Сертраліне Медрег

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Сертралін Медрег, 50 мг, покриті таблетки

Сертралін Медрег, 100 мг, покриті таблетки

Сертралін

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сертралін Медрег і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Сертралін Медрег
• 3. Як застосовувати препарат Сертралін Медрег
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сертралін Медрег
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сертралін Медрег і для чого він використовується

Препарат Сертралін Медрег містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI); ці препарати використовуються для лікування депресивних розладів і (або) тривожних розладів.

Препарат Сертралін Медрег може бути використаний для лікування:

• депресії та профілактики депресії (у дорослих)
• соціальної тривоги (у дорослих)
• посттравматичного стресового розладу (англ. Post traumatic stress disorder, PTSD) (у дорослих)
• панічних атак (у дорослих)
• обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих та дітей і підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба, симптомами якої є: смуток, труднощі зі сном або відсутність задоволення від життя.
ОКР і панічні атаки - це хвороби, пов'язані з тривогою, з супутнім постійним занепокоєнням через наполегливі уявлення (обсесії), які змушують виконувати повторювані ритуали (компульсії).
ПТСР - це стан, який може виникнути після травматичного переживання і характеризується певними симптомами, подібними до депресії та тривоги.
Соціальна тривога (соціофобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Характеризується відчуттям посиленої тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (таких як розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей або страх перед потенційно принизливим поведінкою).
Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування хвороби, яка уражає пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому призначений препарат Сертралін Медрег.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Сертралін Медрег

Коли не застосовувати препарат Сертралін Медрег

• якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає або приймав інгібітори моноамінооксидази (англ. monoamine oxidase inhibitors, інгібітори МАО, наприклад селегілін, моклобемід) або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад лінезолід). У разі закінчення лікування сертраліном слід зачекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО слід зачекати щонайменше 2 тижні, перш ніж почати лікування сертраліном.
• якщо пацієнт приймає препарат пімозид (препарат, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Сертралін Медрег, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати не завжди підходять для застосування у кожної особи. Перед початком застосування препарату Сертралін Медрег слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта зараз або в минулому був якийсь з наступних станів:

• якщо у пацієнта є епілепсія або судові напади в анамнезі. У разі виникнення судового нападу слід негайно звернутися до лікаря.
• якщо у пацієнта була маніакально-депресивна хвороба (біполярна) або шизофренія. У разі виникнення маніакального епізоду слід негайно звернутися до лікаря.
• якщо у пацієнта були самогубчі думки (див. нижче - самогубчі думки та погіршення депресивних або тривожних розладів).
• якщо у пацієнта є серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути у пацієнтів, які приймали інші препарати в той самий час, що і сертралін. (Симптоми див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повинен сказати пацієнту, чи був у нього серотоніновий синдром в минулому.
• якщо у пацієнта є знижене вміст соди в крові, оскільки це може виникнути внаслідок застосування препарату Сертралін Медрег. Слід також повідомити лікаря про прийом препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати вміст соди в крові.
• якщо пацієнт є людиною похилого віку; такі особи можуть бути більш схильні до зниження вмісту соди в крові (див. вище).
• якщо у пацієнта є захворювання печінки; лікар може вирішити зменшити дозу препарату Сертралін Медрег.
• якщо пацієнт має цукровий діабет; препарат Сертралін Медрег може впливати на зміну вмісту глюкози в крові, тому може бути необхідна зміна дозування препаратів для лікування цукрового діабету.
• якщо у пацієнта були кровотечі в минулому (склонність до синяків) або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність») або приймала препарати, які перешкоджають згортанню крові (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин) або можуть збільшити ризик кровотеч.
• якщо пацієнт є дитиною або підлітком у віці до 18 років. Препарат Сертралін Медрег може бути використаний у дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів. Особи, які лікуються з цієї хвороби, повинні бути піддані суворому спостереженню лікаря (див. нижче «Діти та підлітки»).
• якщо пацієнт піддається електросудовій терапії (англ. electro-convulsive therapy, ECT).
• якщо пацієнт має проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тисня).
• якщо у пацієнта виявлені порушення на електрокардіограмі (ЕКГ), які називаються подовженим інтервалом QT.
• якщо у пацієнта є захворювання серця, знижене вміст калію або магнію, подовження інтервалу QT в сімейному анамнезі, сповільнення серцевого ритму та одночасне застосування препаратів, які подовжують інтервал QT.

