Пулміцорт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Пульмікорт, 0,125 мг/мл, суспензія для інгалації

Пульмікорт, 0,250 мг/мл, суспензія для інгалації

Пульмікорт, 0,500 мг/мл, суспензія для інгалації

Будесонід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Пульмікорт і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Пульмікорт
• 3. Як використовувати препарат Пульмікорт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Пульмікорт
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Пульмікорт і для чого він використовується

Будесонід, активна речовина препарату Пульмікорт, належить до групи ліків, званих
глюкокортикоїдами. Лікарські засоби цієї групи мають місцеву протизапальну дію.
Препарат Пульмікорт використовується:

• у пацієнтів з бронхіальною астмою, у яких необхідне тривале введення глюкокортикоїдів для контролю запального процесу в дихальній системі. Причина появи астми - запальний стан дихальної системи. Небулайзери рекомендуються, коли використання інгалаційних інгекторів (pMDI) або порошкових інгалаційних інгекторів (DPI) є незадовільним або не виправдане.
• у пацієнтів із синдромом крупа - гострим запаленням гортані, трахеї та бронхів - незалежно від етіології, пов'язаної з істотним звуженням верхніх дихальних шляхів, задухою або "шкірним" кашлем і що призводить до порушення дихання.
• у лікуванні загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), у разі коли використання будесоніду у вигляді суспензії для інгалації є виправданим. ХОХЛ - хронічна хвороба легень, яка викликає задуху і кашель.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Пульмікорт

Коли не використовувати препарат Пульмікорт

• Якщо в пацієнта є алергія (гіперчутливість) на будесонід або будь-який з інших компонентів препарату Пульмікорт (перелічених у пункті 6). Повідомте лікаря про будь-які тривожні реакції, які виникли після прийому препарату, який містить будесонід або будь-який компонент препарату.

Попередження та обережність

Препарат Пульмікорт призначений для тривалого лікування, однак він не забезпечує швидкого
полегшення симптомів гострих нападів бронхіальної астми, при яких показане введення короткодійних бронходилататорів.
Якщо не відбувається помітного полегшення після використання короткодійних бронходилататорів або виникає потреба частішого їх використання, ніж зазвичай, слід звернутися до лікаря.
У таких випадках лікар може розглядати можливість використання більш ефективного протизапального лікування, наприклад, шляхом збільшення дози будесоніду, що вводиться інгалаційно, або початку лікування пероральним глюкокортикоїдом.
Необхідно проявляти особливу обережність під час зміни лікування з пероральних глюкокортикоїдів на лікування інгалаційними препаратами. Під час цього періоду може виникнути тимчасова ниркова недостатність.
Пацієнти, у яких було необхідне термінове лікування великими дозами пероральних глюкокортикоїдів або тривале лікування максимальними рекомендованими дозами інгалаційних глюкокортикоїдів, також належать до групи підвищеного ризику виникнення ниркової недостатності, коли вони піддаються серйозним стресовим ситуаціям. Повідомте лікаря про передбачувані стресові ситуації (наприклад, іспити) або плановані хірургічні операції.
Лікар може розглядати можливість збільшення дози пероральних глюкокортикоїдів.
Увага. Якщо відбувається зміна лікування з пероральних ліків, які містять глюкокортикоїди, на лікування препаратом Пульмікорт у вигляді суспензії для інгалації, тимчасово можуть виникнути такі симптоми: водянистий виділення з носа, висип, болі м'язів і суглобів. У разі виникнення алергічних реакцій, наприклад, виділення з носа або висипу, лікар може призначити лікування антигістамінними препаратами та (або) місцевими препаратами. Якщо будь-який з цих симптомів є сильним і тривожним або якщо виникають такі симптоми, як головний біль, втома, нудота або блювота, слід звернутися до лікаря. Лікар може призначити періодичне збільшення дози пероральних глюкокортиоїдів.
Рекомендується регулярний контроль росту дітей і підлітків, які приймають глюкокортикоїди, незалежно від шляху їх введення, через ризик сповільнення росту. Якщо рост сповільнено, лікар може перевірити спосіб лікування, зменшуючи використовувану дозу глюкокортикоїдів.
Перед початком лікування слід повідомити лікаря про інші захворювання або порушення, крім астми, особливо про:

• активні або недавно перенесені інфекції,
• розлади функції печінки. Слід проконсультуватися з лікарем також у разі, якщо вище вказані попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Аналогічно до інших інгалаційних препаратів, безпосередньо після використання препарату Пульмікорт може виникнути парадоксальний бронхоспазм. У разі виникнення важкої реакції слід негайно припинити використання препарату і звернутися до лікаря.
Під час використання інгалаційних глюкокортикоїдів можуть виникнути грибкові інфекції в ротовій порожнині. Такі інфекції можуть потребувати використання відповідної антимікотичної терапії та у деяких пацієнтів припинення використання інгалаційних глюкокортиоїдів.
Слід також звернутися до лікаря, якщо симптоми хвороби не зменшуються незважаючи на систематичне використання рекомендованих доз препарату.
Якщо в пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Діти

Препарат можна використовувати для лікування бронхіальної астми у дітей від 6 місяців життя. Лікар призначає дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта.

Препарат Пульмікорт і інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз використовуються або були використані недавно, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Слід повідомити лікаря про тривожні реакції, які виникли після прийому інших препаратів.
Особливо слід повідомити лікаря про приймані зараз препарати проти грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол (це сильні інгібітори ізоензиму CYP 3A4) та інгібітори протеази HIV, такі як ритонавір і атазанавір, які можуть підвищувати концентрацію будесоніду в крові. Якщо одночасне використання таких препаратів з препаратом Пульмікорт є необхідним, інтервал між прийомами окремих препаратів повинен бути якнайбільшим, а лікар може призначити зменшення дози будесоніду.
Не спостерігалося взаємодії будесоніду з іншими препаратами, які використовуються для лікування бронхіальної астми.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо жінка вагітна або планує вагітність, перед використанням препарату повинна проконсультуватися з лікарем - не слід використовувати препарат, доки лікар не призначить його.
Якщо жінка, яка лікується препаратом Пульмікорт, вагітніє, вона не повинна самостійно припиняти лікування, а повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Якщо жінка годує грудьми, перед використанням цього препарату повинна проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Пульмікорт не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

3. Як використовувати препарат Пульмікорт

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Дозування препарату Пульмікорт у вигляді суспензії для інгалації призначає лікар індивідуально.
У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря.
Препарат Пульмікорт у вигляді суспензії для інгалації можна використовувати тільки з використанням небулайзера (апарату для інгалації). Препарат вводиться до легень під час дихання через мундштук або маску для обличчя. Перед початком лікування слід уважно ознайомитися з "Інструкцією щодо способу використання препарату Пульмікорт у вигляді суспензії для інгалації" на кінці інструкції та слідувати вказівкам.
Слід пам'ятати, щоб після кожної інгалації промивати рот водою. Якщо використовувалася маска для обличчя, після кожної інгалації слід промити також обличчя.
Не кожен апарат для інгалації (небулайзер) підходить для введення препарату Пульмікорт у вигляді суспензії для інгалації.
Не слід використовувати апарати (небулайзери) ультразвукової дії.

Бронхіальна астма

Початкова доза

Рекомендована початкова доза для дітей від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від
0,25 мг до 0,5 мг. Якщо дитина приймає перорально інший глюкокортикоїд, у разі необхідності лікар може збільшити добову дозу до 1 мг.
Рекомендована початкова доза для дорослих і осіб похилого віку: від 1 мг до 2 мг на добу.
Лікар може після деякого часу змінити дозування.

Утримувальна доза

Рекомендується використовувати найменшу ефективну утримувальну дозу.
Діти від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від 0,25 мг до 2 мг.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку: загальна добова доза становить від 0,5 мг до 4 мг.
Якщо симптоми дуже виражені, лікар може збільшити дозу препарату.
Якщо добова доза становить до 1 мг, препарат можна вводити один раз на добу вранці або ввечері.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Якщо стан пацієнта покращується, лікар може вирішити зменшити дозу препарату.
Покращення стану пацієнта після використання препарату Пульмікорт може виникнути через кілька годин після початку лікування. Повне лікувальне дія препарату досягається через кілька тижнів після початку лікування.
Препарат Пульмікорт слід використовувати навіть у разі, якщо немає симптомів хвороби.
Пацієнти, які лікуються пероральними глюкокортикоїдами
Препарат Пульмікорт у вигляді суспензії для інгалації може бути призначений пацієнту, який приймає глюкокортикоїди у вигляді пероральних таблеток.
Препаратом Пульмікорт у вигляді суспензії для інгалації можна частково або повністю замінити пероральні глюкокортикоїди з збереженням такої самої або підвищеної ефективності лікування.
Повільне зменшення дози перорально прийманих препаратів повинно бути призначене лікарем.
Під час зміни лікування з пероральних глюкокортиоїдів на лікування інгалаційними препаратами пацієнт повинен бути в стабільному стані.
Рекомендується протягом 10 днів використовувати великі дози препарату Пульмікорт у поєднанні з раніше використовуваним пероральним глюкокортиоїдом у незмінній дозі. Потім дозу перорального глюкокортиоїду слід поступово зменшувати приблизно на 2,5 мг преднізолону або еквівалентну дозу іншого глюкокортикоїду на місяць до мінімальної дози, яка забезпечує контроль симптомів хвороби. Часто використання пероральних глюкокортиоїдів можна припинити повністю.
Будесонід, який вводиться пацієнту у вигляді суспензії для інгалації, доставляється до легень під час виконання вдиху. Дуже важливо, щоб під час використання препарату пацієнт виконував спокійні, рівномірні вдихи через мундштук небулайзера або маску для обличчя.

