Пиралгіна Бул і Горомчка

Упаковка та інформація для пацієнта

Піралгіна Біль і Гарячка, 500 мг/саше, гранул для приготування розворюваного розчину для перорального прийому

Метамізол магнійовий
Ліки Піралгіна Біль і Гарячка можуть викликати аномально низьку кількість білих кров'яних тілець
(агранулоцитоз), що може призвести до важких і загрозливих життя інфекцій (див. пункт 4).
Необхідно припинити прийом ліків і негайно звернутися до лікаря, якщо з'явиться
хоча б один з наступних симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки носа,
порожнини рота і горла або в області статевих органів або анусу.
Якщо в пацієнта раніше виникав арганулоцитоз під час прийому метамізолу або
podobних ліків, не слід знову приймати цей лік у майбутньому (див. пункт 2).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до ліків перед їх застосуванням, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.
Ці ліки завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3-5 днів не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ліки Піралгіна Біль і Гарячка і для чого вони призначені
• 2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Піралгіна Біль і Гарячка
• 3. Як застосовувати ліки Піралгіна Біль і Гарячка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Піралгіна Біль і Гарячка
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке ліки Піралгіна Біль і Гарячка і для чого вони призначені

Ліки Піралгіна Біль і Гарячка належать до неопіоїдних знеболювальних ліків групи похідних піразолону з знеболювальною і жарознижувальною дією.
Вони також мають розслаблюючу дію на гладкі м'язи.
Ліки призначені для лікування болю різного походження з великою інтенсивністю, а також гарячки, коли
застосування інших засобів протипоказане або неефективне.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Піралгіна Біль і Гарячка

Коли не слід застосовувати ліки Піралгіна Біль і Гарячка:

• якщо в пацієнта раніше виникав значне зниження кількості білих кров'яних тілець, викликане метамізолом або іншими подібними ліками групи піразолону або піразолідину;
• якщо в пацієнта є порушення функції кісткового мозку або захворювання, яке впливає на формування або дію кров'яних клітин,
• якщо пацієнт має алергію на метамізол, інші похідні піразолону і піразолідину (наприклад, пропіфеназон, феназон або фенілбутазон) або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є астма, особливо якщо вона супроводжується поліпозним риносинуситом;
• якщо пацієнт має захворювання, пов'язані з алергією, включаючи атопічні;
• якщо пацієнт має непереносимість деяких барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів);
• у пацієнтів з непереносимістю алкоголю, яка проявляється чханням, слізотечею, сильним червонінням обличчя при реакції навіть на невеликі кількості алкоголю; це може свідчити про раніше невиявлену астму.

Через загрозу життюліки слід негайно відмінити і звернутися до лікаря у разі
з'явлення симптомів алергічної реакції (анafilактичної), наприклад:

• отимання обличчя, губ, язика і (або) горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням;
• важкий спазм бронхів;
• зміни на шкірі і слизових оболонках, як свербіж, печіння, червоніння, кропив'янка;
• шок (зниження артеріального тиску, слабкість, оmdlenie). Пацієнти, які мають алергічну реакцію або іншу імунологічну реакцію на метамізол, також можуть мати подібну реакцію на інші піразолони і піразолідини та інші неопіоїдні знеболювальні ліки. У пацієнтів з алергією може виникнути анафілактичний шок. Тому під час застосування ліків слід бути особливо обережним у пацієнтів з астмою або атопією (наприклад, атопічний дерматит або риніт, гарячка сінна, астма).

  Ліки слід негайно відмінити і звернутися до лікаря у разі з'явлення симптомів:

  • тромбоцитопенії, наприклад: висипання на шкірі і слизових оболонках, кров'яні підшкірні кровотечі, повторювані носові кровотечі, кровотечі з ясен;
  • панцитопенії (значне зниження кількості всіх кров'яних клітин: червоних і білих кров'яних тілець та тромбоцитів), наприклад: загальне погане самопочуття, гарячка, симптоми інфекції, кров'яні підшкірні кровотечі, кровотечі, блідість шкіри.

  Аномально низька кількість білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
  Ліки Піралгіна Біль і Гарячка можуть викликати арганулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного
  типу білих кров'яних тілець, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями
  (див. пункт 4). Необхідно припинити прийом метамізолу і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являться
  наступні симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий арганулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі і болючі виразки слизових оболонок, особливо
  у порожнині рота, носі і горлі або в області статевих органів або анусу.
  Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров'яних клітин у пацієнта.
  Якщо метамізол приймається для лікування гарячки, деякі симптоми розвинення арганулоцитозу можуть
  залишитися непоміченими. Подібні симптоми також можуть бути масковані, якщо пацієнт приймає
  антібіотики.
  Арганулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час застосування ліків Піралгіна Біль і Гарячка, а також протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
  Арганулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол раніше приймався без ускладнень.
  Важкі реакції на шкірі
  Під час лікування метамізолом відзначалися випадки важких реакцій на шкірі, включаючи
  синдром Стівенса-Джонсона: пухирі і виразки на шкірі, у порожнині рота, очах і статевих органах, гарячка і біль у суглобах, токсичний епідермальний некроліз: великі пухирі, розлогі виразки на шкірі, відшарування великих шарів епідермісу та гарячка,
  реакції на ліки з еозинофілією і загальними симптомами (синдром DRESS). Якщо в пацієнта з'являється
  хоча б один з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкірі, перелічених у пункті 4,
  необхідно припинити прийом метамізолу і негайно звернутися до лікаря.
  Якщо раніше під час лікування метамізолом у пацієнта виникли важкі реакції на шкірі, не слід знову
  прийомати ліки Піралгіна Біль і Гарячка або інші ліки, що містять метамізол (див. пункт 4).
  Ушкодження печінки
  У пацієнтів, які приймають метамізол, відзначалися випадки запалення печінки, симптоми якого
  з'являлися через кілька днів або місяців після початку лікування.
  Необхідно припинити прийом ліків Піралгіна Біль і Гарячка і звернутися до лікаря, якщо
  в пацієнта з'являються симптоми ушкодження печінки, такі як: погане самопочуття (нудота або
  вомота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білків очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота.
  Лікар перевірить функцію печінки у пацієнта.
  Пацієнту не слід приймати ліки Піралгіна Біль і Гарячка, якщо раніше він приймав ліки, що містять метамізол, і мав симптоми ушкодження печінки.

  Ліки Піралгіна Біль і Гарячка та інші ліки

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або раніше, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
  Прийом ліків Піралгіна Біль і Гарячка протипоказаний:

  • з ліками групи похідних піразолону і піразолідину (фенілбутазон, пропіфеназон).

  Необхідно повідомити лікаря про прийом:

  • ліків, що впливають на згортання крові;
  • оральних антидіабетичних ліків;
  • фенітойну (ліку проти епілепсії);
  • сульфонамідів (ліків з антибактеріальною дією);
  • циклоспорину, такролімусу (ліків, що знижують імунітет, які застосовуються, зокрема, для профілактики відторгнення трансплантатів);
  • барбітуратів (наприклад, фенобарбіталу - ліку, який застосовується, зокрема, при епілепсії);
  • інгібіторів моноамінооксидази (наприклад, селегіліну, моклобеміду - ліків, які застосовуються, зокрема, при депресії);
  • хлорпромазину (ліку, який застосовується, зокрема, при лікуванні шизофренії);
  • літу, сертраліну (антидепресивних ліків);
  • бупропіону (ліку, який застосовується при лікуванні депресії або для підтримки припинення куріння);
  • ліків, що знижують артеріальний тиск (наприклад, каптопрілу);
  • діуретиків (наприклад, триамтерену);
  • метотрексату (ліку, який застосовується при лікуванні пухлин);
  • ефавірензу (ліку, який застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції (СНІД));
  • метадону (ліку, який застосовується при лікуванні залежності від наркотиків (опіоїдів));
  • валпроату (ліку, який застосовується при лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу).

  Метамізол може знижувати дію ацетилсаліцилової кислоти на тромбоцити.
  Необхідно бути обережним при спільному прийомі ацетилсаліцилової кислоти, яка застосовується для профілактики серцевих захворювань.

  Ліки Піралгіна Біль і Гарячка з їжею, питтям і алкоголем

  Алкоголь може впливати на ефективність ліків.

  Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
  Вагітність
  Доступні дані про застосування метамізолу під час перших 3 місяців вагітності обмежені,
  але не свідчать про шкідливу дію на плід. У вибраних випадках, якщо немає інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати
  одноразові дози метамізолу в першому і другому триместрі, за умови ретельного розгляду користі і ризиків, пов'язаних з прийомом ліків. Зазвичай прийом метамізолу в першому і другому триместрі не рекомендується.
  Не слід приймати ліки Піралгіна Біль і Гарячка в останніх трьох місяцях вагітності через підвищення ризику ускладнень у матері і дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої кров'яної судини дитини, так званого артеріального протоку Боталло, яке природним чином закривається лише після народження).
  Годування грудьми
  Продукти розкладу метамізолу проникають до молока жінок, які годують грудьми, в значних кількостях
  і не можна виключити ризик для немовляти, яке годується грудьми. З цього приводу слід особливо уникати багаторазового застосування метамізолу під час годування грудьми.
  У разі одноразового прийому метамізолу слід порадити матерям збирати і виливати
  молоко протягом 48 годин після прийому ліків.

  Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

  У рекомендованому діапазоні доз не спостерігалося порушення здатності концентруватися
  і реагувати. Однак у разі застосування вищих доз слід бути обережним
  і відмовитися від обслуговування машин, керування транспортними засобами або виконання дій, пов'язаних з ризиком.

  Ліки Піралгіна Біль і Гарячка містять натрій і жовтувату помаранчеву речовину (E110)

  Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну саше, тобто ліки вважаються "безнатрієвими".
  Ліки можуть викликати алергічні реакції.
  Кожна саше містить 0,04 замінника вуглеводів.

  3. Як застосовувати ліки Піралгіна Біль і Гарячка

  Ці ліки завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
  Доза залежить від інтенсивності болю або гарячки, а також реакції пацієнта на ліки Піралгіна Біль і Гарячка.
  Завжди слід вибирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю і (або) гарячки.
  Дорослим і підліткам у віці 15 років або старше (з масою тіла понад 53 кг) можна
  приймати не більше 1000 мг метамізолу в одній дозі (2 саше) не частіше ніж 4 рази
  на добу з інтервалом 6-8 годин. Максимальна добова доза становить 4000 мг (що відповідає 8 саше).
  Чіткої дії можна очікувати протягом 30-60 хвилин після перорального прийому.
  Ліки Піралгіна Біль і Гарячка не слід застосовувати у дітей у віці до 15 років. Для молодших дітей доступні інші форми і дози цього ліку; слід звернутися до лікаря або фармацевта.
  Спосіб прийому:
  Зміст саше слід розчинити у склянці води. Ліки слід приймати під час або одразу після їжі.
  Ліків не слід приймати довше ніж 3-5 днівбез консультації з лікарем або негайно звернутися до лікаря,
  якщо尽管 на прийом ліків симптоми погіршуються.
  Особи похилого віку і пацієнти у поганому загальному стані або з порушенням функції нирок
  У осіб похилого віку, пацієнтів з ослабленим станом здоров'я або з порушенням функції нирок
  дозу слід знижувати через можливість подовження часу виведення продуктів розкладу метамізолу.
  Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
  Через зниження швидкості виведення у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки
  слід уникати багаторазового прийому великих доз. У разі короткочасного застосування зниження дози не є необхідним. Немає даних про тривале застосування.

  Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків Піралгіна Біль і Гарячка

  У разі прийому більшої ніж рекомендована дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Під час передозування можуть виникнути головокружіння, шум у вухах, порушення слуху,
  психомоторне збудження, порушення свідомості, кома, судоми або зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму (тахікардія). Передозування метамізолу
  може також викликати болі в животі, нудоту, блювоту, виразки слизових оболонок шлунка і дванадцятипалої кишки,
  кровотечі, перфорації, ушкодження печінки, інтерстиціальний нефрит та алергічний спазм бронхів. Відзначалися випадки виникнення висипань, кропив'янки, отечі,
  люпусоподібного синдрому та токсичного епідермального некролізу.
  Після прийому дуже великих доз виведення кислого рубазону може викликати червоне забарвлення сечі.
  Відзначалися також випадки виникнення порушень морфології крові, наприклад, ушкодження кісткового мозку з зниженням кількості кров'яних клітин (лейкопенія або арганулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або
  апластична анемія.
  Не існує антидоту для метамізолу.
  У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря. Можливо необхідне симптоматичне лікування.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який лік, ліки Піралгіна Біль і Гарячка можуть викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

  Через загрозу життю ліки слід негайно відмінити і звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних важких побічних ефектів:

  • важкі алергічні реакції (анafilактичні):
  • рідко трапляється набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням;
  • дуже рідко трапляється важкий спазм бронхів;
  • зміни на шкірі і слизових оболонках, як свербіж, печіння, червоніння, кропив'янка;
  • анafilактичний шок (загрозливий життю зниження артеріального тиску, слабкість, оmdlenie) - частота невідома;
  • важкі реакції на шкірі:
  • червоні, плоскі висипання на тулубі у вигляді тарілки або круглі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки у порожнині рота, горлі, носі та на статевих органах і в області очей. Виникнення таких важких висипань на шкірі може передувати гарячка і симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
  • розлога висипання, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до ліків).

  Необхідно негайно відмінити ліки і звернутися до лікаря, якщо з'являються наступні важкі побічні ефекти:

  • панцитопенія (значне зниження кількості всіх кров'яних клітин: червоних і білих кров'яних тілець та тромбоцитів, яке проявляється загальним поганим самопочуттям, гарячкою, симптомами інфекції, кров'яними підшкірними кровотечами, кровотечами, блідістю шкіри);
  • агранулоцитоз (повне або майже повне зниження кількості гранулоцитів у крові), включно з випадками смерті, яке проявляється:
  • гарячкою, ознобом;
  • болем у горлі, труднощами з ковтанням та станами запалення слизових оболонок порожнини рота, носа, горла, статевих органів і анусу;
  • підвищеним ШОЕ;
  • не завжди правильними значеннями гемоглобіну, еритроцитів і тромбоцитів, хоча зазвичай вони знаходяться в нормі;
  • не завжди помітним збільшенням лімфатичних вузлів та селезінки, хоча зазвичай вони залишаються без змін (див. також пункт 2 "Осторожності і попередження");
  • погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білків очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ушкодження печінки. Див. також пункт 2 "Осторожності і попередження".

  Інші побічні ефекти:

  Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів:
  Нечасто (рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів) трапляються:

  • висипання, пов'язане з прийомом ліків (перехідна висипання різного типу: гранульована, плямиста, пухирчаста, червоняча);
  • надмірне зниження артеріального тиску.

  Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) трапляються:

  • зміни на шкірі гранульованого типу;
  • лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних клітин у крові).

  Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) трапляються:

  • астма, викликана прийомом ліків (див. "Коли не слід застосовувати ліки Піралгіна Біль і Гарячка" у пункті 2), напади астми;
  • агранулоцитоз (повне або майже повне зниження кількості гранулоцитів у крові), включно з випадками смерті (див. вище "Необхідно негайно відмінити ліки і звернутися до лікаря, якщо з'являються наступні важкі побічні ефекти");
  • тромбоцитопенія (кров'яні підшкірні кровотечі, кровотечі);
  • раптове погіршення функції нирок з білковою нирковою недостатністю, олігурією або анурією включно;
  • остра ниркова недостатність;
  • інтерстиціальний нефрит.

  Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

  • нудота, блювота, болі в животі, подразнення шлунка, діарея, сухість у роті;
  • ушкодження печінки;
  • запалення печінки, жовтяниця шкіри і білків очей, підвищення активності печінкових ферментів у крові;
  • болі і головокружіння;
  • гемолітична анемія, апластична анемія, ушкодження кісткового мозку, іноді закінчується смертю. У пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази ліки можуть викликати гемоліз кров'яних клітин;
  • червоне забарвлення сечі (після прийому дуже великих доз метамізолу).

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
  вул. Європейська, 4
  04050 Київ
  Телефон: +38 (044) 206 22 22
  Факс: +38 (044) 206 22 22
  Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
  Побічні ефекти можна також повідомляти виробникові.
  Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

  5. Як зберігати ліки Піралгіна Біль і Гарячка

  Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не зберігати при температурі вище 30°C.
  Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
  Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
  фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
  довкілля.

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містять ліки Піралгіна Біль і Гарячка

  • Активною речовиною ліків є метамізол магнійовий. Кожна саше містить 500 мг метамізолу магнійового у вигляді метамізолу магнійового гексагідрату.
  • Інші компоненти: манitol, повідон К29/32, саhарин натрієвий, апельсиновий аромат, жовтувата помаранчева речовина (E110).

  Як виглядають ліки Піралгіна Біль і Гарячка і що містить упаковка

  Ліки Піралгіна Біль і Гарячка являють собою однорідний, помаранчевого кольору, неаглютинований
  гранул з апельсиновим смаком, упакований у саше з фольги типу папір-алюмінієва фольга
  із натиснутим шаром фольги типу SURLYN, розміщеної в картонній коробці.
  Упаковка містить 6 саше по 1,168 г гранулю.

  Відповідальний суб'єкт і виробник

  Відповідальний суб'єкт

  ПрАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

  Виробник

  ТОВ "Лабораторії Алькала Фарма, С.Л.";
  вул. Київська, 10
  08132 Вишгород
  Україна

  Дата останньої актуалізації інструкції: