Прогестероне Бесінс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнтки

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні мовою іноземною.

Прогестерон Бесінс(Утрожестан 200 мг)

200 мг, м'які капсули

Прогестерон (мікронізований)
Прогестерон Бесінс і Утрожестан 200 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Прогестерон Бесінс
• 3. Як застосовувати препарат Прогестерон Бесінс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прогестерон Бесінс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують

Що таке препарат Прогестерон Бесінс

Препарат містить прогестерон, який є природним жіночим статевим гормоном, що виробляється організмом. Дія цього препарату полягає у регулюванні гормонального балансу в організмі. Цей препарат є проґестагеновою гормональною терапією.

Для чого його застосовують

Цей препарат застосовують, якщо у пацієнтки з'являються порушення, викликані недостатністю прогестерону в організмі. Лікар призначить застосування цього препарату в наступних випадках:
а) Недостатність прогестерону
Концентрація прогестерону, що виробляється яєчниками (у фазі лутеїнзації), нижче норми. У цьому випадку препарат можна застосовувати для лікування нерегулярних місячних.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Прогестерон Бесінс

Коли не слід застосовувати препарат Прогестерон Бесінс:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнтки з'являються маткові кровотечі невідомої причини,
• якщо у пацієнтки з'являються важкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнтки з'являється печінкова гіпертензія,
• якщо у пацієнтки з'являється або підозрюється пухлина молочної залози або статевих органів,
• якщо у пацієнтки з'являється активний тромбоз у вені (тромбофлебіт), наприклад, у ногах (глибокий тромбофлебіт) або легенях (пульмональна емболія), або якщо у пацієнтки раніше були такі тромбози,
• якщо у пацієнтки з'являється кровотеча в мозок,
• якщо у пацієнтки з'являється рідкісна спадкова хвороба крові, так звана "порфірія", яка передається у родині (спадкова).
• У разі застосування препарату Прогестерон Бесінс під час менопаузи в поєднанні з іншим гормональним лікуванням, так званим "естрогеном", необхідно також перевірити інструкцію до того препарату (естрогену), коли не слід застосовувати той препарат.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Прогестерон Бесінс необхідно обговорити це з лікарем.

• Препарат, застосований згідно з рекомендаціями, не має контрацептивного ефекту.
• Перед початком гормональної терапії під час менопаузи (та пізніше у регулярних річних інтервалах) необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження молочної залози та органів малого тазу.
• Якщо лікування препаратом Прогестерон Бесінс починається занадто рано в даному місяці, особливо до 15-го дня циклу, цикл може скоротитися або може з'явитися кровотеча.

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнтки раніше були тромбози у венах (венозний тромбоз),
• у пацієнтки з'являється маткова кровотеча.

Необхідно припинити прийом цього препарату у разі:

• будь-яких порушень зору (наприклад, обмеження зору, подвійне зору, зміни хворобливі у судинах сітківки),
• тромбозів,
• сильних головних болів.

Якщо у пацієнтки з'являється відсутність місячних під час лікування, необхідно впевнитися, що пацієнтка не вагітна.
Під час лікування слизова оболонка матки може почати надмірно рости (гіперплазія ендометрію) або
гіперплазія може посилитися.
Якщо під час тривалого лікування, в кінці лікування або після закінчення лікування з'являється
несподівана кровотеча або пляміння, яке триватиме, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не встановлено ефективності та безпеки застосування препарату Прогестерон Бесінс у дітей.

Прогестерон Бесінс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Прогестерон Бесінс:

• препарати, звані барбітурами, які раніше застосовувалися при порушеннях сну або лікуванні тривоги,
• препарати, застосовувані при епілепсії (фенітойн, карбамазепін),
• деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (противоспалливий препарат),
• спіронолактон (мочогінний препарат),
• деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, грізеофульвін).

Аналогічно препарат Прогестерон Бесінс може впливати на дію деяких препаратів, застосовуваних при лікуванні цукрового діабету.
Фітопрепарати, які містять діючу речовину Hypericum perforatum, можуть послаблювати дію препарату Прогестерон Бесінс.

Застосування препарату Прогестерон Бесінс з їжею та питтям

Препарат слід приймати незалежно від прийому їжі, найкраще ввечері перед сном.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує завагітніти, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату або будь-якого іншого препарату.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат.
Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Цей препарат може бути прийнятий жінками, які мають проблеми з зачаттям. Тому цей препарат не має шкідливого впливу на фертильність.
Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини у разі появи сонливості або головокружіння.

Прогестерон Бесінс містить соєву лецитин

Препарат містить соєву лецитин (соєву олію). Не слід застосовувати у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Прогестерон Бесінс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Прогестерон Бесінс доступний у дозуванні: 100 мг і 200 мг.

Рекомендована доза у разі нерегулярних місячних кровотеч

• Препарат слід приймати протягом 10 днів у циклі, зазвичай з 17-го по 26-й день включно.
• Доза зазвичай становить від 200 до 300 мг прогестерону на добу, приймається у 1 або 2 роздільних дозах, тобто 200 мг ввечері перед сном і 100 мг ранком наступного дня, якщо необхідно.

Рекомендована доза при лікуванні менопаузи

• У жінок під час менопаузи з збереженою маткою не рекомендується застосування естрогену в монотерапії без поєднання з іншим лікуванням.
• Лікування слід доповнити прогестероном, застосованим у одній дозі 200 мг перед сном протягом щонайменше 12-14 днів на місяць (у останні 2 тижні кожної терапевтичної послідовності).
• Потім протягом приблизно тижня без замісної терапії, протягом якого може з'явитися кровотеча з відміни.

Як приймати капсули

Капсули слід приймати, запиваєючи невеликою кількістю води.
Капсул не слід приймати з їжею.
Цей препарат слід найкраще приймати ввечері перед сном. Другу дозу слід приймати наступного дня ранком.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прогестерон Бесінс

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Можуть з'явитися симптоми передозування, які включають головокружіння, відчуття втоми,
інтенсивне відчуття добробуту або болісні місячні.

Пропуск застосування препарату Прогестерон Бесінс

Пропущену дозу препарату слід прийняти негайно після того, як про неї згадали. Якщо ж наближається час прийому наступної дози препарату, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Прогестерон Бесінс

Лікар повідомить пацієнтку, як довго слід застосовувати цей препарат. Не слід передчасно припиняти лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.

Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки з'являється:

• інсульт, тромбози або внутрішня кровотеча в мозок
• тромбози у венах нижніх кінцівок або тазу
• наглий сильний головний біль
• порушення зору
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця)

Наступні побічні ефекти з'являються часто (не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнток):

• головні болі,
• зміни у місячних циклах або кровотечі в інший час, ніж кровотеча з відміни. У цьому випадку лікар може змінити схему прийому препарату.

Наступні побічні ефекти з'являються не дуже часто (не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнток):

• зміни в молочній залозі, молочна залоза може стати болючою
• відчуття втоми або головокружіння
• нудота (вомітинг), діарея, запор
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця)
• свербіння шкіри, акне

Наступні побічні ефекти з'являються рідко (не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнток):

• алергічні реакції
• нудота (нудота)

Наступні побічні ефекти з'являються дуже рідко (не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнток):

• депресія
• висип (який може бути сверблячим)
• темне забарвлення або зміна кольору шкіри (так звана хлоазма, маска вагітності)

Додаткові побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з гормональною заміською терапією, яка містить естроген і прогестаген:

• естрогенозалежна доброякісна або злоякісна пухлина, наприклад, рак ендометрію,
• тромбози у венах (венозна хвороба тромбозу) внаслідок появи тромбозів (тромбозу) у глибоких венах нижніх кінцівок або тазу, а також пульмональна емболія, які трапляються частіше у жінок, які застосовують гормональну заміську терапію, ніж у жінок, які її не застосовують,
• інфаркт міокарда (інфаркт міокарда) і інсульт,
• порушення функції жовчного міхура,
• брунатне забарвлення шкіри (хлоазма), різні порушення шкіри з утворенням пухирів і вузлів (еритема багатогранна, вузловий еритем, геморагічний васкуліт),
• ймовірно, деменція.

Якщо послідовність лікування починається занадто рано в даному місяці (особливо до 15-го дня циклу)

15. дня циклу

Цикл може скоротитися і може з'явитися кровотеча в інший час, ніж кровотеча з відміни.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України,
вул. Хмельницького, 55, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05,
адреса електронної пошти: [ssmu@dkls.gov.ua](mailto:ssmu@dkls.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Прогестерон Бесінс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Зберігати в оригінальному пакуванні.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо будуть помітні ознаки псування. Препарат слід повернути фармацевту.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Прогестерон Бесінс

• Активною речовиною препарату є прогестерон у вигляді мікронізованого. Одна капсула містить 200 мг прогестерону.
• Інші компоненти: соєва лецитин, соняшникова олія; оболонка: діоксид титану (Е 171), желатин, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає препарат Прогестерон Бесінс і що містить пакування

• Препарат Прогестерон Бесінс, 200 мг, доступний у пакуваннях, які містять 15, 45 або 90 м'яких капсул для перорального застосування і упакованих у блистерні упаковки та картонні коробки.
• Препарат Прогестерон Бесінс, 200 мг, являє собою овальні, легенько жовті м'які капсули, які містять олійну суспензію білуватого забарвлення.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу, в країні експорту:

Besins Healthcare SA
вул. Вашингтона, 80
1050 Іксель, Бельгія

Виробник:

CYNDEA PHARMA S.L.
Промислова зона Еміліано Ревіля Санса
вул. Агреда, 31
42110 Ольвега (Сорія)
Іспанія
DELPHARM DROGENBOS SA
вул. Грот-Бійгаарденстрат, 128
1620 Дрогенбос
Бельгія

Паралельний імпортер:

InPharm Спілка з обмеженою відповідальністю
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Спілка з обмеженою відповідальністю Сервіс
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE 279386

Номер дозволу на паралельний імпорт: 405/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Прогестерон Бесінс 200 мг, м'які капсули
Люксембург
Прогестерон Бесінс 200 мг, м'які капсули
Нідерланди
Прогестерон Бесінс 200 мг, м'які капсули
Польща
Прогестерон Бесінс 200 мг, м'які капсули
Німеччина
Утрожестан 200 мг, м'які капсули
Дата затвердження інструкції: 17.11.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]