Промазіне Гасцо

УPOSIT до пакування: інформація для пацієнта

Promazine Hasco

25 мг, покриті таблетки

Promazine Hasco

50 мг, покриті таблетки

Promazine Hasco

100 мг, покриті таблетки
Промазин гідрохлорид
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він призначений. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Promazine Hasco і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Promazine Hasco
• 3. Як застосовувати препарат Promazine Hasco
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Promazine Hasco
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Promazine Hasco і для чого він призначений

Promazine Hasco містить промазин (у вигляді гідрохлориду).
Промазин належить до групи нейролептиків. Препарат має помірне седативне і
психотропне діяння, а також слабке протиблювотне діяння.
Показання до застосування

• короткочасне лікування, яке супроводжує помірне або важке психорухове збудження;
• лікування збудження і тривоги у осіб похилого віку.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Promazine Hasco

Коли не застосовувати препарат Promazine Hasco

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину (промазин) або на інші похідні фенотіазину або будь-яку з інших складових частини цього препарату, перелічених у пункті 6;
• якщо у пацієнта спостерігаються наступні стани або захворювання: епілепсія, феохромоцитома, важка ниркова або печінкова недостатність, так звана агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові); важка серцева недостатність, хвороба Паркінсона,
• якщо у пацієнта спостерігався так званий злий нейролептичний синдром.

Не застосовувати препарат під час годування грудьми.
Не застосовувати препарат у дітей.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Promazine Hasco необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Особливу обережність необхідно виявляти у пацієнтів:

• тривало застосовують цей препарат (можливість виникнення позапірамідних розладів, тобто підвищеної напруженості і тремору м'язів, шийного м'язового напруження, розладів ходи, сповільнення рухів, а також паркінсонізму);
• виявляли раніше позапірамідні розлади і дискінезії (нападоподібні, примусові рухи) - можливість загострення симптомів і погіршення стану пацієнта;
• тривало застосовують похідні фенотіазину (можуть спричиняти так звані пізні дискінезії - мимовільні рухи м'язів обличчя і язика), особливо у осіб похилого віку. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити лікування промазином;
• з серцевими захворюваннями: аритмією серця або станами, які сприяють виникненню розладів серцевого ритму; міокардіальною недостатністю; ішемічною хворобою серця;
• з нирковою або печінковою недостатністю;
• з хронічними і важкими розладами дихальної системи, тобто бронхіальною астмою, хронічною обструктивною хворобою легень, гострою інфекцією дихальних шляхів (можливість виникнення або загострення симптомів цих розладів і погіршення стану пацієнта);
• з епілепсією або станами, які сприяють виникненню епілепсії (можливість виникнення конвульсій і погіршення стану пацієнта);
• у похилому віці, особливо під час спекотної або холодної погоди (ризик надмірного підвищення або зниження температури тіла). У цих пацієнтів також може виникнути так зване ортостатичне гіпотензивне розлад, яке проявляється головокружінням при встанні з положення лежачи або сидячого.

Уникати застосування препарату у пацієнтів:

• з глаукомою з вузьким кутом відтоку;
• з гіпотиреозом;
• з міастенією гравіс(хвороба, яка спричиняє слабкість м'язів);
• з гіперплазією передміхурової залози (простати).

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про вищезазначені ситуації.
Виникнення гарячки з невідомих причин під час лікування промазином може бути першим
симптомом злого нейролептичного синдрому (симптоми: блідість, перегрівання організму, розлади автономної нервової системи, розлади свідомості, м'язова напруженість). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.
Лікування промазином може спричиняти розлади кровотворення (агранулоцитоз

• відсутність гранулоцитів у крові). Про це може свідчити виникнення невідомої інфекції або гарячки - необхідно негайно звернутися до лікаря.

У осіб, які лікуються нейролептиками, дуже рідко спостерігаються важкі розлади серцевої діяльності, які проявляються в результаті електрокардіограми так званим подовженим інтервалом QT. Тому пацієнти, яких стосується підвищене ризик виникнення так званих коморних розладів серцевого ритму (наприклад, з серцевими захворюваннями, метаболічними розладами, такими як: гіпокаліємія - зниження рівня калію в крові, гіпокальціємія - зниження рівня кальцію в крові або гіпомагніємія - зниження рівня магнію в крові, недоїдання, надмірне вживання алкоголю, лікування іншими препаратами, які подовжують інтервал QT), потребують особливої обережності, особливо на початку лікування.

Протипсихотичні препарати можуть підвищувати виділення пролактину в мозку (гормону, який сприяє зростанню молочних залоз і виробленню молока). Надмірна кількість пролактину може спричиняти розлади менструації, безпліддя, галакторею, надмірне оволосіння у жінок, імпотенцію у чоловіків, депресивні стани, дратівливість.
Пацієнти, які лікуються промазином, повинні уникати перебування на сонці, через ризик виникнення шкірних висипів і неправильного відкладення барвника в шкірі.
Під час тривалого лікування промазином лікар призначить періодичні kontroлі периферичної крові, функції нирок і серця, а також офтальмологічні дослідження.
У разі необхідності виконання хірургічної операції необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Promazine Hasco.
Дуже рідко після раптового припинення препарату (особливо якщо він застосовувався тривало і у великих дозах) можуть виникнути сильні симптоми відміни, у вигляді нудоти, блювоти, безсоння. Також може виникнути рецидив захворювання та виникнення позапірамідних симптомів.
У зв'язку з цим рекомендується поступове припинення препарату.

Діти

Препарат Promazine Hasco не повинен застосовуватися у дітей.

Препарат Promazine Hasco та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
У разі застосування препарату Promazine Hasco разом з іншими препаратами, включаючи препарати, які видаються без рецепта, можуть виникнути взаємодії, які призводять до розвитку небажаних симптомів, включаючи важкі.
Тому також необхідно завжди повідомляти лікаря про прийняття або плани прийняття інших препаратів.
Не можна застосовувати адреналін пацієнтам після передозування промазином.
Діяння промазину на центральну нервову систему посилюється алкоголем, барбітуратами, седативними та снодійними препаратами, а також опіоїдними анальгетиками. У цьому випадку може виникнути розлад дихання.
Одночасне застосування промазину та так званих інгібіторів моноамінооксидази або тріплетних антидепресантів може подовжувати та посилювати седативне та антихолінергічне діяння промазину та цих препаратів. Посилення антихолінергічного діяння може призвести до запорів, теплового удару тощо.
Антихолінергічні препарати (наприклад, деякі антидепресанти та деякі препарати, які застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона), можуть послаблювати протипсихотичне діяння промазину.
Деякі препарати можуть порушувати всмоктування промазину, наприклад, препарати, які зменшують виділення шлункового соку, препарати, які застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, а також літій.
Відмічені небажані взаємодії промазину з алкоголем, гуанетидином та антидіабетickými препаратами.
Після застосування нейролептиків (у тому числі промазину), можуть виникнути так звані позапірамідні симптоми, наприклад, м'язова напруженість, зниження міміки, сповільнення рухів, рухова тривога, мимовільні скорочення м'язів та мимовільні рухи.
Промазин:

• знижує реакцію на антидіабетічні препарати,
• може порушувати діяння антиепілептичних препаратів,
• може посилювати діяння більшості антигіпертензивних препаратів,
• може діяти протилежно до деяких препаратів (амфетамін, леводопа, клонідин, гуанетидин або адреналін),
• може діяти токсично на нервову систему (сполучення промазину з літій може спричиняти виникнення злого нейролептичного синдрому),
• при одночасному застосуванні з деякими антиаритмічними, антидепресивними та антипсихотичними препаратами може підвищувати ризик розвитку аритмії,
• при застосуванні з іншими препаратами, які можуть спричиняти пошкодження кістового мозку (наприклад, карбамазепін або деякі антибіотики та цитостатики), підвищує ризик виникнення агранулоцитозу (відсутність гранулоцитів у крові).

Препарат Promazine Hasco з їжею, питтям або алкоголем

Не можна вживати алкоголь під час лікування препаратом Promazine Hasco.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не застосовувати препарат Promazine Hasco під час вагітності, особливо у першому триместрі, якщо тільки лікар не вважає лікування промазином необхідним.
Годування грудьми
Застосування препарату Promazine Hasco під час годування грудьми протипоказане.
Якщо лікар вважає лікування промазином необхідним, не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Promazine Hasco не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Промазин може знижувати психічну та фізичну працездатність (спричиняє сонливість) до рівня, який ускладнює керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Promazine Hasco містить лактозу.

Про це повинні пам'ятати особи з непереносимістю лактози. Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Одна покрита таблетка Promazine Hasco, 25 мг містить 46,25 мг лактози моногідрату.
Одна покрита таблетка Promazine Hasco, 50 мг містить 92,5 мг лактози моногідрату.
Одна покрита таблетка Promazine Hasco, 100 мг містить 185 мг лактози моногідрату.
Препарат Promazine Hasco містить жовте барвник хінолін/помаранчевий/червоний
Покриття таблеток Promazine Hasco, 25 мг та Promazine Hasco, 100 мг містить барвники: жовте барвник хінолін (E 104) лак, червоний барвник косін (E 124) лак.
Покриття таблеток Promazine Hasco, 50 мг містить барвники: жовте барвник хінолін (E 104) лак, жовте барвник помаранчевий FCF (E 110) лак.
Препарат може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Promazine Hasco

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат застосовується перорально.
Рекомендована доза
Психорухове збудження:
Зазвичай застосовується від 100 мг до 200 мг промазину, чотири рази на добу.
Лікування слід розпочинати з менших доз. Надалі дозу збільшують поступово до оптимальної для пацієнта. Перерви між прийомами препарату зазвичай становлять 6-8 годин.
Деякі пацієнти можуть приймати одноразову добову дозу препарату перед сном.
Особи похилого віку: слід застосовувати половину початкової дози. Лікар буде щільно контролювати лікування.
Збудження і тривога: у осіб похилого віку:
Початково 25 мг, потім, якщо необхідно, до 50 мг чотири рази на добу.
Необхідно дотримуватися поступового збільшення дози препарату. Лікар буде щільно контролювати лікування.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Promazine Hasco

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату може спричиняти глибокий сон, значне зниження артеріального тиску та сповільнення дихання. Рідко може спочатку виникнути збудження, потім сонливість, а наприкінці загальні тоніко-клонічні судоми.
У разі передозування промазину необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Promazine Hasco

У разі пропуску прийому препарату необхідно якнайшвидше прийняти його та продовжити лікування згідно з попередніми рекомендаціями. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Promazine Hasco

Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої згоди з лікарем.
У разі необхідності завершення лікування лікар визначить відповідний порядок дій залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування промазином.
Застосування промазину слід негайно припинити лише у разі виникнення злого нейролептичного синдрому (див. пункт 2 інструкції – Остережності та заходи обережності) або у разі підвищеної чутливості (див. пункт 2 інструкції - Коли не застосовувати препарат Promazine Hasco).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Небажані дії виникають рідко, найчастіше спостерігаються порушення нервової системи.
Під час лікування промазином спостерігалися наступні небажані дії, які виникали з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• -Порушення нервової системи: паркінсонізм (тремор, м'язова напруженість, сповільнення рухів), акатизія (рухове збудження), гострий дискінетичний синдром (мимовільні рухи кінцівок або всього тіла), судоми, пізні дискінезії або дистонічні синдроми, гіпертермія, тобто перегрівання організму або гіпотермія, тобто охолодження організму (особливо у осіб похилого віку або з гіпотиреозом),

злий нейролептичний синдром (загальне м'язове напруження аж до стану імобілізації з вираженим підвищенням м'язового тонусу, тремором і окремими мимовільними рухами, тахікардія (швидке серцебиття), гіпертермія, великі коливання артеріального тиску, потіння, слинотеча (надмірна слинотеча), червоніання обличчя, наростаючі розлади свідомості аж до стану коми, лейкоцитоз (збільшення кількості білих кров'яних тілець - лейкоцитів), дефіцит рідини, розлади електролітного балансу); порушення акомодації, затримка сечі, запори, сухість слизових оболонок.

• Психічні розлади: сонливість, зниження концентрації уваги, надмірне м'язове напруження, порушення сну, депресія.
• Розлади імунної системи: ангіоневротичний набряк (набряк м'яких тканин обличчя, губ, язика, іноді з одночасним набряком гортані, який може ускладнити дихання), бронхоспазм, кропив'янка, анафілактичні реакції (можуть загрожувати життю реакції надчутливості, з такими симптомами, як: свербіж, кропив'янка, задуха, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (вельми рідко), системний червоний вовчак (хвороба з аутоімунним підґрунтям, яка характеризується висипанням на обличчі у вигляді метелика).
• Розлади судин: гіпотонія (особливо на початку лікування), ортостатична гіпотонія (надмірне зниження артеріального тиску після прийняття вертикального положення).
• Розлади серця: атриовентрикулярний блок, надшлухові розлади ритму, коморова тахікардія (прискорене серцебиття), коморова фібриляція, зміни на ЕКГ.
• Ендокринні розлади: галакторея (виділення молока), гінекомастія (розширення молочної залози у чоловіків), порушення менструації, гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові), гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові), цукровий діабет (присутність глюкози в сечі), імпотенція (знизнення потенції), порушення лібідо (зниження статевого потягу), підвищене сечовиділення, збільшення маси тіла.
• Розлади крові та лімфатичної системи: гранулоцитопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець - гранулоцитів у крові), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), еозінофілія (збільшення кількості білих кров'яних тілець - еозінофілів у крові), лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець - лейкоцитів у крові), гемолітична анемія (швидке руйнування червоних кров'яних тілець - еритроцитів) або апластична анемія (зниження кількості всіх кров'яних тілець - еритроцитів, лейкоцитів, тромбоцитів), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).
• Метаболічні та харчові розлади: запори, які іноді призводять до хронічних запорів, дуже рідко: нудота та блювота.
• Порушення функції печінки та жовчних шляхів Жовтяниця. Якщо такий стан виникне, необхідно припинити застосування промазину та не застосовувати його знову.
• Порушення шкіри та підшкірної клітковини Шкірні алергічні реакції, підвищена чутливість до сонця, пігментаційні зміни (пігментація шкіри, відкладення барвника в рогівці та сітківці ока).
• Порушення статевої системи та молочної залози Приапізм (тривале та болісне збудження статевого члена).
• Порушення дихальної системи, грудної клітки та плеври Депресія дихання у чутливих пацієнтів.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які можливі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053,
телефон: +38 (044) 279-16-04, факс: +38 (044) 279-16-04,
e-mail: [adre@dlr.gov.ua](mailto:adre@dlr.gov.ua).
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Promazine Hasco

Препарат зберігати при температурі нижче 25°C.
Блістер зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Promazine Hasco

• Активною речовиною препарату є промазин гідрохлорид. 1 покрита таблетка Promazine Hasco, 25 мг містить 25 мг промазину гідрохлориду. 1 покрита таблетка Promazine Hasco, 50 мг містить 50 мг промазину гідрохлориду. 1 покрита таблетка Promazine Hasco, 100 мг містить 100 мг промазину гідрохлориду.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат; кукурудзяна крохмаль; тальк; Повідон К 15/17; колоїдна безводна кремнеземна кислота, стеарин магнію та складові частини покриття: полівініловий спирт, тальк, макрогол 3350, діоксид титану (E 171). Крім того, покриття таблеток Promazine Hasco, 25 мг та Promazine Hasco, 100 мг містить жовте барвник хінолін (E 104) лак, червоний барвник косін (E 124) лак. Покриття таблеток Promazine Hasco, 50 мг містить жовте барвник хінолін (E 104) лак, жовте барвник помаранчевий FCF (E 110) лак.

Як виглядає препарат Promazine Hasco та що містить упаковка

Promazine Hasco, 25 мг - покриті таблетки округлі, обидві сторони опуклі, гладкі, жовті.
Promazine Hasco, 50 мг - покриті таблетки округлі, обидві сторони опуклі, гладкі, помаранчеві.
Promazine Hasco, 100 мг - покриті таблетки округлі, обидві сторони опуклі, гладкі, червоні.
Блістер PVC/PVDC/Алюмінієвий у паперовій коробці. Одна упаковка препарату містить 60 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

«ПРЕДСІБНІСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» ПАТ
04073, м. Київ, вул. Січових Стрільців, 43

Інформація про препарат

телефон: (044) 279-16-04
електронна пошта: [info@hasco-lek.com](mailto:info@hasco-lek.com)

Дата останнього оновлення інструкції: