Пуретгал

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

PURETHAL суміші алергоїдів пилку рослин,
20 000 АУМ
суміш для ін'єкцій

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Необхідно його не передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб PURETHAL і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу PURETHAL
• 3. Як застосовувати лікарський засіб PURETHAL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб PURETHAL
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб PURETHAL і для чого він застосовується

PURETHAL застосовується для імунотерапії специфічної (десенсибілізації) алергії IgE – залежної походження
вдихальної, з симптомами алергійного риніту, алергійного кон'юнктивіту, бронхіальної астми
алергійного походження.
Механізм дії включає:

• модуляцію функції лімфоцитів Т
• утворення антитіл IgG
• зниження реактивності клітин запалення.

Розpozнання повинно бути засновано на детальному виводі, який підтверджує виникнення у пацієнта реакції
гіперчутливості до пилку рослин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу PURETHAL

Коли не застосовувати лікарський засіб PURETHAL

• якщо в пацієнта виникла гіперчутливість (алергія) до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6.),
• якщо в пацієнта виникла знижена імунітет (наприклад, внаслідок прийому імунодепресивних лікарських засобів),
• якщо в пацієнта виникло автоімунне захворювання (наприклад, ревматична хвороба),
• якщо в пацієнта виникла важка форма бронхіальної астми, особливо при FEV (одно-секундний вимірний об'єм видихання - натужний об'єм видихання першої секунди) стабільно на рівні нижче 70% належної вартості або форма бронхіальної астми глікокортикоїдозалежна,
• якщо в пацієнта виникла серцево-судинна недостатність, застосовується лікування лікарськими засобами бета-адренолітиками або інгібіторами АСЕ (конвертази ангіотензину),
• якщо в пацієнта є протипоказання до застосування адреналіну (наприклад, гіперфункція щитоподібної залози),
• якщо в пацієнта виявлена активна туберкульоз,
• якщо в пацієнта виявлено онкологічне захворювання,
• якщо в пацієнта виявлено важкі психічні розлади,
• у дітей віком до 5 років,
• під час вагітності. Якщо лікування було розпочато до вагітності, його можна продовжувати за згоди лікаря.

Остроговорення та заходи обережності

Цей лікарський засіб повинен бути призначений і введений виключно лікарями-спеціалістами алергологами
з досвідом лікування алергії.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо нижче перелічені остроговорення стосуються ситуацій, які виникли в
мінулому.
У рідких випадках після введення цього лікарського засобу може виникнути насильна реакція загальної
(свистячий дихання, скорочення дихання, набряк судинно-речовий Квінке, кропив'янка загальна), а
в крайніх випадках може виникнути анафілактичний шок.
Типовими симптомами попередження є: відчуття печії, свербіння, відчуття жару на або
під язиком, в горлі, на руках і підошві ніг.
Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайнозв'язатися з лікарем.
Під час сезону цвітіння, PURETHAL можна застосовувати лише у пацієнта, у якого не
виявляються симптоми алергії; якщо під час лікування в сезоні цвітіння виникнуть симптоми алергії, необхідно
відкласти наступне введення до моменту їх зникнення або припинити лікування. У цей час тривалість перерви між введеннями збільшується, що необхідно враховувати під час продовження лікування. Про введення наступної дози вирішує лікар.
Необхідно уникати фізичного навантаження (спорт, важка робота) перед і після кожного введення лікарського засобу.

Лікарський засіб PURETHAL та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а
також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Під час десенсибілізації не слід застосовувати імунодепресивні лікарські засоби. Рównoczesne застосування лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск (лікарські засоби бета-адренолітиками і інгібітори конвертази ангіотензину-ACE) може
сприяти виникненню дуже сильної реакції навіть після малих доз лікарського засобу.
Додаткове вплив алергенів ззовні або інших шкідливих речовин може знижувати поріг толерантності
(щодо застосування під час періоду цвітіння див.: Остроговорення та заходи обережності.)
Якщо у пацієнта одночасно застосовується симптоматичне лікування алергії (з застосуванням
лікарських засобів антигістамінних, інгібіторів деґрануляції мастоцитів чи кортикостероїдів), може виникнути
зміна його реакції і чутливості до попередньо добре переносимих доз лікарського засобу. Крім того, в цьому
випадку може бути змінена чутливість шкіри, а проведені в цей період шкірні тести можуть давати хибні, неінформативні результати.
Протибактеріальні та противірусні щеплення можна проводити не раніше ніж через 7 днів після останнього введення лікарського засобу PURETHAL (крім випадків порятунку життя). Наступне введення лікарського засобу можна проводити лише після повного зникнення реакції на щеплення
охоронне, але ніколи не раніше ніж через 14 днів після щеплення.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

На даний час немає достатньо документованих даних щодо застосування десенсибілізації алергоїдами у вагітних жінок. Потенційне ризик для матері і плоду невідомий.
Під час вагітності не слід розпочинати лікування лікарським засобом PURETHAL. Якщо лікування було розпочато до вагітності, його можна продовжувати за згоди лікаря.

Годування грудьми

Під час годування грудьми не слід розпочинати лікування лікарським засобом PURETHAL. Якщо лікування було розпочато до вагітності, його можна продовжувати за згоди лікаря.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

У дуже рідких випадках може виникати відчуття легкої втоми. Необхідно врахувати таку можливість перед керуванням транспортним засобом або роботою з машинами.

3. Як застосовувати лікарський засіб PURETHAL

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Застосування лікарського засобу PURETHAL у дітей

У дітей і підлітків віком від 5 до 18 років рекомендується застосування такої самої дози, як і у дорослих .
Лікування з застосуванням лікарського засобу PURETHAL можна проводити до сезону цвітіння або протягом усього року.
Лікування починається зазвичай з дози 0,05 мл (перше введення), а потім збільшується
дози поступово з інтервалом у тиждень до досягнення максимальної дози, яка становить
0,5 мл (або менша, індивідуально встановлена для пацієнта). Лікування початкове закінчується після
введення найбільшої дози.
Дальше лікування залежить від вибору схеми лікування, тобто чи буде це імунотерапія скорочена,
передсезонна чи цілорічна.
Імунотерапія скорочена може бути закінчена після виконання 6 введень з інтервалом у тиждень.
У дорослих пацієнтів лікування початкове лікарським засобом PURETHAL можна проводити згідно з прискореною схемою (лікування прискорене) тобто 3 введення з інтервалом у тиждень до досягнення максимальної дози. Після закінчення цього лікування початкового можна продовжувати лікування підтримуюче.
Імунотерапія підтримуюча передсезонна або цілорічна
Після закінчення лікування початкового рекомендується введення з інтервалом у 14 днів. Якщо пацієнт добре переносить лікування, після третього введення в циклі 14-денного можна збільшити інтервал між введеннями до 4 тижнів.
Після початку нової флакони немає необхідності зменшувати дозу.
Передбачені вище рекомендації щодо застосування слід вважати лише вказівкою і прикладом лікування з застосуванням лікарського засобу PURETHAL. Лікар, який проводить лікування, може призначити іншу дозу на основі оцінки ступеня чутливості пацієнта.
Кожна рішення про збільшення дози лікарського засобу повинна бути заснована на оцінці реакції після останньої застосовуваної дози. Можна продовжувати лікування збільшеною дозою, якщо не виникли побічні ефекти і не насилілася реакція алергічна після введення останньої дози.
Відносно застосування екстрактів алергенів з пилку рослин під час періоду цвітіння рослин див.: пункт 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу PURETHAL

Тривалість імунотерапії

Повний і тривалий ефект лікування досягається після 3-5 років застосування лікарського засобу PURETHAL.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
У зв'язку з застосуванням лікарського засобу PURETHAL можуть виникати місцеві або загальні (що охоплюють все тіло) алергічні реакції. Алергічні реакції місцеві можуть бути легкими або помірними, такими як:
набряк, кропив'янка або червонііння, а також загальні, такі як катар, свербіння і запалення
очей, кихання, подразнення горла або кашель.

Важкі симптоми побічних ефектів та заходи у разі їх виникнення:

У рідких випадках може виникнути анафілактичний шок. Типовими симптомами попередження є:

• відчуття жару або свербіння на (або) під язиком і в горлі, а особливо на руках і підошві ніг
• свистячий дихання, гучний дихання або труднощі з диханням
• кропив'янка
• блідий або сірий відтінок шкіри
• прискорене серцебиття
• омдлення або зapaсть

У разі виникнення будь-якого з цих симптомів попередження, необхідно негайно
зв'язатися з лікарем.

Лікар вирішить про продовження лікування лікарським засобом PURETHAL.

Інші побічні ефекти, які повідомлялися, а частота яких не може бути визначена на основі доступних даних, це астма, висип, тимчасове загустіння підшкірної тканини,
прискорене дихання, свербіння шкіри, нудота, біль у животі, гарячка, слабкість.
Побічні ефекти можуть виникати зазвичай невдовзі після введення, тому пацієнта слід спостерігати протягом 30 хвилин після введення лікарського засобу. Однак можуть виникати затяжні алергічні реакції навіть через кілька годин після введення лікарського засобу.
У разі застосування лікування згідно з прискореною схемою у дорослих пацієнтів можуть виникати насильні побічні ефекти. У клінічних дослідженнях пацієнти повідомляли про побічні ефекти легкі до помірних.
Діти
Не спостерігалося різниці у виникненні побічних ефектів у дітей і дорослих.
Побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування лікарського засобу PURETHAL, перелічені в таблиці нижче:

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
звіт про них безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів Al.
Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звіт про них подміту відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб PURETHAL

Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати.
Суміш, яка піддалася заморожуванню, не слід застосовувати!
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей!
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб PURETHAL

Активними речовинами лікарського засобу є:
Трави
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius

Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Дерева
Betula verrucosa
Alnus glutinosa
Corylus avellana
Трави + Береза
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Betula verrucosa
Трави + Дерева
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Betula verrucosa
Alnus glutinosa
Corylus avellana
Інші компоненти: гідроксид алюмінію, хлорид натрію, фенол, вода для ін'єкцій

Як виглядає лікарський засіб PURETHAL і що містить упаковка

Флакон з скла типу I з пробкою з гуму бромобутилової і шприц з поліпропілену об'ємом 1 мл
з голкою 26G1/2 в паперовій коробці.
1 флакон з сумішшю об'ємом 3 мл і 8 шприців з голкою.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Hal Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden
P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.
Centrofarm Sp. z o.o.
Leszczynowa 1
05-092 Kiełpin, Łomianki
Тел: +48 691 810 590

Дата останньої актуалізації інструкції: