Пропофол-ліпуро

Инструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Пропофол-Ліпуро, 5 мг/мл, емульсія для ін'єкцій або інфузій

пропофол

Треба ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Треба зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі якихось сумнівів треба звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть якісь побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, треба повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Пропофол-Ліпуро і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням Пропофол-Ліпуро
• 3. Як застосовувати Пропофол-Ліпуро
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Пропофол-Ліпуро
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Пропофол-Ліпуро і для чого його застосовують

Препарат Пропофол-Ліпуро належить до групи препаратів, званих засобами для загального знеболювання. Засоби для загального знеболювання застосовуються для введення в стан знеболювання (занесення сну) з метою проведення хірургічної операції або іншої процедури. Ці засоби також можуть застосовуватися для седації (зменшення рівня свідомості пацієнта без повного засипання). Препарат Пропофол-Ліпуро застосовується для:

• введення в загальне знеболювання у дорослих і дітей віком >1 місяць;
• седації дорослих пацієнтів під час діагностичних і хірургічних процедур, окремо або в поєднанні з іншим засобом для місцевої або регіональної анестезії;
• виклику седації у дорослих і дітей віком >1 місяць під час діагностичних і хірургічних процедур.

2. Важливі відомості перед застосуванням Пропофол-Ліпуро

Коли не застосовувати препарат Пропофол-Ліпуро:

• якщо пацієнт має алергію на пропофол, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• для підтримання загального знеболювання або седації під час діагностичних і хірургічних процедур у дітей;
• для седації під час інтенсивної медичної допомоги.

Остережності та заходи обережності

Перед прийомом препарату Пропофол-Ліпуро треба обговорити це з лікарем або фармацевтом. Треба вживати особливу обережність

• якщо пацієнт має важку травму голови,
• якщо пацієнт має мітохондріальну хворобу,
• якщо пацієнт має хворобу, внаслідок якої організм не обробляє належним чином жир,
• якщо пацієнт має будь-які інші проблеми зі здоров'ям, які вимагають більшої обережності під час застосування жирових емульсій,
• якщо у пацієнта об'єм крові, що циркулює, є занадто малим (гіповолемія),
• якщо у пацієнта спостерігається низьке вміст білка в крові (гіпопротеїнемія),
• у пацієнтів, які дуже ослаблені (виснажені) або мають проблеми з серцем, нирками або печінкою,
• у пацієнтів з високим внутрішньочерепним тиском,
• якщо пацієнт має труднощі з диханням,
• якщо пацієнт має епілепсію,
• у пацієнтів, які піддаються процедурам, під час яких рухи пацієнта є особливо небажані, наприклад, очна хірургія. Якщо у пацієнта спостерігається одна з цих хвороб або станів, треба повідомити про це лікаря.

У разі одночасного застосування інших жирових речовин у внутрішньовенному введенні лікар буде стежити за загальною кількістю жирових речовин, які приймає пацієнт протягом доби. Пропофол вводиться пацієнту лікарем, який пройшов спеціальну підготовку з анестезіології та інтенсивної терапії. Під час знеболювання та пробудження пацієнт постійно моніторується. У разі виникнення ознак так званого "пропофолового синдрому" (детальний перелік ознак див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти", підпункт "Якщо виникне яке-небудь з нижченаведених дій, треба негайно викликати лікаря") лікар негайно припиняє введення препарату. У пункті "Керування транспортними засобами та обслуговування машин" наведені заходи обережності, які треба вживати після застосування пропофолу.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Пропофол-Ліпуро новонародженим.

Пропофол-Ліпуро та інші препарати

Треба повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пропофол успішно застосовувався у різних техніках місцевого знеболювання, які викликають знеболювання лише частини тіла (епідуральне та спінальне знеболювання). Крім того, було доведено безпеку застосування у поєднанні з

• препаратами, які вводяться перед хірургічною операцією,
• іншими препаратами, такими як міорелаксанти,
• знеболювальними препаратами, які вводяться інгалаційно,
• препаратами для знеболювання. Лікар, однак, може призначити нижчі дози пропофолу, якщо загальне знеболювання або седація потрібні як доповнення до місцевого знеболювання.

Лікар буде враховувати, що інші препарати з центральним діянням на нервову систему можуть посилювати дію пропофолу у разі одночасного застосування з ним. Особливу обережність треба вживати у разі одночасного застосування антибіотиків, які містять рифампіцин - у пацієнта може виникнути зниження артеріального тиску. Лікар може зменшити дозу, якщо пацієнт одночасно приймає препарат валпроїнової кислоти (препарат проти епілепсії).

Пропофол-Ліпуро та алкоголь

Лікар надасть пацієнту поради щодо вживання алкоголю перед і після застосування препарату Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Пропофол-Ліпуро не рекомендується застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Препарат проходить через плаценту та може гальмувати життєві функції новонародженого. Пропофол, однак, можна застосовувати під час процедур переривання вагітності. У разі жінок, які годують грудьми, треба припинити годування та виляти молоко протягом 24 годин після застосування препарату Пропофол-Ліпуро. Дослідження, проведені у жінок, які годують грудьми, показали, що пропофол проникає в малих кількостях до молока жінок.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування ін'єкції або внутрішньовенної інфузії препарату Пропофол-Ліпуро не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої. Лікар порадить пацієнту

• чи має він бути супроводжуваним іншою особою при виході з медичного закладу;
• коли він зможе знову керувати транспортними засобами та обслуговувати машини;
• чи може він застосовувати інші заспокійливі препарати (наприклад, седативні препарати, сильні знеболювальні препарати, алкоголь).

Пропофол-Ліпуро містить натрій та соєвий олій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 20 мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію". Пропофол-Ліпуро містить соєвий олій. Не застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати Пропофол-Ліпуро

Препарат Пропофол-Ліпуро може бути введений тільки особами, які пройшли спеціальну підготовку з анестезіології та інтенсивної терапії, або спеціально підготовленими лікарями в лікарні або відповідному відділенні денної допомоги.

Дозування

Введена доза буде відрізнятися залежно від віку, маси тіла та фізичного стану. Лікар призначить відповідну дозу для початку знеболювання або для досягнення бажаного рівня седації, ретельно спостерігаючи за реакцією пацієнта та його життєвими показниками (пульсом, артеріальним тиском, диханням тощо). Лікар вирішить про тривалість введення препарату. Пропофол-Ліпуро можна вводити не більше ніж 1 годину.

Спосіб введення

Препарат Пропофол-Ліпуро буде введений шляхом ін'єкції або внутрішньовенної інфузії через голку або невеликий венфлон, встановлений у одну з вен пацієнта. У разі введення препарату внутрішньовенною інфузією його можна спочатку розбавити. Під час виконання ін'єкції або внутрішньовенної інфузії кровообіг та дихання пацієнта будуть постійно контролюватися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Пропофол-Ліпуро

Виникнення передозування є малоймовірним, оскільки введена доза дуже точно контролюється. Натомість, якщо випадково відбулося передозування препарату, це може привести до порушення діяльності серця та дихання. У такому разі лікар негайно розпочне необхідне лікування. У разі якихось подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, треба звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виникне яке-небудь з нижченаведених дій, треба негайно викликати лікаря.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Низький артеріальний тиск, який у рідких випадках може вимагати внутрішньовенної інфузії рідини та зменшення швидкості введення пропофолу.
• Занадто повільне серцебиття, яке у рідких випадках може бути серйозним. Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):
• Дргавки, подібні до епілептичних.
• Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
• Алергічні реакції після анafilактичного шоку, включаючи набряк обличчя, язика або горла, свистячий дихання, червоність шкіри та низький артеріальний тиск.
• Виникнення випадків втрати свідомості після операцій. Через це пацієнт буде ретельно контролюватися під час пробудження.
• Вода в легенях (пульмонний едем) після застосування пропофолу.
• Запалення підшлункової залози.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Існують повідомлення про окремі випадки серйозних побічних ефектів, які є поєднанням наступних ознак: розклад м'язів, накопичення кислотних речовин у крові, надмірна кількість калію, велика кількість жиру в крові, порушення електрокардіограми (ЕКГ типу Бругада), збільшення печінки, нерегулярне серцебиття, ниркова та серцева недостатність. Це було названо "пропофоловим синдромом". У деяких пацієнтів цей синдром у кінцевому підсумку призвів до смерті. Ці дії виникли лише у пацієнтів на відділеннях інтенсивної терапії, в основному у пацієнтів з важкими травмами голови та у дітей з інфекціями дихальних шляхів, які отримували дози пропофолу більші ніж 4 мг на кг маси тіла на годину. Див. також пункт 2 "Остережності та заходи обережності".
• Запалення печінки, гостра ниркова недостатність [ознаки можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та чутливість печінки до дотику (вказується як біль під передньою частиною грудної клітки, праворуч від тіла), іноді з втратою апетиту].

Додаткові побічні ефекти

Бардzo часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Біль у місці ін'єкції, який виникає під час першої ін'єкції. Біль можна зменшити введенням пропофолу в більші вени передпліччя. Одночасне введення лідокаїну (місцевого знеболювального засобу) та пропофолу також зменшує біль у місці ін'єкції. Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
• Короткочасна зупинка дихання.
• Біль у голові під час пробудження.
• Нудота або блювота під час пробудження. Незbyt часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):
• Закупорка крові в венах або запалення вен у місці ін'єкції Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
• Втрата контролю над статевим потягом під час пробудження.
• Неправильний колір сечі після тривалого застосування пропофолу.
• Виникнення випадків гарячки після операції.
• Ушкодження тканини у разі, коли препарат був випадково введений поза веною.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Рухи, які відбуваються без контролю.
• Неправильний настрій.
• Перебор використання та залежність від препарату.
• Ниркова недостатність.
• Зупинка серцебиття.
• Затримка дихання.
• Тривалий і болісний зріст.
• Біль та (або) набряк у місці ін'єкції у разі, коли препарат був випадково введений поза веною
• Розклад м'язової тканини, який повідомлявся дуже рідко у випадках, коли пропофол застосовувався у дозах більших ніж рекомендовані як заспокійливий засіб на відділеннях інтенсивної терапії.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, треба повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Ал. Єрошолімські, 181С 02-222 Варшава Тел: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату. Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Пропофол-Ліпуро

Препарат треба зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати. Препарат Пропофол-Ліпуро треба використовувати негайно після відкриття ампули. Розбавлений препарат Пропофол-Ліпуро треба використовувати негайно після підготовки. Не використовувати препарат Пропофол-Ліпуро, якщо після встрясання будуть видні дві окремі шари або якщо емульсія не є молочнобілою.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Пропофол-Ліпуро

• Активною речовиною є пропофол. Кожен мілілітр препарату Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл містить 5 мг пропофолу. 1 ампула об'ємом 20 мл містить 100 мг пропофолу.
• Інші компоненти препарату: соєвий олій, очищений; тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, гліцерол, фосфоліпіди з яєчного жовтка для ін'єкцій, олеїнат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Пропофол-Ліпуро та що містить упаковка

Препарат є емульсією для ін'єкцій або внутрішньовенної інфузії. Має вигляд молочнобілої емульсії типу "олія у воді". Препарат доступний у ампулах об'ємом 20 мілілітрів у упаковках по 5 ампул.

Відповідальний суб'єкт та виробник

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Мельзунген Поштова адреса: Німеччина 34209 Мельзунген, Німеччина

Тел.: +49-5661-71-0 Факс: +49-5661-71-4567

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл Емульсія для ін'єкцій або інфузій Чехія Пропофол-Ліпуро 0,5 % (5 мг/мл) Данія Пропофол "B.Braun" 5 мг/мл Фінляндія Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл Франція Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл Іспанія Пропофол-Ліпуро 0,5 % (5 мг/мл) Ірландія Пропофол-Ліпуро 0,5 % (5 мг/мл) Люксембург Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл Емульсія для ін'єкцій або інфузій Німеччина Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл Емульсія для ін'єкцій або інфузій Норвегія Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл Польща Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл Португалія Пропофол-Ліпуро 0,5 % (5 мг/мл) Словаччина Пропофол-Ліпуро 0,5 % (5 мг/мл) Швеція Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл Угорщина Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Пропофол-Ліпуро 0,5 % (5 мг/мл) Італія Пропофол B.Braun 0,5 %

Дата останньої актуалізації інструкції: 26-07-2024

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу: Пакування призначено для одноразового використання виключно у одного пацієнта. Пакування треба встряхнути перед використанням. Перед використанням треба дезінфікувати шийку ампули спиртом (аерозолем або ватним тампоном). Всі невикористані залишки емульсії треба видалити після закінчення введення. Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи треба видалити згідно з місцевими правилами. Детальна інформація про цей препарат наведена у характеристиці лікарського засобу.