Сертраліне Медрег

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сертралін Медрег, 50 мг, покриті таблетки

Сертралін Медрег, 100 мг, покриті таблетки

Сертралін

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сертралін Медрег і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Сертралін Медрег
• 3. Як приймати препарат Сертралін Медрег
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сертралін Медрег
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Сертралін Медрег і для чого він призначений

Препарат Сертралін Медрег містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective SerotoninRe-uptake Inhibitors, SSRI); ці препарати використовуються для лікування депресивних розладів і (або) тривожних розладів.

Препарат Сертралін Медрег може бути використаний для лікування:

• депресії та профілактики депресії (у дорослих)
• соціальної тривоги (у дорослих)
• посттравматичного стресового розладу (англ. Post traumatic stress disorder, PTSD) (у дорослих)
• панікових атак (у дорослих)
• обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих та дітей і підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба, симптомами якої є: смуток, труднощі зі сном або відсутність радості від життя.
ОКР і панікові атаки - це хвороби, пов'язані з тривогою, з супутнім постійним занепокоєнням через наполегливі уявлення (обсесії), які викликають виконання повторюваних ритуалів (компульсії).
ПТСР - це стан, який може виникнути після травматичного переживання і характеризується певними симптомами, подібними до депресії та тривоги.
Соціальна тривога (соціофобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Характеризується відчуттям посиленої тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (таких як розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей або страх перед потенційно принизливим поведінкою).
Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування хвороби, яка у пацієнта.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Сертралін Медрег

Коли не приймати препарат Сертралін Медрег

• якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає або приймав інгібітори моноамінооксидази (англ. monoamine oxidaseinhibitors, інгібітори МАО, наприклад селегілін, моклобемід) або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). У разі закінчення лікування сертраліном потрібно зачекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО потрібно зачекати щонайменше 2 тижні, перш ніж буде можливо почати лікування сертраліном.
• якщо пацієнт приймає препарат пімозид (препарат, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Сертралін Медрег, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати не завжди підходять для прийняття кожною людиною. Перед початком прийняття препарату Сертралін Медрег потрібно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта зараз або в минулому був якийсь з наступних станів:

• якщо у пацієнта є епілепсія або судоми в анамнезі. У разі виникнення судоми потрібно негайно звернутися до лікаря.
• якщо у пацієнта була маніакально-депресивна хвороба (біполярна) або шизофренія. У разі виникнення маніакального епізоду потрібно негайно звернутися до лікаря.
• якщо у пацієнта були суїцидальні думки (див. нижче - суїцидальні думки та погіршення депресивних або тривожних розладів).
• якщо у пацієнта є серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути у пацієнтів, які приймали інші препарати в той самий час, що і сертралін. (Симптоми, див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повинен сказати пацієнту, чи мав він серотоніновий синдром в минулому.
• якщо у пацієнта є знижений рівень натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок прийняття препарату Сертралін Медрег. Також потрібно повідомити лікаря про прийняття препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• якщо пацієнт є людиною похилого віку; такі особи можуть бути більш схильні до зниження рівня натрію в крові (див. вище).
• якщо у пацієнта є захворювання печінки; лікар може вирішити зменшити дозу препарату Сертралін Медрег.
• якщо пацієнт має цукровий діабет; препарат Сертралін Медрег може впливати на зміну рівня глюкози в крові, тому може бути необхідна зміна дозування препаратів для лікування цукрового діабету.
• якщо у пацієнта були кровотечі (склонність до синяків) або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність») або приймала препарати, які перешкоджають згортанню крові (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин) або можуть збільшити ризик кровотеч.
• якщо пацієнт є дитиною або підлітком у віці до 18 років. Препарат Сертралін Медрег може бути використаний у дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів. Особи, які лікуються з цієї хвороби, повинні бути під sátним спостереженням лікаря (див. нижче «Діти та підлітки»).
• якщо пацієнт проходить електросудову терапію (англ. electro-convulsive therapy, ECT).
• якщо пацієнт має проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск в оці).
• якщо у пацієнта виявлені порушення на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються подовженим інтервалом QT.
• якщо у пацієнта є захворювання серця, знижений рівень калію або магнію, подовжений інтервал QT в сімейному анамнезі, сповільнення серцевого ритму та одночасне прийняття препаратів, які подовжують інтервал QT.

Тривога та акатизія

Пройняття сертраліну було пов'язано з виникненням стану, характеризованого тривогою та примусом до рухів, часто з нездатністю сідати або стояти на місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим; якщо такі симптоми виникнуть, потрібно обговорити це з лікарем.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо лікування припинено раптово (див. пункт 3. Припинення прийняття препарату Сертралін Медрег та пункт 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дозування та швидкості зменшення дози. Ці симптоми зазвичай мають слабкий або помірний рівень тяжкості, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими. Вони зазвичай виникають протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самостійно протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (до 2-3 місяців або довше).
У разі рішення про припинення лікування сертраліном рекомендується поступово зменшувати дозу протягом кількох тижнів або місяців та завжди обговорювати з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Суїцидальні думки, погіршення депресивних або тривожних розладів

Особи, у яких є депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати суїцидальні думки або думки про самопошкодження. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку прийняття антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше.

Виникнення суїцидальних думок, думок про самопошкодження або суїцидальної поведінки є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому були суїцидальні думки або бажання самопошкодження.
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик суїцидальної поведінки у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які приймають антидепресивні препарати. Якщо у пацієнта виникли суїцидальні думки або думки про самопошкодження, потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до родичів або друзів та попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці.

Сексуальні розлади

Препарати, такі як препарат Сертралін Медрег (так звані ССРІ), можуть викликати виникнення симптомів сексуальних розладів (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен прийматися дітьми та підлітками у віці до 18 років, крім пацієнтів з обсесивно-компульсивними розладами (ОКР). У пацієнтів у віці до 18 років під час прийняття препаратів цієї групи спостерігається підвищений ризик виникнення таких побічних ефектів, як суїцидальні спроби, суїцидальні думки (суїцидальні думки) та ворожість (головним чином агресивна поведінка, опозиційна поведінка та злість). Однак лікар може вирішити призначити препарат Сертралін Медрег пацієнту у віці до 18 років, якщо це буде на користь пацієнту. Якщо лікар призначить препарат Сертралін Медрег пацієнту у віці до 18 років, і опікун дитини буде цього бажати обговорити, потрібно звернутися до лікаря. Крім того, якщо під час прийняття препарату Сертралін Медрег пацієнтом у віці до 18 років виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, потрібно повідомити лікаря. У довготривалому спостережному дослідженні, яке тривало протягом 3 років та включало понад 900 дітей у віці від 6 до 16 років, було проведено оцінку безпеки тривалого прийняття сертраліну щодо його впливу на зростання, дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку. Загалом, результати дослідження показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися нормально, за винятком незначного збільшення маси тіла у дітей, які приймали вищу дозу.

Препарат Сертралін Медрег та інші препарати

Нужно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Сертралін Медрег або сам препарат Сертралін Медрег може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються в той самий час.
Прийом препарату Сертралін Медрег одночасно з наступними препаратами може викликати важкі побічні ефекти:

• препарати, які є інгібіторами моноамінооксидази (МАО), наприклад моклобемід (який використовується для лікування депресії) та селегілін (який використовується для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та блакитний метилен (який використовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові). Не слід приймати препарат Сертралін Медрег одночасно з інгібіторами МАО.
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не слід приймати препарат Сертралін Медрег одночасно з пімозидом.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає наступні препарати:

• препарати, які містять амфетамін (які використовуються для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДУ), нарколепсії та ожиріння)
• рослинні препарати, які містять зiele dziurawca звичайного ( Hypericum perforatum). Дія цього препарату може тривати протягом 1-2 тижнів.
• продукти, які містять амінокислоту триптофан
• препарати, які використовуються для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл)
• препарати, які використовуються для анестезії (наприклад, фентаніл, мівакуроній та суksametonій)
• препарати, які використовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан)
• препарати, які перешкоджають згортанню крові (варфарин)
• препарати, які використовуються для лікування болю/запалення суглобів (наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин))
• препарати, які використовуються для заспокоєння (діазепам)
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін)
• препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід)
• препарати, які використовуються для лікування надмірної секреції шлункового соку, хвороби виразки та рефлюксу (циметидин, омеprазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол)
• препарати, які використовуються для лікування манії та депресії (літій)
• інші препарати, які використовуються для лікування депресії (такі як амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін)
• препарати, які використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін)
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці або регулювання частоти та ритму серця (такі як верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон)
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин)
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол)
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір)
• препарати, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після хіміотерапії (апрепітант)
• препарати, які збільшують ризик змін в електричній активності серця (наприклад, деякі антипсихотичні препарати та антибіотики).

Препарат Сертралін Медрег з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Сертралін Медрег у вигляді таблеток можна приймати з їжею або без їжі.
Під час прийняття препарату Сертралін Медрег потрібно уникати вживання алкоголю.
Не слід приймати сертралін у поєднанні з грейпфрутовим соком, оскільки це може привести до збільшення рівня сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Безпека прийняття сертраліну під час вагітності не була повністю підтверджена. Сертралін може бути призначений під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для пацієнтки переважує ризик для плода.
Прийом препарату Сертралін Медрег наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, яке виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були кровотечі. Якщо пацієнтка приймає препарат Сертралін Медрег, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради. Прийом препаратів, таких як Сертралін Медрег, під час вагітності, особливо в останньому триместрі, може збільшувати ризик виникнення у дитини важкої хвороби, яка називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонародженого (англ. persistent pulmonary hypertension of the newborn, ПФГН), яка характеризується прискореним диханням та синім кольором шкіри у дитини. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у дитини виникли вищезазначені симптоми, потрібно негайно звернутися до акушера або лікаря.
У новонародженого також можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Симптоми можуть бути такими:

• труднощі з диханням
• синій колір шкіри або надто гаряча або холодна шкіра
• сині губи
• блювота або труднощі з годуванням
• велике виснаження, безсоння або постійний плач
• збільшене або зменшене м'язове напруження
• дрожання, судоми або конвульсії
• збільшені рефлекси
• дрожання
• низький рівень цукру в крові.

Якщо у дитини після народження виник будь-який з цих симптомів або якщо ви переймаєтеся станом здоров'я дитини, потрібно звернутися до лікаря або акушера, які дадуть пораду.
Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Сертралін можна приймати під час годування грудьми, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційні ризики для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі препарати, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак поки що не спостерігалося впливу на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Психотропні препарати, такі як сертралін, можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів або роботу з механізмами. Тому не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, доки не буде відомо, як цей препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Препарат Сертралін Медрег містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Сертралін Медрег

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:

Дорослі

Депресія та обсесивно-компульсивні розлади
Зазвичай ефективна доза для лікування депресії та ОКР становить 50 мг/добу. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг, з інтервалом не менше 1 тижня, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.
Панікові атаки, соціальна тривога та посттравматичний стресовий розлад
Лікування панікових атак, соціальної тривоги та посттравматичного стресового розладу повинно розпочинатися з дози 25 мг/добу, після чого через тиждень дозу можна збільшити до 50 мг/добу.
Добову дозу можна потім поступово збільшувати на 50 мг, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.

Прийом препарату у дітей та підлітків

Препарат Сертралін Медрег можна приймати для лікування дітей та підлітків лише з обсесивно-компульсивними розладами (ОКР) у віці 6-17 років.
Обсесивно-компульсивні розлади
Діти у віці від 6 до 12 років:рекомендована початкова доза становить 25 мг/добу.
Після тижня лікар може збільшити дозу до 50 мг/добу. Максимальна доза становить 200 мг/добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років:рекомендована початкова доза становить 50 мг/добу.
Максимальна доза становить 200 мг/добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та слідувати його рекомендаціям .
Спосіб прийняття
Препарат Сертралін Медрег у вигляді таблеток можна приймати з їжею або без їжі.
Препарат приймати один раз на добу, вранці або ввечері.
Лікар повідомить пацієнта, як довго потрібно приймати препарат. Тривалість лікування залежить від типу хвороби та реакції пацієнта на лікування. Поліпшення може відбутися лише після кількох тижнів лікування. Лікування депресії повинно тривати щонайменше 6 місяців після спостереження поліпшення.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Сертралін Медрег

Якщо пацієнт випадково прийняв більшу дозу препарату Сертралін Медрег, ніж рекомендована, потрібно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні.
Негайно потрібно взяти з собою пакування препарату з етикеткою, незалежно від того, чи є в ньому препарат, чи ні.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, дрожання, збудження, головокружіння та в рідких випадках втрату свідомості.

Пропуск прийняття препарату Сертралін Медрег

Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, не слід приймати пропущену таблетку. Негайно потрібно прийняти наступну дозу в належний час.

Припинення прийняття препарату Сертралін Медрег

Не слід припиняти прийняття препарату Сертралін Медрег, крім випадків, коли лікар рекомендував це. Лікар повинен поступово зменшувати дозу препарату Сертралін Медрег протягом кількох тижнів, поки пацієнт остаточно не припинить його прийняття. У разі раптового припинення прийняття цього препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота та дрожання. Якщо після припинення прийняття препарату Сертралін Медрег у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів або будь-які інші побічні ефекти, потрібно звернутися до лікаря.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастіше спостережуваною побічною дією є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та зазвичай зникають або зменшуються під час продовжування лікування.

Негайно потрібно повідомити лікаря:

Якщо після прийняття цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути важкими.

• Якщо у пацієнта розвинувся важкий висип на шкірі, який викликає утворення пухирів (еритема мультиформна) (пухирі можуть виникати в роті та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, який називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). У таких випадках лікар припиняє лікування.
• Алергічна реакція або алергія, з симптомами такими як сверблячий висип на шкірі, проблеми з диханням, свистячий дихання, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо у пацієнта виникнуть: збудження, дезорієнтація, діарея, висока температура та артеріальний тиск, надмірна потливість та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли пацієнт приймає певні препарати в той самий час, що і сертралін. Лікар може припинити лікування, яке приймає пацієнт.
• якщо у пацієнта виникне жовтіння шкіри та білків очей, що може означати ушкодження печінки.
• якщо у пацієнта виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або суїцидальні думки.
• якщо пацієнт почне відчувати тривогу та примус до рухів і не зможе сідати або стояти на місці. Якщо пацієнт почне відчувати тривогу, потрібно повідомити про це лікаря.
• якщо у пацієнта виникнуть судоми.
• якщо у пацієнта виникне маніакальний епізод (див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися у клінічних дослідженнях у дорослих та після реєстрації препарату:
Дуже часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• безсоння
• головокружіння, сонливість, головний біль
• діарея, нудота, сухість у роті
• розлади еякуляції
• виснаження

Часто(могут виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• простуда, боль у горлі, кашель
• зменшений апетит, збільшений апетит
• тривога, депресія, збудження, зменшення інтересу до сексу, нервозність, дивне самопочуття, кошмари, скреготіння зубами
• дрожання, проблеми з рухливістю м'язів (такі як посилена рухливість, м'язове напруження, труднощі з ходьбою та сковзання, спазми та мимовільні рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, м'язове напруження, відсутність концентрації, порушення смаку
• розлади зору
• дзвін у вухах
• серцебиття
• потіння
• зневоднення
• боль у животі
• запор
• боль у спині, боль у суглобах, боль у м'язах
• нірегулярні місячні, розлади ерекції
• погане самопочуття, боль у грудній клітці, слабкість, гарячка
• збільшення маси тіла
• травми

Не дуже часто(могут виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• запалення шлунка та кишок, інфекція вуха
• пухлина
• алергія, сезонна алергія
• зменшення рівня гормонів щитоподібної залози
• суїцидальні думки, суїцидальна поведінка*, психотичні розлади, порушення мислення, апатія, галюцинації, агресія, еuforia, параноя
• амнезія, оніміння, мимовільні рухи м'язів, омара, посилена рухливість, мігрень, судоми, головокружіння при встанні, порушення координації, порушення мови
• розширення зіниць
• боль у вусі
• швидке серцебиття, проблеми з серцем
• проблеми з кровотечею (такі як кровотеча з шлунка)*, підвищений артеріальний тиск, раптове почервоніння шкіри, кров у сечі
• задишка, кровотеча з носа, труднощі з диханням, можливий свистячий дихання
• смолистий кал, порушення зубів, запалення стравоходу, проблема з язиком, геморой, збільшення слини, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення мови
• опухання очей, кропив'янка, випадіння волосів, свербіння, пурпурні плями на шкірі, проблеми шкіри з пухирями, сухість шкіри, опухання обличчя, холодний пот
• хвороба суглобів, дрожання м'язів, сковзання м'язів*, слабкість м'язів
• збільшення частоти сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, нездатність сечовипускання, нетримання сечі, збільшення сечовипускання, нічне сечовипускання
• сексуальні розлади, надмірне маткове кровотеча, маткове кровотеча, сексуальні розлади у жінок
• опухання ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага
• збільшення активності ферментів печінки, зменшення маси тіла
• * Побічні ефекти, які повідомлялися після реєстрації препарату.

