Пиралгіна

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Піралгіна, 500 мг, таблетки

Метамізол натрій
Ліки Піралгіна можуть викликати неправильно низьку кількість білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), що
може призвести до важких і загрозливих життя інфекцій (див. пункт 4).
Необхідно припинити використання ліків і негайно звернутися до лікаря, якщо з'явиться
хоча б один з наступних симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки носа,
ротової порожнини і горла або в області статевих органів або анусу.
Якщо в пацієнта колись був агранулоцитоз під час прийому метамізолу або
podobних ліків, не слід знову приймати цей лік у майбутньому (див. пункт 2).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за
рекомендацією лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3-5 днів не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ліки Піралгіна і для чого вони призначені
• 2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Піралгіна
• 3. Як застосовувати ліки Піралгіна
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Піралгіна
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке ліки Піралгіна і для чого вони призначені

Ліки Піралгіна належать до неопіоїдних знеболюючих ліків групи похідних піразолону
з знеболюючою і жарознижуючою дією.
Вони також розширюють гладкі м'язи.
Ліки Піралгіна призначені для лікування:

• болю різних походжень з великою інтенсивністю та гарячки, коли застосування інших засобів є протипоказаним або неефективним.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Піралгіна

Коли не застосовувати ліки Піралгіна:

• якщо в пацієнта в минулому був значний зниження кількості білих кров'яних тілець, викликаний метамізолом або іншими подібними ліками групи піразолону або піразолідину;
• якщо в пацієнта є порушення функції кісткового мозку або захворювання, яке впливає на вироблення або дію кров'яних клітин;
• якщо пацієнт має алергію на метамізол, інші похідні піразолону і піразолідину (наприклад, пропіфеназон, феназон або фенілбутазон) або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є астма, особливо якщо вона супроводжується поліпозним ринитом і синуситом;
• якщо пацієнт має захворювання, пов'язані з алергією, включаючи атопічні, хронічні кропив'янки;
• якщо в пацієнта є непереносимість деяких барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів);
• у пацієнтів з непереносимістю алкоголю, яка проявляється чханням, слізотечею, сильним червонінням обличчя в реакції навіть на невеликі кількості алкоголю; це може свідчити про непізнану раніше анальгетичну астму.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Піралгіна слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є спазматичне зниження артеріального тиску менше 100 мм рт. ст. або захворювання серця і порушення кровообігу (наприклад, інфаркт міокарда, коронарна хвороба або поліорганна недостатність), звуження церебральних судин, зниження об'єму циркулюючої крові, а також у пацієнтів, які перебувають у стані дефіциту рідини, оскільки ліки можуть викликати зниження артеріального тиску;
• якщо пацієнт має високу гарячку;
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок і (або) печінки;
• якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки;
• коли пацієнт має бронхіальну астму, особливо якщо вона супроводжується поліпозним ринитом;
• коли пацієнт має захворювання, пов'язані з алергією, включаючи атопічні, хронічні кропив'янки;
• якщо в пацієнта є непереносимість деяких барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів);
• у пацієнтів з непереносимістю алкоголю, яка проявляється чханням, слізотечею, сильним червонінням обличчя в реакції навіть на невеликі кількості алкоголю; це може свідчити про непізнану раніше анальгетичну астму.

Ліки слід негайно припинити і звернутися до лікаря у разі появи симптомів:

• тромбоцитопенії, наприклад: крововиливи на шкірі і слизових оболонках, кровотечі, повторювані носові кровотечі, кровотечі з шлунка, кишки;
• панцитопенії (значне зниження кількості всіх кров'яних клітин: червоних і білих кров'яних тілець та тромбоцитів), наприклад: загальне погане самопочуття, гарячка, симптоми інфекції, кровотечі,

неправильно низька кількість білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
Ліки Піралгіна можуть викликати агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу білих
кров'яних тілець, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. пункт 4).
Необхідно припинити прийом метамізолу і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являться
наступні симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка,
біль у горлі і болючі виразки слизових оболонок, особливо в ротовій порожнині, носі і горлі або
в області статевих органів або анусу.
Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров'яних клітин у пацієнта.
Якщо метамізол приймається для зниження гарячки, деякі симптоми розвинення агранулоцитозу можуть
залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути також масковані, якщо пацієнт приймає
антібіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час застосування ліків Піралгіна,
а навіть протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол раніше приймався без ускладнень.
Важкі шкірні реакції
У зв'язку з лікуванням метамізолом відзначалися випадки важких шкірних реакцій, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона: пухирі та ерозії на шкірі, в ротовій порожнині, очах і статевих органах, гарячка і біль у суглобах, токсичний епідермальний некроліз: лопаючі великі пухирі, розлеглі ерозії на шкірі, відшарування великих шарів епідермісу та гарячка,
реакції з еозинофілією і загальними симптомами (синдром DRESS). Якщо в пацієнта з'являється
хоча б один з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, зазначених у пункті 4,
необхідно припинити застосування метамізолу і негайно звернутися по медичну допомогу.
Якщо колись під час лікування метамізолом у пацієнта виникли важкі шкірні реакції, не слід
в майбутньому знову приймати ліки Піралгіна або інші ліки, що містять метамізол (див. пункт 4).
Ускладнення з печінкою
У пацієнтів, які приймають метамізол, відзначалися випадки гепатиту, симптоми якого з'являлися
через кілька днів до кількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування ліків Піралгіна і звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являються
ускладнення з печінкою, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка,
втома, зниження апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білків очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію печінки у пацієнта.
Пацієнту не слід приймати ліки Піралгіна, якщо раніше він приймав ліки, що містять метамізол, і мав ускладнення з печінкою.

Ліки Піралгіна та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає, або
останнього разу приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування ліків Піралгіна є протипоказаним:

• з ліками групи похідних піразолону і піразолідину (фенілбутазон, пропіфеназон).

Необхідно повідомити лікаря про застосування:

• ліків, що пригнічують згортання крові;
• оральних ліків для лікування цукрового діабету;
• фенітойну (ліку для лікування епілепсії);
• сульфонамідів (ліків з бактеріцидною дією);
• циклоспорину, такролімусу (ліків, що знижують імунітет, які застосовуються, зокрема, для профілактики відторгнення трансплантатів);
• барбітуратів (наприклад, фенобарбіталу - ліку, який застосовується, зокрема, для лікування епілепсії);
• інгібіторів моноамінооксидази (наприклад, селегіліну, моклобеміду - ліків, які застосовуються, зокрема, для лікування депресії);
• хлорпромазину (ліку, який застосовується, зокрема, для лікування шизофренії);
• літу, сертраліну (ліків для лікування депресії);
• бупропіону (ліку, який застосовується для лікування депресії або для підтримки відмови від куріння);
• ліків, що знижують артеріальний тиск (наприклад, каптопрілу);
• ліків, що підвищують діурез (наприклад, триамтерену);
• метотрексату (ліку, який застосовується для лікування пухлин);
• ефавірензу (ліку, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції (СНІД));
• метадону (ліку, який застосовується для лікування залежності від заборонених наркотичних засобів (так званих опіоїдів));
• валпроату (ліку, який застосовується для лікування епілепсії або біполярного афективного розладу).

Метамізол може знижувати дію ацетилсаліцилової кислоти на тромбоцити.
Необхідно бути обережним при одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти, яка застосовується
для профілактики серцевих захворювань.

Ліки Піралгіна з їжею, питтям і алкоголем

Див. пункт 3. Алкоголь може впливати на ефективність ліків.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Вагітність
Доступні дані про застосування метамізолу під час перших 3 місяців вагітності обмежені,
але не свідчать про шкідливу дію на плід. У вибраних випадках, якщо немає інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати
одноразові дози метамізолу в першому і другому триместрі, за умови ретельного
розгляду переваг і ризиків, пов'язаних з прийомом ліків. Зазвичай застосування метамізолу в першому і другому триместрі не рекомендується.
Не слід приймати ліки Піралгіна в період останніх трьох місяців вагітності через підвищення ризику ускладнень у матері і дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої судини дитини, так званого Боталлова протоку, яке природнім чином закривається лише після народження).
Годування грудьми
Продукти розкладу метамізолу проникають до молока жінок, які годують грудьми, в значних кількостях
і не можна виключити ризик для немовляти, яке годується грудьми. З цього приводу слід
особливо уникати багаторазового застосування метамізолу в період годування грудьми.
У разі одноразового застосування метамізолу слід порадити матерям збирати і виливати
молоко протягом 48 годин після застосування ліків.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У рекомендованому діапазоні дозування не спостерігалося порушення здатності концентруватися
і реагувати. Однак у разі застосування вищих доз слід бути обережним
і відмовитися від обслуговування машин, керування транспортними засобами або виконання дій, пов'язаних з ризиком.

Ліки Піралгіна містять натрій

Ліки містять 34,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці.
Це відповідає 1,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Піралгіна

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за
рекомендацією лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза залежить від інтенсивності болю або гарячки та реакції даної особи на ліки Піралгіна.
Завжди слід вибирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю і (або) гарячки.
Дорослим і підліткам у віці 15 років або старше (з масою тіла понад 53 кг) можна
приймати максимум 1000 мг метамізолу в одноразовій дозі (2 таблетки) не частіше ніж 4 рази
на добу з інтервалом 6-8 годин. Максимальна добова доза становить 4000 мг (що відповідає 8 таблеткам).
Чіткої дії можна очікувати протягом 30-60 хвилин після перорального застосування.
Ліки Піралгіна не слід застосовувати у дітей у віці до 15 років. Для молодших дітей доступні інші форми і дози цього ліку; слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки приймають, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Ліки слід застосовувати під час або безпосередньо після їжі.
Ліки не слід застосовувати довше ніж 3-5 днівбез консультації з лікарем або негайно звернутися до лікаря,
якщо尽管 на прийом ліків симптоми посилюються.
Особи похилого віку і пацієнти з поганим загальним станом здоров'я або з порушенням функції нирок
У осіб похилого віку, пацієнтів з ослабленим організмом і пацієнтів з порушенням функції нирок
дозу слід зменшити через можливе подовження часу виведення продуктів розкладу метамізолу.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Через зниження швидкості виведення у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки слід
унікати багаторазового застосування великих доз. У разі короткочасного застосування зниження дози не потрібно. Відсутні дані про довготривале застосування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків Піралгіна:

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час передозування можуть виникнути головокружіння, шум у вухах, порушення слуху,
психомоторне збудження, порушення свідомості, кому, судорожні напади або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця (тахікардія). Передозування метамізолу може також викликати болі в животі, блювоту, ерозії слизових оболонок шлунка і дванадцятипалої кишки, кровотечі, перфорації, ушкодження печінки, міжтканинне запалення нирок та алергічний спазм бронхів. Відзначалися випадки появи висипки, кропив'янки, набряку, лущення шкіри та токсичного некролізу епідермісу.
Після прийому дуже великих доз виведення рубазону може викликати червоне забарвлення сечі.
Відзначалися також випадки порушення морфології крові, наприклад, ушкодження кісткового мозку з зниженням кількості лейкоцитів (лейкопенія або агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або апластичної анемії.
Відсутня протидія метамізолу.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря. Можливо необхідне симптоматичне та підтримуюче лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, ліки Піралгіна можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Через загрозу життю ліки слід негайно припинити і звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів:

• важкі алергічні реакції (анafilактичні):
• рідко трапляється набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням;
• дуже рідко трапляється важкий спазм бронхів;
• зміни шкіри і слизових оболонок, такі як свербіж, печіння, червоніння, кропив'янка;
• анafilактичний шок (загрозливий життю зниження артеріального тиску, слабкість, оmdлення) - частота невідома;
• важкі шкірні реакції:
• червоні плями на тулубі у вигляді мішені або круглі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, ерозії в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах і в області очей. Поява таких важких висипок шкіри може передувати гарячці і симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некроліз епідермісу);
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до ліків).

Необхідно негайно припинити ліки і звернутися до лікаря, якщо з'являться наступні важкі побічні ефекти:

• панцитопенія (значне зниження кількості всіх кров'яних клітин: червоних і білих кров'яних тілець та тромбоцитів, яке проявляється загальним поганим самопочуттям, гарячкою, симптомами інфекції, кровотечами, кровотечами, блідістю шкіри);
• агранулоцитоз (повне або майже повне зниження кількості гранулоцитів у крові), включно з випадками смерті, яке проявляється:
• гарячкою, ознобом;
• болем у горлі, труднощами з ковтанням та станами запалення слизових оболонок ротової порожнини, носа, горла, статевих органів і анусу;
• підвищенням ШОЕ;
• не завжди правильними значеннями гемоглобіну, еритроцитів і тромбоцитів, хоча зазвичай вони знаходяться в нормі;
• не завжди значним збільшенням лімфатичних вузлів та селезінки, хоча зазвичай вони залишаються без змін (див. також пункт 2 «Остережності та заходи обережності»);
• погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, втома, зниження апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білків очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ушкодження печінки. Див. також пункт 2 «Остережності та заходи обережності».

Інші побічні ефекти:

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі появи будь-якого з наступних побічних ефектів:
Не дуже часто (рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів) трапляються:

• висипка, викликана ліками (перехідна висипка різного типу: ґранульозна, плямиста, пухирчаста, еритематозна);
• надмірне зниження артеріального тиску.

Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) трапляються:

• зміни шкіри ґранульозно-плямистого характеру;
• лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові).

Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) трапляються:

• астма, викликана ліками (див. «Коли не застосовувати ліки Піралгіна» у пункті 2), напади астми;
• агранулоцитоз (повне або майже повне зниження кількості гранулоцитів у крові), включно з випадками смерті (див. вище «Необхідно негайно припинити ліки і звернутися до лікаря, якщо з'являються наступні важкі побічні ефекти»);
• тромбоцитопенія (кровотечі, кровотечі);
• раптове погіршення функції нирок з білковою нирковою недостатністю, олігурією або анурією включно;
• остра ниркова недостатність;
• міжтканинне запалення нирок.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• нудота, блювота, болі в животі, подразнення шлунка, діарея, сухість у ротовій порожнині;
• ушкодження печінки;
• гепатит, жовтяниця шкіри і білків очей, підвищення активності печінкових ферментів у крові;
• болі і головокружіння;
• гемолітична анемія, апластична анемія, ушкодження кісткового мозку, іноді закінчується смертю. У пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази ліки викликають гемоліз кров'яних клітин;
• червоне забарвлення сечі (після застосування дуже великих доз метамізолу).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Тел.: +38 (044) 206 27 57
Факс: +38 (044) 206 27 57
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також повідомляти подієві, відповідальній за ліки.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Піралгіна

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на блистерній упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення LOT - номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містять ліки Піралгіна

• Активною речовиною ліків є метамізол натрій моногідрат. Кожна таблетка містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату.
• Інші компоненти: картопляний крохмаль, желатина, стеарин магнію.

Як виглядають ліки Піралгіна і що містить упаковка

Таблетки білого або майже білого кольору, подовжні, опуклі з обох сторін.
Упаковка містить 2, 6, 12, 18, 20, 24 або 50 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за ліки, і виробник

Публічне акціонерне товариство "Заклади фармацевтичної промисловості "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2025 р.