Седам 6

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Седам 6 (Бромазепам 6 - 1 А Фарма)

6 мг, таблетки
Бромазепам
Седам 6 і Бромазепам 6 - 1 А Фарма є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Седам 6 і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Седам 6
• 3. Як застосовувати препарат Седам 6
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Седам 6
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Седам 6 і для чого він застосовується

Препарат Седам 6 містить активну речовину бромазепам - психотропний препарат з групи похідних бензодіазепіну. У малих дозах він зменшує нервове напруження, збудження і тривогу, а також має легкий снодійний ефект. У великих дозах він має заспокійливий ефект і зменшує м'язове напруження. Бромазепам має протисудомний ефект.
Показаннями для застосування препарату Седам 6 є:

• загальні тривожні розлади, які потребують фармакологічного лікування;
• розлади автономної нервової системи, які проявляються у вигляді шкірних симптомів, з боку травної системи, з боку серця, кровоносної системи, сечостатевої системи тощо;
• тривожні стани у хворих на хронічні захворювання центральної нервової системи;
• стресові розлади з симптомами тривоги;
• адаптаційні розлади (що виникають, наприклад, у зв'язку з труднощами адаптації до нових негативних життєвих подій).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Седам 6

Коли не застосовувати препарат Седам 6

• якщо пацієнт має алергію на бромазепам, інші бензодіазепіни або на будь-який з інших складників препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність;
• якщо у пацієнта встановлено апное сну;
• якщо пацієнт має важку печінкову недостатність;
• якщо у пацієнта встановлено міастенію (значне м'язове слабіння).

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Седам 6 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• мав раніше депресію та (або) відчував у зв'язку з цим тривогу;
• мав раніше таку сильну депресію, що думав про самогубство;
• зловживав раніше препаратами, наркотиками або алкоголем чи якщо йому складно припинити їх застосування;
• має захворювання легенів, нирок або печінки.

Щоденне застосування препарату протягом кількох тижнів, навіть у малих дозах, може спричинити психічну та фізичну залежність.
Багаторазове застосування препарату Седам 6 протягом кількох тижнів може спричинити зменшення його ефективності.
Під час застосування препарату можуть виникнути важкі алергічні реакції (так звані анафілактичні або псевдоанafilактичні реакції), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та підшкірних тканин), а також задишка, закриття горла чи нудота та блювота.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога.
У осіб з фізичною залежністю раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни, такі як головний біль, діарея, м'язовий біль, дуже сильна тривога, напруження, безсоння та дратівливість.
У важких випадках можуть виникнути психічні розлади (дереалізація, деперсоналізація), надчутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, надчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації чи судоми.
У деяких осіб припинення лікування може спричинити тимчасовий повернення симптомів захворювання (так звані симптоми відміни) з більшою інтенсивністю, ніж раніше. Можуть також виникнути зміни настрою, тривога чи порушення сну та безсоння. Ризик їх виникнення є вищим після швидкого зменшення дози або раптового припинення лікування. Препарат слід відміняти поступово, зменшуючи його дозу за вказівками лікаря.
Препарати, такі як препарат Седам 6 (бензодіазепіни), можуть спричиняти порушення пам'яті (труднощі з запам'ятовуванням нових відомостей), особливо якщо препарат застосовується у великих дозах. Для зменшення ризику порушень пам'яті пацієнт після прийому препарату повинен мати можливість відпочити протягом кількох годин безперервно.
Під час застосування таких препаратів, як препарат Седам 6, може виникнути безсоння, збудження, дратівливість, агресія, уроjenія, напади гніву, кошмари, галюцинації, психічні розлади, порушення поведінки. У разі їх виникнення необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Препарат Седам 6 може зменшити м'язове напруження та спричинити падіння з ризиком перелому кісток, особливо у пацієнтів похилого віку.
Тривалість лікування обмежена та визначається лікарем.

Препарат Седам 6 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає чи приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Седам 6 та інші препарати, які застосовуються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію та на виникнення побічних ефектів.
Це стосується особливо:

• інших препаратів, які діють на центральну нервову систему (наприклад, антипсихотичних, заспокійливих та протитривожних, антидепресивних [у тому числі флуоксетину], снодійних, протисудомних, опіоїдних знеболювальних препаратів*, препаратів проти гістаміну, препаратів для загальної анестезії);
• препаратів, які застосовуються при грибкових інфекціях;
• макролідних антибіотиків;
• інгібіторів протеази (які застосовуються, наприклад, при лікуванні ВІЛ-інфекції);
• препаратів, які зменшують м'язове напруження;
• циметидину або омепразолу (препаратів, які зменшують виділення шлункового соку);
• цизаприду (препарату, який застосовується при лікуванні захворювання рефлюксу стравоходу);
• препаратів, які знижують артеріальний тиск;
• бета-адреноблокаторів (препаратів, які застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань, у тому числі проpranolолу);
• глікозидів наперстянки (препаратів, які застосовуються при лікуванні серцевих захворювань);
• метилксантинів (препаратів, які застосовуються, зокрема, при лікуванні астми);
• гормональних контрацептивів.

* Одночасне застосування препарату Седам та опіоїдів (сильних знеболювальних препаратів, препаратів, які застосовуються при лікуванні заміщення залежності, та деяких препаратів від кашлю) збільшує ризик виникнення надмірного заспокоювання, труднощів з диханням (дихальна недостатність), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у разі, якщо інші методи лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначить препарат Седам разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного застосування.
Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які пацієнт застосовує, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів чи родини про загрозу, щоб вони були обізнані про перелічені симптоми. У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
У разі сумнівів, які препарати перелічені, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Седам 6 та алкоголь

Під час застосування препарату не слід вживати алкоголь, оскільки це загрожує надмірним заспокоюванням та важкими порушеннями дихання та кровообігу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У дітей матерів, які приймали бромазепам під час вагітності, спостерігалося підвищене ризик розщеплення піднебіння, а препарати групи бензодіазепінів, які застосовувалися у великих дозах у другому та (або) третьому триместрі вагітності, спричиняли зменшення активних рухів плода та зміни ритму його серця. Застосування бромазепаму в останній фазі вагітності (навіть у малих дозах) спричиняло виникнення синдрому в'ялого дитини з такими симптомами, як зменшене м'язове напруження, порушення смоктання, що є причиною слабкого приросту маси тіла. Ці симптоми є тимчасовими, але можуть тривати протягом 1-3 тижнів. Застосування матір'ю бромазепаму у великих дозах може спричинити у новонародженого гальмування або відсутність дихання та зниження температури тіла. Крім того, через кілька днів після народження можна спостерігати у новонародженого симптоми відміни з надмірним збудженням та тремтінням.
Препарат можна застосовувати під час вагітності лише за виразної рекомендації лікаря, у виняткових, особливо обґрунтованих випадках.
Бромазепам проникає до грудного молока. Під час застосування цього препарату не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування цього препарату можуть виникнути симптоми, які несприятливо впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини: заспокоювання, порушення пам'яті, порушення концентрації та зменшення м'язового напруження. Через це під час лікування, особливо у перші дні, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Седам 6 містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Седам 6

У обігу доступні: препарат Седам 3 (3 мг), препарат Седам 6 (6 мг).
Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату та тривалість його застосування визначає лікар.
Амбулаторне лікування
Лікування починається з дози 3 мг бромазепаму (½ таблетки препарату Седам 6) прийманої за одну годину до сну. У разі потреби лікар може збільшити дозу до 6 мг бромазепаму (1 таблетка препарату Седам 6).
Дія препарату, прийнятого ввечері, зазвичай триває до наступного вечора та не потребує прийому додаткової дози вдень. Однак у разі потреби лікар може рекомендувати прийняти вдень від 1,5 мг до 3 мг бромазепаму (від ¼ до ½ таблетки препарату Седам 6).
У обґрунтованих випадках лікар може збільшити дозу до 12 мг бромазепаму на добу (2 таблетки препарату Седам 6), прийманої у роздільних дозах.
Шпитальне лікування
У важких випадках лікар може рекомендувати поступове збільшення дози до 18 мг бромазепаму на добу. На початку лікування лікар буде спостерігати, чи у пацієнта не виникнуть симптоми передозування. Це стосується особливо пацієнтів похилого віку, ослаблених, з органічним ушкодженням мозку, порушеннями кровообігу, дихальної недостатністю та порушеннями функції печінки.
Спеціальні рекомендації щодо дозування
У пацієнтів похилого віку, з органічним ушкодженням мозку, порушеннями кровообігу, дихальної недостатністю, порушеннями функції печінки чи нирок лікар рекомендуватиме застосування дози, яка становить половину вище перелічених доз, тобто 1,5 мг бромазепаму (¼ таблетки препарату Седам 6) на ніч.
Максимальна добова доза у цих пацієнтів становить 6 мг.
Спосіб та тривалість застосування
Таблетки слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування повинно тривати якомога коротше. Тривалість терапії не повинна перевищувати 8-12 тижнів.
Якщо пацієнт має відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Седам 6

Умисне або випадкове передозування препарату Седам 6 рідко може становити загрозу для життя, якщо тільки препарат не був прийнятий одночасно з засобами, які гальмують діяльність центральної нервової системи (у тому числі з алкоголем).

У разі передозування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої

лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату, щоб медичний персонал міг точно перевірити, який препарат був прийнятий.
Симптомами передозування можуть бути:

• сонливість
• порушення координації
• порушення мови
• очоплеск.

Значне передозування може рідко спричинити:

• кому (яка може тривати кілька годин, повторюватися та поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку)
• зменшене артеріальне тиск
• гальмування дихання.

Пропуск застосування препарату Седам 6

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Седам 6

Не слід самостійно приймати рішення про припинення застосування препарату Седам 6. Про відміну препарату вирішує лише лікар. Якщо пацієнт планує припинити лікування препаратом Седам 6, він повинен проконсультуватися з лікарем, який рекомендуватиме поступове зменшення дози. Раптове припинення прийому таблеток або зменшення дози препарату може спричинити так звані ефекти "відміни", які спричиняють тимчасове посилення тривоги або безсоння. У пацієнтів з фізичною залежністю раптове закінчення лікування спричиняє симптоми відміни, такі як головний біль, м'язовий біль, дуже сильна тривога, напруження, безсоння та дратівливість. Якщо пацієнт має сумніви, лікар надасть йому більш детальну інформацію з цього питання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат, застосований у терапевтичних дозах, добре переноситься.
Відповідно, можливе виникнення наступних побічних ефектів, частота яких не встановлена:

• серцева недостатність (включно з зупинкою серця)
• подвійне бачення
• нудота, блювота, запор
• втома
• надчутливість, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та підшкірних тканин)
• падіння, переломи
• стан сплутаності, емоційні розлади, порушення сексуального потягу, залежність від препарату, зловживання препаратом, синдром відміни
• депресія
• безсоння, збудження, дратівливість, агресивна поведінка, уроjenія, гнів, кошмари, галюцинації, психічні розлади, порушення поведінки
• порушення та втрата пам'яті
• затримка сечі
• ослаблення м'язової сили
• сонливість, головний біль, головокружіння, зниження чутливості, порушення руху
• дихальна недостатність
• висип, свербіж, кропив'янка.

При звиканні
Раптове припинення бромазепаму після тривалого застосування може спричинити порушення сну та збільшити частоту виникнення снів. Можуть виникнути: безсоння, напруження, збудження та відчуття втоми, а також такі симптоми, як тремтіння та потіння, аж до соматичних та психічних симптомів, наприклад, нападів, психозу (маячення).
Залежність
Бромазепам може спричиняти залежність, навіть при щоденному прийомі препарату протягом кількох тижнів. Це стосується не тільки застосування великих доз, але також прийому препарату у терапевтичних дозах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 16, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Седам 6

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Препарату не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Седам 6

Активною речовиною препарату є бромазепам.
Одна таблетка препарату Седам 6 містить 6 мг бромазепаму.
Інші складники: лактоза моногідрат, повідон К 30, кросповідон, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, зелений лак (гідроксид алюмінію з хіноліновою жовчю (E 104) та індіго (E 132)).

Як виглядає препарат Седам 6 та що містить пакування

Препарат Седам 6 - зелені, подовжні таблетки з 3 надрізами для полегшення подрібнення з обох сторін.
Блістри в паперовій коробці містять 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

1 А Фарма ГмбХ, Індустріестраße 18, 83607 Голцкірхен, Німеччина

Виробник:

Салутас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Гверике-Алле 1, D-39179 Барлебен, Німеччина

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 7427.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 396/19

Дата затвердження інструкції: 14.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]