Рідко(могут виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів):

• запалення дивертикулів, опухання лімфатичних вузлів, зменшення кількості тромбоцитів*, зменшення кількості білих кров'яних тілець*
• важка алергічна реакція
• ендокринні розлади*
• підвищений рівень холестерину, проблема з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, зниження рівня солей в крові*
• фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, жахливі кошмари*, залежність від препарату, сомнамбулізм, передчасна еякуляція
• кома, ненормальні рухи, труднощі з рухами, посилена чутливість, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом важкого стану, який називається синдромом зворотної церебральної вазоконстрикції, англ. Reversible CerebralVasoconstriction Syndrome, RCSV)*, порушення чутливості
• мряка перед очима, глаукома, подвійне бачення, боль у очах від світла, кров у оці, нерівна величина зіниць*, ненормальне бачення*, проблеми з сльозотечею
• інфаркт міокарда, головокружіння, омара або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін електричної активності серця (видимих на електрокардіограмі) або ненормального ритму серця*, повільне серцебиття
• слабе кровообіг у руках і ногах
• прискорене дихання, прогресуюче фіброзування тканин легень (легенева хвороба)*, обструкція стравоходу, труднощі з мовленням, сповільнення дихання, ікота
• форма легеневої хвороби, при якій еозінофіли (рідкісний тип білих кров'яних тілець) з'являються в легенях у збільшеній кількості (еозінофільне запалення легень)
• виразка в роті, запалення підшлункової залози*, кров у калі, виразка на язиці, боль у роті
• проблеми з функціонуванням печінки, важкі проблеми з функціонуванням печінки*, жовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця)*
• сонячна алергія*, опухання шкіри*, ненормальна структура волосів, ненормальний запах шкіри, висип на шкірі, покритій волоссям
• розпад м'язової тканини*, порушення кісток
• труднощі з сечовипусканням, зменшення сечовипускання
• виділення з молочних залоз, сухість вагіни, виділення з геніталій, боль у пенісі та передміхуровій залозі, збільшення молочних залоз*, тривала ерекція
• гернія, зниження толерантності до препарату
• збільшення рівня холестерину в крові, ненормальні результати лабораторних досліджень*, ненормальні результати спермограми, проблеми з кровотечею*
• звисання судин

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• щелепний спазм*
• нічне мочовипускання*
• часткове порушення зору
• запалення товстої кишки (що викликає діарею)*
• обильне маткове кровотеча коротко після пологів (постпартумна кровотеча), більше інформації див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність у пункті 2*.

* Побічні ефекти, які повідомлялися після реєстрації препарату.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастіше спостережуваними побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які виникають після припинення прийняття препарату

Після раптового припинення прийняття препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота та дрожання (див. пункт 3. «Припинення прийняття препарату Сертралін Медрег»).
У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-17, факс: +38 (044) 279-64-16, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти представникові юридичної особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Сертралін Медрег

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід приймати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Нужно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Сертралін Медрег

• Активною речовиною препарату є сертралін. Кожна покрита таблетка містить сертраліну хлорид у кількості, еквівалентній 50 мг або 100 мг сертраліну.
• Інші компоненти: ядро таблетки: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, полісорбат 80

Як виглядає препарат Сертралін Медрег та що містить пакування

Сертралін Медрег, 50 мг:
Білі або білуваті, обидві сторони опуклі покриті таблетки у формі капсули, розміром приблизно 10,4 х 4,2 ± 0,2 мм, з рискою поділу на одній стороні та надписом «50» на одній стороні від риски поділу.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Сертралін Медрег, 100 мг:
Білі або білуваті, обидві сторони опуклі покриті таблетки у формі капсули, розміром приблизно 13,2 х 5,3 ± 0,2 мм, з надписом «100» на одній стороні.
Покриті таблетки випускаються в непрозорих блистерах з ПВХ/Алюмінію, в тектурній пачці.
Розміри пакування: 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри пакування повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
телефон: (+420) 516 770 199

Виробник/Імпортер:

Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Болатиче
Чеська Республіка

Імпортер:

Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1, Чаковіче
196 00 Прага 9
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Словаччина:

Сертралін Медрег 50 мг
Сертралін Медрег 100 мг
Чеська Республіка: Сертралін Медрег
Польща:
Сертралін Медрег
Румунія:
Сертралін Гемакс Фарма 50 мг покриті таблетки
Сертралін Гемакс Фарма 100 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024