Qсіва

Б. ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Qsiva, 3,75 мг+23 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді
Qsiva, 7,5 мг+46 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді
Qsiva, 11,25 мг+69 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Qsiva, 15 мг+92 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Фентермін + топірамат

Перш ніж приймати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Qsiva і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Qsiva
• 3. Як приймати препарат Qsiva
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Qsiva
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Qsiva і для чого він призначений

Qsiva містить дві активні речовини - фентермін і топірамат, які взаємодіють між собою з метою зменшення апетиту пацієнта. Прийом обох речовин разом краще допомагає у зменшенні маси тіла, ніж прийом лише однієї з них окремо.
Препарат Qsiva застосовується додатково до дієти з низьким вмістом калорій і фізичної активності для допомоги дорослим у схудненні та підтриманні маси тіла на низькому рівні. Він рекомендований для:

• пацієнтів з ожирінням з індексом маси тіла (ІМТ) 30 кг/м² і більше або
• пацієнтів з надмірною масою тіла з індексом маси тіла 27 кг/м² і більше, а також з проблемами зі здоров'ям, пов'язаними з масою тіла, такими як високий кров'яний тиск, цукровий діабет або порушення рівня жиру в крові

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Qsiva

Коли не приймати препарат Qsiva:

• якщо пацієнт має алергію на фентермін, топірамат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має алергію на препарати з назвою аміни симпатикоміметичні, які застосовуються для лікування астми, закладення носа або захворювань очей
• якщо пацієнтка вагітна або у репродуктивному віці, якщо тільки вона не застосовує високоефективний метод контрацепції (для отримання додаткової інформації див. пункт «Вагітність і годування грудьми»). Пацієнтка повинна обговорити з лікарем вибір найкращого для неї методу контрацепції.
• обов'язково слід ознайомитися з отриманою від лікаря Інструкцією для пацієнта. До упаковки препарату Qsiva додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з вагітністю.
• якщо пацієнт приймає препарати з назвою інгібітори моноамінооксидази, або якщо пацієнт приймав їх протягом останніх 14 днів, такі як
• іпроніазид: застосовується для лікування депресії
• ізоніазид: застосовується для лікування туберкульозу
• фенелзин, транілципромін: застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона
• якщо пацієнт приймає інші препарати для допомоги у втраті маси тіла

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати або під час прийому препарату Qsiva, пацієнт повинен обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнтка у репродуктивному віці. Препарат Qsiva, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині. Під час лікування та протягом принаймні 4 тижнів після прийому останньої дози препарату Qsiva слід застосовувати високоефективний метод контрацепції. Для отримання додаткової інформації див. пункт «Вагітність і годування грудьми».
• пацієнтка вагітна: препарат Qsiva, прийнятий під час вагітності, може нашкодити ненародженій дитині.
• у пацієнтів спостерігаються порушення настрою або депресія, або спостерігалися в минулому Препарат Qsiva може посилити ці стани. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом, якщо ці стани спостерігалися у пацієнта в анамнезі. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо він помітить незвичайні зміни настрою або поведінки. Препарат Qsiva не рекомендований для застосування у пацієнтів з:
• рецидивуючою великою депресією в анамнезі
• періодами депресії та періодами нетипового підвищення настрою, названими афективними розладами двобійного типу
• психозом
• актуально спостерігається депресія середньої чи вищої ступеня
• у пацієнтів спостерігаються думки про самогубство або пацієнт намагався вчинити самогубство Препарат Qsiva може збільшити частоту думок про самогубство. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо він помітить думки про самогубство.
• у пацієнтів спостерігаються проблеми з серцем або захворювання судин Препарат Qsiva може викликати збільшення частоти серцевих скорочень. Регулярне вимірювання частоти серцевих скорочень пацієнта лікарем рекомендовано для всіх пацієнтів під час лікування. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього спостерігається дуже швидке серцебиття під час спокою під час лікування препаратом Qsiva. Препарат Qsiva не рекомендований для застосування у пацієнтів з:
• інфарктом міокарда протягом останніх 6 місяців
• високим ризиком виникнення проблем з серцем і судинами, включаючи тих з прогресивними захворюваннями, такими як інсульт протягом останніх 3 місяців, загрозливий нерегулярний ритм серця, деякі види серцевої недостатності
• у пацієнтів спостерігається кам'яна хвороба нирок або якщо один з біологічних родичів пацієнта мав кам'яну хворобу нирок, або якщо у пацієнта спостерігається високий рівень кальцію в крові Препарат Qsiva може збільшити ризик виникнення кам'яної хвороби нирок. Тому рекомендовано, щоб усі пацієнти, які приймають препарат Qsiva, щоденно пили велику кількість води.
• у пацієнтів спостерігаються гострі проблеми з очима

Якщо у пацієнта спостерігається раптове погіршення зору або нечітке бачення, або біль в оці, пацієнт повинен припинити прийом препарату Qsiva і негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ці ефекти можуть бути симптомами захворювань очей, таких як короткозорість або підвищений тиск в оці.

• у пацієнтів спостерігається надмірна кількість кислоти в крові Препарат Qsiva може збільшити рівень кислоти в крові. Лікар може бажати регулярно вимірювати кількість кислоти та бікарбонатів в крові пацієнта і може у разі потреби зменшити дозу або припинити лікування препаратом Qsiva.
• у пацієнтів спостерігається зниження функції нирок або печінки Препарат Qsiva не рекомендований для пацієнтів з дуже зниженою функцією печінки, термінальною нирковою недостатністю або для пацієнтів, які проходять діаліз.
• у пацієнтів спостерігається гіпертиреоз Препарат Qsiva не рекомендований для застосування у пацієнтів з гіпертиреозом.

Активна речовина фентермін може збільшувати енергію пацієнта або рівень збудження і тому може мати потенціал для зловживання та залежності.

Діти та підлітки

Препарат Qsiva не рекомендований для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Qsiva та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Не приймати препарат Qsiva і повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, які допомагають у втраті маси тіла
• препарати з назвою інгібітори моноамінооксидази, або якщо пацієнт приймав їх протягом останніх 14 днів, такі як
• іпроніазид: застосовується для лікування депресії
• ізоніазид: застосовується для лікування туберкульозу
• фенелзин, транілципромін: застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона

Пацієнт також повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо він приймає:

• інший препарат, який містить фентермін або топірамат Препарат Qsiva не рекомендований як заміна цих препаратів.
• гормональні контрацептиви Одночасне застосування з препаратом Qsiva може зменшити ефективність гормональних контрацептивів і викликати нерегулярне кровотечення. Ефективність контрацепції може бути нижчою, навіть якщо немає кровотечення. Пацієнт повинен застосовувати додатковий механічний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма/капсула для вагінального застосування. Пацієнт повинен обговорити з лікарем найкращий метод контрацепції для застосування під час лікування препаратом Qsiva. Можливо виникнення нерегулярного кровотечення. У такому випадку пацієнт повинен продовжувати застосування гормональних контрацептивів і повідомити про це лікаря.
• препарати, які знижують чутливість, такі як
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або для заспокоєння
• препарати, які викликають сонливість, заспокоєння або розслаблення м'язів, такі як діазепам
• інші препарати, які викликають сонливість
• препарати, які збільшують виділення води нирками, такі як гідрохлортіазид Рекомендовано, щоб лікар контролював рівень калію в крові у разі прийому так званих препаратів мoczопідні, які не зберігають калій.
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітойн, карбамазепін, валпроєва кислота
• алфентаніл: препарат проти болю, який застосовується під час операції з анестезією
• фентаніл: сильний препарат проти болю
• циклоспорин: препарат, який застосовується для пригнічення імунної системи, для лікування важких захворювань шкіри та важкого запалення очей або суглобів
• дігідроерготамін, ерготамін: препарат, який застосовується для лікування мігрені
• такролімус: препарат, який застосовується для запобігання відторгненню трансплантату та лікування хронічного або рецидивного, неінфекційного запалення шкіри з важким свербінням
• сіролімус: препарат, який застосовується для запобігання відторгненню трансплантату
• еверіолімус: препарат, який застосовується для лікування раку
• літ, іміпрамін, моклобемід, жовте зілля: препарати, які застосовуються для лікування депресії Рекомендовано контролювати рівень літію під час лікування препаратом Qsiva.
• пімозид: препарат, який застосовується для лікування психічних розладів
• дігоксин: препарат, який застосовується для лікування слабкості серця та нерегулярного серцебиття
• хінідин: препарат, який застосовується для лікування нерегулярного ритму серця
• прогуаніл: препарат, який застосовується для лікування та профілактики малярії
• омепразол: препарат, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку
• препарати з назвою інгібітори ангідрази вуглецевої, такі як
• зонісамід: застосовується для лікування епілепсії
• ацетазоламід: застосовується для лікування підвищеного тиску в оці, неправильного заторювання рідини, проблем з диханням, захворювання висотної, епілепсії
• діхлорфенамід: застосовується для лікування пароксизмальної слабкості
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як піоглітазон, метформін, глібенкламід, інсулін Рекомендовано регулярно контролювати рівень цукру в крові під час прийому препарату Qsiva під час лікування одним з цих препаратів. Рекомендовано також, щоб лікар регулярно вимірював рівень бікарбонатів пацієнта у разі прийому метформіну.

Препарат Qsiva та алкоголь

Пацієнту слід уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Qsiva, оскільки алкоголь може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

• ВагітністьВажлива порада для жінок у репродуктивному віці Жінки у репродуктивному віці повинні обговорити з лікарем інші можливі методи лікування. Принаймні раз на рік пацієнтка повинна відвідувати лікаря для контролю лікування та обговорення ризику. Не прийматицей препарат, якщо пацієнтка вагітна.

Цього препарату не слід застосовувати, якщо пацієнтка може завагітніти, якщо тільки вона не застосовує високоефективний метод контрацепції.
Перш ніж розпочати лікування препаратом Qsiva у жінки у репродуктивному віці, слід виконати тест на вагітність.
Ризик, пов'язаний з застосуванням топірамату (одної з активних речовин препарату Qsiva, який також застосовується для лікування епілепсії) під час вагітності:

• Топірамат, прийнятий під час вагітності, може мати шкідливий вплив і гальмувати розвиток плоду. У дитини спостерігається підвищений ризик виникнення вад розвитку. У разі жінок, які приймають топірамат, вади розвитку спостерігаються у близько 4-9 дітей з 100. Для порівняння, цей відсоток становить 1-3 з 100 дітей, народжених жінками, які не хворіють на епілепсію і не приймають антиепілептичних препаратів. У частині випадків спостерігаються розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) і розщеплення піднебіння (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може спостерігатися вада розвитку статевого члена

(гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на початку вагітності, ще до того, як пацієнтка дізнається, що вона вагітна.

• У разі застосування препарату Qsiva під час вагітності ризик виникнення у дитини розладів зі спектром аутизму, інтелектуальної недостатності або синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СДУГ) може бути в 2-3 рази вищим, ніж у дітей, народжених жінками, які хворіють на епілепсію і не приймають антиепілептичних препаратів.
• У разі застосування препарату Qsiva під час вагітності після народження дитина може бути меншою та мати меншу масу тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були після народження меншими та важили менше, ніж очікувалося, тоді як у разі жінок без епілепсії, які не приймали антиепілептичних препаратів, це спостерігалося у 5% новонароджених.

Необхідність застосування контрацепції у жінок у репродуктивному віці:

• Жінки у репродуктивному віці повинні обговорити з лікарем можливості застосування інших методів лікування замість препарату Qsiva. У разі прийняття рішення про початок терапії препаратом Qsiva слід застосовувати під час лікування та протягом принаймні 4 тижнів після прийому останньої дози препарату Qsiva високоефективну контрацепцію.
• Слід застосовувати один високоефективний контрацептивний засіб (такий як внутрішньоутробна спіраль) або дві додаткові методи контрацепції, такі як таблетки для контрацепції, в поєднанні з механічним методом контрацепції (таким як презерватив або діафрагма/капсула для вагінального застосування). Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, який метод контрацепції буде найбільш підходящим для неї.
• Якщо пацієнтка застосовує гормональні контрацептиви, топірамат може зменшити їх ефективність. Тому слід застосовувати додатковий механічний метод контрацепції. Якщо спостерігаються нерегулярні кровотечення, слід повідомити про це лікаря.
• Негайно припинити прийом препарату Qsiva і повідомити лікаря, якщо не відбулося місячного кровотечення або пацієнтка підозрює, що вона вагітна.

Якщо пацієнтка бажає завагітніти під час застосування препарату Qsiva:

• Слід призначити зустріч з лікарем.
• Не слід припиняти застосування контрацепції до тих пір, поки це не буде обговорено з лікарем.

Якщо пацієнтка завагітніла або підозрює, що вона вагітна під час застосування препарату Qsiva:

• Слід призначити термінову зустріч з лікарем.
• Слід негайно припинити застосування препарату Qsiva і повідомити про це лікаря.

Лікар повідомить пацієнтку про ризик, пов'язаний з застосуванням препарату Qsiva під час вагітності.
Обов'язково слід ознайомитися з отриманою від лікаря Інструкцією для пацієнта.
До упаковки препарату Qsiva додана карта пацієнта, яка нагадує про ризик, пов'язаний з застосуванням топірамату під час вагітності.

Годування грудьми

Не рекомендовано годування грудьми під час прийому препарату Qsiva, оскільки препарат може проникати в молоко. Лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми, чи відмінити препарат Qsiva.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Слід уникати проведення транспортних засобів або управління механізмами під час лікування препаратом Qsiva, якщо здатність реакції пацієнта знижена. Під час прийому однієї з активних речовин препарату спостерігалося сонливість, головокружіння, порушення зору та нечітке бачення. Перед початком будь-якої з цих активностей слід почекати, поки пацієнт не дізнається, як препарат Qsiva впливає на нього.
Qsiva, 3,75 мг+23 мг капсули з модифікованим випуском, тверді

Препарат Qsiva містить сахарозу

Препарат Qsiva містить невелику кількість цукру під назвою сахароза. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Qsiva, 7,5 мг+46 мг, 11,25 мг+69 мг, і 15 мг+92 мг капсули з модифікованим випуском,
тверді

Препарат Qsiva містить сахарозу, тартразин і жовтею помаранчеву ФСФ

Препарат Qsiva містить невелику кількість цукру під назвою сахароза. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Барвники тартразин і жовтея помаранчева ФСФ можуть викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Qsiva

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування препаратом Qsiva повинно розпочинати і контролювати лікар з досвідом у сфері контролю маси тіла. Жінки у репродуктивному віці повинні принаймні раз на рік відвідувати лікаря для контролю лікування.
Лікар встановить відповідну дозу для пацієнта.
Лікар розпочне лікуванняз малої дози 1 капсули Qsiva 3,75 мг+23 мг один раз на добу протягом 14 днів. Можуть бути причини, через які лікар буде підтримувати цю дозу протягом усього лікування, наприклад, у разі захворювання нирок або печінки пацієнта. Якщо у пацієнта спостерігається захворювання нирок, лікар також може розпочати з малої дози кожні інші дні замість щоденного прийому.
Зазвичай рекомендована дозастановить 1 капсула Qsiva 7,5 мг+46 мг один раз на добу після 14 днів прийому капсул Qsiva 3,75 мг+23. Пацієнт буде приймати цю дозу протягом приблизно 3 місяців. Якщо після цього часу пацієнт не схуднув принаймні на 5% своєї початкової маси тіла, лікар може припинити лікування.
Якщо пацієнт схуднув принаймні на 5% і добре переносить лікування, лікар може рекомендувати продовжувати лікування тією самою дозою. Якщо маса тіла пацієнта залишається великою, а лікар рекомендував більшу дозу, пацієнт отримає 1 капсулу Qsiva 11,25 мг+69 мг один раз на добу протягом 14 днів. Потім дозу можна збільшити до 1 капсули Qsiva 15 мг+92 мг один раз на добу. У разі припинення лікування при високій дозі рекомендовано робити це поступово, приймаючи дозу кожні інші дні протягом принаймні 1 тижня перед припиненням лікування.
Лікар також буде бажати уважно контролювати прогрес пацієнта. З цієї причини слід відвідувати всі призначені зустрічі.
Слід дотримуватися дієти, вправ і змін стилю життя, рекомендованих лікарем або дієтологом.
Лікар може рекомендувати щоденне прийом багатокомпонентного вітамінного добавку.

Спосіб застосування

Капсулу слід ковтати цілою, один раз на добу, вранці, запиваємою склянкою води або іншого напою без цукру. Не слід її розчавлювати чи жувати. Капсули можна приймати з їжею або без їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Qsiva

У такому випадку слід зв'язатися з лікарем або відвідати лікарню. Слід взяти з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Qsiva

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу вранці, він може все ще зробити це до половини дня.
• Слід пропустити пропущену дозу, якщо пацієнт не пригадав про неї до вечора. У такому випадку слід почекати до наступного дня ранку і прийняти наступну добову дозу звичайним чином.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
• Якщо пацієнт пропустив більше ніж 7 послідовних доз, слід порадитися з лікарем щодо поновлення лікування.

Припинення прийому препарату Qsiva

Не слід змінювати дозу препарату Qsiva чи припиняти лікування без згоди лікаря. Раптове припинення лікування збільшує ризик виникнення судом. Рекомендовано поступове зменшення дози, якщо пацієнт приймає найбільшу дозу і необхідно припинити лікування.
Слід зв'язатися з лікарем, щоб отримати поради щодо контролю маси тіла та можливих змін доз інших препаратів, які пацієнт приймає.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх. Побічні ефекти спостерігаються з наступною частотою:
Дуже часто(можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• сухість у роті
• запор
• нетипові відчуття, такі як оніміння, поколювання, печіння чи оніміння

Часто(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• брак апетиту, порушення смаку
• труднощі зі сном, депресія, тривога, раздражливість
• головний біль
• головокружіння, порушення концентрації, втома, погіршення пам'яті
• ослаблення чутливості або відчуття
• нечітке бачення, сухе око
• чуття прискореного серцебиття
• нудота, діарея, болі в животі, диспепсія
• випадання волосся
• спрага, нервозність

Не дуже часто(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекція сечових шляхів
• недостатність червоних кров'яних тіл
• низький рівень калію в крові, низький рівень цукру в крові
• набряк тканин через надмірну кількість рідини, дефіцит рідини
• збільшений апетит
• нервозність
• зменшений або збільшений статевий потяг
• зміни настрою, емоційні розлади
• підвищена активність, неспокій
• стан сплутаності, емоційна нестабільність, байдужість
• розлади сну, включаючи незвичайні сни, кошмари
• плакання, стрес, гнів
• паніка, параноя
• часткова або повна втрата пам'яті
• сонливість, летаргія
• неконтрольоване тремтіння
• розлади когнітивних функцій, розлади мови
• зменшення відчуття смаку
• мігрень
• підвищена рухова активність
• розлади нервової системи, інші ніж мозку та спинного мозку
• омана
• розлад, який викликає сильну потребу рухати ногами
• погана координація рухів
• розлади нюху
• біль в оці, спазм повік
• неприємна чутливість ока до світла
• перцептивні спалахи світла в полі зору
• двоїння в очах, свербіння ока
• дзвін у вухах
• прискорене серцебиття
• раптове почервоніння обличчя
• низький або високий кров'яний тиск
• кашель, носове кровотечення
• труднощі з диханням
• біль в горлі та голосових зв'язках
• закладення носа або носа, спливання слизу по задній стінці горла
• гази, відрижка
• рефлюкс соляної кислоти з шлунку в стравохід, блювота
• свербіння, кропив'янка, висип, почервоніння шкіри, суха шкіра
• підвищена потливість, акне, незвичайний запах шкіри
• незвичайна структура волосся
• біль в руках і ногах, біль у м'язах, біль у спині, біль в суглобах
• спазми м'язів, слабкість м'язів, тремтіння м'язів
• кам'яна хвороба нирок
• часте сечовипускання без великої кількості виділеної сечі, труднощі з сечовипусканням
• підвищене нічне сечовипускання
• розлади ерекції
• розлади менструації
• слабкість, незвичайні відчуття
• набряк рук і (або) ніг через надмірну кількість рідини
• підвищена енергія, біль у грудній клітці, відчуття холоду або жару
• зменшення рівня бікарбонатів у крові
• незвичайні результати аналізу функції печінки
• зменшення виділення креатиніну, продукту розпаду м'язової тканини, нирками

Рідко(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• інфекція дихальної системи
• запалення носових синусів, грип, запалення бронхів
• інфекція, викликана дріжджами
• інфекція вуха
• надмірна кількість кислоти в організмі через метаболічний розлад, подагра
• думки про самогубство, агресія
• нездатність відчувати задоволення, включаючи меншу мотивацію
• реакція горя
• скреготіння зубами, нездатність їсти
• омани, дезорієнтація
• заїкання
• чуття поколювання
• підвищене сльозотечення
• підвищений тиск в оці, кровотечення в spojówce
• глухота, біль вуха
• розлад ритму серця, який викликає дуже швидку активність у передсердях, нерегулярне серцебиття
• тромбоз глибоких вен
• сухість у горлі, водянистий катар
• незвичний запах з рота, біль у яснах, запалення язика, печіння язика
• гемороїдальні вузли, рідке випускання калу
• камені жовчного міхура або захворювання, викликані каменями жовчного міхура
• запалення жовчного міхура
• ламкість нігтів
• напруження м'язів
• незвичайний запах сечі
• розлади ходьби
• падіння
• підвищення рівня креатиніну в крові
• підвищення рівня цукру в крові

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• запалення шлунку та слизової оболонки кишечника, викликані вірусом
• гіперчутливість
• надмірна розмовливість, спроба самогубства
• судоми
• біль у одному або декількох нервах
• тимчасова сліпота, розширені зіниці, замгленість кришталика ока
• деякі захворювання очей із дегенерацією центральної частини сітківки, що може призвести до втрати центрального зору
• погіршення слуху, нагромадження рідини в середньому вусі
• слабкість серця
• поліпи носа, гостра недостатність легенів
• труднощі з ковтанням, дискомфорт у роті, одрuch блювоти
• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• гостре ушкодження нирок
• чуття присутності стороннього предмета
• зменшення рівня цукру в крові
• підвищення рівня гемоглобіну глікозильованого, гормону, який стимулює щитоподібну залозу, специфічних жирів у крові під назвою трігліцериди
• запалення ока (запалення судинної оболонки) з наступними симптомами: почервоніння ока, біль, чутливість до світла, сльозотечення, мушки перед очима або нечітке бачення.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Qsiva

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на пляшці після «Термін дії (EXP)». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Пакування слід зберігати щільно закритим для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Qsiva

Активними речовинами препарату є фентермін і топірамат.
Qsiva, 3,75 мг+23 мг капсули з модифікованим випуском, тверді
Одна капсула містить 3,75 мг фентерміну (у вигляді хлориду) і 23 мг топірамату.
Інші компоненти: сахароза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 2910, мікрокристалічна целюлоза, метилцелюлоза, етилцелюлоза, повідон К30, тальк, мікронізований, желатина, діоксид титану (Е171), блакитний брилліант ФСФ (Е133), еритрозин (Е127), білий друкарський фарбник (діоксид титану (Е171), шелак, пропіленгліколь, симетикон).
Qsiva, 7,5 мг+46 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді
Одна капсула містить 7,5 мг фентерміну (у вигляді хлориду) і 46 мг топірамату.
Інші компоненти: сахароза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 2910, мікрокристалічна целюлоза, метилцелюлоза, етилцелюлоза, повідон К30, тальк, мікронізований, желатина, діоксид титану (Е171), блакитний брилліант ФСФ (Е133), еритрозин (Е127), тартразин (Е102), жовтея помаранчева (Е110), чорний друкарський фарбник (оксид заліза чорний (Е172), шелак, пропіленгліколь), білий друкарський фарбник (діоксид титану (Е171), шелак, пропіленгліколь, симетикон).
Qsiva, 11,25 мг+69 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді
Одна капсула містить 11,25 мг фентерміну (у вигляді хлориду) і 69 мг топірамату.
Інші компоненти: сахароза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 2910, мікрокристалічна целюлоза, метилцелюлоза, етилцелюлоза, повідон К30, тальк, мікронізований, желатина, діоксид титану (Е171), тартразин (Е102), жовтея помаранчева (Е110), чорний друкарський фарбник (оксид заліза чорний (Е172), шелак, пропіленгліколь).
Qsiva, 15 мг+92 мг капсули з модифікованим випуском, тверді
Одна капсула містить 15 мг фентерміну (у вигляді хлориду) і 92 мг топірамату.
Інші компоненти: сахароза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 2910, мікрокристалічна целюлоза, метилцелюлоза, етилцелюлоза, повідон К30, тальк, мікронізований, желатина, діоксид титану (Е171), тартразин (Е102), жовтея помаранчева (Е110), чорний друкарський фарбник (оксид заліза чорний (Е172), шелак, пропіленгліколь).

Як виглядає препарат Qsiva і що містить упаковка

Qsiva - це тверда капсула з модифікованим випуском, довжиною 2,31 см і діаметром від 0,73 до 0,76 см.
Qsiva, 3,75 мг+23 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді
Капсули Qsiva 3,75 мг+23 мг мають фіолетове кришечко з написом VIVUS та фіолетовий корпус з надрукованим написом 3,75/23.
Qsiva, 7,5 мг+46 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді
Капсули Qsiva 7,5 мг+46 мг мають фіолетове кришечко з написом VIVUS та жовтий корпус з надрукованим написом 7,5/46.
Qsiva, 11,25 мг+69 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді
Капсули Qsiva 11,25 мг+69 мг мають жовте кришечко з написом VIVUS та жовтий корпус з надрукованим написом 11,25/69.
Qsiva, 15 мг+92 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді
Капсули Qsiva 15 мг+92 мг мають жовте кришечко з написом VIVUS та білий корпус з надрукованим написом 15/92.
Капсули Qsiva в пляшці з HDPE, яка містить 14 або 30 капсул з кришечкою з PE, захищеною від дітей, і засобом, який поглинає вологу

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

VIVUS BV
Strawinskylaan 4117
1077 ZX Amsterdam
Нідерланди

Виробник

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2
73614 Schorndorf
Німеччина
Дата останнього оновлення інструкції:03.04.2024
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я, праці та соціальної політики
( http://www.urpl.gov.pl/pl ).