Синдром крупа

Звичайно використовувана доза у немовлят і дітей із синдромом крупа становить 2 мг будесоніду, введеного у вигляді небулайзеру. Цю дозу можна вводити цілком або розділити на дві і вводити дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Цей спосіб дозування можна повторювати кожні 12 годин, максимум до 36 годин або до покращення стану пацієнта.

Загострення ХОХЛ

На підставі обмежених даних клінічних досліджень рекомендована доза препарату Пульмікорт, суспензія для інгалації, становить від 4 до 8 мг на добу, розділена на 2-4 введення. Лікування слід проводити до покращення клінічного стану, при цьому не рекомендується лікування триваліше 10 днів.
Спосіб дозування
Препарат Пульмікорт можна змішувати з 0,9% розчином хлориду натрію та з розчинами тербуталіну, салбутамолу, фенотеролу, ацетилцистеїну, кромоглікату натрію або іпратропію. Приготовлена суміш повинна бути використана протягом 30 хвилин.
Доза, яка знаходиться в пластиковому контейнері, може бути розділена для отримання необхідної дози.
Пластикові контейнери, які є одноразовими упаковками, позначені горизонтальною лінією (Пульмікорт 0,25 мг/мл і 0,5 мг/мл). Після перевороту пластикового контейнера ця лінія позначає об'єм 1 мл.
Якщо потрібно використовувати тільки 1 мл, слід видалити рідину, яка знаходиться над лінією вказівника. Відкритий пластиковий контейнер слід зберігати в захисній фользі без доступу світла. Зміст відкритого контейнера слід використати протягом 12 годин.
Доза (мг) Об'єм препарату Пульмікорт суспензія для
інгалації
0,125 мг/мл
0,25 мг/мл
0,5 мг/мл
0,25
2 мл
1 мл*

• 0,5 4 мл 2 мл
• 0,75
• 3 мл
• 1,0
• 4 мл 2 мл 1,5
• 3 мл 2,0
• 4 мл *Слід розбавити до 2 мл 0,9% розчином хлориду натрію або іншого рекомендованого розчину.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пульмікорт

Важливо, щоб пацієнт використовував препарат згідно з рекомендаціями, вказаними в інструкції або лікарем. Не слід збільшувати або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо більша, ніж рекомендована, доза препарату Пульмікорт була використана один раз, це не повинно мати шкідливих наслідків.
Якщо дози, більші за рекомендовані лікарем, приймалися протягом тривалого часу, існує можливість появи таких симптомів, як при прийомі пероральних глюкокортикоїдів, тобто підвищення рівня гормонів наднирників у крові та пригнічення діяльності наднирників. У цьому випадку лікар повинен призначити продовження лікування препаратом Пульмікорт у таких дозах, щоб симптоми бронхіальної астми залишилися під контролем.

Пропуск використання препарату Пульмікорт

Якщо не була прийнята одна з рекомендованих лікарем доз препарату Пульмікорт у вигляді суспензії для інгалації, немає потреби у補овуванні пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу препарату згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід використовувати подвійну дозу для补овування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів, слід припинити використання препарату

Пульмікорт і негайно звернутися до лікаря:

• отеча обличчя, особливо навколо рота, язика, очей і вух, висип, свербіж, контактне запалення шкіри, кропив'янка і бронхоспазм (спазм м'язів у дихальних шляхах, який викликає свистячий дих). Це може означати, що виникла алергічна реакція. Це побічне дія є рідкісним (рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб).
• наглий розвиток свистячого дихання після інгалації препарату. Це побічне дія є рідкісним (рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• грибкові інфекції (грибкові захворювання) в ротовій порожнині. Для зменшення можливості їх виникнення слід промивати рот водою після використання препарату Пульмікорт.
• біль у горлі, кашель і хрипота, безголосся.
• пневмонія (запалення легень) у пацієнтів з ХОХЛ.

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів виник під час використання будесоніду; це можуть бути симптоми пневмонії:

• гарячка або озноб,
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу,
• збільшення кашлю або підвищення труднощів з диханням.

Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• катаракта (замутніння кришталика ока).
• неясне бачення.
• спазми м'язів.
• тремор м'язів.
• депресія.
• тривога.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб)

• висип на обличчі після використання маски для обличчя. Це можна попередити, промиваючи обличчя водою після використання маски для обличчя.
• нервозність, зміни поведінки (головно у дітей).
• легке виникнення синяків.
• хрипота і безголосся (у дітей).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• розлади сну, тривога, надмірне збудження, агресія.

Використання інгалаційних глюкокортиоїдів може впливати на правильне вироблення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо вони використовуються тривало в великих дозах. Можуть виникнути такі симптоми, як:

• глаукома (підвищене внутрішньоочне тиснення), частота виникнення невідома.
• сповільнення росту у дітей і підлітків (рідко).
• вплив на наднирники (малий залоза біля нирок) (рідко). Виникнення цих симптомів після використання інгалаційних глюкокортиоїдів є менш імовірним, ніж після глюкокортиоїдів у таблетках.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Щусєва, 14
03022 Київ
телефон: +38 (044) 206 92 41
факс: +38 (044) 206 92 41
Сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Пульмікорт

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Термін придатності (EXP)".
Упаковку слід зберігати при температурі нижче 30 °C, у закритому вигляді, захищати від світла.
Пластикові контейнери одноразового використання повинні зберігатися в пакетах з алюмінієвої фольги для захисту від світла.
Після відкриття пакету з алюмінієвої фольги препарат у пластикових контейнерах одноразового використання є стабільним протягом 3 місяців.
Зміст пластикового контейнера одноразового використання слід використати протягом 12 годин після відкриття.
Якщо була використана тільки 1 мл препарату з контейнера, залишена частина препарату не є стерильною.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які вже не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Пульмікорт

• Активна речовина препарату - будесонід. 1 мл суспензії для інгалації містить: 0,125 мг, 0,250 мг або 0,500 мг будесоніду.
  1 пластиковий контейнер містить 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг будесоніду у 2 мл суспензії для інгалації.
• Інші компоненти - дісодій едетат, хлорид натрію, полісорбат 80, безводний лимонна кислота, цитрат натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Пульмікорт і що містить упаковка

Рідина білого або майже білого кольору в пластиковому контейнері одноразового використання.
0,125 мг/мл, 0,250 мг/мл, 0,500 мг/мл: 20 пластикових контейнерів по 2 мл (4 пакети з алюмінієвої фольги по 5 пластикових контейнерів кожний) у картонній коробці.
0,250 мг/мл, 0,500 мг/мл: 5 пластикових контейнерів по 2 мл (1 пакет з алюмінієвої фольги з 5 пластикових контейнерів) у картонній коробці.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:
AstraZeneca AB
S-151 85 Седертельє
Швеція
Виробник:
AstraZeneca AB
Форскарґатан 18
SE-151 36 Седертельє
Швеція
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника особи, відповідальної за лікарський засіб:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
вул. Постєпу, 14
02-676 Варшава
телефон: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2022

Інструкція щодо способу використання препарату Пульмікорт у вигляді суспензії для інгалації

• 1. Перед використанням вміст пластикового контейнера з препаратом слід добре перемішати круговим рухом.
• 2. Утримувати пластиковий контейнер з препаратом у вертикальному положенні (див. малюнок), а потім відкрити контейнер, повернувшись "крильчата".
• 3. Відкритий кінець контейнера слід підключити точно до резервуара небулайзера і повільно видалити його.

Пластикові контейнери, які містять 0,25 мг/мл і 0,5 мг/мл, позначені лінією, яка вказує об'єм 1 мл, якщо контейнер перевернути догори дном.
Якщо потрібно використовувати тільки 1 мл, слід видалити рідину, яка знаходиться над лінією вказівника.
Перед використанням решти препарату слід добре перемішати вміст контейнера.

• Слід записати дату відкриття пакету з алюмінієвої фольги. Не слід використовувати пластикові контейнери одноразового використання після закінчення 3 місяців з дати відкриття фольги.
• Зміст пластикового контейнера одноразового використання слід використати протягом 12 годин після відкриття.
• Препарат слід зберігати при температурі нижче 30 °C.
• Пластикові контейнери з препаратом завжди слід зберігати в пакетах з алюмінієвої фольги для захисту від світла. Якщо вся кількість препарату з контейнера не була використана одразу, залишену кількість слід захистити від світла.
• Пластикові контейнери з препаратом слід завжди зберігати у вертикальному положенні.

УВАГА

• 1. Слід промивати рот після кожної інгалації.
• 2. Якщо пацієнт використовує маску для обличчя, він повинен перевірити, чи щільно маска прилягає до обличчя під час інгалації. Слід промити обличчя після інгалації.

ОЧИЩЕННЯ

Камеру небулайзера, мундштук або маску для обличчя слід промивати після кожного використання.
Ці частини слід промивати теплою проточною водою, використовуючи м'який миючий засіб, рекомендований виробником небулайзера. Камеру небулайзера слід добре промити і висушити, підключивши компресор до виходу.