Птероцин

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Pterocyn, 250 мг, покриті таблетки

Pterocyn, 500 мг, покриті таблетки

Pterocyn, 750 мг, покриті таблетки

Pterocyn, 1000 мг, покриті таблетки

Леветирацетам

Необхідно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршиться якийсь із симптомів або з'являться будь-які симптоми, не перераховані в упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Перелік вмісту упаковки:

• 1. Що таке препарат Pterocyn і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Pterocyn
• 3. Як застосовувати препарат Pterocyn
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Pterocyn
• 6. Інша інформація

1. ШО ЦЕ ЙЕ ПРЕПАРАТ PTEROCYN І ДЛЯ ЧОГО ВІНЬ ЇХ АПЛІКУЄТЬ

Pterocyn є протисудомним препаратом (препаратом, що застосовується для лікування судом у епілепсії).
Pterocyn застосовується:

• як єдиний препарат у пацієнтів віком від 16 років з ново діагностованою епілепсією, для лікування часткових судом з вторинним генералізацією або без неї.
• у пацієнтів, які вже приймають інший протисудомний препарат для лікування:
• часткових судом з вторинним генералізацією або без неї у пацієнтів віком від 1 місяця,
• міоклонічних судом у пацієнтів віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією,
• тонько-клонічних судом первинної генералізації у пацієнтів віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ PTEROCYN

Коли не застосовувати препарат Pterocyn

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на леветирацетам або будь-який з інших компонентів препарату

Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Pterocyn

• Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, необхідно суворо дотримуватися інструкцій лікаря, який може вирішити про спеціальне коригування дози.
• Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне дозрівання дитини, необхідно звернутися до лікаря.
• У разі загострення судом (наприклад, збільшення частоти судом), необхідно звернутися до лікаря.
• У невеликої кількості пацієнтів, які приймають протисудомні препарати, такі як Pterocyn, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі симптомів депресії та (або) думок про самогубство необхідно звернутися до лікаря.

Застосування інших препаратів

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно,
включаючи ті, які видаються без рецепта.

Застосування препарату Pterocyn з їжею та питтям

Препарат Pterocyn можна приймати разом з їжею або незалежно від неї. З безпеки слід уникати прийому препарату Pterocyn разом з алкоголем.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У період вагітності або якщо існує підозра вагітності перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Препарат Pterocyn не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Ризик для плода невідомий. У дослідженнях на тваринах леветирацетам, застосований у дозах більших, ніж ті, що застосовуються для контролю судом, показав небажаний вплив на репродуктивну систему.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Pterocyn може порушувати здатність керування транспортними засобами та обслуговування будь-яких інструментів або машин, оскільки застосування препарату може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується керування транспортними засобами та обслуговування машин, доки не буде встановлено вплив препарату на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Pterocyn

Препарат Pterocyn, 750 мг, покриті таблетки містять барвник жовто-помаранчевий FCF (E110), який може викликати алергічні реакції.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ PTEROCYN

Препарат Pterocyn завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати двічі на добу, ранком і вечором, приблизно о тієї самої порі кожного дня.
Необхідно приймати кількість таблеток згідно з рекомендаціями лікаря.
Монотерапія

Доза для дорослих і молоді (від 16 років):

Зазвичай застосовувана доза: між 1000 мг та 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає препарат Pterocyn вперше, лікар призначить спочатку меншу дозу протягом двох тижнів, а потім мінімальну зазвичай застосовувану дозу.
Приклад: якщо добова доза становить 2000 мг, необхідно прийняти одну таблетку 1000 мг ранком і одну
таблетку 1000 мг вечором.
Лікування, що супроводжує

Доза для дорослих і молоді (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Зазвичай застосовувана доза: між 1000 мг та 3000 мг на добу.
Приклад: якщо добова доза становить 2000 мг, необхідно прийняти одну таблетку 1000 мг ранком і одну
таблетку 1000 мг вечором.

Доза для немовлят (від 6 до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) і молоді (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Лікар призначить найвідповіднішої форми препарату Pterocyn залежно від віку, маси тіла та дози.
Для немовлят і дітей віком до 6 років найвідповіднішою формою препарату є розворюваний розчин для перорального застосування.
Зазвичай застосовувана доза: від 20 мг/кг маси тіла до 60 мг/кг маси тіла/добу.
Приклад: якщо доза становить 20 мг/кг маси тіла на добу, у разі дитини з масою тіла 25 кг
необхідно прийняти 1 таблетку 250 мг ранком і 1 таблетку 250 мг вечором.

Доза для немовлят (від 1 до менш 6 місяців):

Для немовлят найвідповіднішою формою препарату є розворюваний розчин для перорального застосування.

Спосіб застосування:

Таблетки необхідно ковтати, запиваєючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування:

• Препарат Pterocyn застосовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати лікування так довго, як це рекомендує лікар.
• Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем, оскільки це може викликати збільшення частоти судом. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він надає інформацію про поступове скасування препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pterocyn

Можливі побічні дії після передозування препарату Pterocyn: сонливість, збудження, агресія, зменшення чутливості, порушення дихання та кома.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск застосування препарату Pterocyn

Необхідно звернутися до лікаря, якщо не було прийнято одну або декілька доз препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Pterocyn

Якщо лікування препаратом Pterocyn має бути припинено, то, як і у випадку з іншими протисудомними препаратами, препарат повинен бути скасований поступово, щоб уникнути збільшення частоти судом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, препарат Pterocyn може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо погіршиться якийсь із симптомів або з'являться будь-які симптоми, не перераховані в упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Деякі з цих побічних дій, такі як сонливість, втома або головокружіння, частіше зустрічаються на початку лікування або під час збільшення дози препарату. Ці дії повинні з часом зменшитися.
Побічні дії можуть бути визначені за наступними категоріями:
Дуже часто (відноситься до більш ніж 1 з 10 пацієнтів)
Часто (відноситься до 1 до 10 з 100 пацієнтів)
Не дуже часто (відноситься до 1 до 10 з 1000 пацієнтів)
Рідко (відноситься до 1 до 10 з 10000 пацієнтів)
Дуже рідко (відноситься до менш ніж 1 з 10000 пацієнтів)
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Дуже часто

• Запалення слизової оболонки носа та горла
• Сонливість, головний біль

Часто

• Анурія (втрата апетиту)
• Депресія, ворожість або агресія, тривога, безсоння, нервозність або розгальмування
• Судоми, порушення рівноваги (чуття хитання), головокружіння, сонливість, мимовільне дрижання
• Головокружіння (чуття обертання)
• Кашель
• Біль у животі, діарея, нудота, блювота, нудота
• Висип
• Астенія (втома, знесиління)

Не дуже часто

• Зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості лейкоцитів
• Зменшення маси тіла, збільшення маси тіла
• Спроби самогубства та думки про самогубство, психічні розлади, ненормальне поведінка, марення, стан сплутаності, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження
• Амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації (брак концентрації)
• Подвійне бачення, порушення зору
• Ненормальні результати тестів на функцію печінки
• Втрата волосся, висип, свербіж
• Ослаблення м'язів, міалгія (біль у м'язах)
• Травми

Рідко

• Інфекція
• Зменшення кількості червоних та (або) білих кров'яних тілечок
• Самогубство, психічні розлади (розлади поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги)
• Мимовільні скорочення м'язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність)
• Запалення підшлункової залози
• Недостатність печінки, запалення печінки
• Пухирці на шкірі, роті, повіках та в області статевих органів, висип

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі можливі побічні дії, не перераховані в упаковці, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ PTEROCYN

Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не слід застосовувати препарат Pterocyn після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці/бутилці/блистрі після: EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить препарат Pterocyn

Активною речовиною є леветирацетам 250, 500, 750, 1000мг.
Крім того, препарат містить:
Ядро таблетки:
Кросповідон (тип Б), повідон К 30, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію.
Pterocyn 250 мг покриті таблетки, оболонка:
Гіпромелоза, макрогол 400, двутленок титану (E 171), тальк, індіго кармін (E 132)
Pterocyn 500 мг покриті таблетки оболонка:
Гіпромелоза, макрогол 400, двутленок титану (E 171), тальк, жовтий оксид заліза (E 172)
Pterocyn 750 мг покриті таблетки, оболонка:
Гіпромелоза, макрогол 400, двутленок титану (E 171), тальк, жовто-помаранчевий (E 110),
червоний оксид заліза (E 172)
Pterocyn 1000 мг покриті таблетки, оболонка:
Гіпромелоза, макрогол 400, двутленок титану (E 171), тальк

Як виглядає препарат PTEROCYN і що містить упаковка

Pterocyn 250 мг покриті таблетки є синіми, подовжніми з рисками на одній стороні, розміром 12,9 x 6,1 мм, упаковані в блистрах PVC/PE/PVDC/Алюмінію та пачках.
Упаковка містить: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 та 200 покритих таблеток.
Pterocyn 500 мг покриті таблетки є жовтими, подовжніми з рисками на одній стороні, розміром 16,5 x 7,7 мм, упаковані в блистрах PVC/PE/PVDC/Алюмінію та пачках.
Упаковка містить: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 та 200 покритих таблеток.
Pterocyn 750 мг покриті таблетки є помаранчевими, подовжніми з рисками на одній стороні, розміром 18,8 x 8,9 мм, упаковані в блистрах PVC/PE/PVDC/Алюмінію та пачках.
Упаковка містить: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 та 200 покритих таблеток.
Pterocyn 1000 мг покриті таблетки є білими, подовжніми з рисками на одній стороні, розміром 19,2 x 10,2 мм, упаковані в блистрах PVC/PE/PVDC/Алюмінію та пачках.
Упаковка містить: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 та 200 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа, виробник

SVUS Pharma a.s., Сметаново набережжя 1238/20а, 500 02 Градець-Кралове, Чехія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 мг

Польща: PTEROCYN
Чехія: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 мг покриті таблетки
Словаччина: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 мг фільмовані таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: