Промазіне Гасцо

Упаковка включає інструкцію для пацієнта

Промазин Хаско

25 мг, покриті таблетки

Промазин Хаско

50 мг, покриті таблетки

Промазин Хаско

100 мг, покриті таблетки
Промазин гідрохлорид
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Промазин Хаско і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Промазин Хаско
• 3. Як використовувати препарат Промазин Хаско
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Промазин Хаско
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Промазин Хаско і для чого він призначений

Промазин Хаско містить промазин (у вигляді гідрохлориду).
Промазин належить до групи нейролептиків. Препарат має помірне седативне і
психотропне діяння, а також слабке протиблювотне діяння.
Показання до застосування

• короткочасне лікування помірного або важкого психорухового збудження;
• лікування збудження і тривоги у осіб похилого віку.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Промазин Хаско

Коли не використовувати препарат Промазин Хаско

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину (промазин) або інші похідні фенотіазину чи будь-який з інших компонентів цього препарату, перелічених у пункті 6;
• якщо у пацієнта є такі стани або захворювання: епілепсія, феохромоцитома, важка ниркова або печінкова недостатність, агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові); важка серцева недостатність, хвороба Паркінсона,
• якщо у пацієнта виник злоякісний нейролептичний синдром.

Не використовувати препарат під час годування грудьми.
Не використовувати препарат у дітей.

Обережність і застереження

Перш ніж почати використовувати Промазин Хаско, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Особливу обережність потрібно проявляти у пацієнтів:

• тривало приймають цей препарат (можливість виникнення позапірамідних розладів, тобто підвищеної м'язової напруги і тремору, м'язової жорсткості, порушення ходи, сповільнення рухів, а також паркінсонізму);
• раніше мали позапірамідні розлади і дискінезію (нападоподібні, примусові рухи) - можливість загострення симптомів і погіршення стану пацієнта;
• тривало приймають похідні фенотіазину (можуть спричиняти пізні дискінезії - мимовільні рухи м'язів обличчя і язика), особливо у осіб похилого віку. Якщо такі симптоми виникнуть, то лікування промазином потрібно перервати;
• з серцевими захворюваннями: аритмією серця або станами, які сприяють виникненню серцевих розладів; міокардіальними інфарктами; ішемічною хворобою серця;
• з нирковою або печінковою недостатністю;
• з хронічними і важкими порушеннями дихальної системи, тобто астмою, хронічним бронхітом, гострими інфекціями дихальних шляхів (можливість виникнення або загострення цих порушень і погіршення стану пацієнта);
• з епілепсією або станами, які сприяють виникненню епілепсії (можливість виникнення судом і погіршення стану пацієнта);
• у похилому віці, особливо під час спекотної або холодної погоди (ризик надмірного підвищення або зниження температури тіла). У цих пацієнтів також може виникнути так званий ортостатичний колапс, який проявляється головокружінням при встанні з положення лежачи або сидячого.

Уникайте використання препарату у пацієнтів:

• з глаукомою з вузьким кутом камери ока, підтвердженим у анамнезі або сімейному анамнезі;
• з гіпотиреозом;
• з міастенією гравіс(хвороба, яка спричиняє м'язову слабкість);
• з гіперплазією передміхурової залози (простати).

Перш ніж почати лікування, повідомте лікаря про вищезазначені ситуації.
Виникнення гарячки з невідомих причин під час лікування промазином може бути першим
симптомом злоякісного нейролептичного синдрому (симптоми: блідість, перегрівання організму, порушення автономної нервової системи, порушення свідомості, м'язова жорсткість). Якщо такі симптоми виникнуть, то використання препарату потрібно перервати і негайно звернутися до лікаря.
Лікування промазином може спричиняти порушення кровотворення (агранулоцитоз

• відсутність гранулоцитів у крові). Про це може свідчити виникнення незрозумілої інфекції або гарячки - негайно зверніться до лікаря.

У осіб, які приймають нейролептики, дуже рідко виникають важкі порушення серцевої діяльності, які проявляються у результаті електрокардіограми так званим подовженим інтервалом QT. Тому пацієнти, яким це стосується, потребують особливої обережності, особливо на початку лікування.
Промазин:

• знижує реакцію на антидіабетичні препарати,
• може порушувати діяння антиепілептичних препаратів,
• може посилювати діяння більшості антигіпертензивних препаратів,
• може діяти протилежно до деяких препаратів (амфетамін, леводопа, клонідин, гуанетидин або адреналін),
• може діяти токсично на нервову систему (сполучення промазину з літійними солями може спричиняти виникнення злоякісного нейролептичного синдрому),
• при спільному прийомі з деякими антиаритмічними, антидепресивними та антипсихотичними препаратами може збільшувати ризик розвитку аритмії,
• при спільному прийомі з деякими препаратами, які можуть спричиняти пошкодження кістового мозку (наприклад, карбамазепін або деякі антибіотики та цитостатики), збільшує ризик виникнення агранулоцитозу (відсутність гранулоцитів у крові).

Промазин Хаско з їжею, питтям або алкоголем

Не допускається вживання алкоголю під час лікування препаратом Промазин Хаско.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Не використовувати препарат Промазин Хаско під час вагітності, особливо у першому триместрі, якщо тільки лікар не вважає лікування промазином необхідним.
Годування грудьми
Використання препарату Промазин Хаско під час годування грудьми є протипоказаним.
Якщо лікар вважає лікування промазином необхідним, не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Промазин Хаско не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Промазин може знижувати психічну і фізичну активність (спричиняє сонливість) до рівня, який ускладнює керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Промазин Хаско містить лактозу

Про це повинні пам'ятати особи з непереносимістю лактози. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Одна покрита таблетка Промазин Хаско, 25 мг містить 46,25 мг лактози моногідрату.
Одна покрита таблетка Промазин Хаско, 50 мг містить 92,5 мг лактози моногідрату.
Одна покрита таблетка Промазин Хаско, 100 мг містить 185 мг лактози моногідрату.
Препарат Промазин Хаско містить жовтуchinолínovou/помаранчеву/червону сеченилову
Покриття таблеток Промазин Хаско, 25 мг та Промазин Хаско, 100 мг містять барвники: жовту chinolínovou (E 104) лак, червону сеченилову А (E 124) лак.
Покриття таблеток Промазин Хаско, 50 мг містить барвники: жовту chinolínovou (E 104) лак, жовту помаранчеву FCF (E 110) лак.
Препарат може спричиняти алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Промазин Хаско

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат приймають всередину.
Рекомендована доза
Психорухове збудження:
Зазвичай приймають від 100 мг до 200 мг промазину, чотири рази на добу.
Лікування слід починати з менших доз. Надалі дозу збільшують поступово до оптимальної для пацієнта. Перерви між прийомами препарату зазвичай становлять 6-8 годин.
Деяким пацієнтам можна приймати одноразову добову дозу препарату перед сном.
Особам похилого віку: слід приймати половину початкової дози. Лікарем буде здійснюватися нагляд за лікуванням.
Збудження і тривога: у осіб похилого віку:
Початково 25 мг, потім, якщо необхідно, до 50 мг чотири рази на добу.
Слід дотримуватися поступового збільшення дози препарату. Лікарем буде здійснюватися нагляд за лікуванням.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Промазин Хаско

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату зверніться негайно до лікаря або фармацевта.
Використання більшої ніж рекомендована дози препарату може спричиняти глибокий сон, значне зниження артеріального тиску та сповільнення дихання. Рідко може спочатку виникнути збудження, потім сонливість, а наприкінці загальні судоми.
У разі передозування промазину зверніться негайно до лікаря.

Пропуск прийому препарату Промазин Хаско

У разі пропуску прийому препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Промазин Хаско

Не слід переривати лікування препаратом без попередньої згоди з лікарем.
У разі потреби завершення лікування лікар визначить відповідний порядок дій залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування промазином.
Промазин слід негайно перервати лише у разі виникнення злоякісного нейролептичного синдрому (див. пункт 2 інструкції - Обережність і застереження) або у разі підвищеної чутливості (див. пункт 2 інструкції - Коли не використовувати препарат Промазин Хаско).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного.
Небажані дії виникають рідко, найчастіше спостерігаються порушення нервової системи.
Під час лікування промазином виявлені наступні небажані дії, які виникли з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Паркінсонізм (тремор, м'язова напруга, сповільнення рухів), акатизія (рухове збудження), гострий дискінетичний синдром (мимовільні рухи кінцівок або всього тіла), судоми, пізні дискінезії або дистонічні синдроми, гіпертермія, тобто перегрівання організму або гіпотермія, тобто охолодження організму (особливо у осіб похилого віку або з гіпотиреозом),

злоякісний нейролептичний синдром (загальмовування рухів аж до стану ступору з вираженим посиленням м'язової напруги шлункових м'язів, тремором і окремими мимовільними рухами, тахікардією (швидким серцебиттям), гіпертермією, великими коливаннями артеріального тиску, потінням, слинотечею (надмірною слинністю), червоним обличчям, нарощуванням порушень свідомості аж до стану коми, лейкоцитозом (збільшенням кількості білих кров'яних тілець - лейкоцитів), дегідратацією, порушеннями електролітного балансу); порушення акомодації, затримка сечі, запори, сухість слизових оболонок.

• Психічні розлади: Сонливість, зниження концентрації уваги, надмірне загальмовування рухів, порушення сну, депресія.
• Розлади імунної системи: Алергічний набряк (набряк м'яких тканин обличчя, губ, язика, іноді з одночасним набряком гортані, який може ускладнити дихання), бронхоспазм, кропив'янка, анафілактичні реакції (реакції надчутливості, які можуть загрожувати життю, з такими симптомами, як: свербіж, кропив'янка, задуха, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (виключно рідко), системний червоний вовчак (хвороба з аутоімунним підґрунтям, яка характеризується висипкою на обличчі у вигляді мотива букви "батерфляй").
• Судинні розлади: Гіпотонія (особливо на початку лікування), ортостатична гіпотонія (надмірне зниження артеріального тиску після прийняття вертикального положення).
• Серцеві розлади: Атриовентрикулярний блок, надшлуночкові порушення ритму, коморова тахікардія (прискорене серцебиття), коморова фібриляція, зміни на ЕКГ.
• Ендокринні розлади: Галакторея (виділення молока), гінекомастія (розширення молочної залози у чоловіків), порушення менструації, гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові), гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові), глюкозурія (присутність глюкози в сечі), імпотенція (немочі), порушення лібідо (зниження статевого потягу), посилення спраги, збільшення маси тіла.
• Розлади крові і лімфатичної системи: Гранулоцитопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець - гранулоцитів у крові), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), еозінофілія (збільшення кількості білих кров'яних тілець - еозинофілів у крові), лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець - лейкоцитів у крові), гемолітична анемія (швидкий розклад червоних кров'яних тілець - еритроцитів) або апластична анемія (зниження кількості всіх кров'яних тілець - еритроцитів, лейкоцитів, тромбоцитів), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові).
• Метаболічні і харчові розлади: Запори, які іноді можуть призвести до хронічних запорів, дуже рідко: нудота і блювота.
• Печінкові і жовчеві розлади Жовтяниця. Якщо такий стан виникне, слід припинити прийом промазину і не приймати його знову.
• Шкірні і підшкірні розлади Алергічні шкірні реакції, підвищена чутливість до світла, пігментаційні зміни (зміна кольору шкіри, відкладення пігменту в рогівці і сітківці ока).
• Розлади репродуктивної системи і молочних залоз Приапізм (тривалий і болісний стоян).
• Дихальна система, грудна клітка і середостіння Депресія дихання у чутливих пацієнтів.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
04053, м. Київ, вул. Січових Стрільців, 49,
тел.: +38 (044) 279-16-04, факс: +38 (044) 279-16-04,
e-mail: [adre@dkls.gov.ua](mailto:adre@dkls.gov.ua).
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Промазин Хаско

Препарат зберігати при температурі нижче 25°C.
Блістер зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Промазин Хаско

• Активною речовиною препарату є промазин гідрохлорид. 1 покрита таблетка Промазин Хаско, 25 мг містить 25 мг промазину гідрохлориду. 1 покрита таблетка Промазин Хаско, 50 мг містить 50 мг промазину гідрохлориду. 1 покрита таблетка Промазин Хаско, 100 мг містить 100 мг промазину гідрохлориду.
• Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат; кукурудзяний крохмаль; тальк; Повідон К 15/17; безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію та складники покриття: полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, діоксид титану (E 171). Крім того, покриття таблеток Промазин Хаско, 25 мг та Промазин Хаско, 100 мг містять жовту chinolínovou (E 104) лак, червону сеченилову А (E 124) лак. Покриття таблеток Промазин Хаско, 50 мг містить жовту chinolínovou (E 104) лак, жовту помаранчеву FCF (E 110) лак.

Як виглядає препарат Промазин Хаско і що містить упаковка

Промазин Хаско, 25 мг - покриті таблетки округлі, обидві сторони опуклі, гладкі, жовті.
Промазин Хаско, 50 мг - покриті таблетки округлі, обидві сторони опуклі, гладкі, помаранчеві.
Промазин Хаско, 100 мг - покриті таблетки округлі, обидві сторони опуклі, гладкі, червоні.
Блістер PVC/PVDC/Алюмінієвий у паперовій коробці. Одна упаковка препарату містить 60 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

ПП "Фармацевтична компанія "Хаско-Лек"
51-131 м. Вроцлав, вул. Жміґродзька, 242 Е

Інформація про препарат

тел. (22) 742 00 22
email: інформація_про_препарат@hasco-lek.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: