітини), лейкоз (рак крові), множинну мієлому (рак кісткового мозку).
• Якщо в пацієнта є деформація пеніса або захворювання Пейроні.
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серця додатковий фізичний навантаження, пов'язане зі статевою активністю.
• Якщо пацієнт має виразкове захворювання шлунка або захворювання, пов'язані з кровотечами (як гемофілія).
• Якщо в пацієнта раптово погіршується зір або втрачається зір, необхідно припинити застосування ліків Силденafil Арísto та негайно звернутися до лікаря.

Не слід застосовувати ліки Силденafil Арísto одночасно з іншими пероральними ліками або місцевими видами лікування порушень ерекції. Ліки Силденafil Арísto не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ПГ) з застосуванням силденafilу чи інших інгібіторів PDE5. Ліки Силденafil Арísto не слід приймати, якщо не встановлено порушення ерекції. Ліки Силденafil Арísto не призначені для жінок. Особливі рекомендації для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінкиНеобхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є захворювання нирок або печінки. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу вищу за 25 мг силденafilу (не повинні застосовувати ліки Силденafil Арísto у дозі 50 мг).

Діти та підлітки

Ліків Силденafil Арísto не слід застосовувати у пацієнтів віком нижче 18 років.

Ліки Силденafil Арísto та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Покриті таблетки ліків Силденafil Арísto можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо那些, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної інтервенції необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, що пацієнт приймає ліки Силденafil Арísto та коли останній раз прийняв ліки. Не слід застосовувати ліки Силденafil Арísto з іншими ліками без згоди лікаря. Не слід застосовувати ліки Силденafil Арísto, якщо пацієнт приймає ліки групи нітратів, оскільки одночасне застосування цих ліків може привести до небезпечного зниження артеріального тиску крові. Необхідно завжди повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-які ліки цієї групи, які часто застосовуються для лікування стенокардії (або "болю в грудній клітці"). Не слід застосовувати ліки Силденafil Арísto, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, такі як амілнітрит (так звані "поппери"), оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску крові. Якщо пацієнт вже приймає ріоцігват, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. У разі застосування ліків групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекції вірусом HIV, перед прийомом ліків необхідно проконсультуватися з лікарем; у такому випадку рекомендується почати лікування з найнижчої дози (25 мг) ліків Силденafil Арísto. У деяких пацієнтів, які приймають ліки, що блокують рецептори альфа при лікуванні високого артеріального тиску крові або гіперплазії передміхурової залози, можуть виникнути головокружіння або відчуття замуру. Такі симптоми можуть виникнути у деяких пацієнтів, які одночасно приймають альфа-адренолітики та ліки Силденafil Арísto. Це найімовірніше протягом 4 годин після прийому ліків Силденafil Арísto. Для зменшення можливості появи таких симптомів пацієнт повинен регулярно приймати добову дозу альфа-адренолітика перед початком прийому ліків Силденafil Арísto. Лікар може вирішити, що лікування повинно бути розпочато з найменшої дози (25 мг) ліків Силденafil Арísto. У разі появи симптомів низького тиску крові (головокружіння, замуру, відчуття наближення непритомності) необхідно насамперед лежати або сидіти та чекати до проходження симптомів; допоможуть також пиття води, вдихання свіжого повітря, скрещування ніг. Необхідно уникати швидкого встання або сідання. Якщо пацієнт приймає кетоконазол (ліки проти грибкових інфекцій), еритроміцин (антібіотик) або циметидин (ліки проти загальної кислоти), перед прийомом ліків Силденafil Арísto необхідно проконсультуватися з лікарем. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітрил з валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Ліки Силденafil Арísto з їжею, питтям та алкоголем

Ліки Силденafil Арísto можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Якщо ліки Силденafil Арísto застосовуються під час обфітого прийому їжі, їх дія може бути затримана. Можливість досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для того, щоб повністю використати лікувальні можливості ліків Силденafil Арísto, не слід вживати значних кількостей алкоголю перед застосуванням ліків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Ліки Силденafil Арísto не призначені для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ліки Силденafil Арísto можуть викликати головокружіння та порушення зору. Пацієнт повинен познайомитися зі своєю реакцією на ліки Силденafil Арísto перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або обслуговувати машини.

Ліки Силденafil Арísto містять натрій

Ці ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються "вільними від натрію".

3. Як застосовувати ліки Силденafil Арísto

Ці ліки завжди приймають саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 25 мг. Якщо пацієнт раніше приймав ліки, що містять силденafil у дозі 50 мг або вищій, рекомендована доза ліків становить 50 мг. В іншому разі ліки Силденafil Арísto у дозі 50 мг слід застосовувати лише у разі, якщо пацієнт після застосування силденafilу у дозі 25 мг не відчув бажаного ефекту (тобто не досяг ерекції достатньої для статевого акту). Якщо застосування ліків, що містять силденafil у нижчій дозі (25 мг), дозволило досягнути ерекції, що дозволяє здійснити статевий акт, не слід застосовувати ліки у дозі 50 мг. Ліків Силденafil Арísto не слід приймати частіше ніж один раз на добу.Не слід приймати ліки Силденafil Арísto, покриті таблетки, одночасно з таблетками, що підлягають розпаду в ротовій порожнині, які містять силденafil. Ліки Силденafil Арísto слід приймати за приблизно одну годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід проковтнути цілою, запивши склянкою води. У разі відчуття, що дія ліків Силденafil Арísto quá сильна або quá слабка, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Ліки Силденafil Арísto полегшують пацієнтові досягнення ерекції лише під час статевого збудження. Кількість часу, необхідна для появи дії ліків Силденafil Арísto, відрізняється індивідуально, але зазвичай становить від півгодини до години. Дія може настати пізніше, якщо ліки Силденafil Арísto приймаються під час обфітого прийому їжі. Якщо ліки Силденafil Арísto не допомагають досягнути ерекції або якщо тривалість ерекції не достатня для статевого акту, необхідно повідомити про це лікаря.

Застосування вищої за рекомендовану дози ліків Силденafil Арísto

У пацієнта може збільшитися частота побічних ефектів та їх інтенсивність. Дози вищі за 100 мг не призводять до збільшення ефективності ліків. Не слід застосовувати більшу кількість таблеток, ніж вказано в інструкції для пацієнта.Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж рекомендовано, необхідно звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цих ліків, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, ці ліки можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Побічні ефекти, спостережувані у зв'язку з застосуванням ліків Силденafil Арísto, зазвичай є легкими до помірних і короткочасними.

У разі появи будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити прийом ліків Силденafil Арísto та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Алергічна реакція - виникає не надто часто(може виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів). Симптоми включають: раптове свистіння дихання, труднощі з диханням або

головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Болі в грудній клітці - виникають не надто часто. Якщо болі виникають під час статевого акту або після нього: ˗ Необхідно прийняти півсидячу позицію та спробувати розслабитися. ˗ Не приймати нітрати, для полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - виникають рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів).
• Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - виникають рідко.
• Важкі реакції шкіри - виникають рідко. Симптоми можуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
• Припадки або судоми - виникають рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): біль голови. Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів): нудота, раптове червоніння обличчя, удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла), нудота, порушення зору, відчуття заткнутого носа та головокружіння. Не надто часто(може виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів): блювота, висипка шкіри, подразнення ока, кон'юнктивіт та (або) червоність очей, біль ока, бачення блискавок світла, яскраве бачення, чутливість до світла, слізотеча очей, кохання серця, швидке биття серця, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, болі м'язів, відчуття сонливості, слабке відчуття дотику, головокружіння блендикулярного походження, дзвін у вухах, сухість у ротовій порожнині, заткнуті або нездужанні пазухи, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають катар, кіхання та заткнутість носа), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба шлунка (симптоми включають загальну кислотність), кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття гарячки та відчуття втоми. Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів): непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне биття серця, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стisku в горлі, оніміння губ, кровотеча до задньої частини ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильне сприйняття всередині ока, набряк очей або повік, невеликі частинки або точки у полі зору, бачення обводу навколо джерел світла, розширення зіниці, неправильне забарвлення білка ока, кровотеча з пеніса, наявність крові у спермі, сухість носа, набряк всередині носа, відчуття дратівливості та раптове ослаблення або втрата слуху. Після введення силденafilу до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця існували до прийому силденafilу. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти мали безпосередній зв'язок зі застосуванням силденafilу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Електронна пошта: [adrs@ukrmedcert.org.ua](mailto:adrs@ukrmedcert.org.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати ліки Силденafil Арísto

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно зберігати ліки при температурі не вище 25°C. Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містять ліки Силденafil Арísto

˗ Активною речовиною ліків є силденafil. Кожна покрита таблетка містить 25 мг або 50 мг силденafilу (у вигляді цитрату). ˗ Інші компоненти: Ядро таблетки:целюлоза мікрокристалічна (PH 102), кальцію гідрофосфат, безводний, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний Покриття:алкоголь полівініловий, макрогол 3350, діоксид титану (E 171), тальк, індиго кармін, лак (E 132), залізний оксид жовтий (E 172).

Як виглядають ліки Силденafil Арísto та що містить упаковка

Силденafil Арísto, 25 мг: Сині покриті таблетки заокругленої квадратної форми. Силденafil Арísto, 50 мг: Сині покриті таблетки заокругленої квадратної форми, обидві сторони мають риску. Таблетку можна розділити на рівні дози. Силденafil Арísto, 25 мг: Таблетки упаковані в блистерні упаковки з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію в тектурній коробці. Розміри упаковок: 4 або 8 покритих таблеток. Силденafil Арísto, 50 мг: Таблетки упаковані в блистерні упаковки з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію в тектурній коробці. Розміри упаковок: 2 або 4 покритих таблетки. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб:

Аристо Фарма ТОВ вул. Балетова, 30 02660, м. Київ Україна тел: +38 (044) 502-94-44

Виробник/Імпортер:

Advance Pharma GmbH Валленродер Штрассе 8-14 13435 Берлін Німеччина Aristo Pharma GmbH Валленродер Штрассе 8-10 13435 Берлін Німеччина Delorbis Pharmaceuticals Limited Афінон 17 В, Промислова зона 2643 Ергатес Кіпр

Ці ліки дозволені до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія Силденafil Арísto Франція СІЛДЕНАФІЛ АРІСТО 25 мг / 50 мг / 100 мг покриті таблетки Нідерланди Силденafil Арísto 25 мг / 50 мг / 100 мг фільмовані таблетки Німеччина Силденafil Арísto Польща Силденafil Арísto Португалія Силденafil Арísto Фарма Словаччина Силденafil Арísto Італія Силденafil Арísto Фарма Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2024