Сарідон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Сарідон

250 мг + 150 мг + 50 мг, таблетки
Парацетамол + Пропіфеназон + Кофеїн

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження 3 днів у разі гарячки та 5 днів у разі болю не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Сарідон і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Сарідон
• 3. Як застосовувати препарат Сарідон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сарідон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сарідон і для чого його застосовують

Сарідон - це комбінований препарат зі спільним дією компонентів. Препарат Сарідон містить парацетамол і пропіфеназон, які діють проти болю та гарячки, а також невелику дозу кофеїну, яка посилює анальгетичну дію парацетамолу.

Показання до застосування:

• головний біль, зубний біль, менструальний біль, післяопераційний біль, ревматичний біль;
• біль і гарячка, пов'язані з застудою та грипом.

2. Важливі відомості до застосування препарату Сарідон

Коли не застосовувати препарат Сарідон

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до пропіфеназону, парацетамолу, кофеїну або будь-якого іншого компонента,
• якщо в пацієнта виявлена алергія на піразолони або їхні похідні (гіперчутливість до феназону, амінофеназону, метамізолу),
• якщо в пацієнта виявлена алергія на фенілбутазон або ацетилсаліцилову кислоту,
• якщо в пацієнта виявлена вроджена недостатність дегідрогенази глюкози-6-фосфату,
• якщо в пацієнта виявлена хвороба алкоголізму,
• якщо в пацієнта виявлена важка ниркова недостатність (за шкалою Чайлд-П'ю > 9),
• якщо в пацієнта виявлена важка ниркова недостатність,
• якщо в пацієнта виявлена гостра порфірія печінки,
• у дітей віком до 12 років,
• якщо пацієнт страждає на порушення кровотворення,
• якщо пацієнт має синдром Гілберта,
• під час третього триместру вагітності.

Осторожності та заходи обережності

• тривале застосування у осіб із синдромом Гілберта (легкою жовтяницею, викликаною недостатністю ферменту - глюкуронілтрансферази), порушеннями гематопоезу (процесу утворення кров'яних клітин). У цих осіб може бути необхідне зменшення дози або часу прийому препарату;
• ниркова недостатність (за шкалою Чайлд-П'ю <9), інфекції, що впливають на функції печінки (наприклад, вірусне гепатит), або інші захворювання печінки. Для цих пацієнтів під час прийому високих доз або тривалого лікування лікар призначить регулярні аналізи на функцію печінки. Тривале прийняття препаратів, що містять парацетамол, може призвести до важкої ниркової недостатності (наприклад, цирозу печінки). Під час лікування терапевтичними дозами парацетамолу може відбутися підвищення рівня амінотрансферази аланіну (АЛТ) в сироватці;
• у пацієнтів із захворюваннями нирок може бути необхідне коригування дозування лікарем. У пацієнтів із важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл хв) лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику застосування препарату, що містить парацетамол. Тривале прийняття парацетамолу з іншими обезболюючими засобами може призвести до тривалого пошкодження нирок розвитку ниркової недостатності;< li>
• червоність, висип, пухирці або лущення шкіри. Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря;
• коли пацієнт приймає одночасно інші препарати, зловживає алкоголем, у нього відбувається сепсис або цукровий діабет;
• коли у пацієнта виявляється спадковий дефект дегідрогенази глюкози-6-фосфату, оскільки може виникнути ризик гемолітичної анемії (пришвидшеного розпаду червоних кров'яних клітин);
• якщо пацієнт приймає препарат Сарідон разом з іншими обезболюючими засобами, що містять парацетамол, оскільки може відбутися передозування парацетамолу. Необхідно перевірити, чи інші приймані останнім часом препарати не містять парацетамол;
• якщо препарат приймається пацієнтами з бронхіальною астмою, хронічним ринитом або хронічною кропив'янкою, особливо якщо у них виявляється гіперчутливість до інших протизапальних засобів, оскільки відомі окремі випадки виникнення алергічних реакцій та анафілактичного шоку після застосування пропіфеназону та парацетамолу;
• коли препарат застосовується тривало. Тривале застосування обезболюючих засобів для лікування головного болю може призвести до хронічного головного болю.

Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Сарідон.

Препарат Сарідон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Лікар повинен вирішити, чи може пацієнт застосовувати препарат Сарідон, якщо одночасно застосовує наступні препарати: рифампіцин, деякі снодійні засоби, деякі протисудомні засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), хлорамфенікол (антібіотик, що застосовується при бактеріальних інфекціях), пероральні антикоагулянти групи кумарину, варфарин, нестероїдні протизапальні засоби, зидовудин (противірусний препарат), заспокійливі засоби (барбітурати та протигістамінні засоби), бензодіазепіни (засоби, що діють проти тривоги), симпатикоміметичні засоби - засоби, що діють на нервову систему, а також, зокрема, зменшують набряк слизової оболонки (наприклад, псевдоефедрин), тироксин (препарат, що застосовується при лікуванні захворювань щитоподібної залози), теофілін (препарат, що застосовується при лікуванні бронхіальної астми та алергічних станів), циметидин (препарат, що застосовується при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки), дисульфірам (препарат, що застосовується при лікуванні алкоголізму), пероральні контрацептиви. Зазначені препарати слід застосовувати з препаратом Сарідон обережно, оскільки вони можуть взаємодіяти з речовинами, що входять до його складу.
Під час застосування препаратів, що сповільнюють спорожнення шлунка, таких як, наприклад, пропантелін, швидкість всмоктування парацетамолу може сповільнитися, через що анальгетична дія може виникнути з запізненням. Пришвидшене спорожнення шлунка, наприклад, після прийому метоклопраміду, призводить до швидшого всмоктування парацетамолу.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт застосовує флуклоксацилін (антібіотик), через серйозний ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинними рідинами (метаболічного ацидозу з великим аніонним розривом), яке потрібно терміново лікувати та яке може виникнути, зокрема, у пацієнтів із важкими порушеннями ниркової діяльності, сепсисом (стан, при якому бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, призводячи до пошкодження органів), недохраненням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які застосовують максимальні добові дози парацетамолу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності не слід застосовувати препарат Сарідон, а особливо у першому та другому триместрі, а також під час останніх шести тижнів. Препарат може викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем, у ненародженого дитини. Застосування препарату може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також призвести до того, що пологи будуть тривалішими або пізнішими, ніж очікувалося.
Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат може викликати проблеми з нирками у плода, що може призвести до зниження рівня плідної рідини, що оточує плід (олігогідрамніоз), або викликати звуження тетрапружної артерії в серці плода. У такому випадку лікар може призначити додатковий моніторинг перебігу вагітності. Препарат можна застосовувати лише у тому випадку, якщо потенційні вигоди для матері переважують ризик для плода.
Годування грудьми
Препарату не слід застосовувати під час годування грудьми. Компоненти препарату проникають до молока жінок, які годують грудьми.
Фертильність
Парацетамол може порушувати фертильність. Це дія припиняється після припинення застосування парацетамолу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не викликає порушення здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Сарідон

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай застосовувана доза препарату Сарідон у дорослих становить 1-2 таблетки, молодь у віці 12-16 років - 1 таблетка. Якщо існує необхідність, дозу можна повторити до трьох разів на добу. Якщо біль триває довше 5 днів, гарячка триває довше 3 днів, симптоми загострюються або з'являються додаткові симптоми, слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем. Препарату не слід застосовувати в дозах, більших за рекомендовані.

Спосіб прийому препарату

Таблетки слід запити великою кількістю води або іншої рідини.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сарідон

Випадкове або умисне передозування препарату може викликати протягом кількох, кільканадцяти годин симптоми, такі як нудота, блювота, надмірна потливість, сонливість та загальне слабкість.
Ці симптоми можуть припинитися наступного дня, попри те, що починається розвиток пошкодження печінки, яке потім дає про себе знати розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею. У разі гострого та (або) хронічного передозування може відбутися гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові) та метаболічний ацидоз, включаючи лактатний ацидоз (зниження pH крові). У кожному випадку прийому одразу більше 20 таблеток препарату Сарідон (5 г парацетамолу) слід спровокувати блювоту (якщо від прийому не минуло більше часу, ніж година) та негайно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Негайнослід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

• дуже рідко зустрічаються: алергічні реакції, такі як: висип, кропив'янка; свербіж, червоність, набряк судин (опухлість губ, язика, горла або обличчя), задуха чи астма; у окремих випадках зустрічаються повідомлення про виникнення анафілактичних реакцій (важка алергічна реакція) або анафілактичного шоку (гостра, загрозлива життю алергічна реакція);
• важка шкіряна реакція (дуже рідко): гостра висипка на всьому тілі; синдром Стівенса-Джонсона, який проявляється пухирцями та ерозіями на шкірі, в роті, очах та статевих органах, гарячкою та болями в суглобах; токсичний епідермальний некроліз (може бути смертельним), який проявляється розриваючими великими пухирцями під шкірою, розлогими ерозіями на шкірі, лущенням великих шарів шкіри та гарячкою; висипка, пов'язана з прийомом препарату, червоність, поліформна еритема.

Слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

• ниркової недостатності, гепатиту, а також дозозалежної ниркової недостатності, некрозу печінки (включаючи смертельний випадок), який проявляється нудотою, блювотою, розширенням у надчеревній області, поверненням жовтяниці та болем у печінці;
• порушень у складі крові (окремі випадки), таких як: зниження кількості гранулоцитів
• певного типу білих кров'яних клітин (агранулоцитоз), який викликає схильність до інфекцій, зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), яке викликає зниження згортання крові, кровотечі та синяки, зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія), пов'язане з прийомом парацетамолу та пропіфеназону;
• пошкодження нирок, особливо у разі передозування.

Під час застосування препарату Сарідон можуть також виникнути наступні побічні ефекти:
порушення шлунка та кишечника (пекучість, нудота, блювота, безпокій у шлунку, діарея, біль у животі) ,
головокружіння, сонливість.
Хронічне неконтрольоване застосування може призвести до фіброзу печінки, цирозу печінки (включаючи смертельний випадок).
Кофеїн, прийнятий у великих дозах, може негативно впливати на серце, викликаючи: серцебиття, раптове почервоніння, високий тиск крові, тахікардію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту або паралельному імпортерові.
Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сарідон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сарідон

• Активними речовинами препарату є: 250 мг парацетамолу, 150 мг пропіфеназону, 50 мг кофеїну.
• Інші компоненти: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, есма-спренг, кукурудзяна крохмаль, тальк, стеарин магнію, безводний колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Сарідон та що містить упаковка

Упаковка містить 10 або 20 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до подового суб'єкта або паралельного імпортера.

Подовий суб'єкт в Нідерландах, країні експорту:

Bayer B.V.
Сіріусдреф 36
2132 ВТ Хофддорп
Нідерланди

Виробник:

Delpharm Gaillard
33, rue de l’Industrie
Ф-74240 Гайяр
Франція

Паралельний імпортер:

Allpharm Сп. з о.о. Сп. ком.
ул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Сп. з о.о. Сп. ком.
ул. Дзьялковська 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Сп. з о.о.
ул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту:RVG 03780

Номер дозволу на паралельний імпорт: 166/23

Дата затвердження інструкції: 23.08.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]