Прогестероне Бесінс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнтки

Прогестерон Бесінс, 100 мг м'які капсули

Прогестерон Бесінс, 200 мг м'які капсули

Прогестерон (мікронізований)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Прогестерон Бесінс і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Прогестерон Бесінс
• 3. Як застосовувати препарат Прогестерон Бесінс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прогестерон Бесінс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Прогестерон Бесінс і для чого він застосовується

Що таке препарат Прогестерон Бесінс

Препарат містить прогестерон, який є природним жіночим статевим гормоном, виробленим організмом. Дія препарату полягає у регуляції гормонального балансу в організмі. Препарат є прогестагеновою гормональною терапією.

Для чого він застосовується

Препарат застосовується, якщо у пацієнтки виникли порушення, викликані відсутністю прогестерону в організмі. Лікар призначить застосування цього препарату в наступних ситуаціях:
a) Недостатність прогестерону
Концентрація прогестерону, виробленого яєчниками (у фазі лутеїнзації), нижче норми. У цій ситуації препарат може бути застосований для лікування нерегулярних місячних.

b) Повне припинення місячних (менопауза)
Лікування замісної гормональної терапії у жінок у період менопаузи з збереженою маткою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Прогестерон Бесінс

Коли не застосовувати препарат Прогестерон Бесінс:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших складників препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнтки виникли кровотечі з вагіни невідомої причини,
• якщо у пацієнтки виникли важкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнтки є пухлина печінки,
• якщо у пацієнтки є або підозрюється пухлина молочної залози або статевих органів,
• якщо у пацієнтки виникли активні тромби в венах (тромбофлебіт), наприклад, у ногах (глибокий тромбофлебіт) або легенях (пульмональна емболія), або якщо у пацієнтки раніше були такі тромби,
• якщо у пацієнтки виникло кровотеча в мозок,
• якщо у пацієнтки є рідкісна хвороба крові, звана «порфірією», яка передається в родині (спадкова).
• У разі застосування препарату Прогестерон Бесінс під час менопаузи в поєднанні з іншим гормональним лікуванням, так званим «естрогеном», необхідно також перевірити інструкцію до того препарату (естрогену), коли не слід його застосовувати.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Прогестерон Бесінс необхідно обговорити це з лікарем.

• Препарат, застосований згідно з рекомендаціями, не має протизаплідної дії.
• Перед початком гормональної терапії під час менопаузи (та пізніше в регулярних річних інтервалах) необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження молочної залози та органів малого тазу.
• Якщо лікування препаратом Прогестерон Бесінс почнеться занадто рано в даному місяці, особливо до 15-го дня циклу, цикл може скоротитися або може виникнути кровотеча.

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнтки раніше виникли тромби в венах (венозний тромбоз),
• у пацієнтки є кровотеча з матки.

Необхідно припинити прийом препарату у разі:

• будь-яких порушень зору (наприклад, обмеження зору, подвійне зору, зміни хворобливі в судинах сітківки),
• тромбів (хвороба тромбоемболічна вен або тромбозна),
• сильних головних болів.

Якщо у пацієнтки виникне відсутність місячних під час лікування, необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Під час лікування слизова оболонка матки може почати надмірно нарощуватися (гіперплазія ендометрію) або
гіперплазія може посилитися.
Якщо під час тривалого лікування, в кінці лікування або після закінчення лікування з'являється
несподіване кровотеча або пляміння, яке буде тривати, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не встановлено ефективності та безпеки застосування препарату Прогестерон Бесінс у дітей.

Прогестерон Бесінс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або
останнє приймалися, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Прогестерон Бесінс:

• препарати, звані барбітуратами, які раніше застосовувалися при порушеннях сну або лікуванні тривоги,
• препарати, застосовувані при епілепсії (фенітойн, карбамазепін),
• деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний препарат),
• спіронолактон (мочогінний препарат),
• деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, грізеофульвін).

Аналогічно препарат Прогестерон Бесінс може впливати на дію деяких препаратів, застосовуваних при лікуванні цукрового діабету.
Фітопрепарати, які містять зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum), можуть послаблювати
дію препарату Прогестерон Бесінс.

Застосування препарату Прогестерон Бесінс з їжею та питтям

Препарат слід приймати незалежно від прийому їжі, найкраще ввечері перед сном.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна або планує завагітніти, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату або будь-якого іншого препарату.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат.
Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Препарат може бути прийнятий жінками, які мають проблеми з зачаттям. Тому препарат не має шкідливого впливу на фертильність.
Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини у разі появи сонливості або
головокружіння.

Прогестерон Бесінс містить соєву лецитину

Препарат містить соєву лецитину (соєвий олія). Не слід застосовувати у разі встановленої підвищеної чутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Прогестерон Бесінс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза у разі нерегулярних місячних кровотеч

• Препарат слід приймати протягом 10 днів у циклі, зазвичай від 17-го до 26-го дня включно.
• Доза зазвичай становить від 200 до 300 мг прогестерону на добу, приймається в 1 або 2 роздільних дозах, тобто 200 мг ввечері перед сном і 100 мг ранком наступного дня, якщо необхідно.

Рекомендована доза при лікуванні менопаузи

• У жінок у період менопаузи з збереженою маткою не рекомендується застосування естрогену в монотерапії, не пов'язаної з іншим лікуванням.
• Лікування слід доповнити прогестероном, застосованим в одній дозі 200 мг перед сном протягом至少 12-14 днів на місяць (під час останніх 2 тижнів кожної послідовності лікування).
• Потім протягом близько тижня без заміської терапії, під час якого може виникнути кровотеча з відміни.

Як приймати капсули

Капсули слід ковтати, запивючи невеликою кількістю води.
Капсул не слід приймати з їжею.
Препарат слід краще приймати ввечері перед сном. Другу дозу слід приймати наступного дня ранком.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прогестерон Бесінс

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Можуть виникнути симптоми передозування, які включають головокружіння, відчуття втоми,
інтенсивне відчуття доброго самопочуття або болісні місячні. У такому разі можна зменшити дозу. Необхідно завжди попередньо проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Прогестерон Бесінс

Пропущену дозу препарату слід прийняти негайно після того, як про неї згадаєте. Якщо ж наближається час прийому наступної дози препарату, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Прогестерон Бесінс

Лікар повідомить пацієнтку, як довго слід застосовувати цей препарат. Не слід передчасно припиняти лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожної вони виникнуть.

Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникне:

• інсульт, тромби в крові або внутрішнє кровотеча в мозок
• тромби в венах нижніх кінцівок або тазу
• наглий сильний головний біль
• порушення зору
• жовтіння шкіри або білкової частини очей (жовтяниця)

Наступні побічні ефекти виникнуть часто (не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнток):

• головні болі,
• зміни в циклі місячних або кровотечі в інший час, ніж кровотеча з відміни. У такому разі лікар може змінити спосіб прийому препарату.

Наступні побічні ефекти виникнуть не дуже часто (не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнток):

• зміни в молочній залозі, молочна залоза може стати болючою
• відчуття втоми або головокружіння
• нудота (вомітинг), діарея, запор
• жовтіння шкіри або білкової частини очей (жовтяниця)
• свербіння шкіри, акне

Наступні побічні ефекти виникнуть рідко (не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнток):

• алергічні реакції
• нудота (нудота)

Наступні побічні ефекти виникнуть дуже рідко (не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнток):

• депресія
• висип (який може бути сверблячим)
• темне забарвлення або зміна кольору шкіри (так звана хлоазма, маска вагітності)

Додаткові побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з гормональною заміською терапією, яка містить естроген і прогестаген:

• пухлина, залежна від естрогену, доброякісна або злоякісна, наприклад, рак ендометрію,
• тромби в крові в венах (венозна хвороба тромбоемболічна) внаслідок виникнення тромбів (тромбоз) в глибоких венах нижніх кінцівок або тазу, а також пульмональна емболія, які трапляються частіше у жінок, які застосовують гормональну заміську терапію, ніж у жінок, які її не застосовують,
• інфаркт міокарда (інфаркт міокарда) і інсульт,
• порушення функції жовчного міхура,
• коричневе забарвлення шкіри (хлоазма), різні порушення шкіри з утворенням пухирців і вузлів (еритема багатоклітинна, еритема вузлова, геморагічна склеродермія),
• ймовірно, деменція.

Якщо послідовність лікування розпочата занадто рано в даному місяці (особливо до 15-го дня циклу)

15. дня циклу)

Цикл може скоротитися, і може виникнути кровотеча в інший час, ніж кровотеча з відміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел. +38 (044) 279-65-42, факс +38 (044) 279-65-41, електронна адреса adr@dlr.gov.ua, веб-сайт www.dlr.gov.ua
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Здійснюючи повідомлення про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Прогестерон Бесінс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура «Lot» означає номер серії.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Не слід заморожувати.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо помітні ознаки псування. Препарат слід повернути фармацевту.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Прогестерон Бесінс

• Активною речовиною препарату є прогестерон у вигляді мікронізованого. Одна капсула містить 100 мг або 200 мг у м'якій капсулі.
• Інші складники: соєва лецитина, очищена соняшникова олія, діоксид титану (E171), желатина, гліцерол.

Як виглядає препарат Прогестерон Бесінс і що містить пакування

• Препарат Прогестерон Бесінс, 100 мг, доступний у пакуваннях по 30 або 90 м'яких капсул, призначених для перорального застосування, і упакованих у блистерні пачки та картонні коробки.
• Препарат Прогестерон Бесінс, 200 мг, доступний у пакуваннях, що містять по 15, 30, 45 або 90 м'яких капсул, призначених для перорального застосування, і упакованих у блистерні пачки та картонні коробки.
• Прогестерон Бесінс, 100 мг, - округлі, легенько жовті м'які капсули, які містять олійну суспензію білуватого забарвлення.
• Прогестерон Бесінс, 200 мг, - овальні, легенько жовті м'які капсули, які містять олійну суспензію білуватого забарвлення.
• Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Besins Healthcare S.A.
вул. Вашингтона, 80
1050 Іксель
Бельгія

Виробник

Cyndea Pharma S.L.
Промислова зона Еміліано Ревілья Санса
вул. Аґреда, 31
42110 Ольвега (Сорія)
Іспанія
або
Besins Manufacturing España S.L.
Промислова зона Ель Пітарко,
парцеля 4, Мюель,
50450 Сарагоса
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024