Прогестероне Бесінс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнтки

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Прогестерон Бесінс (Утрожестан 200 мг), 200 мг, м'які капсули

Прогестерон (мікронізований)
Прогестерон Бесінс і Утрожестан 200 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнтки з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Прогестерон Бесінс і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Прогестерон Бесінс
• 3. Як застосовувати препарат Прогестерон Бесінс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прогестерон Бесінс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Прогестерон Бесінс і для чого він застосовується

Що таке препарат Прогестерон Бесінс

Препарат містить прогестерон, який є природним жіночим статевим гормоном, що виробляється організмом. Дія препарату полягає у регуляції гормонального балансу в організмі. Цей препарат є проґестагеновою гормональною терапією.

Для чого він застосовується

Препарат застосовується, якщо у пацієнтки з'являються порушення, викликані відсутністю прогестерону в організмі. Лікар призначить застосування цього препарату в наступних ситуаціях:
а) Недостатність прогестерону
Концентрація прогестерону, що виробляється яєчниками (у фазі лутеїнзації), нижча за норму. У цій ситуації препарат може застосовуватися для лікування нерегулярних місячних.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Прогестерон Бесінс

Коли не застосовувати препарат Прогестерон Бесінс:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнтки з'являються кровотечі з пошви невідомої причини,
• якщо у пацієнтки з'являються тяжкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнтки з'являється пухлина печінки,
• якщо у пацієнтки з'являється або підозрюється пухлина молочної залози або статевих органів,
• якщо у пацієнтки з'являється активний тромбоз у вені (тромбофлебіт), наприклад, у ногах (глибокий тромбофлебіт) або легенях (пульмональна емболія), або якщо у пацієнтки з'являлися раніше такі тромбози,
• якщо у пацієнтки з'являється кровотеча в мозок,
• якщо у пацієнтки з'являється рідкісна хвороба крові, звана «порфірією», яка передається в родині (спадкова).
• У разі застосування препарату Прогестерон Бесінс під час менопаузи в поєднанні з іншим гормональним лікуванням, так званим «естрогеном», необхідно також перевірити інструкцію до іншого препарату (естрогену), коли не слід застосовувати той препарат.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Прогестерон Бесінс необхідно обговорити це з лікарем.

• Препарат, застосований згідно з рекомендаціями, не має протизаплідної дії.
• Перед початком гормональної терапії під час менопаузи (та пізніше в регулярних річних інтервалах) необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження молочної залози та органів малого тазу.
• Якщо лікування препаратом Прогестерон Бесінс починається занадто рано в місяці, особливо до 15-го дня циклу, менструальний цикл може скоротитися або з'явитися кровотеча.

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнтки з'являлися раніше тромбози в венах (тромбофлебіт),
• у пацієнтки з'являється кровотеча з матки.

Необхідно припинити прийом цього препарату у разі:

• будь-яких порушень зору (наприклад, обмеження зору, подвійне зору, зміни хворобливі в судинах сітківки),
• тромбозів,
• сильних головних болів.

Якщо у пацієнтки з'являється відсутність місячних під час лікування, необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Під час лікування слизова оболонка матки може почати надмірно рости (гіперплазія ендометрію) або
гіперплазія може посилитися.
Якщо під час тривалого лікування, в кінці лікування або після закінчення лікування з'являється
несподіване кровотеча або пляміння, яке триватиме, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не встановлено ефективності та безпеки застосування препарату Прогестерон Бесінс у дітей.

Прогестерон Бесінс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймаються зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Прогестерон Бесінс:

• препарати, звані барбітуратами, які застосовувалися раніше при порушеннях сну або лікуванні тривоги,
• препарати, застосовувані при епілепсії (фенитоїн, карбамазепін),
• деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний препарат),
• спіронолактон (мочогінний препарат),
• деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, грізеофульвін).

Аналогічно препарат Прогестерон Бесінс може впливати на дію деяких препаратів, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету.
Фітопрепарати, які містять траву діуретичних рослин ( Hypericum perforatum), можуть ослаблювати
дію препарату Прогестерон Бесінс.

Застосування препарату Прогестерон Бесінс з їжею та питтям

Препарат необхідно приймати незалежно від прийому їжі, найкраще ввечері перед сном.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує завагітніти, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату або будь-якого іншого препарату.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат.
Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Цей препарат може застосовуватися жінками, які мають проблеми з зачаттям. Тому препарат не має шкідливого впливу на фертильність.
Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини у разі появи сонливості або
головокружіння.

Прогестерон Бесінс містить соєву лецитин

Препарат містить соєву лецитин (соєву олію). Не слід застосовувати у разі встановленої підвищеної чутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Прогестерон Бесінс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза у разі нерегулярних місячних кровотеч

• Препарат слід приймати протягом 10 днів у циклі, зазвичай з 17-го по 26-й день включно.
• Доза зазвичай становить від 200 до 300 мг прогестерону на добу, приймається в 1 або 2 роздільних дозах, тобто 200 мг ввечері перед сном і 100 мг ранком наступного дня, якщо необхідно.

Рекомендована доза при лікуванні менопаузи

• У жінок під час менопаузи з збереженою маткою не рекомендується застосування естрогену в монотерапії без поєднання з іншим лікуванням.
• Лікування слід доповнити прогестероном, який застосовується в одній дозі 200 мг перед сном протягом щонайменше 12-14 днів на місяць (під час останніх 2 тижнів кожної послідовності лікування).
• Потім протягом близько тижня без гормональної терапії, протягом якого може з'явитися кровотеча з відміни.

Як приймати капсули

Капсули слід ковтати, запиваєючи невеликою кількістю води.
Капсул не слід приймати з їжею.
Препарат слід краще приймати ввечері перед сном. Другу дозу слід приймати наступного дня ранком.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прогестерон Бесінс

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Можуть з'явитися симптоми передозування, які включають головокружіння, відчуття втоми,
інтенсивне відчуття доброго самопочуття або болісні місячні.

Пропуск застосування препарату Прогестерон Бесінс

Пропущену дозу препарату слід прийняти негайно після того, як про неї згадаєте. Якщо ж наближається час прийому наступної дози препарату, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Прогестерон Бесінс

Лікар повідомить пацієнтку, як довго слід застосовувати цей препарат. Не слід передчасно припиняти лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.

Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки з'являється:

• інсульт, тромбози або внутрішня кровотеча в мозок,
• тромбози в венах нижніх кінцівок або тазу,
• раптовий сильний головний біль,
• порушення зору,
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця).

Наступні побічні ефекти з'являються часто (не частіше ніж у 1 з 10 пацієнток):

• головні болі,
• зміни в менструальному циклі або кровотечі в інший час, ніж кровотеча з відміни. У такому разі лікар може змінити схему прийому препарату.

Наступні побічні ефекти з'являються не дуже часто (не частіше ніж у 1 з 100 пацієнток):

• зміни в молочній залозі, молочна залоза може стати болючою,
• відчуття втоми або головокружіння,
• нудота (вомітинг), діарея, запор,
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця),
• свербіння шкіри, акне.

Наступні побічні ефекти з'являються рідко (не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнток):

• алергічні реакції,
• нудота (нудота).

Наступні побічні ефекти з'являються дуже рідко (не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнток):

• депресія,
• виразка (яка може бути сверблячою),
• темне забарвлення або зміна кольору шкіри (так звана хлоазма, маска вагітності).

Додаткові побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з гормональною терапією, яка містить естроген і прогестаген:

• естрогенозалежна доброякісна або злоякісна пухлина, наприклад, рак ендометрію,
• тромбози в венах (венозна хвороба, пов'язана з тромбозом) внаслідок утворення тромбів (тромбозу) в глибоких венах нижніх кінцівок або тазу, а також пульмональна емболія, які трапляються частіше у жінок, які приймають гормональну терапію, ніж у жінок, які її не приймають,
• інфаркт міокарда (інфаркт міокарда) і інсульт,
• порушення функції жовчного міхура,
• коричневе забарвлення шкіри (хлоазма), різні порушення шкіри з утворенням пухирців і вузлів (еритема багатоклітинний, еритема вузловий, геморагічна склеродермія),
• ймовірно, деменція.

Якщо послідовність лікування починається занадто рано в місяці (особливо до 15-го дня циклу)

15. дня циклу)

Менструальний цикл може скоротитися і може з'явитися кровотеча в інший час, ніж кровотеча з відміни.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-41, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Прогестерон Бесінс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальному
пакуванні.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітите видимі ознаки псування. Препарат слід повернути фармацевту.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Прогестерон Бесінс

• Активною речовиною препарату є прогестерон у вигляді мікронізованого. Одна капсула містить 200 мг у м'якій капсулі.
• Інші компоненти: соєва лецитин, соняшникова олія, оболонка: діоксид титану (E 171), желатин, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає препарат Прогестерон Бесінс і що містить пакування

• Препарат Прогестерон Бесінс 200 мг доступний у пакуваннях, які містять 15, 30, 45 або 90 м'яких капсул, призначених для перорального застосування, і упакованих у блистерні упаковки та картонні коробки.
• Препарат Прогестерон Бесінс 200 мг являє собою овальні, легенько жовті м'які капсули, які містять олійну суспензію білуватого забарвлення.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Бельгії, країні експорту:

Besins Healthcare SA
вул. Вашингтона, 80, 1050 Іксель, Бельгія

Виробник:

Cyndea Pharma, S.L.
Промислова зона Еміліано Ревілья Санса
вул. Агреда, 31
Ольвега 42110 (Сорія), Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE 279386

Номер дозволу на паралельний імпорт: 93/22

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 06.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]