Септогард

Укладена інструкція: інформація для користувача

Септогард, 1,5 мг/мл, аерозоль для застосування в роті

Бензидамін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Септогард і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Септогард
• 3. Як застосовувати препарат Септогард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Септогард
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Септогард і для чого він використовується

Препарат Септогард містить активну речовину бензидамін гідрохлорид, який належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
Препарат Септогард гальмує біль і запалення. Він використовується для лікування багатьох болісних порушень ротової порожнини або горла, таких як:

• виразки в роті
• біль у горлі
• біль усередині рота або десен
• біль зуба

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Септогард

Коли не застосовувати препарат Септогард:

• якщо пацієнт має алергію на бензидамін гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Септогард, зверніться до лікаря, зубного лікаря або фармацевта:

• якщо в минулому пацієнт хворів на астму або алергічні захворювання;
• якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП). Якщо немає впевненості, чи стосується будь-який з вищезазначених пунктів пацієнта, перед застосуванням препарату Септогард зверніться до лікаря, зубного лікаря або фармацевта.

Препарат Септогард та інші препарати

Повідомте лікаря, зубного лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт, приймав останнім часом або планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та плодова здатність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем, зубним лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Септогард не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Септогард містить алкоголь (етанол), метилпара-гідроксибензоат (Е 218) та натрій

Метилпара-гідроксибензоат (Е 218)

Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Етанол

Цей препарат містить 13,6 мг алкоголю (етанолу) в кожній одній дозі. Кількість у 1 дозі цього препарату відповідає менше 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому препараті не матиме жодних помітних ефектів.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, що містить 8 окремих доз, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Септогард

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, зубного лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря, зубного лікаря або фармацевта.
Не застосовуйте препарат Септогард для очей або в області очей. Якщо аерозоль потрапить до очей, необхідно негайнопромити їх холодною водою.
Рекомендована доза становить:

• Дорослі, молодь і особи похилого віку:від 4 до 8 доз аерозолю, від 2 до 6 раз на добу, не частіше ніж кожні 1,5-3 години;
• Діти (у віці 6-12 років):4 дози аерозолю, від 2 до 6 раз на добу, не частіше ніж кожні 1,5-3 години;
• Діти у віці нижче 6 років:1 доза аерозолю на кожні 4 кг маси тіла, максимально 4 дози, від 2 до 6 раз на добу, не частіше ніж кожні 1,5-3 години. Зверніться до лікаря, зубного лікаря або фармацевта, якщо симптоми загостряться або стан пацієнта не покращиться.

Як використовувати аерозоль

• 1. Продукту потрібно встановити руку aplikatora аерозолю перед застосуванням.
• 2. Під час застосування аерозолю необхідно тримати пляшку вертикально.
• 3. Зніміть захисну кришку ( рис. 1).

2

• 4. Надалі встановіть кінчик аерозолю, доданий до упаковки ( рис. 2). Його потрібно сильно притиснути до поршня аерозолю.

• 5. При першому застосуванні аерозолю поверніть руку aplikatora від себе і інших осіб. Потім сильно натисніть білий поршень кілька разів, поки не з'явиться туман на кінці руки aplikatora ( рис. 3). Аерозоль тепер готовий до застосування.

• 6. Скеруйте руку aplikatora на болючу частину горла або ротової порожнини і сильно натисніть білий поршень. Одне натискання поршня вивільняє одну дозу препарату.
• 7. Застосуйте відповідну кількість доз аерозолю, як описано вище. Під час введення препарату необхідно утримувати дыхання. Потім витріть кінець руки aplikatorа одноразовою серветкою. Це полегшить підтримання прохідності руки aplikatorа.
• 8. Якщо аерозоль заблокується або перестане правильно функціонувати, зверніться до аптеки. Не слід нічого просовувати в руку aplikatorа у разі її блокування. Під час використання продукту не потрібно додаткового очищення.

Цей препарат слід приймати після їжі або пиття.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Септогард

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату або випадкового проковтування великої кількості препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря, зубного лікаря або фармацевта за порадою.

Пропуск застосування дози препарату Септогард

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, зубного лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який з перерахованих нижче побічних ефектів, необхідно припинити застосування цього препарату і негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчого відділу швидкої допомоги:

• Серйозні алергічні реакції, симптоми яких можуть включати труднощі з диханням, біль у грудній клітці або тиск у грудній клітці та (або) головокружіння/омдлення, сильне свербіння шкіри або випуклі горбки на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть потенційно загрожувати життю.

Наступні побічні ефекти також були повідомлені пацієнтами, які приймали Септогард з наступною частотою:
Недостатньо часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• оніміння та (або) печіння в роті та (або) в горлі

Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):

• труднощі з диханням та свистячий одdech
• свербіння
• висипка на шкірі
• гіперчутливість до світла (шкіра стає більш чутливою до сонячного світла, ніж зазвичай, що призводить до сверблячої, червоної, лущуючоїся висипки, іноді з пухирями)

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• червоність або набряк шкіри
• алергічна реакція (гіперчутливість)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Септогард

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Відсутні спеціальні вимоги щодо температури зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте препарат довше 12 місяців після першого відкриття.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Септогард

• Активною речовиною препарату є бензидамін гідрохлорид (1,5 мг на 1 мл препарату). Кожна доза аерозолю містить 0,225 мг бензидамін гідрохлориду.
• Інші компоненти: гліцерол, етанол (96%), метилпара-гідроксибензоат (Е 218), содова сахарина (Е 954), натрій гідрокарбонат, полісорбат 20, м'ятний аромат SC-5230-AT (мальтодекстрин і ментол), очищена вода.

Як виглядає препарат Септогард і що містить упаковка

Препарат Септогард є аерозолем для застосування в роті. Це прозора і безбарвна рідина, доступна в пляшці з дозувальником і захисною кришкою. Це означає, що доставляється відміряна кількість аерозолю при кожному застосуванні.
Доступні упаковки: пляшка, що містить 15 мл або 30 мл рідини в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
4

Відповідальний суб'єкт і виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт

Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
e-mail: biuro@farmakinternational.pl

Імпортер

Symphar Sp. z o.o.
ул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Септогард

Дата останньої актуалізації інструкції:

5