Психорухова тривога/Акатизія

Застосування сертраліну було пов'язано з виникненням стану, який характеризується психоруховою тривогою та примусом до виконання рухів, часто з неможливістю сідати або стояти на місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим; якщо тому подібні симптоми виникнуть, слід поговорити з лікарем.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо лікування припинено раптово (див. пункт 3. Припинення застосування препарату Сертралін Медрег і пункт 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дозування та темпу зменшення дози. Ці симптоми зазвичай мають слабкий або помірний рівень тяжкості, однак у деяких пацієнтів можуть бути важкими. Вони зазвичай виникають протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самостійно протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів можуть тривати довше (до 2-3 місяців або довше).
У разі рішення про закінчення лікування сертраліном рекомендується поступове зменшення дози протягом кількох тижнів або місяців та завжди слід обговорити з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Самогубчі думки, погіршення депресивних або тривожних розладів

Особи, у яких є депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати самогубчі думки або думки про самопошкодження. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше.

Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубства є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому були самогубчі думки або бажання самопошкодження.
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами. Якщо у пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Корисним може бути інформування близьких або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких або друзів та попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися чи виникли небажані зміни в поведінці.

Сексуальні розлади

Препарати, такі як препарат Сертралін Медрег (так звані ССРІ), можуть спричиняти виникнення симптомів сексуальних розладів (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років, крім пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). У пацієнтів у віці до 18 років під час застосування препаратів цієї групи спостерігається підвищений ризик виникнення таких побічних ефектів, як спроби самогубства, самогубчі думки (самогубчі думки) та ворожість (головним чином агресивна поведінка, опозиційна поведінка та гнів). Однак лікар може вирішити призначити препарат Сертралін Медрег пацієнту у віці до 18 років, якщо це буде на користь пацієнту. Якщо лікар призначить препарат Сертралін Медрег пацієнту у віці до 18 років, і опікун дитини буде цього бажати обговорити, слід звернутися до лікаря. Крім того, якщо під час застосування препарату Сертралін Медрег у пацієнта у віці до 18 років виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, слід повідомити лікаря. У довгостроковому спостережному дослідженні, яке тривало протягом 3 років та включало понад 900 дітей у віці від 6 до 16 років, було проведено оцінку безпеки тривалого застосування сертраліну щодо його впливу на зростання, статеве дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку. Загалом, результати дослідження показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися正常но, крім незначного збільшення маси тіла у дітей, які приймали вищу дозу.

Препарат Сертралін Медрег та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Сертралін Медрег або сам препарат Сертралін Медрег може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.
Застосування препарату Сертралін Медрег одночасно з наступними препаратами може спричиняти важкі побічні ефекти:

• інгібітори моноамінооксидази (МАО), наприклад моклобемід (який використовується для лікування депресії) та селегілін (який використовується для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та блакитний метилен (який використовується для лікування високого вмісту метемоглобіну в крові). Не слід застосовувати препарат Сертралін Медрег одночасно з інгібіторами МАО.
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не слід застосовувати препарат Сертралін Медрег одночасно з пімозидом.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає наступні препарати:

• препарати, які містять амфетамін (які використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння)
• рослинні препарати, які містять діураву звичайну ( Hypericum perforatum). Дія діурави звичайної може тривати протягом 1-2 тижнів.
• продукти, які містять амінокислоту триптофан
• препарати, які використовуються для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл)
• препарати, які використовуються для анестезії (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній)
• препарати, які використовуються для лікування мігрені (наприклад суматриптан)
• препарати, які перешкоджають згортанню крові (варфарин)
• препарати, які використовуються для лікування болю/запалення суглобів (наприклад метамізол, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин))
• препарати, які використовуються для заспокоєння (діазепам)
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (діуретики)
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін)
• препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід)
• препарати, які використовуються для лікування надмірної секреції шлункової кислоти, виразкової хвороби та рефлюксної хвороби (циметидин, омеپرазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол)
• препарати, які використовуються для лікування манії та депресії (літій)
• інші препарати, які використовуються для лікування депресії (такі як амітриптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін)
• препарати, які використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін)
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці або регулювання частоти та ритму серця (такі як верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон)
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин)
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол)
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір)
• препарати, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після хіміотерапії (апрепітант)
• препарати, які збільшують ризик змін в електричній активності серця (наприклад деякі антипсихотичні препарати та антибіотики).

Препарат Сертралін Медрег з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Сертралін Медрег у вигляді таблеток можна приймати з їжею або без їжі.
Під час застосування препарату Сертралін Медрег слід уникати вживання алкоголю.
Не слід застосовувати сертралін у поєднанні з грейпфрутовим соком, оскільки це може привести до збільшення вмісту сертраліну в організмі.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не було повністю підтверджено безпеку застосування сертраліну у вагітних жінок. Сертралін може бути призначений під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для пацієнтки переважує ризик для плода.
Прийом препарату Сертралін Медрег наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого материнського кровотечі, яке виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були кровотечі. Якщо пацієнтка приймає препарат Сертралін Медрег, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради. Застосування препаратів, таких як Сертралін Медрег, під час вагітності, особливо в третьому триместрі, може збільшити ризик виникнення у дитини важкої хвороби, яка називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонародженого (англ. persistent pulmonary hypertension of the newborn, ППГН), яка характеризується прискореним диханням та синім кольором шкіри у дитини. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у дитини виникли вищезазначені симптоми, слід негайно звернутися до акушера або лікаря.
У новонародженого можуть також виникнути інші захворювання, які зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Симптоми можуть бути наступними:

• труднощі з диханням
• синій колір шкіри або надто гаряча або холодна шкіра
• сині губи
• блювота або труднощі з годуванням
• велике виснаження, безсоння або постійний плач
• збільшене або знижене м'язове напруження
• дрожання, судоми або конвульсії
• збільшені рефлекси
• дрожання
• низький рівень цукру в крові.

Якщо у дитини після народження виник будь-який з цих симптомів або якщо є занепокоєння щодо стану здоров'я дитини, слід звернутися до лікаря або акушера, які дадуть пораду.
Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Сертралін повинен бути застосований у жінок під час годування груддю лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційні загрози для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі препарати, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак поки що не було спостережено впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Психотропні препарати, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або управляти механізмами. Тому не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, доки не буде відомо, як цей препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Препарат Сертралін Медрег містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Сертралін Медрег

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:

Дорослі

Депресія та обсесивно-компульсивні розлади
Зазвичай застосовувана ефективна доза для лікування депресії та ОКР становить 50 мг/добу. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг, з інтервалом не менше одного тижня протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.
Панічні атаки, соціальна тривога та посттравматичний стресовий розлад
Лікування панічних атак, соціальної тривоги та посттравматичного стресового розладу слід починати з дози 25 мг/добу, після чого через тиждень дозу можна збільшити до 50 мг/добу.
Добову дозу можна потім збільшувати поступово на 50 мг, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Сертралін Медрег можна застосовувати для лікування дітей та підлітків лише з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР) у віці 6-17 років.
Обсесивно-компульсивні розлади
Діти у віці від 6 до 12 років:рекомендована початкова доза становить 25 мг/добу.
Після тижня лікар може збільшити дозу до 50 мг/добу. Максимальна доза становить 200 мг/добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років:рекомендована початкова доза становить 50 мг/добу.
Максимальна доза становить 200 мг/добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та слідувати його рекомендаціям .
Спосіб застосування
Препарат Сертралін Медрег у вигляді таблеток можна приймати з їжею або без їжі.
Препарат слід приймати один раз на добу, вранці або ввечері.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати препарат. Тривалість лікування залежить від типу хвороби та реакції пацієнта на лікування. Поліпшення може настати лише після кількох тижнів лікування. Лікування депресії повинно тривати щонайменше 6 місяців від часу спостереження поліпшення.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сертралін Медрег

Якщо пацієнт випадково застосував більшу дозу препарату Сертралін Медрег, ніж рекомендована, слід негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Слід взяти з собою упаковку препарату з етикеткою, незалежно від того, чи є в ній препарат, чи ні.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, дрожання, збудження, головокружіння та в рідких випадках втрату свідомості.

Пропуск застосування препарату Сертралін Медрег

Не слід застосовувати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, не слід приймати пропущену таблетку. Слід прийняти наступну дозу в належний час.

Припинення застосування препарату Сертралін Медрег

Не слід припиняти застосування препарату Сертралін Медрег, крім випадків, коли лікар рекомендував це. Лікар повинен поступово зменшувати дозу препарату Сертралін Медрег протягом кількох тижнів, поки пацієнт остаточно не припинить його прийом. У разі раптового припинення прийому цього препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота та дрожання. Якщо після припинення застосування препарату Сертралін Медрег у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів або будь-які інші побічні ефекти, слід звернутися до лікаря.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та зазвичай зникають або зменшуються під час продовжування лікування.

Слід негайно повідомити лікаря:

Якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути важкими.

• Якщо у пацієнта розвинувся важкий висип на шкірі, який спричинює утворення пухирів (еритема мультиформна) (пухирі можуть виникати в роті та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, який називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). У таких випадках лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, з симптомами такими як сверблячий висип на шкірі, проблеми з диханням, свистячий дихання, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо у пацієнта виникнуть: збудження, дезорієнтація, діарея, висока температура та артеріальне тисня, надмірна потливість та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли пацієнт приймає певні препарати в той самий час, що і сертралін. Лікар може припинити лікування, яке приймає пацієнт.
• якщо у пацієнта виникне жовтіння шкіри та білків очей, що може означати ушкодження печінки.
• якщо у пацієнта виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки).
• якщо пацієнт почне відчувати психорухову тривогу та не зможе сідати або стояти на місці. Якщо пацієнт почне відчувати тривогу, слід повідомити лікаря.
• якщо у пацієнта виникне судовий напад.
• якщо у пацієнта виникне маніакальний епізод (див. пункт 2. «Попередження та обережність»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися у клінічних дослідженнях у дорослих та після реєстрації препарату:
Дуже часто(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів):

• безсоння
• головокружіння, сонливість, головний біль
• діарея, нудота, сухість у роті
• розлади еякуляції
• виснаження

Часто(можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):

• простуда, боль у горлі, катар
• зниження апетиту, збільшення апетиту
• тривога, депресія, збудження, зниження інтересу до сексу, нервозність, дивне самопочуття, кошмари, скреготіння зубів
• дрожання, проблеми з рухливістю м'язів (такі як посилена рухливість, м'язове напруження, труднощі з ходьбою та жорсткість, спазми та мимовільні рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, м'язове напруження, відсутність концентрації, порушення смаку
• розлади зору
• дзвін у вухах
• серцебиття
• потіння
• зневоднення
• запор, блювота, біль у животі, метеоризм
• збільшена потливість, висип
• біль у спині, боль у суглобах, біль у м'язах
• нірегулярні місячні, розлади ерекції
• зле самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка
• збільшення маси тіла
• травми

Нечасто(можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):

• запалення дивертикулів, запалення вуха
• пухлина
• алергія, сезонна алергія
• зниження рівня гормонів щитоподібної залози
• самогубчі думки, самогубчі поведінки*, психотичні розлади, порушення мислення, апатія, марення, агресія, еuforia, параноя
• амнезія, зниження чутливості, мимовільні рухи м'язів, омара, посилення рухливості, мігрень, судові напади, головокружіння при встанні, порушення координації, порушення мови
• розширення зіниць
• біль у вусі
• швидке серцебиття, проблеми з серцем
• проблеми з згортанням крові (такі як кровотеча з шлунка)*, артеріальна гіпертензія, раптове почервоніння шкіри, кров у сечі
• дихальна недостатність, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливий свистячий дихання
• мелена, порушення зубів, запалення стравоходу, проблема з язиком, геморой, збільшення слини, труднощі з ковтанням, регургітація, порушення мови
• опухання очей, кропив'янка, випадання волосів, свербіж, пурпура, шкірні захворювання з пухирцями, сухість шкіри, опухання обличчя, холодний пот
• дегенеративне захворювання суглобів, тремор м'язів, сковування м'язів*, слабкість м'язів
• збільшення частоти сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, нездатність сечовипускання, нетримання сечі, збільшення сечовипускання, нічне сечовипускання
• сексуальні розлади, надмірне маткове кровотеча, маткове кровотеча, сексуальні розлади у жінок
• опухання ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага
• збільшення активності печінкових ферментів, зниження маси тіла
• * Побічні ефекти, які повідомлялися після реєстрації препарату.

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 пацієнтів):

• запалення дивертикулів, опухання лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів*, зниження рівня лейкоцитів*
• важка алергічна реакція
• ендокринні розлади*
• високий рівень холестерину, проблема з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, збільшення рівня цукру в крові*, зниження рівня солей в крові*
• фізичні симптоми, спричинені стресом або емоціями, страшні кошмари*, залежність від препарату, сомнамбулізм, передчасна еякуляція
• кома, аномальні рухи, труднощі з рухами, посилення чутливості, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом важкого стану, який називається синдромом зворотної церебральної вазоконстрикції, англ. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, порушення чутливості
• меланхолія, глаукома, подвійне бачення, біль у очах, спричинений світлом, кров у оці, нерівний розмір зіниць*, порушення зору*, проблеми з сльозотечею
• інфаркт міокарда, головокружіння, омара або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін електричної активності серця (видимими на електрокардіограмі) або аритмії*, повільне серцебиття
• слабе кровообіг у руках і ногах
• пришвидшене дихання, прогресуюче фіброзування тканин легень (легенева хвороба)*, обструкція стравоходу, труднощі з мовою, сповільнення дихання, ікота
• форма легеневої хвороби, при якій еозінофіли (рідкісний тип лейкоцитів) з'являються в легенях у збільшеній кількості (еозінофільне легеневе захворювання)
• виразка в роті, запалення підшлункової залози*, кров у сечі, виразка на язиці, біль у роті
• проблеми з функцією печінки, важкі проблеми з функцією печінки*, жовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця)*
• сонячна алергія*, опухання шкіри*, аномальна структура волосів, аномальний запах шкіри, висип на шкірі
• розпад м'язової тканини*, захворювання кісток
• труднощі з сечовипусканням, зниження сечовипускання
• виділення з молочних залоз, сухість вагіни, виділення з геніталій, боль у пенісі та попередній листку, збільшення молочних залоз*, тривала ерекція
• гернія, зниження толерантності до препарату
• збільшення рівня холестерину в крові, аномальні результати лабораторних досліджень*, аномальні результати спермограми, проблеми з згортанням крові*
• звисання судин

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• щелепний трисм*
• ноктурна енурез*
• часткове порушення зору
• запалення товстої кишки (що спричинює діарею)*
• обильне маткове кровотеча коротко після пологів (постпартумна кровотеча), більше інформації див. Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність у пункті 2*.

* Побічні ефекти, які повідомлялися після реєстрації препарату.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які виникають після припинення застосування

Після раптового припинення застосування препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота та дрожання (див. пункт 3. «Припинення застосування препарату Сертралін Медрег»).
У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику юридичної особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сертралін Медрег

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сертралін Медрег

• Активною речовиною препарату є сертралін. Кожна покрита таблетка містить сертраліну гідрохлорид у кількості, еквівалентній 50 мг або 100 мг сертраліну.
• Інші компоненти: ядро таблетки: гідрофосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію опудження таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, полісорбат 80

Як виглядає препарат Сертралін Медрег та що містить упаковка

Сертралін Медрег, 50 мг:
Білі або білуваті, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі капсули, розміром приблизно 10,4 х 4,2 ± 0,2 мм, з рискою поділу на одній стороні та гравіруванням «50» на одній стороні від риски поділу.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Сертралін Медрег, 100 мг:
Білі або білуваті, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі капсули, розміром приблизно 13,2 х 5,3 ± 0,2 мм, з гравіруванням «100» на одній стороні.
Покриті таблетки випускаються в непрозорих блистерах з фольги PVC/Алюмінію, у тектурній пачці.
Розміри упаковок: 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник/Імпортер:

Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Болатиче
Чеська Республіка

Імпортер:

Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1, Чаковіче
196 00 Прага 9
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Словаччина:

Сертралін Медрег 50 мг
Сертралін Медрег 100 мг
Чеська Республіка: Сертралін Медрег
Польща: Сертралін Медрег
Румунія: Сертралін Гемакс Фарма 50 мг покриті таблетки
Сертралін Гемакс Фарма 100 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2024