Сероксат

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Сероксат

20 мг, покриті таблетки

Пароксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сероксат і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Сероксат
• 3. Як використовувати препарат Сероксат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сероксат
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сероксат і для чого він використовується

Препарат Сероксат використовується для лікування депресії та (або) тривожних розладів у дорослих.

Тривожні розлади, при лікуванні яких використовується препарат Сероксат, включають: обсесивно-компульсивний розлад (повторювані, обсесивні думки з неконтрольованою поведінкою), тривожний розлад з пандезіями (пандезії, включаючи ті, що викликані агорафобією, яка є страхом перед відкритим простором), соціальна фобія (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (тривога, викликана травматичною подією), генералізований тривожний розлад (генералізоване відчуття тривоги або збудження).
Препарат Сероксат належить до групи препаратів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI). Не зовсім зрозуміло, як діє препарат Сероксат і інші препарати групи SSRI, але вони можуть збільшувати концентрацію серотоніну в мозку. Правильне лікування депресії та тривожних розладів важливо, щоб пацієнт відчував себе краще.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Сероксат

Коли не використовувати препарат Сероксат:

• Якщо пацієнт приймає препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази(інгібітори МАО, включаючи моклобемід і хлорид метилонінію (метиленовий синій)) або якщо приймав їх протягом останніх двох тижнів. Лікар порадить пацієнту, як розпочати використання препарату Сероксат після припинення використання інгібіторів МАО.
• Якщо пацієнт приймає антипсихотичні препарати, такі як тіоридазин або пімозид.
• Якщо пацієнт має алергіюна пароксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо будь-яка з вище згаданих ситуацій стосується пацієнта, потрібно звернутися до лікаря, не приймаючи препарат Сероксат.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Сероксат, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Чи пацієнт приймає будь-які інші препарати (див. Препарат Сероксат та інші препаратиу подальшій частині інструкції)?
• Чи пацієнтка використовує тамоксифен для лікування раку молочної залози? Препарат Сероксат може зменшувати ефективність тамоксифену, і тому лікар може порекоменувати пацієнтці використовувати інший антидепресивний препарат.
• Чи пацієнт має проблеми з нирками, печінкою або серцем?
• Чи пацієнт має порушення провідності серця на електрокардіограмі (ЕКГ), відоме як подовження інтервалу QT?
• Чи у пацієнта є порушення інтервалу QT, хвороба серця, така як серцева недостатність, низька частота серцевих скорочень або знижена концентрація калію, або знижена концентрація магнію?
• Чи пацієнт хворіє на епілепсію або мав у минулому напади?
• Чи у пацієнта були епізоди манії (надмірно активна поведінка або гонитва думок)?
• Чи пацієнт проходить лікування електрошоком?
• Чи у пацієнта були у минулому кровотечі або чи пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі (включаючи препарати, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин, антипсихотичні препарати, такі як перфеназин або клоzapine, тріциклічні антидепресивні препарати, препарати, що використовуються для лікування болю та запальних станів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), такими як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Чи пацієнт хворіє на цукровий діабет?
• Чи пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію?
• Чи пацієнт має глаукому (збільшене внутрішньоочне тисняча)?
• Чи пацієнтка вагітна або планує вагітність (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильністьу подальшій частині інструкції)?
• Чи пацієнт молодше 18 років (див. Діти та підлітки молодше 18 роківу подальшій частині інструкції)?

Якщо відповідь позитивна на будь-яке з вище згаданих питаньі якщо пацієнт ще не звернувся до лікаря, необхідно знову звернутися до лікаряі запитати, як використовувати препарат Сероксат.

Діти та підлітки молодше 18 років

Препарат Сероксат не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.Пацієнти молодше 18 років підлягають підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву) під час прийому препарату Сероксат. Якщо лікар призначив препарат Сероксат пацієнту молодше 18 років, а виникли сумніви, потрібно звернутися до лікаря. Якщо виникли або погіршилися перелічені симптоми під час прийому препарату Сероксат, потрібно повідомити про це лікаря. Крім того, на даний час немає даних про довгострокову безпеку використання препарату щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій і поведінки в цій віковій групі.
У дослідженнях препарату Сероксат у пацієнтів молодше 18 років частими побічними ефектами, які виникали з частотою менше 1 випадку на 10, були: збільшена частота самогубчих думок і спроб самогубства, умисне самопошкодження, ворожість, агресивна поведінка або ворожа поведінка, зниження апетиту, тремор, аномальне потовиділення, надмірна активність (виявлення надлишку енергії), збудження, емоційна нестабільність (включаючи плачливість і зміни настрою) та незвичайні синяки або кровотечі (такі як носові кровотечі).
Ці дослідження також показали, що такі самі симптоми виникали, хоча й рідше, у дітей та підлітків, які приймали так звані цукрові таблетки (плацебо) замість препарату Сероксат.
У деяких пацієнтів молодше 18 років у цих дослідженнях виникли симптоми, пов'язані з відміною препарату Сероксат. Ці симптоми були дуже схожі на симптоми, спостережувані у дорослих після припинення використання препарату Сероксат (див. пункт 3). Крім того, у пацієнтів молодше 18 років також часто (з частотою менше 1 випадку на 10) виникали болі в животі, відчуття тривоги та емоційна нестабільність (включаючи плачливість, зміни настрою, спроби самопошкодження, самогубчі думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу

У пацієнтів з депресією та (або) тривожними розладами іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Вони можуть бути посилені на початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки може пройти певний час, зазвичай близько двох тижнів, перш ніж препарати починають діяти, а іноді й довше.
У пацієнтатакі думки можуть виникати частіше:

• Якщо пацієнт раніше мав думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчих поведінок у дорослих (у віці молодше 25 років) з психічними розладами, які приймали антидепресивні препарати. У разі виникнення будь-яких думок про самопошкодження або самогубство необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.

Корисно буде повідомити про свою депресію або тривожний розлад родичеві або друговіі попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити повідомити йому, якщо вони помітять, що депресія або тривожний розлад погіршилися або виникли небажані зміни в його поведінці.

Важливі побічні ефекти, спостережувані під час використання препарату Сероксат

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Сероксат, можуть розвинутися симптоми, звані акатизією.
Вони відчувають тривогу і не можуть сидіти або стояти нерухомо. У інших пацієнтів може розвинутися так званий серотоніновий синдром або злий нейролептичний синдром, при якому пацієнти мають деякі або всі з наступних симптомів: відчуття сильного збудження або розdraжнення, відчуття дезорієнтації, тривоги, жару, потовиділення, тремору, ознобу, галюцинацій (дивні видіння або слухання дивних звуків), мі'язевої ригідності, раптових скурчів м'язів або швидкого серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, що може привести до втрати свідомості. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря. Докладнішу інформацію про ці або інші побічні ефекти препарату Сероксат див. у пункті 4.
Препарати, такі як Сероксат (так звані SSRI), можуть викликати виникнення симптомів розладів сексуальної функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Препарат Сероксат та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Сероксат або збільшувати ризик побічних ефектів.
Препарат Сероксат також може впливати на дію інших препаратів. До цих препаратів належать:

• препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази(інгібітори МАО, включаючи моклобемід і хлорид метилонінію (метиленовий синій)) - див. пункт Коли не використовувати препарат Сероксат;
• препарати, про які відомо, що вони збільшують ризик змін у електричній активності серця (наприклад, антипсихотичні препарати тіоридазин або пімозид) - див. пункт Коли не використовувати препарат Сероксат;
• ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші препарати, звані нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), такими як целекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам, які використовуються для лікування болю та запальних станів;
• трамадол, бупренорфін і петидин, препарати проти болю;
• бупренорфін у поєднанні з налоксоном, які використовуються для лікування заміщення опіоїдної залежності;
• препарати, звані триптанами, такі як суматриптан, які використовуються для лікування мігрені;
• інші антидепресивні препарати, звані SSRI та тріциклічні антидепресивні препарати, такі як кломіпрамін, нортриптилін і деципрамін;
• дієтичні добавкипід назвою триптофан;
• мівакурій і суksametonій (які використовуються для загальної анестезії);
• препарати, такі як літій, рисперидон, перфеназин, клоzapine (званої антипсихотичними препаратами), які використовуються для лікування деяких психічних розладів;
• фентаніл, препарат, який використовується під час анестезії, а також для лікування хронічного болю;
• поєднання фозампренавіру та ритонавіру, яке використовується для лікування інфекції ВІЛ;
• ziele dziurawca, яке використовується для лікування депресії;
• фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію або карбамазепін, які використовуються для лікування нападів чи епілепсії;
• атомоксетин, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ);
• проциклідин, який використовується для лікування тремору, зокрема при хворобі Паркінсона;
• варфарин або інші препарати (званої антикоагулянтами), які використовуються для розрідження крові;
• пропафенон, флекайнід та препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття;
• метопролол, бета-адреноблокатор, який використовується для лікування високого кров'яного тиску та проблем з серцем;
• правастатин, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину;
• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу;
• лінезолід - антібіотик;
• тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози.

Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав будь-який з перелічених препаратів, і не обговорив цього з лікарем, повинен знову звернутися до лікаряі запитати, як діяти. Дозу препарату може бути змінено або потрібно буде приймати інший препарат.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або плануються до прийому

Про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Препарат Сероксат з їжею, питтям та алкоголем

Під час прийому препарату Сероксат не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилювати симптоми хвороби або побічні ефекти. Прийом препарату Сероксат ранком, під час їжі, зменшує ймовірність виникнення нудоти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Є деякі повідомлення, які свідчать про те, що у дітей, чиї матері приймали препарат Сероксат протягом перших几个 місяців вагітності, виникли вроджені вади розвитку, зокрема вади серця. У загальній популяції близько 1 з 100 дітей народжується з вадою серця. Ця кількість збільшується до 2 з 100 дітей, якщо мати приймає препарат Сероксат. Лікар разом з пацієнткою вирішить, чи краще для пацієнтки замінити препарат на інший або поступово припинити прийом препарату Сероксат. У деяких випадках лікар також може порекоменувати продовжувати прийом препарату Сероксат.

Необхідно повідомити акушера або лікаря про те, що пацієнтка приймає препарат Сероксат.

Прийом препарату Сероксат наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого кровотечі з pochvy, який виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки раніше були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат, повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати відповідні поради. Препарати, такі як Сероксат, які приймаються під час вагітності, особливо у її пізньому періоді, можуть збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензу новонародженого (ППГН).
При ППГН артеріальний тиск у кровоносних судинах між серцем і легенями дитини надто високий. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат протягом останніх трьох місяців вагітності, у новонародженого також можуть виникнути інші симптоми, зокрема:

• тривожність з диханням
• синюшність шкіри або нестабільність температури тіла
• синюшність губ
• вомітування або труднощі з прийомом їжі
• втома, труднощі з засипанням або підвищена плаксливість
• мі'язева ригідність або в'ялість
• тремор, тремтіння або судоми
• посилення рефлексів. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів або якщо є побоювання щодо стану дитини, необхідно звернутися до лікаря або акушера за порадою.

Препарат Сероксат може проникати в грудне молоко в дуже малих кількостях.Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат, повинна звернутися до лікаря перед початком годування грудьми. Лікар разом з пацієнткою вирішить, чи можна продовжувати годування грудьми під час прийому препарату Сероксат.
У дослідженнях на тваринах було показано, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча вплив на фертильність у людей не був встановлений.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Можливі побічні ефекти, викликані препаратом Сероксат, включають: головокружіння, дезорієнтацію, сонливість та порушення зору. У разі виникнення таких побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Сероксат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як використовувати препарат Сероксат

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Іноді прийом однієї таблетки не забезпечує прийому всієї рекомендованої дози препарату. Нижче наведена таблиця, яка показує, скільки таблеток препарату Сероксат потрібно прийняти для певної дози.

Доза Кількість таблеток, які потрібно прийняти

10 мг
половина таблетки
20 мг
одна таблетка
30 мг
півтори таблетки
40 мг
дві таблетки
50 мг
дві з половиною таблетки
60 мг
три таблетки
Зазвичай використовувані дози при різних захворюваннях наведені нижче.
Лікар призначить, з якої дози препарату Сероксат потрібно почати лікування.Більшість пацієнтів починають відчувати себе краще після кількох тижнів. Якщо після цього часу не відбулося покращення, потрібно звернутися до лікаря за порадою. Лікар може вирішити поступово збільшувати дозу на 10 мг, аж до максимальної добової дози.

Таблетки потрібно приймати ранком, під час їжі.

Проглотити, запивши водою.

Не розжовувати.

Лікар обговорить з пацієнтом, як довго потрібно приймати таблетки. Лікування може тривати кілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна добова доза у пацієнтів старше 65 років становить 40 мг.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок

У пацієнта з захворюванням печінки або важким захворюванням нирок лікар може призначити меншу дозу препарату Сероксат, ніж зазвичай використовується.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сероксат

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар.Якщо пацієнт (або інша особа) прийняв quá багато таблеток препарату Сероксат, потрібно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги. Нужно показати їм упаковку з таблетками.
У разі передозування препарату Сероксат у пацієнта можуть виникнути симптоми, описані у пункті 4: Можливі побічні ефектиабо наступні симптоми: гарячка, мимовільні скурчування м'язів.

Пропуск прийому препарату Сероксат

Препарат потрібно приймати о певній годині кожного дня.
У разі пропуску прийому та nhớ про це перед сном, потрібно негайно прийняти його. Наступного дня потрібно прийняти дозу, як зазвичай.
Якщо пацієнт пригадав про пропуск препарату вночі або наступного дня, не слід приймати пропущену дозу. У пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні швидко пройти після прийому наступної дози о звичайній годині.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Що робити, якщо немає покращення

Препарат Сероксат не зменшує симптоми хвороби одразу –всі антидепресивні препарати починають діяти лише після певного часу. Деякі пацієнти починають відчувати себе краще після кількох тижнів, а інші - пізніше. Деякі пацієнти, які приймають антидепресивні препарати, почуваються гірше, перш ніж почнуть відчувати себе краще. Якщо пацієнт не відчуває себе краще після кількох тижнів лікування, повинен звернутися до лікаря за порадою. Лікар повинен призначити пацієнту контрольний візит після кількох тижнів від початку прийому препарату вперше. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт не почуває себе краще.

Припинення прийому препарату Сероксат

Не слід припиняти прийом препарату Сероксат, доки лікар не порекомендує це.

У разі відміни препарату Сероксатлікар допоможе поступово зменшувати дозу протягом кількох тижнів або місяців - це повинно обмежити можливість виникнення симптомів відміни. Одним із способів є поступове зменшення прийманої пацієнтом дози препарату Сероксат на 10 мг на тиждень. У більшості пацієнтів симптоми відміни є легкими і проходять самі протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів симптоми можуть бути більш вираженими або тривати довше.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми відмінипісля припинення прийому таблеток, лікар може вирішити, що пацієнту потрібно повільніше припиняти прийом препарату. У разі виникнення виражених симптомів під час відміни препарату Сероксат потрібно звернутися до лікаря. Лікар може порекоменувати знову розпочати прийом таблеток і повільніше припиняти їх.

Навіть якщо у пацієнта виникнуть симптоми відміни, все ж таки можливо припинити прийом препарату Сероксат.

Можливі симптоми відміни, які виникають після припинення лікування.

Дослідження показали, що 3 з 10 пацієнтів помітили один або кілька симптомів відміни під час припинення терапії препаратом Сероксат. Деякі з цих симптомів виникають частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти (виникають з частотою до 1 випадку на 10 пацієнтів):

• головокружіння, нестабільність або труднощі з підтриманням рівноваги;
• відчуття оніміння, відчуття паління і (рідше) відчуття електричних ударів, що стосуються голови, а також звукові ефекти, такі як гудіння, свист або інші тривалі звуки в вухах (тίνітус);
• порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння);
• відчуття тривоги;
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти (виникають з частотою до 1 випадку на 100 пацієнтів):

• нудота;
• потовиділення (включаючи нічне потовиділення);
• відчуття тривоги або збудження;
• тремор;
• відчуття дезорієнтації;
• діарея (розріджений стул);
• емоційна нестабільність або розdraжнення;
• порушення зору;
• тахікардія (швидке серцебиття).

Якщо пацієнт стурбований симптомами відміни після припинення прийому препарату Сероксат, повинен звернутися до лікаря.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Побічні ефекти частіше виникають у перші тижні прийому препарату Сероксат.

Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів під час лікування.

Можна потрібно негайно звернутися до лікаря або до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.

Нечасті побічні ефекти (виникають з частотою до 1 випадку на 100 пацієнтів):

• Якщо у пацієнта виникнуть нетипові синяки або кровотечі, включаючи кровотечі з носа або кривавий кал, повинен негайно звернутися до лікаря або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Якщо у пацієнта виникнуть труднощі з сечовиділенням, повинен негайно звернутися до лікаря або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Рідкі побічні ефекти (виникають з частотою до 1 випадку на 1 000 пацієнтів):

Якщо у пацієнта виникнуть судоми (падіння), повинен негайно звернутися до лікаря або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

• Якщо пацієнт відчуває тривогу або не може сидіти чи стояти нерухомо, то у нього може виникнути стан, званий акатизією. Збільшення дози препарату Сероксат може посилити ці відчуття. У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт відчуває втому, слабкість, біль, мі'язеву ригідність або відсутність координації, він може бути дезорієнтований, може мати знижену концентрацію натрію в крові. У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря.

Бардьорідкі побічні ефекти (виникають з частотою до 1 випадку на 10 000 пацієнтів):

• Алергічні реакції на препарат Сероксат, які можуть бути важкими.Якщо у пацієнта виникне червона, вузлувата висипка на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика, свербіж, труднощі з диханням (задишка) або ковтанням, відчуття слабкості або ослаблення, яке може призвести до падіння або втрати свідомості, повинен негайно звернутися до лікаря або до шпитального відділення невідкладної допомоги;

Якщо у пацієнта є деякі або всі з наступних симптомів, то у нього може виникнути так званий серотоніновий синдром або злий нейролептичний синдром. Ці симптоми включають:

відчуття сильного збудження або розdraжнення, відчуття дезорієнтації, тривоги, жару, потовиділення, тремору, ознобу, галюцинацій (дивні видіння або слухання дивних звуків), мі'язевої ригідності, раптових скурчів м'язів або швидкого серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, що може привести до втрати свідомості. У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря;

• Гостра глаукома.Якщо у пацієнта виникне біль в очах і виникнуть порушення зору, повинен звернутися до лікаря.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• У деяких пацієнтів під час прийому препарату Сероксат або невдовзі після припинення лікування виникли думки про самопошкодження або самогубство (див. Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладуу пункті 2).
• У деяких пацієнтів під час прийому препарату Сероксат виникла агресія.
• Важка кровотеча з pochvy, яка виникає невдовзі після пологів (кровотеча після пологів), див. додаткову інформацію у пункті Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильністьу пункті 2.

У разі виникнення таких побічних ефектів потрібно звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти, які виникають під час лікування

Бардьочасті побічні ефекти, які виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• нудота. Прийом препарату Сероксат ранком, під час їжі, зменшує ймовірність виникнення нудоти.
• зміна сексуального потягу або пов'язана з сексуальною діяльністю. Наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків порушення ерекції та викидання.

Часті побічні ефекти, які виникають з частотою до 1 випадку на 10 пацієнтів:

• збільшення рівня холестерину в крові;
• відсутність апетиту;
• порушення сну (безсоння) або відчуття сонливості;
• нетипові сновидіння (кошмари);
• головокружіння або тремор;
• головний біль;
• труднощі з концентрацією;
• відчуття збудження;
• відчуття надмірної слабкості;
• порушення зору;
• зевота, сухість ротової порожнини;
• діарея або запор;
• вомітування;
• збільшення маси тіла;
• потовиділення.

Нечасті побічні ефекти, які виникають з частотою до 1 випадку на 100 пацієнтів:

• короткочасне збільшення або зменшення артеріального тиску, яке може призвести до головокружіння або ослаблення під час раптової зміни положення на стійку;
• швидке серцебиття;
• труднощі з рухом, мі'язева ригідність, тремор або нетипові рухи губ та язика;
• розширення зіниць;
• висипка;
• свербіж;
• відчуття дезорієнтації;
• галюцинації (дивні видіння або слухання дивних звуків);
• неможливість сечовиділення (затримка сечі) або неконтрольоване, мимовільне сечовиділення (нетримання сечі);
• у пацієнтів з цукровим діабетом під час прийому препарату Сероксат може виникнути погіршення контролю рівня цукру в крові. Необхідно обговорити з лікарем питання корекції дозування інсуліну або препаратів для лікування цукрового діабету.
• зниження кількості білих кров'яних тілечок.

Рідкі побічні ефекти, які виникають з частотою до 1 випадку на 1 000 пацієнтів:

• ненормальне вироблення молока в молочних залозах у чоловіків і жінок;
• повільне серцебиття;
• вплив на печінку, встановлений за допомогою аналізів крові, які стосуються функції печінки;
• пандезії;
• надмірна активність або гонитва думок (манія);
• пoczуття нестабільності щодо власної особи (деперсоналізація);
• відчуття тривоги;
• незапобіжний примус рухати ногами (синдром неспокійних ніг);
• болі в суглобах або м'язах;
• збільшення рівня гормону пролактину в крові;
• порушення менструального циклу (включаючи посилені або нерегулярні кровотечі, кровотечі між менструаціями та відсутність або затримку менструації).

Бардьорідкі побічні ефекти, які виникають з частотою до 1 випадку на 10 000 пацієнтів:

• висипка на шкірі, звана мультиформною еритемою, яка може проходити з пухирцями та виглядати як малі диски (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем на краю);
• розповсюджена висипка на шкірі з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• розповсюджена висипка на шкірі з пухирцями та лущенням великої площі шкіри (токсичний епідермальний некроліз);
• порушення функції печінки, які викликають жовтяницю шкіри або білківки очей;
• синдром неправильного виділення гормону антидіуретика (SIADH), при якому через неправильні хімічні сигнали в організмі відбувається надмірне накопичення води та зниження рівня натрію (солі). Пацієнти з SIADH можуть мати симптоми важкої хвороби або не проявляти жодних симптомів;
• затримка рідини або води (яка може призвести до набухання рук чи ніг);
• чутливість до світла;
• болісний, незворотний зріст пеніса;
• зниження кількості тромбоцитів.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• запалення товстої кишки (що викликає діарею);
• щокотіння зубів.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Сероксат можуть виникнути звукові ефекти, такі як гудіння, свист або інші тривалі звуки в вухах (тінітус).
У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, було спостережено підвищене ризик переломів кісток.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Звітуючи про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сероксат

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Якщо пацієнт використовує половинки таблеток, повинен бути обережним, щоб зберігати їх в упаковці препарату.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сероксат

Активною речовиною препарату є пароксетин (20 мг) у вигляді пароксетину гідрохлориду гемігідрату.
Інші складові препарату включають:
Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію дигідрат, стеарин магнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А).
Покриття таблетки: Opadry White YS-1R-7003: гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 400, Полісорбат 80.

Як виглядає препарат Сероксат та що містить упаковка

Препарат Сероксат 20 мг, покриті таблетки - білі покриті таблетки, овальні, двовипуклі, з написом "20" на одній стороні та рисками на другій стороні.
Кожна упаковка препарату Сероксат 20 мг покритих таблеток містить 30 таблеток у блистерних упаковках, захищених від дітей.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія

Виробник:

DELPHARM POZNAŃ SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Грюнвальдська, 189
60-322 Познань
Польща

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск в Україні: УА/0447/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: УА/0447/01/01

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Для пацієнта буде корисно звернутися до групи підтримки або організації пацієнтів, де він зможе дізнатися більше про свою хворобу. Докладнішу інформацію надасть лікар.

Дата затвердження інструкції: 13.08.2024

[Інформація про захищену торгова марку]