Пулміцорт

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Pulmicort, 0,125 мг/мл, підозріння для небулайзера

Pulmicort, 0,250 мг/мл, підозріння для небулайзера

Pulmicort, 0,500 мг/мл, підозріння для небулайзера

Будесонід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Pulmicort і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Pulmicort
• 3. Як використовувати препарат Pulmicort
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pulmicort
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Pulmicort і для чого він призначений

Будесонід, активна речовина препарату Pulmicort, належить до групи препаратів, званих
глікокортикостероїдами. Препарати цієї групи мають місцеву протизапальну дію.
Препарат Pulmicort використовується:

• у пацієнтів з бронхіальною астмою, у яких необхідне тривале введення глікокортикостероїдів для контролю запального процесу в дихальній системі. Причина виникнення астми - запальний стан дихальної системи. Небулайзери рекомендуються, коли використання інгаляторів під тиском (pMDI) або порошкових інгаляторів (DPI) є незадовільним або не виправдане.
• у пацієнтів із синдромом крупи - гострим запаленням гортані, трахеї та бронхів - незалежно від етіології, пов'язаної з істотним звуженням верхніх дихальних шляхів, задухою або "шкрябучим" кашлем і що призводить до порушення дихання.
• у лікуванні загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), у разі коли використання будесоніда у вигляді підозріння для небулайзера є виправданим. ХОХЛ - хронічна хвороба легень, яка призводить до задухи і кашлю.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Pulmicort

Коли не використовувати препарат Pulmicort

• якщо в пацієнта є алергія (гіперчутливість) на будесонід або будь-який з інших компонентів препарату Pulmicort (перелічених у пункті 6). Повідомте лікаря про будь-які небажані реакції, які виникли після прийому препарату, що містить будесонід або будь-який компонент препарату.

Остережності та заходи обережності

Препарат Pulmicort призначений для тривалого лікування, однак він не забезпечує швидкого
полегшення симптомів гострих нападів бронхіальної астми, при яких показане введення короткодійних бронходилататорів.
Якщо не відбувається помітного полегшення після використання короткодійних бронходилататорів або виникає потреба у частішому їх застосуванні, ніж зазвичай, слід звернутися до лікаря.
У таких випадках лікар може розглянути можливість застосування більш ефективного протизапального лікування, наприклад, шляхом збільшення дози будесоніда, що вводиться інгалаційно, або початку лікування пероральним глікокортикостероїдом.
Необхідно проявляти особливу обережність під час зміни лікування з пероральних глікокортикостероїдів на лікування інгалаційними препаратами. Під час цього періоду може виникнути тимчасова негодність надниркових залоз.
Пацієнти, у яких було необхідне термінове лікування великими дозами пероральних глікокортикостероїдів або тривале лікування максимальними рекомендованими дозами інгалаційних глікокортикостероїдів, також належать до групи підвищеного ризику виникнення негодності надниркових залоз, коли вони піддаються важким стресовим ситуаціям. Повідомте лікаря про передбачувані стресові ситуації (наприклад, іспити) або заплановані хірургічні операції.
Лікар може розглянути можливість збільшення дози пероральних глікокортикостероїдів.
Увага. Якщо відбувається зміна лікування з пероральних глікокортикостероїдів на лікування препаратом Pulmicort у вигляді підозріння для небулайзера, тимчасово можуть виникнути такі симптоми: водянистий виділення з носа, висип, болі м'язів і суглобів. У разі виникнення алергічних реакцій, наприклад, виділення з носа або висипу, лікар може призначити лікування антигістамінними препаратами та (або) місцевими препаратами. Якщо будь-який з виникнутих симптомів є посиленим і небажаним або якщо виникнуть такі симптоми, як головний біль, втома, нудота або блювота, слід звернутися до лікаря. Лікар може призначити періодичне збільшення дози пероральних глікокортикостероїдів.
Рекомендується регулярний контроль росту дітей і підлітків, які приймають глікокортикостероїди, незалежно від шляху їх введення, через ризик сповільнення росту. Якщо рост сповільнений, лікар може перевірити спосіб лікування, зменшуючи використану дозу глікокортикостероїдів.
Перед початком лікування слід повідомити лікаря про інші, крім астми, хвороби або порушення, а особливо про:

• активні або недавно перенесені інфекції,
• розлади функції печінки. Також слід проконсультуватися з лікарем, якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Аналогічно до інших препаратів, що вводяться інгалаційно, безпосередньо після використання препарату Pulmicort може виникнути парадоксальний спазм бронхів. У разі виникнення важкої реакції слід негайно припинити використання препарату і звернутися до лікаря.
Під час використання інгалаційних глікокортикостероїдів можуть виникнути грибкові інфекції в ротоглотці. Такі інфекції можуть потребувати застосування відповідної антимікотичної терапії та (або) перерви в застосуванні інгалаційних глікокортикостероїдів.
Також слід звернутися до лікаря, якщо симптоми хвороби не проходять尽管 систематичного використання рекомендованих доз препарату.
Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Діти

Препарат можна використовувати для лікування бронхіальної астми у дітей від 6 місяців життя. Лікар призначає дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта.

Препарат Pulmicort і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали недавно, включаючи ті, які видавалися без рецепта, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Повідомте лікаря про небажані реакції, які виникли після прийому інших препаратів.
Особливо слід повідомити лікаря про прийом目前них протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол або ітраконазол (це сильні інгібітори ізоензиму CYP 3A4) та інгібіторів протеази ВІЛ, таких як ритонавір і атазанавір, які можуть спричиняти збільшення концентрації будесоніда в крові. Якщо одночасне використання таких препаратів з препаратом Pulmicort є необхідним, перерва між застосуванням доз окремих препаратів повинна бути якнайбільше, а лікар може призначити зменшення дози будесоніда.
Не спостерігалося взаємодії будесоніда з іншими препаратами, що використовуються для лікування бронхіальної астми.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо жінка вагітна або планує вагітність, перед використанням препарату повинна проконсультуватися з лікарем - не слід використовувати препарат, доки лікар не призначить його.
Якщо жінка, яка лікується препаратом Pulmicort, завагітніє, вона не повинна самостійно припиняти лікування, а повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Якщо жінка годує грудьми, перед використанням цього препарату повинна проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Pulmicort не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

3. Як використовувати препарат Pulmicort

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Дозування препарату Pulmicort у вигляді підозріння для небулайзера встановлюється індивідуально.
У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря.
Препарат Pulmicort у вигляді підозріння для небулайзера можна використовувати тільки з використанням небулайзера (апарату для інгаляції). Препарат вводиться до легень під час дихання через устник або маску для обличчя. Перед початком використання препарату слід уважно ознайомитися з "Інструкцією щодо способу використання препарату Pulmicort у вигляді підозріння для небулайзера" на кінці інструкції та слідувати вказаним там рекомендаціям.
Необхідно пам'ятати, щоб після кожної інгаляції промити рот водою. Якщо використовувалася маска для обличчя, після кожної інгаляції слід промити також обличчя.
Не кожен апарат для інгаляції (небулайзер) підходить для введення препарату Pulmicort у вигляді підозріння для небулайзера.
Не слід використовувати апарати (небулайзери) ультразвукової дії.

Бронхіальна астма

Початкова доза

Рекомендована початкова доза для дітей від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від
0,25 мг до 0,5 мг. Якщо дитина приймає перорально інший глікокортикостероїд, у разі необхідності лікар може збільшити добову дозу до 1 мг.
Рекомендована початкова доза для дорослих і осіб похилого віку: від 1 мг до 2 мг на добу.
Лікар може після певного часу змінити дозування.

Утримувальна доза

Рекомендується використовувати найменшу ефективну утримувальну дозу.
Діти від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від 0,25 мг до 2 мг.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку: загальна добова доза становить від 0,5 мг до 4 мг.
Якщо симптоми дуже виражені, лікар може збільшити дозу препарату.
Якщо добова доза становить до 1 мг, препарат можна вводити один раз на добу вранці або ввечері.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Якщо стан пацієнта покращується, лікар може вирішити зменшити дозу препарату.
Покращення стану пацієнта після використання препарату Pulmicort може виникнути через кілька годин після початку лікування. Повне лікувальне дія препарату досягається через кілька тижнів після початку лікування.
Препарат Pulmicort слід використовувати навіть у разі, якщо немає симптомів хвороби.
Пацієнти, які лікуються пероральними глікокортикостероїдами
Препарат Pulmicort у вигляді підозріння для небулайзера може бути призначений пацієнту, який приймає глікокортикостероїди у вигляді таблеток перорально.
Препаратом Pulmicort у вигляді підозріння для небулайзера можна частково або повністю замінити пероральні глікокортикостероїди з збереженням такої самої або підвищеної ефективності лікування.
Повільне зменшення дози перорально прийманого препарату повинно бути призначене лікарем.
Під час зміни лікування з пероральних глікокортикостероїдів на лікування інгалаційними препаратами пацієнт повинен бути в стабільному стані.
Рекомендується протягом 10 днів використовувати великі дози препарату Pulmicort у поєднанні з раніше прийманою пероральною дозою глікокортикостероїдів. Потім доза перорального глікокортикостероїду повинна бути поступово зменшена приблизно на 2,5 мг преднізолону або еквівалентну дозу іншого глікокортикостероїду на місяць до мінімальної дози, яка забезпечує контроль симптомів хвороби. Часто використання пероральних глікокортикостероїдів можна повністю припинити.
Будесонід, який вводиться пацієнту у вигляді підозріння для небулайзера, доставляється до легень під час виконання вдиху. Дуже важливо, щоб під час використання препарату пацієнт виконував спокійні, рівномірні вдихи через устник небулайзера або маску для обличчя.

