Пиретолек

Упаковка інструкції: інформація для користувача

Піретолек, 500 мг, покриті таблетки

Метамізол натрій моногідрат

Піретолек може спричинити неправильно низьку кількість білих кров'яних тіл (агранулоцитоз), що може призвести до важких і загрозливих життя інфекцій (див. пункт 4).

Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо з'явиться будь-який з наступних симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючий виразка носа, ротової порожнини та горла або в області статевих органів чи анусу.

Якщо в пацієнта раніше спостерігався аґранулоцитоз під час застосування метамізолу або подібних препаратів, не слід знову приймати цей препарат (див. пункт 2).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю чи фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо симптоми не проходять або погіршуються після 3-5 днів застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Піретолек і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Піретолек
• 3. Як застосовувати препарат Піретолек
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Піретолек
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Піретолек і для чого він призначений

Препарат Піретолек містить активну речовину метамізол натрій моногідрат і є препаратом з болюсупорючою та жарознижувальною дією, що належить до групи препаратів, званих піразолонами.
Препарат Піретолек застосовується для лікування:

• гострого, сильного болю після травм або операцій,
• спазматичних болей у животі (коліки),
• болю у хворобах, пов'язаних з пухлинами,
• інших гострих і тривалих сильних болей, коли застосування інших лікарських засобів є протипоказаним,
• високої гарячки, яка не реагує на інші методи лікування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Піретолек

Коли не застосовувати препарат Піретолек:

• якщо в пацієнта раніше спостерігалося значне зниження кількості білих кров'яних тіл, спричинене метамізолом або іншими подібними препаратами, що належать до групи піразолонів або піразолідинів;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції кісткового мозку або захворювання, яке впливає на процес виробництва або дії кров'яних клітин;
• якщо пацієнт має алергію на метамізол або інші піразолони (наприклад, пропіфеназон, феназон) або піразолідини (наприклад, фенілбутазон, оксифенбутазон); Це також стосується пацієнтів, у яких після застосування цих речовин спостерігалися важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакції, пов'язані з лікарськими засобами, з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS)) (див. пункт «Осторожності та заходи обережності»);
• якщо пацієнт має алергію на будь-яку допоміжну речовину, перелічену в пункті 6;
• якщо в пацієнта спостерігається нетолерантність до лікарських засобів, що застосовуються для лікування болю (синдром астматичної інтолерантності або нетолерантність до лікарських засобів, що проявляється кропив'янкою, набряком та ін.); Це стосується пацієнтів, які реагують на лікарські засоби гострим звуженням дихальних шляхів або іншою реакцією надчутливості, такою як кропив'янка з свербінням та пухирями, катар, набряк (кропив'янка, риніт, набряк);
• якщо в пацієнта спостерігається спадкова хвороба (вроджена вада) з ризиком розкладу червоних кров'яних тіл (вроджена недостатність дегідрогенази глюкози-6-фосфату);
• якщо в пацієнта спостерігається спадкова хвороба, що проявляється порушеннями синтезу гемоглобіну (гостра переривчаста порфірія печінки);
• якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності (третій триместр вагітності).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Піретолек необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Неправильно низька кількість білих кров'яних тіл (агранулоцитоз)
Препарат Піретолек може спричинити аґранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу білих кров'яних тіл, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. пункт 4).
Необхідно припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо з'являться наступні симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий аґранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки слизової оболонки, особливо у ротовій порожнині, носі та горлі або в області статевих органів чи анусу. Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров'яних тіл у пацієнта.
Якщо метамізол приймається для лікування гарячки, деякі симптоми розвитку аґранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічні симптоми також можуть бути масковані, якщо пацієнт приймає антибіотики.
Аґранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час застосування препарату Піретолек, а навіть протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
Аґранулоцитоз може спостерігатися навіть якщо метамізол раніше приймався без ускладнень.
Препарат Піретолек містить метамізол, який має рідкісний, але загрозливий для життя ризик розвитку:

• гострого шоку (колапсу);
• агранулоцитозу (гострого порушення, спричиненого значним зниженням кількості гранулоцитів, що належать до білих кров'яних тіл).

Якщо в пацієнта спостерігалися симптоми зниження кількості всіх кров'яних тіл (панцитопенії), наприклад, загальне погіршення стану, інфекція, тривала гарячка, кровотечі, блідість тощо, або якщо в пацієнта спостерігалися симптоми зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії), наприклад, підвищена схильність до кровотеч, маленькі кровотечі на шкірі та слизових оболонках, необхідно негайно припинити застосування препарату Піретолек та якнайшвидше звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі неприємні дії»).
Якщо в пацієнта спостерігається алергічна реакція на препарат Піретолек, пацієнт також особливо схильний до подібної реакції на інші лікарські засоби проти болю.
Якщо в пацієнта спостерігається або спостерігалася алергічна реакція або інша реакція імунної системи (наприклад, аґранулоцитоз) на препарат Піретолек, пацієнт також особливо схильний до подібної реакції на інші піразолони та піразолідини (подібні хімічні речовини), такі як феназон, пропіфеназон, фенілбутазон, оксифенбутазон. Якщо в пацієнта спостерігається або спостерігалася алергічна реакція або інша реакція імунної системи на інші піразолони та піразолідини або інші лікарські засоби проти болю, існує високий ризик подібної реакції на препарат Піретолек (пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Піретолек»).
Важкі шкірні реакції
Під час лікування метамізолом спостерігалося виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакції, пов'язані з лікарськими засобами, з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, перелічених у пункті 4, необхідно припинити застосування метамізолу та негайно звернутися по медичну допомогу.
Якщо в пацієнта раніше спостерігалися важкі шкірні реакції, не слід знову приймати препарат Піретолек (див. пункт 4 «Можливі неприємні дії»).
Ушкодження печінки
У пацієнтів, які приймають метамізол, спостерігалися випадки запалення печінки, симптоми якого з'являлися через кілька днів або місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Піретолек та звернутися до лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються ушкодження печінки, такі як: погіршення стану (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри чи білкових оболонок очей, свербіння, висипка або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію печінки у пацієнта.
Пацієнт не повинен приймати препарат Піретолек, якщо раніше приймав лікарські засоби, що містять метамізол, та мав ушкодження печінки.
Зниження (зниження) артеріального тиску
Препарат Піретолек може спричинити зниження артеріального тиску (див. пункт 4 «Можливі неприємні дії»).
Ризик розвитку такої реакції є вищим:

• якщо в пацієнта спостерігається низький артеріальний тиск, він сильно обезвожений, має порушення кровообігу або початкову стадію ниркової недостатності (наприклад, пацієнти з інфарктом міокарда або важкими травмами);
• якщо пацієнт має високу гарячку.

Для зменшення ризику зниження артеріального тиску застосування препарату Піретолек повинно бути ретельно розглянуто та уважно моніторуватися. Можуть бути необхідні відповідні заходи профілактики (наприклад, виправлення порушень кровообігу).
Препарат Піретолек можна застосовувати лише тоді, коли параметри кровообігу ретельно моніторуються, якщо пацієнту слід уникати зниження артеріального тиску, наприклад:

• якщо пацієнт має важку коронарну хворобу;
• якщо пацієнт має істотне звуження мозкових судин (обмежений кровотік у мозкових судинах).

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки або нирок, препарат Піретолек можна застосовувати лише після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику та застосування відповідних заходів профілактики (див. пункт 3 «Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки»).

Препарат Піретолек та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про наступні лікарські засоби, оскільки може спостерігатися зниження концентрації цих лікарських засобів у крові та зниження їхньої дії:

• бупропіон, лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії або для допомоги у відмові від куріння;
• ефавіренз, лікарський засіб, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ (СНІД);
• метадон, лікарський засіб, що застосовується для лікування залежності від заборонених наркотичних засобів (так званих опіоїдів);
• валпроїнова кислота, лікарський засіб, що застосовується для лікування епілепсії або біполярного афективного розладу;
• циклоспорин, лікарський засіб, що застосовується для гальмування імунної системи (імунітету);
• такролімус, лікарський засіб, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантату у пацієнтів після трансплантації;
• сертралін, лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії. Лікар повинен моніторити дію та (або) концентрацію лікарського засобу у крові.

Особливо необхідно повідомити лікаря про наступні лікарські засоби, які впливають на дію препарату Піретолек або на які може вплинути Піретолек:

• метотрексат, лікарський засіб, що застосовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань; Одночасне застосування може спричинити підвищення шкідливої дії метотрексату на кровотворну систему, особливо у пацієнтів похилого віку. Тому слід уникати поєднання цих лікарських засобів.
• аспірин, прийманий у малих дозах для захисту серця; Метамізол може знижувати вплив аспіріну на агрегацію тромбоцитів (злипання кров'яних клітин та утворення згустку), якщо ці лікарські засоби приймаються одночасно. Тому слід бути обережним під час застосування метамізолу у пацієнтів, які приймають аспірин.
• хлорпромазин, лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних розладів. При одночасному застосуванні може спостерігатися серйозне зниження температури тіла.

Активні речовини групи піразолонів (до якої належить метамізол) можуть спричиняти взаємодію з деякими лікарськими засобами:

• лікарськими засобами, що гальмують утворення кров'яних згустків (оральні антикоагулянти),
• каптопрілом (лікарським засобом, що застосовується для лікування артеріальної гіпертонії та деяких серцевих захворювань),
• літієм (лікарським засобом, що застосовується для лікування психічних розладів),
• діуретиками, що застосовуються для збільшення кількості виділеної сечі (наприклад, триамтерен),
• гіпотензивними лікарськими засобами (лікарськими засобами, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії).

Не відомо, якою мірою метамізол призводить до таких взаємодій.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Перед виконанням будь-яких лабораторних досліджень необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Піретолек, оскільки метамізол може вплинути на результати деяких досліджень, наприклад, визначення концентрації креатиніну у крові, тригліцеридів, холестерину HDL або концентрації сечової кислоти.

Препарат Піретолек та алкоголь

Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Піретолек.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Доступні дані про застосування метамізолу під час перших 3 місяців вагітності обмежені, але не свідчать про шкідливу дію на плід. У вибраних випадках, якщо немає інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати одноразові дози метамізолу у першому та другому триместрі, за умови ретельного розгляду користі та ризику. Прийом метамізолу у першому та другому триместрі не рекомендується.
Не слід приймати препарат Піретолек у період останніх трьох місяців вагітності через підвищення ризику ускладнень у матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття у ненародженого дитини важливого судини, так званого Боталлова протоку, яке природним чином закривається лише після народження).
Годування грудьми
Продукти розкладу метамізолу проникають до молока жінок, які годують грудьми, у значних кількостях, і не можна виключити ризик для немовляти, яке годується грудьми. З цього приводу слід особливо уникати багаторазового застосування метамізолу під час годування грудьми. У разі одноразового прийому метамізолу слід порадити матерям збирати та виливати молоко протягом 48 годин після прийому препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У рекомендованому діапазоні доз не спостерігалося погіршення здатності концентруватися та реагувати. З огляду на обережність слід jedoch, принаймні у разі застосування більших доз, враховувати можливість погіршення цих здатностей та відмовитися від обслуговування машин, керування транспортними засобами або виконання дій, пов'язаних з ризиком. Це стосується особливо одночасного застосування з алкоголем.

Препарат Піретолек містить натрій

Препарат містить 32,7 мг натрію (основна складова кухонної солі) у кожній покритій таблетці.
Це відповідає приблизно 1,64% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Необхідно враховувати це, якщо пацієнту необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати препарат Піретолек

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Доза залежить від ступеня болю або гарячки та реакції пацієнта на препарат Піретолек.
Завжди слід вибирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю та гарячки.
Дорослим та підліткам у віці 15 років або старше (із масою тіла понад 53 кг) можна призначити максимально 1000 мг метамізолу в одноразовій дозі (2 таблетки) не частіше ніж 4 рази на добу з інтервалом 6-8 годин. Максимальна добова доза становить 4000 мг (що відповідає 8 таблеткам).
Чіткої дії можна очікувати протягом 30-60 хвилин після прийому препарату всередину.
Препарат Піретолек не слід застосовувати у дітей у віці до 15 років. Для молодших дітей доступні інші форми та дози цього препарату; слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Особи похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я або з нирковою недостатністю
У осіб похилого віку, пацієнтів, які ослаблені, та пацієнтів із порушеннями функції нирок дозу слід зменшити через можливість подовження часу видалення продуктів розкладу метамізолу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Через зниження швидкості видалення у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки слід уникати багаторазового застосування великих доз. У разі короткочасного застосування зниження дози не є необхідним. Відсутні дані про довгострокове застосування.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу та ступеня захворювання.
Не слід застосовувати лікарські засоби проти болю довше ніж 3-5 днів, якщо не обговорено це з лікарем або стоматологом.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо симптоми не проходять або погіршуються після 3-5 днів застосування препарату.
Спосіб застосування
Препарат Піретолек призначений для прийому всередину.
Покриті таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Піретолек

Симптоми передозування включають:

• нудоту, блювоту, біль у животі;
• погіршення функції нирок аж до гострої ниркової недостатності;
• головокружіння, сонливість, втрату свідомості;
• конвульсії;
• зниження артеріального тиску аж до гострого шоку;
• прискорене серцебиття.

Якщо відбулося передозування, необхідно негайно звернутися до лікаря для застосування відповідних заходів.
Примітка: У разі застосування більших доз видалення безпечного метаболіту метамізолу може спричинити червоне забарвлення сечі.

Пропуск застосування препарату Піретолек

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у всіх вони спостерігаються.

Неприємні дії, які можуть мати серйозні наслідки, вимагають негайного припинення застосування препарату Піретолек та якнайшвидшого звернення до лікаря.

Якщо в пацієнта спостерігається будь-яка з наступних неприємних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря. Деякі неприємні дії (наприклад, важкі реакції надчутливості, важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, аґранулоцитоз, панцитопенія) можуть бути загрозливими для життя. У жодному разі не слід застосовувати препарат Піретолек без нагляду лікаря.
Швидке припинення застосування препарату може мати вирішальне значення.
Якщо в пацієнта спостерігаються симптоми аґранулоцитозу, панцитопенії або тромбоцитопенії (див. нижче та пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»), необхідно негайно припинити застосування препарату Піретолек, а лікар повинен призначити лабораторне дослідження крові, включаючи розмаз крові. Застосування препарату слід припинити ще до отримання результатів лабораторних досліджень.
Необхідно припинити прийом препарату Піретолек та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо спостерігається будь-який з наступних симптомів:
погіршення стану (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри чи білкових оболонок очей, свербіння, висипка або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ушкодження печінки. Див. також пункт 2 «Осторожності та заходи обережності».

Інші неприємні дії

Не дуже часто (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 особи на 100)

• фіолетова до темно-червоного кольору висипка, іноді пухирчаста (висипка, пов'язана з лікарськими засобами);
• зниження артеріального тиску, яке, ймовірно, спричинене прямою дією препарату та не супроводжується іншими симптомами реакції надчутливості. Лише в рідких випадках ці реакції призводять до значного зниження артеріального тиску. Ризик зниження тиску може бути вищим у пацієнтів з високою гарячкою. Типовими симптомами надмірного зниження тиску є прискорене серцебиття, блідість, тремор, головокружіння, нудота та втрату свідомості.

Рідко (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 особи на 1000)

• реакції надчутливості (анafilактичні або анafilактоїдні реакції); До симптомів легких реакцій належать:
• паління в очах,
• кашель, риніт, кіхання,
• чуття стискання в грудній клітці,
• червоність шкіри, особливо на обличчі та голові,
• кропив'янка та набряк обличчя,
• рідше - нудота та спазми в животі.

Симптоми, на які слід особливо звернути увагу, це паління, свербіння та відчуття тепла на язиці та під ним, а також на долонях та підошвах.
Ці легші реакції можуть переходити у важчі форми, такі як:

• важка кропив'янка,
• важкий набряк ниркових судин (набряки, у тому числі в області горла),
• важкий спазм нижніх дихальних шляхів,
• прискорене серцебиття, іноді надто повільне серцебиття, аритмія серця,
• зниження артеріального тиску, іноді передуване його підвищенням,
• втрата свідомості, шок. Ці реакції можуть спостерігатися навіть якщо препарат раніше приймався без ускладнень та можуть бути важкими або загрозливими для життя, а в деяких випадках можуть бути смертельними. У пацієнтів із синдромом астматичної інтолерантності реакції надчутливості проявляються типовими нападами астми (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Піретолек»).
• зниження кількості білих кров'яних тіл у крові (лейкопенія);
• висипка на шкірі (наприклад, плямисто-гранульозна).

Бардzo рідко (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 особи на 10 000)

• агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів, що належать до білих кров'яних тіл) у тому числі випадки смерті, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності». Ймовірно, ці реакції мають імунологічну основу. Вище згадані реакції можуть спостерігатися навіть якщо раніше метамізол приймався без ускладнень або навіть недовго після припинення прийому метамізолу. До типових симптомів аґранулоцитозу належать гарячка, озноб, біль у горлі, труднощі при ковтанні, стан запалення у ротовій порожнині, носі, горлі, статевих органах та анусі. У пацієнтів, які приймають антибіотики (лікарські засоби, що застосовуються для лікування запалень, спричинених бактеріями), ці симптоми можуть бути масковані. Опадання червоних кров'яних тіл значно прискорюється, тоді як лімфатичні вузли можуть залишатися без змін або бути лише незначно збільшені. До типових симптомів тромбоцитопенії належать, наприклад, підвищена схильність до кровотеч, маленькі кровотечі на шкірі та слизових оболонках.
• напади астми;
• великі ділянки шкіри, покриті пухирями, та лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз);
• гостре погіршення функції нирок, при якому в деяких випадках може розвиватися олігурія або анурія, виділення білків з сечею, гостра ниркова недостатність, запалення нирок (гостре міжтрубчасте запалення нирок).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• гострий шок, спричинений важкою алергічною реакцією (анafilактичний шок);
• інфаркт міокарда унаслідок алергічної реакції (синдром Куніса);
• анемія, що супроводжується порушеннями функції кісткового мозку (анемія, спричинена недостатньою функцією кісткового мозку), зниження кількості білих та червоних кров'яних тіл, а також тромбоцитів (панцитопенія), у тому числі смертельні випадки; До симптомів анемії, спричиненої недостатньою функцією кісткового мозку, та панцитопенії належать загальне погіршення стану, інфекція, тривала гарячка, кровотечі, блідість тощо.
• кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей, підвищення активності ферментів печінки у крові;
• важкі шкірні реакції.

Необхідно припинити застосування метамізолу та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта спостерігається будь-яка з наступних важких неприємних дій:

• червоні, плоскі плями на тулубі у вигляді тарілки для стрільби або круглі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки у ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах. Поява таких важких шкірних висипок може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського засобу).

Може спостерігатися червоне забарвлення сечі, спричинене видаленням безпечного метаболіту метамізолу.

Звітність про неприємні дії

Якщо спостерігаються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю чи фармацевту. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Піретолек

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Піретолек

Активною речовиною препарату є метамізол натрій моногідрат.
Одна покрита таблетка містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату.
Інші складові частини:

• гіпромелоза, тальк, стеаринат магнію, макрогол 4000, макрогол 8000, содій сакхарин, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Піретолек та що містить упаковка

Препарат Піретолек являє собою білі, овальні, двовипуклі покриті таблетки.
Препарат Піретолек доступний у блистерах PVC/PVDC/Алюмінію, у упаковках по 20 або 50 покритих таблеток у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

SUN-FARM ТОВ
вул. Долна, 21
05-092 Ломянкі
телефон: +48 22 350 66 69

Виробник

Trommsdorff GmbH & Co. KG
вул. Тромсдорф, 2-6
52477 Альсдорф
Північний Рейн-Вестфалія
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: