Пиралгін

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Піралгін, 500 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин

Метамізол натрій моногідрат
Ліки Піралгін можуть спричинити неправильно низьку кількість білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), що
може призвести до важких і загрозливих життя інфекцій (див. пункт 4).
Необхідно припинити прийом ліків і негайно звернутися до лікаря, якщо з'явиться
хоча б один з наступних симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки носа,
ротової порожнини і горла або в області статевих органів або анусу.
Якщо в пацієнта колись був агранулоцитоз під час прийому метамізолу або
podobних ліків, не слід знову приймати цей лік у майбутньому (див. пункт 2).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Ці ліки призначені строго певній особі. Не слід передавати їх іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ліки Піралгін і для чого вони призначені
• 2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Піралгін
• 3. Як застосовувати ліки Піралгін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Піралгін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке ліки Піралгін і для чого вони призначені

Ліки Піралгін містять активну речовину метамізол натрій моногідрат і є обезболюючими і жарознижувальними ліками, що належать до групи піразолонів.
Ліки Піралгін показані для дорослих і дітей у:
гострому сильному болі після травм або операцій;
спазматичному болі в животі (коліка);
болі, пов'язаній з пухлиною;
інших гострих або хронічних сильних болях, коли застосування інших лікарських засобів є протипоказаним;
високій гарячці, яка не реагує на інші засоби.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Піралгін

Коли не слід застосовувати ліки Піралгін:

• якщо в пацієнта в минулому був значний спад кількості білих кров'яних тілець, спричинений метамізолом або іншими подібними ліками, що називаються піразолонами або піразолідинами;
• якщо в пацієнта є порушення функції кісткового мозку або захворювання, яке впливає на спосіб виробництва або дії кров'яних клітин,
• якщо пацієнт має алергію на метамізол або інші піразолони (наприклад, феназон, пропіфеназон) або піразолідини (наприклад, фенілбутазон, оксифенілбутазон), або будь-які інші складові частини цього ліку (перелічені в пункті 6),

складників цього ліку (перелічених в пункті 6),

• якщо в пацієнта є відома нетолерантність до обезболюючих ліків (синдром астматичної алергії або нетолерантність до обезболюючих ліків, що проявляється кропив'янкою та (або) ангіоневротичним набуханням). Це стосується пацієнтів, у яких після експозиції до дії обезболюючих ліків, таких як саліцилати, парацетамол, диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен, виникає звуження бронхів (нагле звуження нижніх дихальних шляхів) або інші симптоми надчутливості, такі як свербіння, катар і набухання (кропив'янка, риніт, ангіоневротичне набухання),
• якщо в пацієнта є генетично обумовлена недостатність дегідрогенази глюкози-6-фосфату (вроджена вада, пов'язана з ризиком розпаду червоних кров'яних клітин),
• якщо в пацієнта є гостра порфірія печінки (спадкова хвороба, пов'язана з порушеннями синтезу гемоглобіну),
• якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування ліків Піралгін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ліки Піралгін містять похідну піразолону, метамізол, застосування якого пов'язане з загрозливим
життю ризиком:

• наглого зупинки кровообігу;
• агранулоцитозу.

Неправильно низька кількість білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
Ліки Піралгін можуть спричинити агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу білих
кров'яних тілець, що називаються гранулоцитами, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. пункт 4).
Необхідно припинити прийомметамізолу і негайно звернутися до лікаря, якщо
з'являться наступні симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб,
гарячка, біль у горлі і болючі виразки слизової оболонки, особливо в ротовій порожнині, носі і горлі
або в області статевих органів або анусу.
Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров'яних клітин у пацієнта.
Якщо метамізол приймається для зниження гарячки, деякі симптоми розвинення агранулоцитозу можуть
залишитися непоміченими. Подібні симптоми також можуть бути масковані, якщо пацієнт приймає
антібіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час застосування ліків Піралгін,
а навіть протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол раніше приймався без ускладнень.
Ліки Піралгін слід відмовитися від прийому натychmiast звернутися до лікаря, якщо з'являються симптоми
панцитопенії (такі як загальне погане самопочуття, симптоми інфекції, тривала гарячка,
кровотечі, крововиливи та блідість) або тромбоцитопенії (такі як підвищена схильність до кровотеч,
і малі червоні плями на шкірі та слизових оболонках, спричинені кровотечею) (див. пункт

• 4. «Можливі побічні ефекти»).

Лікар може регулярно перевіряти морфологію крові і може припинити лікування, якщо з'являються певні
зміни.
Пацієнти, які демонструють реакції надчутливості (анafilактичні реакції) на ліки Піралгін, також
підлягають подібній реакції на інші обезболюючі ліки.
Пацієнти, які демонструють алергічну реакцію або іншу імунологічну реакцію на ліки Піралгін, також
підлягають подібній реакції на інші піразолони та піразолідини (хімічно подібні речовини), такі
як обезболюючі ліки: феназон, пропіфеназон, фенілбутазон і оксифенілбутазон.
Якщо в пацієнта з'являється алергічна реакція або інша реакція імунної системи на інші піразолони, піразолідини або інші обезболюючі ліки, існує також високий ризик реакції на ліки Піралгін таким самим чином.
Важкі реакції надчутливості
Якщо в пацієнта є будь-які з наступних захворювань або нетолерантностей, ризик важких
реакцій надчутливості на ліки Піралгін може бути значно підвищений:

• алергія на ліки, що застосовуються для лікування болю та ревматизму, з симптомами такими як свербіння та набухання (кропив'янка, ангіоневротичне набухання). У такому випадку не слід застосовувати ліки Піралгін. Більше інформації - див. пункт 2. «Коли не слід застосовувати ліки Піралгін»;
• атаки задухи, викликані звуженням бронхів (астма бронхів), особливо якщо це супроводжується запаленням слизової оболонки носа та синусів (риніт) та поліпами носа;
• хронічна кропив'янка;
• надчутливість до барвників (наприклад, тартрацину) або консервантів (наприклад, бензоатів);
• нетолерантність до алкоголю, що проявляється чханням, слзотечею очей та сильним червонінням обличчя при реакції навіть на невеликі кількості алкоголю; це може свідчити про нерозпізнану раніше нетолерантність до обезболюючих ліків (див. пункт 2. «Коли не слід застосовувати ліки Піралгін»).

У пацієнтів з підвищеним ризиком виникнення реакцій надчутливості ліки Піралгін слід застосовувати тільки після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику (див. також пункт 2. «Коли не слід застосовувати ліки Піралгін»).
Якщо ліки Піралгін застосовуються в таких випадках, пацієнт повинен перебувати під суворим медичним наглядом, з легким доступом до апарату для реанімації.
У пацієнтів з алергією може виникнути анafilактична реакція (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»). Тому пацієнти з астмою або схильністю до надчутливості (атопією) повинні бути особливо обережними.
Важкі реакції шкіри
При застосуванні метамізолу спостерігалися важкі реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями шкіри, зазначених у пункті 4, слід припинити застосування метамізолу і негайно звернутися по медичну допомогу.
Якщо колись під час лікування метамізолом у пацієнта виникли важкі реакції шкіри, не слід знову приймати ліки Піралгін або інші ліки, що містять метамізол (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»).

Ушкодження печінки

У пацієнтів, які приймають метамізол, спостерігалися випадки запалення печінки, симптоми якого з'являлися через кілька днів або місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування ліків Піралгін і звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являються симптоми ушкодження печінки, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка,
втома, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, свербіння, висипка або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію печінки у пацієнта.
Пацієнт не повинен приймати ліки Піралгін, якщо раніше приймав ліки, що містять метамізол, і мав ушкодження печінки.
Низький кров'яний тиск

• під час застосування ліків Піралгін може виникнути зниження кров'яного тиску (див. пункт 4.
  «Можливі побічні ефекти»). Ризик таких реакцій підвищується:
• якщо в пацієнта є низький кров'яний тиск (раніше існуючий гіпотонія), важка дегідратація або погана циркуляція крові, або на ранніх стадіях серцевої недостатності (наприклад, при інфаркті міокарда або важких травмах),
• якщо пацієнт має високу гарячку.

З цієї причини, щоб зменшити ризик будь-якого зниження кров'яного тиску, лікар буде розглядати
і буде суворо контролювати застосування профілактичних заходів (виправлення порушень циркуляції крові).
У пацієнтів, у яких абсолютно необхідно уникати зниження кров'яного тиску (наприклад, при важкій ішемічній хворобі серця або значному звуженні церебральних судин) ліки Піралгін можна застосовувати тільки під суворим контролем циркуляції крові.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
У разі порушень функції нирок або печінки ліки Піралгін слід застосовувати тільки після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику, а також з дотриманням відповідних заходів обережності
(див. пункт 3. підпункт «Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки»).

Ліки Піралгін та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про застосування будь-якого з наступних ліків, оскільки вони можуть
знижувати концентрацію ліків у крові і зменшувати їх ефективність:

• бупропіон (лік, що застосовується для лікування депресії або для допомоги у відмові від куріння),
• ефавіренз (лік, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції (СНІД)),
• метадон (лік, що застосовується для лікування залежності від заборонених наркотичних засобів (так званих опіоїдів)),
• валпроїнова кислота (лік, що застосовується для лікування епілепсії або біполярного афективного розладу),
• циклоспорин (лік, що застосовується для ослаблення імунної системи),
• такролімус (лік, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантату у пацієнтів після трансплантації),
• сертралін (лік, що застосовується для лікування депресії). Лікар повинен контролювати ефективність і (або) концентрацію ліків у крові.

Необхідно повідомити лікаря про застосування особливо наступних ліків, які можуть взаємодіяти з ліками Піралгін:

• метотрексат (лік, що застосовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань). Одночасне застосування може збільшувати потенційний ризик ушкодження кров'яних клітин метотрексатом, особливо у пацієнтів похилого віку. Тому слід уникати одночасного застосування цих ліків.
• аспірин, що застосовується в малих дозах для профілактики серцевих захворювань. Одночасне застосування може зменшувати дію аспіріну на тромбоцити.
• хлорпромазин (лік, що застосовується для лікування психічних захворювань). Одночасне застосування може спричинити сильне зниження температури тіла.

У разі похідних піразолону, до яких належать ліки Піралгін, може виникнути взаємодія з:

• ліками, що запобігають згортанню крові (оральні антикоагулянти),
• каптоприлом (лік, що застосовується для зниження високого кров'яного тиску та при деяких серцевих захворюваннях),
• літієм (лік, що застосовується для лікування психічних захворювань),
• діуретиками (мочогінні ліки, наприклад триамтерен),
• ліками, що застосовуються для зниження високого кров'яного тиску (антигіпертензивні ліки). Потенційний вплив ліків Піралгін на ці взаємодії не відомий.

Вплив на методи дослідження
Перед проведенням лабораторних досліджень слід повідомити лікаря про застосування ліків Піралгін, оскільки метамізол може впливати на результати деяких досліджень (наприклад, визначення концентрації креатинін, ліпідів, холестерину ЛПВП або концентрації сечової кислоти).

Ліки Піралгін та алкоголь

Якщо це можливо, під час застосування ліків Піралгін не слід вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Вагітність
Доступні дані про застосування метамізолу під час перших 3 місяців вагітності обмежені,
але не свідчать про шкідливий вплив на плід. У вибраних випадках, якщо немає інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати одноразові дози метамізолу в першому та другому триместрі, за умови ретельного розгляду співвідношення користі та ризику. Зазвичай застосування метамізолу в першому та другому триместрі не рекомендується.
Не слід приймати ліки Піралгін у останніх трьох місяцях вагітності через підвищення ризику ускладнень у матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої кров'яної судини дитини, так званої артерії Боталло, яка природним чином закривається лише після народження).
Годування грудьми
Продукти розкладу метамізолу проникають у грудне молоко жінок, що годують, у значних кількостях
і не можна виключити ризик для немовляти, яке годується грудьми. З цієї причини слід особливо уникати багаторазового застосування метамізолу під час годування грудьми.
У разі одноразового застосування метамізолу слід порадити матерям збирати і виливати молоко протягом 48 годин після застосування ліків.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

У рекомендованому діапазоні доз ліків Піралгін не має впливу або має незначний вплив на
здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. З міркувань обережності слід,
однак, принаймні при застосуванні більших доз, особливо у поєднанні з алкоголем,
враховувати можливість порушення цих здатностей і відмовитися від управління механізмами,
керування транспортними засобами або виконання дій, пов'язаних з ризиком.

Ліки Піралгін містять натрій

Ліки містять 1,67 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній краплі. Це відповідає
0,084% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Відповідно до законодавства України, цей продукт належить до категорії «лікарські засоби» та підлягає обігові за законодавством України.

3. Як застосовувати ліки Піралгін

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування і зменшити ризик виникнення побічних ефектів.
Доза залежить від ступеня болю або гарячки та реакції окремої особи на ліки Піралгін.
Завжди слід вибирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю та (або) гарячки. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, скаже йому, як приймати ліки Піралгін.
У таблиці нижче наведені рекомендовані одноразові дози та максимальні добові дози, залежно від
маси тіла або віку:

Одноразові дози можна застосовувати не частіше ніж чотири рази на добу, залежно від максимальної
добової дози.
Чіткого ефекту можна очікувати протягом 30 до 60 хвилин після прийому всередину.
Застосування у дітей та підлітків
У лікуванні болю у дітей та підлітків у віці до 14 років можна застосовувати ліки Піралгін у одноразовій дозі, яка становить від 8 до 16 мг на кілограм маси тіла (див. таблицю вище).
У разі гарячки у дітей зазвичай достатньо дози Піралгін у розмірі 10 мг на кілограм маси тіла:

Пацієнти похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я або з порушеннями функції нирок
У пацієнтів похилого віку, пацієнтів з ослабленим станом здоров'я та пацієнтів з порушеннями функції нирок
дозу слід зменшити через можливе подовження часу виведення продуктів розкладу метамізолу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Через зниження швидкості виведення у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки слід уникати
багаторазового застосування великих доз. У разі короткочасного застосування зниження дози не є необхідним. Бракує досвіду щодо довготривалого застосування.
Спосіб застосування
Прийом всередину.
Рекомендується приймати краплі з водою (приблизно половина склянки води).
Для відкриття пляшечки слід натиснути на кришку вниз і повернути її в напрямку, вказаному стрілкою.
Після застосування пляшечку слід щільно закрити, повернувши кришку, щоб захистити її від доступу дітей.
Пляшечку слід тримати вертикально і, якщо це необхідно, можна легенько постукати по дну пляшечки, щоб звільнити краплі.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу та ступеня вираженості симптомів і визначається лікарем.
Якщо лікар (або лікар-стоматолог) не призначив інакше, ліки не слід застосовувати довше ніж 3-5 днів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків Піралгін

У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря. Можливо, буде необхідним застосування
відповідних заходів.
Симптоми передозування:

• нудота,
• блювота,
• біль у животі,
• порушення функції нирок, а навіть гостра ниркова недостатність (наприклад, з симптомами міжстишкової нефриту),
• головокружіння,
• сонливість,
• порушення свідомості,
• конвульсії,
• зниження кров'яного тиску, аж до колапсу (шоку),
• порушення серцевого ритму (тахікардія).

Увага: Після прийому дуже великих доз може виникнути червоне забарвлення сечі через виведення
безпечного метаболіту (кислоти рубазонової).

Пропуск застосування ліків Піралгін

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, ці ліки можуть спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно припинити застосування ліків і звернутися до лікаря у разі появи наступних побічних ефектів; вони можуть мати серйозні наслідки.

Необхідно припинити застосування ліків і звернутися до лікаря у разі появи наступних побічних ефектів:

Якщо будь-який з цих побічних ефектів виник раптово або швидко прогресує, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки деякі реакції на ліки (наприклад, важкі реакції надчутливості, агранулоцитоз, панцитопенія) можуть загрожувати життю.
У таких випадках не слід приймати ліки Піралгін без медичного контролю. Негайне припинення лікування має вирішальне значення для одужання.
Якщо з'являються симптоми агранулоцитозу, панцитопенії або тромбоцитопенії (див. нижче), слід негайно припинити застосування ліків Піралгін, а лікар призначить дослідження морфології крові (у тому числі морфологію крові з розмазом). Не слід чекати припинення лікування до отримання результатів лабораторних досліджень.

Необхідно припинити прийом ліків Піралгін і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо з'являється будь-який з наступних симптомів:

• погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, втома, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, свербіння, висипка або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ушкодження печінки. Див. також пункт 2 «Осторожності та попередження».

Важкі реакції шкіри

Необхідно припинити застосування метамізолу і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта з'являється будь-який з наступних важких побічних ефектів:

• червоні плями на тулубі у вигляді цілі, або круглі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки у ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах і в області очей. Поява таких важких висипок на шкірі може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до ліків).

Можливі побічні ефекти

Нечасті побічні ефекти (виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• фіолетова до темно-червоного забарвлення висипки на шкірі, іноді з пухирями (висипка, викликана ліком),
• надмірне зниження кров'яного тиску (ізольована гіпотензивна реакція), ймовірно, спричинена прямою дією ліків і не супроводжується іншими симптомами надчутливості.

Така реакція спричиняє серйозне зниження кров'яного тиску лише в рідких випадках. Ризик
зниження кров'яного тиску може бути підвищений у пацієнтів з дуже високою гарячкою
(гіперпірексією).
Типові симптоми важкого зниження кров'яного тиску: підвищена частота серцевих скорочень,
блідість, дрож, головокружіння, нудота і втрата свідомості.

Рідко (виникають рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• алергічні реакції (анafilактоїдні або анafilактичні реакції). Типові симптоми легких реакцій можуть бути такими: печія в очах, кашель, симптоми з боку носа, кон'юнктивіт, біль у грудній клітці, червоність шкіри (особливо обличчя та голови), кропив'янка та набухання обличчя, а також - рідко - нудота та спазми шлунка. Особливо важливими симптомами є відчуття тепла на та під язиком та, особливо, на долонях та підошві ніг. Такі легші реакції можуть переходити у важчі форми, з універсальною кропив'янкою, важким ангіоневротичним набуханням (також у області горла), важким бронхоспазмом (спазматичне звуження нижніх дихальних шляхів), підвищенням частоти серцевих скорочень (іноді зниженням), порушеннями серцевого ритму, зниженням кров'яного тиску (іноді передує його підвищення), втрата свідомості та шок. Ці реакції можуть виникнути навіть якщо ліки раніше приймалися без ускладнень і можуть загрожувати життю, а іноді призводити навіть до смерті. У пацієнтів із синдромом астматичної алергії реакції надчутливості проявляються нападами астми (див. пункт 2. «Коли не слід застосовувати ліки Піралгін»).
• зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія),
• висипка на шкірі (наприклад, плямисто-грудкова висипка).

Дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

значне зниження кількості певних білих кров'яних клітин (агранулоцитоз), включаючи випадки зі смертельним результатом (див. пункт 2 «Осторожності та попередження»), або зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ці реакції, ймовірно, мають імунологічну природу. Вони також можуть виникнути, якщо метамізол раніше приймався без ускладнень. Симптоми агранулоцитозу: гарячка, озноб, біль у горлі, труднощі при ковтанні, а також запальні захворювання ротової порожнини, носа, горла та області статевих органів або анусу. Однак у пацієнтів, які приймають антибіотики (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій), ці симптоми можуть бути менш вираженими. Швидкість осідання еритроцитів значно підвищується, тоді як лімфатичні вузли зазвичай лише незначно або зовсім не збільшені.
Симптоми тромбоцитопенії: підвищена схильність до кровотеч, та петехії (пунктове кровотечение у шкірі та слизових оболонках).

• напади астми (скорочення дихання, викликане звуженням бронхів),
• утворення великих пухирів та змін на шкірі (пухирчастий мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
• погіршення функції нирок, у деяких випадках з відсутністю або недостатньою кількістю виділеної сечі (олігурія або анурія), виділення білків з кров'ю у сечі (протеїнурія) або гостра ниркова недостатність; запалення нирок (гостре інтерстиціальне нефрит).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• анafilактичний шок,
• інфаркт міокарда під час алергічної реакції (синдром Куніса),
• зниження об'єму крові з супутнім порушенням функції кісткового мозку (апластична анемія), зниження кількості білих, червоних кров'яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), включаючи випадки зі смертельним результатом. Симптоми панцитопенії та апластичної анемії: загальне погане самопочуття, інфекція, тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість шкіри.
• згідно повідомлень, спостерігалися випадки кровотеч у травній системі,
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей, підвищення активності печінкових ферментів у крові,
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до ліків).

Виділення безпечного метаболіту (кислоти рубазонової) може спричинити червоне забарвлення сечі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event-reporting.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Піралгін

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Не слід зберігати ліки в холодильнику чи заморожувати.
Після першого відкриття пляшечки не слід застосовувати ліки довше ніж 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містять ліки Піралгін

• Активною речовиною ліків є метамізол натрій моногідрат. Кожен мл (20 крапель) містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату. 1 крапля містить 25 мг метамізолу натрію моногідрату.
• Інші складові частини: натрій дигідрофосфат дигідрат, динатрій фосфат, сукралоза, сахарин натрій, малиновий аромат (натуральні речовини, що покращують смак і запах, речовини, що покращують смак і запах, препарати, що покращують смак і запах; 1,2-пропіленгліколь (Е 1520), триацетин (Е 1518), мальтол), очищена вода.

Ліки Піралгін, краплі для прийому всередину, розчин є прозорим, жовтим розчином із малиновим смаком,
у пляшечці з капельницею (з кришкою, що захищає від доступу дітей), у паперовій коробці.
Ліки Піралгін випускаються в упаковках по 10 мл, 20 мл, 50 мл та 100 мл.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Публічне акціонерне товариство «Заклади фармацевтичної промисловості «Полфарма»
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

SOFARIMEX Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Аvenida das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva
2735–213 Кашем
Португалія
Дата останнього оновлення інструкції:лютий 2025 р.