Програф

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Програф, 0,5 мг, твердые капсулы
Програф, 1 мг, твердые капсулы
Програф, 5 мг, твердые капсулы
Такролімус

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Програф і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Програф
• 3. Як використовувати препарат Програф
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Програф
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Програф і для чого він використовується

Програф належить до групи препаратів, званих імунодепресивними засобами. Після трансплантації органів (наприклад, печінки, нирок або серця) імунна система пацієнта буде намагатися відхилити новий орган.
Програф використовується для контролю реакції імунної системи організму та забезпечення прийняття трансплантованого органу.
Програф часто використовується разом з іншими препаратами, які також гальмують імунну систему.
Програф також може використовуватися у разі відхилення трансплантованої печінки, нирок, серця або іншого органу, або якщо раніше використовуване лікування не контролювало реакцію імунної системи після трансплантації органу.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Програф

Коли не слід використовувати препарат Програф

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на такролімус або будь-який з інших компонентів препарату Програф (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на будь-який антибіотик, який належить до групи макролідних антибіотиків (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Програф, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• Програф слід приймати щоденно, поки не буде потрібно підтримувати імунодепресію для запобігання відхиленню трансплантованого органу. Пацієнт повинен перебувати під постійним контролем лікаря.
• Якщо пацієнт приймає Програф, лікар може призначити періодичні дослідження (аналіз крові, сечі, дослідження серцевої діяльності, огляд зору та неврологічний огляд). Це є рутинними дослідженнями, які допоможуть встановити відповідну дозу препарату Програф.
• Необхідно уникати використання трав'яних препаратів, які містять діуретик звичайний (Hypericum perforatum) та інші трав'яні препарати, оскільки вони можуть впливати на ефективність і дозу препарату Програф, яку потрібно прийняти. Якщо у вас виникнуть сумніви перед використанням будь-яких трав'яних препаратів, зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або вони існували раніше, повідоміть про це лікаря, оскільки ці захворювання можуть впливати на дозу препарату Програф.
• Якщо пацієнт відчуває сильний біль у животі з супутніми або без супутніх симптомів, таких як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Якщо у пацієнта виникла діарея, яка триває більше одного дня, повідоміть про це лікаря, оскільки може бути потрібно коригування прийманої дози препарату Програф.
• Якщо у пацієнта виникла зміна електричної активності серця, звана "подовження інтервалу QT".
• Необхідно обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, носити відповідний захисний одяг та використовувати сонцезахисні засоби з високим коефіцієнтом захисту. Це пов'язано з ризиком виникнення злоякісних змін шкіри під час імунодепресивної терапії.
• Якщо пацієнту потрібно зробити щеплення, повідоміть про це лікаря. Лікар порадить найкращий спосіб дій.
• У пацієнтів, які приймають препарат Програф, спостерігалося підвищене ризик виникнення лімфопроліферативних розладів (див. пункт 4). Попросіть лікаря про конкретну пораду щодо цих розладів.
• Якщо у пацієнта виникло або існувало раніше пошкодження малих судин, відоме як мікроангіопатія тромботична/тромбоцитопенічна пурпура/гемолітико-уремічна синдром. Повідоміть про це лікаря, якщо у вас виникнуть: гарячка, синяки під шкірою (які можуть виглядати як червоні точки), незрозуміле втому, сплутаність, жовтяниця шкіри або очей, зниження виділення сечі, втрата зору та судоми (див. пункт 4). Якщо такролімус приймається разом з сиролімусом або еверолімусом, може підвищитися ризик виникнення цих симптомів. Обережність під час підготовки препарату: під час підготовки слід уникати прямого контакту з будь-якою частиною тіла, такою як шкіра або очі, або вдихання продуктів, які містять такролімус у вигляді розчину, порошку або гранул. Якщо відбулося такий контакт, слід промити шкіру та очі.

Програф та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта та трав'яні засоби.
Препарат Програф не слід приймати разом з циклоспорином.

У разі необхідності відвідування лікаря іншого, ніж спеціаліст з трансплантації, повідоміть лікаря про прийняття такролімусу. Лікар може захотіти проконсультуватися зі спеціалістом з трансплантації, чи повинен пацієнт приймати інший препарат, який може підвищувати або

знижувати концентрацію такролімусу в крові.
Концентрація препарату Програф в крові може змінитися внаслідок прийняття інших препаратів, а також концентрація інших препаратів в крові може змінитися внаслідок прийняття препарату Програф. Прийом цих препаратів може потребувати перерви в лікуванні, підвищення або зниження дози препарату Програф. У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення концентрації такролімусу в крові під час прийняття інших препаратів. Це могло привести до серйозних побічних ефектів, таких як порушення функції нирок, порушення нервової системи та порушення ритму серця (див. пункт 4).
Вплив на концентрацію препарату Програф в крові може виникнути дуже швидко після початку прийняття іншого препарату, тому може бути потрібно часте та постійне моніторинг концентрації препарату Програф в крові протягом перших кількох днів після початку прийняття іншого препарату та часто під час продовження лікування іншим препаратом. Деякі інші препарати можуть спричиняти зниження концентрації такролімусу в крові, що могло б підвищити ризик відхилення трансплантованого органу. Особливо слід повідомити лікаря про прийняття препаратів, які містять активні речовини, такі як:

• протигрибкові препарати та антибіотики, особливо антибіотики макролідної групи, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летербувір, який використовується для профілактики захворювань, викликаних вірусом цитомегалії (ЦМВ)
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), препарат, який підвищує фармакокінетику кобіцистату та таблетовані або нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін) використовуються для лікування інфекції ВІЛ
• інгібітори протеази ГВЧ (наприклад, телапревір, босепревір, омбітастив/паритапревір/ритонавір у поєднанні з дазабувіром або без нього, елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір) використовуються для лікування вірусного гепатиту С
• нілотиніб та іматиніб, іделялізиб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або митотан (використовуються для лікування деяких пухлин)
• мікофенолова кислота, яка використовується для гальмування імунної системи для запобігання відхиленню трансплантованого органу
• препарати, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та кислотного рефлюксу (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин)
• противомігові препарати, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)
• препарати, які містять гідроксид алюмінію та гідроксид магнію (нейтралізують шлункову кислоту), використовуються для лікування загальної слабкості
• гормональні препарати, які містять етінілестрадіол (наприклад, пероральні контрацептиви) або даназол
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих захворювань, такі як ніфедипін, нікардипін, дилтіазем та верапаміл
• противаріθμичні препарати (аміодарон) використовуються для контролю порушення ритму серця (аритмії)
• препарати, відомі як "статини", які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
• противіпілептичні препарати, наприклад карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізолон та метилпреднізолон
• противідепресивний препарат нефазодон
• рослинні продукти, які містять діуретик звичайний (Hypericum perforatum) або екстракт з Schisandra sphenanthera
• канабідіол (використовується, зокрема, для лікування судом у хворих на епілепсію). Повідоміть лікаря, якщо пацієнт лікується від вірусного гепатиту С. Лікування фармакологічного вірусного гепатиту С може змінити функцію печінки та може впливати на концентрацію такролімусу в крові. Концентрація такролімусу в крові може знижуватися або підвищуватися залежно від препаратів, призначених для лікування вірусного гепатиту С. Лікар може захотіти щільно моніторити концентрацію такролімусу в крові та внести необхідні зміни дози препарату Програф після початку лікування вірусного гепатиту С. Повідоміть лікаря, якщо пацієнт приймає або планує приймати ібупрофен, амфотеріцин Б, антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин) або противірусні препарати (наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір або фоскарнет). Ці препарати, прийняті разом з препаратом Програф, можуть посилювати порушення функції нирок та нервової системи. Повідоміть лікаря про прийняття сиролімусу або еверолімусу. Якщо такролімус приймається разом з сиролімусом або еверолімусом, може підвищитися ризик розвитку мікроангіопатії тромботичної, тромбоцитопенічної пурпури та гемолітико-уремічного синдрому (див. пункт 4).

Повідоміть лікаря, якщо пацієнт приймає додатково калій або використовує діуретики, які зберігають калій (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм або котримоксазол, які можуть підвищувати концентрацію калію в крові, деякі противболеві препарати (так звані НПЗП - нестероїдні протизапальні препарати, наприклад ібупрофен), антикоагулянти або пероральні протидіабетичні препарати.
Якщо пацієнту потрібно зробити щеплення, повідоміть про це лікаря.

Вживання препарату Програф з їжею та питтям

Програф слід приймати на пустий шлунок або за至少 1 годину до прийому їжі або через 2-3 години після прийому їжі. Слід уникати вживання грейпфрутів та соку грейпфруту під час прийому препарату Програф.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. У одному дослідженні було оцінено перебіг вагітності у жінок, які приймали такролімус, та у жінок, які приймали інші імунодепресивні препарати. У цьому дослідженні не було отримано достатніх даних, щоб зробити висновки, однак було спостережено більшу частоту викиднів серед пацієнток після трансплантації печінки та нирок, які приймали такролімус, а також більшу частоту тримання артеріальної гіпертензії, пов'язаної з втратою білка з сечею, яке розвивається під час вагітності або в післяпологовому періоді (стан передгестози). Не було виявлено підвищеного ризику серйозних вроджених дефектів, пов'язаних з прийомом препарату Програф.
Програф проникає в грудне молоко. Тому під час прийому препарату Програф не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо після прийому препарату Програф виникли головокружіння або сонливість, або порушення зору. Ці симптоми трапляються частіше, якщо під час лікування препаратом Програф пацієнт вживає алкоголь.

Програф містить лактозу, натрій та соєву лецитину

Програф містить лактозу. Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в капсулі, тобто препарат вважається "безнатрійним".
Фарбник, використаний для друку на капсулах препарату Програф 0,5 мг та 1 мг, містить соєву лецитину. Якщо існує алергія на арахіс або сою, слід повідомити лікаря, який вирішить, чи слід приймати цей препарат.

3. Як використовувати препарат Програф

Препарат Програф слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При отриманні рецепта слід упевнитися, що кожен раз отримується той самий препарат, який містить такролімус, якщо тільки спеціаліст з трансплантації не порекомендував змінити на інший препарат, який містить такролімус. Препарат слід приймати двічі на добу. Якщо препарат виглядає інакше, ніж зазвичай, або існують інші рекомендації щодо його дозування, слід звернутися до лікаря або фармацевта якомога швидше, щоб упевнитися, що пацієнт отримав правильний препарат.
Лікар встановить початкову дозу для профілактики відхилення трансплантованого органу на основі маси тіла пацієнта. Зазвичай початкова доза препарату, яка вводиться безпосередньо після трансплантації, залежить від типу трансплантованого органу та зазвичай становить від 0,075 мг/кг/добу до 0,30 мг/кг/добу.
Величина дози також залежить від загального стану здоров'я та інших імунодепресивних препаратів, які приймає пацієнт.
Для вибору відповідної дози та коригування її величини під час лікування лікар призначить регулярні аналізи крові. Якщо стан пацієнта стабільний, лікар зменшить дозу препарату Програф. Лікар скаже точно, яку кількість капсул слід приймати та як часто. Програф приймається перорально двічі на добу, зазвичай ранком та вечором. Програф слід приймати на пустий шлунок або за至少 1 годину до прийому їжі або через 2-3 години після прийому їжі. Капсули слід ковтати ціліми, запиваємши склянкою води. Слід уникати вживання грейпфрутів та соку грейпфруту під час прийому препарату Програф. Не ковтайте речовину, яка поглинає вологу, що знаходиться в упаковці з фольги.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Програф

Якщо випадково було прийнято більшу дозу препарату Програф, ніж рекомендована, слід негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Програф

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо було забуто прийняти капсули Програф, слід чекати часу, коли зазвичай приймається наступна доза, а потім приймати капсули згідно з встановленою схемою.

Переривання прийому препарату Програф

Переривання прийому препарату Програф може підвищити ризик відхилення трансплантованого органу.
Не слід переривати лікування, доки лікар не вирішить про це.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Програф може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Програф знижує захисні сили організму для запобігання відхиленню трансплантованого органу.
Внаслідок цього знижується здатність організму боротися з інфекціями. Тому під час прийому препарату Програф пацієнт більш схильний до інфекцій, ніж зазвичай, таких як інфекції шкіри, ротової порожнини, шлунка та кишечника, легенів та сечових шляхів. Деякі інфекції можуть бути серйозними або призвести до смерті та можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми інфекції, включаючи:

• гарячка, кашель, біль у горлі, слабкість або загальне погане самопочуття
• втрата пам'яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору - вони можуть бути спричинені дуже рідкісною та серйозною інфекцією мозку, яка може призвести до смерті (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, ПМЛ). Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи перелічені нижче.

Якщо виникли або підозрюються будь-які з перелічених серйозних побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря:

Серйозні побічні ефекти, які трапляються часто (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, якому можуть супроводжувати або не супроводжувати інші симптоми, такі як озноб, гарячка, нудота або блювота
• порушення функції трансплантованого органу
• розмите зір
• Серйозні побічні ефекти, які трапляються нечасто (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
• мікроангіопатія тромботична (пошкодження малих судин), включно з гемолітико-уремічним синдромом, станом з наступними симптомами: мала кількість виділеної сечі або відсутність виділення сечі (остра ниркова недостатність), крайня втома, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) та незрозумілі синяки або ненормальне кровоточивість
• тромбоцитопенічна пурпура: стан, який включає пошкодження малих судин та характеризується виникненням гарячки та підшкірних синяків у вигляді червоних точок з супутніми або без супутніх симптомів, такими як незрозуміла крайня втома, сплутаність, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) та симптоми інфекції
• токсичний некротичний відшарування шкіри: підшарування або утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках; червона, набрякла шкіра може відшаровуватися на великих поверхнях тіла
• сліпота
• Серйозні побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
• синдром Стівенса-Джонсона: незрозумілий, поширений біль шкіри, набряк обличчя, серйозна хвороба, при якій виникají пухирі на шкірі, роті, очах та статевих органах, кропивниця, набряк язика, поширена червона або фіолетова висипка шкіри, відшарування шкіри
• Торсадес де Пойнтес: зміна частоти серцевих скорочень, якій можуть супроводжувати або не супроводжувати симптоми, такі як біль у грудній клітці (стенокардія), озноб, головокружіння або нудота, серцебиття (чуття серцебиття) та труднощі з диханням
• Серйозні побічні ефекти - частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
• інфекції-опортуністи (бактеріальні, грибкові, вірусні та паразитарні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі
• лагідні та злоякісні новоутворення під час лікування, які виникají внаслідок імунодепресії, включаючи злоякісні новоутворення шкіри та рідкісний тип раку, який може проявлятися у вигляді змін шкіри, званий саркомою Капоші. До симптомів належать зміни шкіри, такі як нові або змінені пігментації, плями або вузлики.
• аплазія червоних кров'яних тілець (надзвичайне зниження кількості червоних кров'яних тілець), гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець через неправильний розклад, якому супроводжується втома) та гарячка, пов'язана з нейтропенією (зниження кількості білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, з супутньою гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Можна не мати жодних симптомів або, залежно від ступеня захворювання, можна відчувати втому, апатію, незвичайну блідість шкіри (блідість), задихання, головокружіння, біль у грудній клітці та холод у руках та ногах.
• агранулоцитоз (надзвичайне зниження кількості білих кров'яних тілець з супутнім виразковим стоматитом, гарячкою та інфекцією/інфекціями). Можна не мати жодних симптомів або можна відчувати раптове підвищення температури тіла, озноб та біль у горлі.
• алергічні реакції та анафілактичні реакції з наступними симптомами: раптова свербіжлива висипка (кропивниця), набряк рук, ніг, ликтей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (який може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття наближення до оmdlення
• синдром задньої оборотної енцефалопатії (ПРЕС): біль у голові, стани сплутаності, зміни настрою, судоми та розмите зір. Це можуть бути симптоми порушення, відомого як синдром задньої оборотної енцефалопатії, яке повідомлялося у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• нейропатія зорового нерва (порушення зорового нерва): проблеми з зором, такі як розмите зір, зміни зору кольорів, труднощі з розпізнаванням деталей або обмеження поля зору

Після прийому препарату Програф також можуть виникнути наступні побічні ефекти, які можуть бути серйозними: Побічні ефекти, які трапляються дуже часто (могуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня калію в крові
• безсоння
• тремор, біль у голові
• підвищення артеріального тиску
• порушення функції печінки
• діарея, нудота
• порушення функції нирок

Побічні ефекти, які трапляються часто (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• зниження кількості кров'яних тілець (тромбоцитів, червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець), підвищення кількості білих кров'яних тілець, зміна кількості червоних кров'яних тілець (видима при аналізі крові)
• зниження рівня магнію, фосфору, калію, кальцію або натрію в крові, зрідження рідини в організмі, підвищення рівня сечовини або жиру в крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші порушення електролітного балансу
• симптоми тривоги, стани сплутаності та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні порушення
• судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) рук та ніг, головокружіння, порушення письма, порушення нервової системи
• підвищена чутливість до світла, захворювання очей
• шум у вухах
• зниження кровотоку в судинах серця, прискорене серцебиття
• кровотеча, часткове або повне блокування судин, зниження артеріального тиску
• задихання, зміни в тканині легенів, зрідження рідини в плеврі, запалення горла, кашель, симптоми грипу
• стани запалення або виразковий стоматит, які спричиняють біль у животі або діарею, кровотеча в шлунку, запалення та виразковий стоматит, зрідження рідини в брюшній порожнині, блювота, болі у животі, нездужання, запор, метеоризм з виділенням газів, метеоризм та розширення, розрідження стулів, симптоми шлунково-кишкового тракту
• порушення функції печінки та захворювання печінки, жовтяниця шкіри внаслідок порушень функції печінки, пошкодження клітин печінки та запалення печінки
• свербіж, висипка, випадіння волосся, акне, надмірне потіння
• болі в суглобах, кінцівках, спині та ногах, судоми м'язів
• ниркова недостатність, зниження виділення сечі, труднощі з виділенням сечі
• загальна слабкість, гарячка, зрідження рідини в організмі, болі та нездужання, підвищення активності ферменту лужної фосфатази в крові, підвищення маси тіла, порушення сприйняття температури тіла

Побічні ефекти, які трапляються нечасто (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• зміни параметрів згортання крові та кровотечі, зниження кількості всіх типів кров'яних тілець
• зрідження рідини в організмі
• зниження рівня білків або цукру в крові, підвищення рівня фосфатів в крові
• кома, кровотеча в мозок, інсульт, параліч та слабкість, порушення мозкової діяльності, порушення мови та артикуляції, порушення пам'яті
• замутнення кришталика ока
• порушення слуху
• незвичайне серцебиття, зупинка серця, ниркова недостатність, порушення міокарда, розширення серця, посилене серцебиття, ненормальний результат електрокардіограми, ненормальний пульс та частота серцебиття
• утворення тромбів у венах кінцівок, шок
• задихання, порушення дихальної системи, астма
• нездужання кишечника, підвищення активності ферменту амілази в крові, повернення вмісту шлунка в стравохід, запалення та виразковий стоматит, зрідження рідини в брюшній порожнині, блювота, болі у животі, нездужання, запор, метеоризм з виділенням газів, метеоризм та розширення, розрідження стулів, симптоми шлунково-кишкового тракту
• запалення шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
• захворювання суглобів
• нездатність виділити сечу, болісні місячні або ненормальне кровотеча під час місячних
• ниркова недостатність, зниження виділення сечі, труднощі з виділенням сечі

Побічні ефекти, які трапляються рідко (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• малі, кров'яні висипки на шкірі внаслідок утворення тромбів
• підвищення м'язового тонусу
• глухота
• збір рідини навколо серця
• остра задихання
• кіста підшлункової залози
• утруднення кровотоку через печінку
• надмірне оволосіння
• очікуваність, падіння, відчуття стisku в грудній клітці, зниження рухливості, виразковий стоматит

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• слабкість м'язів
• ненормальна електрокардіограма
• ниркова недостатність, звуження жовчних шляхів
• болі при виділенні сечі з наявністю крові
• підвищення кількості жирової тканини

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-82
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://health.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Повідомлення про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Програф

Препарат Програф слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Капсули слід приймати негайно після видалення з блистеру.
Не слід використовувати препарат Програф після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистеру після: {EXP.}. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Використайте всі капсули протягом 1 року після відкриття алюмінієвої торбини.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Програф

Програф, 0,5 мг, твердые капсули

• Активною речовиною препарату є такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг такролімусу у вигляді такролімусу моногідрату.
• Інші складові частини: вміст капсули: гіпромелоза 6 мПас, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарин магнію. склад оболонки: діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), желатина. Друк на оболонці капсули: шелак, соєва лецитина, гідроксипропілцелюлоза, симетикон, червоний оксид заліза (Е172). Програф, 1 мг, твердые капсули
• Активною речовиною препарату є такролімус. Кожна капсула містить 1 мг такролімусу у вигляді такролімусу моногідрату.
• Інші складові частини: вміст капсули: гіпромелоза 6 мПас, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарин магнію. склад оболонки: діоксид титану (Е171), желатина. Друк на оболонці капсули: шелак, соєва лецитина, гідроксипропілцелюлоза, симетикон, червоний оксид заліза (Е172). Програф, 5 мг, твердые капсули
• Активною речовиною препарату є такролімус. Кожна капсула містить 5 мг такролімусу у вигляді такролімусу моногідрату.
• Інші складові частини: вміст капсули: гіпромелоза 6 мПас, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, стеарин магнію. склад оболонки: діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), желатина. Друк на оболонці капсули: шелак, діоксид титану (Е171) та пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Програф та що містить упаковка

Програф, 0,5 мг, твердые капсули
Непрозорі, світло-жовті капсули з написом "0,5 мг" та написом "[f] 607" червоного кольору, які містять білий порошок.
Програф, 0,5 мг, твердые капсули випускаються в блистерах або перфорованих блистерах на одну дозу, які містять 10 капсул, в упаковці з фольги зі засобом, який поглинає вологу. Не слід ковтати цей засіб. Доступні упаковки, які містять 20, 30, 50, 60 або 100 твердих капсул у блистерах та упаковки по 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 або 100x1 твердих капсул у перфорованих блистерах на одну дозу.
Програф, 1 мг, твердые капсули
Непрозорі, білі капсули з написом "1 мг" та написом "[f] 617" червоного кольору, які містять білий порошок.
Програф, 1 мг, твердые капсули випускаються в блистерах або перфорованих блистерах на одну дозу, які містять 10 капсул, в упаковці з фольги зі засобом, який поглинає вологу. Не слід ковтати цей засіб. Доступні упаковки, які містять 20, 30, 50, 60, 90 або 100 твердих капсул у блистерах та упаковки по 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 або 100x1 твердих капсул у перфорованих блистерах на одну дозу.
Програф, 5 мг, твердые капсули
Непрозорі, сіро-червоні капсули з написом "5 мг" та написом "[f] 657" білого кольору, які містять білий порошок.
Програф, 5 мг, твердые капсули випускаються в блистерах або перфорованих блистерах на одну дозу, які містять 10 капсул, в упаковці з фольги зі засобом, який поглинає вологу. Не слід ковтати цей засіб. Доступні упаковки, які містять 30, 50, 60 або 100 твердих капсул у блистерах та упаковки по 30x1, 50x1, 60x1 або 100x1 твердих капсул у перфорованих блистерах на одну дозу.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
На українському ринку доступні упаковки по 30 капсул.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Аstellas Pharma Sp. з о.о.
вул. Жвирки і Вигури, 16С
02092, м. Київ
Телефон: (044) 545 11 11
Виробник:
Astellas Ireland Co.,Ltd.
Killorglin, County Kerry V93FC86
Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Програф:
Австрія, Кіпр, Чехія, Данія, Німеччина, Греція, Іспанія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Швеція
Прографт:
Бельгія, Люксембург, Нідерланди
Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2025