Синдром крупи

Звичайно використовувана доза у немовлят і дітей із синдромом крупи становить 2 мг будесоніда, введеного у вигляді небулайзера. Цю дозу можна вввести всю або розділити на дві і вввести дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Цей спосіб дозування можна повторювати кожні 12 годин, максимум до 36 годин або до покращення стану пацієнта.

Загострення ХОХЛ

На підставі обмежених даних клінічних досліджень рекомендована доза препарату Pulmicort, підозріння для небулайзера, становить від 4 до 8 мг на добу, поділена на 2-4 введення. Лікування слід проводити до покращення клінічного стану, при цьому не рекомендується лікування триваліше 10 днів.
Спосіб дозування
Препарат Pulmicort можна змішувати з 0,9% розчином хлориду натрію та з розчинами тербуталіну, салбутамолу, фенотеролу, ацетилцистеїну, кромоглікату натрію або іпратропію. Приготовлена суміш повинна бути використана протягом 30 хвилин.
Доза, яка міститься в пластиковому контейнері, може бути розділена для отримання необхідної дози.
Пластикові контейнери, які є одноразовими упаковками, позначені горизонтальною лінією (Pulmicort 0,25 мг/мл і 0,5 мг/мл). Після перевороту пластикового контейнера ця лінія вказує об'єм 1 мл.
Якщо потрібно використовувати тільки 1 мл, слід видалити рідину, яка знаходиться над лінією вказівки. Відкритий пластиковий контейнер слід зберігати в захисній оболонці без доступу світла. Зміст відкритого контейнера слід використати протягом 12 годин.
Доза (мг) Об'єм препарату Pulmicort підозріння для небулайзера
0,125 мг/мл
0,25 мг/мл
0,5 мг/мл
0,25
2 мл
1 мл*

• 0,5 4 мл 2 мл
• 0,75
• 3 мл
• 1,0
• 4 мл 2 мл 1,5
• 3 мл 2,0
• 4 мл *Слід розбавити до 2 мл 0,9% розчином хлориду натрію або іншого рекомендованого розчину.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pulmicort

Важливо, щоб пацієнт використовував препарат згідно з рекомендаціями, наведеними в інструкції або лікарем. Не слід збільшувати або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо більша, ніж рекомендована, доза препарату Pulmicort була прийнята одноразово, це не повинно мати шкідливих наслідків.
Якщо дози, більші за рекомендовані лікарем, приймалися протягом тривалого часу, існує можливість виникнення таких симптомів, як після прийому пероральних глікокортикостероїдів, тобто збільшення рівня гормонів надниркових залоз у крові та гальмування діяльності надниркових залоз. У цьому випадку лікар повинен призначити продовження лікування препаратом Pulmicort у таких дозах, щоб симптоми бронхіальної астми залишилися під контролем.

Пропуск використання препарату Pulmicort

Якщо не була прийнята одна з рекомендованих лікарем доз препарату Pulmicort у вигляді підозріння для небулайзера, немає потреби у補овуванні пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу препарату згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід використовувати подвійну дозу для補овування пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виник будь-який з наведених нижче симптомів, слід припинити використання препарату

Pulmicort і негайно звернутися до лікаря:

• отеча обличчя, особливо навколо рота, язика, очей і вух, висип, свербіж, контактне запалення шкіри, кропив'янка і спазм бронхів (спазм м'язів у дихальних шляхах, який призводить до свистячого дихання). Це може означати, що виникла алергічна реакція. Це побічне дія є рідкісним (рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб).
• наглий розвиток свистячого дихання після інгаляції препарату. Це побічне дія є рідкісним (рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Плесневі інфекції (грибкові інфекції) в ротоглотці. Для зменшення можливості їх виникнення слід промити рот водою після використання препарату Pulmicort.
• Біль у горлі, кашель і хрипота, безголосся.
• Запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ.

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перерахованих симптомів виник під час використання будесоніда; це можуть бути симптоми інфекції легень:

• гарячка або озноб,
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу,
• посилення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Нечітке бачення.
• Спазми м'язів.
• Тремор м'язів.
• Депресія.
• Невроз.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб)

• Висип на обличчі після використання маски для обличчя. Це можна попередити, промивши обличчя водою після використання маски для обличчя.
• Нервозність, зміни поведінки (головним чином у дітей).
• Легке виникнення синяків.
• Хрипота і безголосся (у дітей).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Порушення сну, тривога, надмірне збудження, агресія.

Використання інгалаційних глікокортикостероїдів може впливати на правильне вироблення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо вони використовуються тривало у великих дозах. Можуть виникнути такі симптоми, як:

• глаукома (підвищене внутрішньоочне тисняча), частота виникнення невідома.
• сповільнення росту у дітей і підлітків (рідко).
• вплив на надниркові залози (небольший залоз у районі нирок) (рідко). Виникнення цих симптомів після використання інгалаційних глікокортикостероїдів є менш імовірним, ніж після глікокортикостероїдів у таблетках.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-65-42
факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Pulmicort

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Термін придатності (EXP)".
Упаковку слід зберігати при температурі нижче 30 °C, у закритому вигляді, захищати від світла.
Пластикові контейнери одноразового використання повинні зберігатися в пакетах з алюмінієвої фольги для захисту від світла.
Після відкриття пакету з алюмінієвої фольги препарат у пластикових контейнерах одноразового використання є стабільним протягом 3 місяців.
Зміст пластикового контейнера одноразового використання слід використати протягом 12 годин після відкриття.
Якщо було використано тільки 1 мл препарату з контейнера, залишена частина препарату не є стерильною.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які вже не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Pulmicort

• Активна речовина препарату - будесонід. 1 мл підозріння для небулайзера містить: 0,125 мг, 0,250 мг або 0,500 мг будесоніда.
  1 пластиковий контейнер містить 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг будесоніда у 2 мл підозріння для небулайзера.
• Інші компоненти: едетат дисодій, хлорид натрію, полісорбат 80, цитринова кислота безводна, цитрат натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Pulmicort і що містить упаковка

Рідина білого або майже білого кольору у пластиковому контейнері одноразового використання.
0,125 мг/мл, 0,250 мг/мл, 0,500 мг/мл: 20 пластикових контейнерів по 2 мл (4 пакети з алюмінієвої фольги по 5 пластикових контейнерів кожний) у картонній коробці.
0,250 мг/мл, 0,500 мг/мл: 5 пластикових контейнерів по 2 мл (1 пакет з алюмінієвої фольги з 5 пластикових контейнерів) у картонній коробці.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:
AstraZeneca AB
S-151 85 Седертельє
Швеція
Виробник:
AstraZeneca AB
Форскагатан 18
SE-151 36 Седертельє
Швеція
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника особи, відповідальної за лікарський засіб:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
вул. Постепу, 14
02-676 Варшава
тел.: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07
Дата останнього оновлення інструкції:грудень 2022

Інструкція щодо способу використання препарату Pulmicort у вигляді підозріння для небулайзера

• 1. Перед використанням вміст пластикового контейнера з препаратом слід деликатно перемішати рухом по колу.
• 2. Тримати пластиковий контейнер з препаратом у вертикальному положенні (див. малюнок), а потім відкрити контейнер, повернувши "крило".
• 3. Відкритий кінець контейнера слід прикріпити точно до резервуара небулайзера і повільно видалити його.

Пластикові контейнери, які містять 0,25 мг/мл і 0,5 мг/мл, позначені лінією, яка вказує об'єм 1 мл, якщо контейнер перевернути догори дном.
Якщо потрібно використовувати тільки 1 мл, слід видалити рідину, яка знаходиться над лінією вказівки.
Перед використанням решти препарату слід деликатно перемішати вміст контейнера.

• Слід записати дату відкриття пакету з алюмінієвої фольги. Не слід використовувати пластикові контейнери одноразового використання після закінчення 3 місяців з дати відкриття фольги.
• Зміст пластикового контейнера одноразового використання слід використати протягом 12 годин після відкриття.
• Препарат слід зберігати при температурі нижче 30 °C.
• Пластикові контейнери з препаратом завжди слід зберігати в пакетах з алюмінієвої фольги для захисту від світла. Якщо вся вміст контейнера не буде використана одноразово, залишену кількість слід захистити від світла.
• Пластикові контейнери з препаратом слід зберігати у вертикальному положенні.

УВАГА

• 1. Слід промити рот після кожної інгаляції.
• 2. Якщо пацієнт використовує маску для обличчя, він повинен перевірити, чи щільно маска прилягає до обличчя під час інгаляції. Слід промити обличчя після використання препарату.

ОЧИСТКА

Камеру небулайзера, устник або маску для обличчя слід мити після кожного використання.
Ці частини слід мити під теплою проточною водою, використовуючи м'який миючий засіб, рекомендований виробником небулайзера. Камеру небулайзера слід добре промити і висушити, підключивши компресор до виходу.