Прогестероне Бесінс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Прогестерон Бесінс (Утрожестан 100 мг), 100 мг, м'які капсули

Прогестерон
Прогестерон Бесінс і Утрожестан 100 мг - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Прогестерон Бесінс і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Прогестерон Бесінс
• 3. Як використовувати препарат Прогестерон Бесінс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прогестерон Бесінс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Прогестерон Бесінс і для чого він використовується

Що таке препарат Прогестерон Бесінс

Препарат містить прогестерон, який є природним жіночим статевим гормоном, що виробляється організмом. Дія препарату полягає у регуляції гормонального балансу в організмі. Це препарат проґестагенової гормональної терапії.

Для чого він використовується

Препарат використовується, якщо в пацієнта виникли порушення, викликані недостатністю прогестерону в організмі. Лікар призначить використання цього препарату в наступних ситуаціях:
а) Недостатність прогестерону
Концентрація прогестерону, що виробляється яєчниками (у фазі лутеїнзації), нижче норми. У цій ситуації препарат можна використовувати для лікування нерегулярних місячних.
б) Повне припинення місячних (менопауза)
Допоміжне лікування гормональної терапії заміщення у жінок під час менопаузи з збереженою маткою.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Прогестерон Бесінс

Коли не використовувати препарат Прогестерон Бесінс:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта виникли кровотечі з пошви невідомої причини,
• якщо в пацієнта виникли тяжкі порушення функції печінки,
• якщо в пацієнта є пухлина печінки,
• якщо в пацієнта є або підозрюється пухлина молочної залози або статевих органів,
• якщо в пацієнта виникли активні тромби в венах (тромбоз), наприклад, в ногах (глибокий тромбоз) або легенях (пульмональна емболія), або якщо в пацієнта раніше були такі тромби,
• якщо в пацієнта виникло кровотеча в мозок,
• якщо в пацієнта є рідкісна хвороба крові, звана «порфірією», яка передається в родині (спадкова).
• У разі використання препарату Прогестерон Бесінс під час менопаузи в поєднанні з іншим гормональним лікуванням, так званим «естрогеном», також слід перевірити інструкцію до того препарату (естрогену), коли не слід його використовувати.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Прогестерон Бесінс, обговоріть це з лікарем.

• Препарат, прийнятий згідно з рекомендаціями, не має протизаплідної дії.
• Перш ніж почати гормональну терапію під час менопаузи (та пізніше в регулярних річних інтервалах), слід проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження молочної залози та органів малого тазу.
• Якщо лікування препаратом Прогестерон Бесінс розпочато занадто рано в місяці, особливо до 15-го дня циклу, цикл може скоротитися або може виникнути кровотеча.

Слід повідомити лікарю, якщо:

• в пацієнта раніше були тромби в венах (венозний тромбоз),
• в пацієнта є кровотеча з матки.

Слід припинити приймати цей препарат у разі:

• будь-яких порушень зору (наприклад, обмеження зору, подвійне зору, зміни хворобливих у судинах сітківки),
• тромбів (хвороба тромбозу або емболії żył або легенів),
• сильних головних болів.

Якщо в пацієнта виникла відсутність місячних під час лікування, слід упевнитися, що пацієнтка не вагітна.
Під час лікування слизова оболонка матки може почати надмірно рости (гіперплазія ендометрію) або
гіперплазія може посилитися.
Якщо під час тривалого лікування, в кінці лікування або після закінчення лікування виникне несподіване кровотеча або пляміння, яке буде тривати, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не встановлено ефективності та безпеки використання препарату Прогестерон Бесінс у дітей.

Прогестерон Бесінс та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або
останнє приймалися, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Прогестерон Бесінс:

• препарати, звані барбітурами, які раніше використовувалися при порушеннях сну або лікуванні тривоги,
• препарати, які використовуються при епілепсії (фенітоїн, карбамазепін),
• деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний препарат),
• спіронолактон (мочогінний препарат),
• деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, грізеофульвін).

Аналогічно препарат Прогестерон Бесінс може впливати на дію деяких препаратів, які використовуються при лікуванні цукрового діабету.
Фітопрепарати, які містять траву діуравця звичайного ( Hypericum perforatum), можуть послаблювати дію препарату Прогестерон Бесінс.

Вживання препарату Прогестерон Бесінс з їжею та питтям

Препарат слід приймати незалежно від прийому їжі, найкраще ввечері перед сном.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату або будь-якого іншого препарату.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, не повинні використовувати цей препарат.
Перш ніж почати приймати цей препарат, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Цей препарат може бути прийнятий жінками, які мають проблеми з зачаттям. Тому цей препарат не має шкідливого впливу на фертильність.
Перш ніж почати приймати цей препарат, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини у разі появи сонливості або
головокружіння.

Прогестерон Бесінс містить соєву лецитину

Препарат містить соєву лецитину (соєвий олія). Не слід використовувати у разі встановленої підвищеної чутливості до арахісу або сої.

3. Як використовувати препарат Прогестерон Бесінс

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прогестерон Бесінс випускається у дозуванні 100 мг і 200 мг.

Рекомендована доза у разі нерегулярних місячних кровотеч

• Препарат слід приймати протягом 10 днів у циклі, зазвичай з 17-го по 26-й день включно.
• Доза зазвичай становить від 200 до 300 мг прогестерону на добу, приймається у 1 або 2 роздільних дозах, тобто 200 мг ввечері перед сном і 100 мг ранково наступного дня, якщо необхідно.

Рекомендована доза при лікуванні менопаузи

• У жінок під час менопаузи з збереженою маткою не рекомендується використовувати естроген у монотерапії без поєднання з іншим лікуванням.
• Лікування слід доповнити прогестероном, який приймається в одній дозі 200 мг перед сном протягом щонайменше 12-14 днів на місяць (під час останніх 2 тижнів кожної послідовності лікування).
• Потім протягом приблизно тижня без заміщення гормональної терапії, під час якого може виникнути кровотеча з відміни.

Як приймати капсули

Капсули слід ковтати, запиваєючи невеликою кількістю води.
Капсул не слід приймати з їжею.
Цей препарат слід найкраще приймати ввечері перед сном. Другу дозу слід приймати
наступного дня ранково.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прогестерон Бесінс

Слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Можуть виникнути симптоми передозування, які включають головокружіння, відчуття втоми,
інтенсивне відчуття доброго самопочуття або болісні місячні. У такому разі можна
зменшити дозу. Слід завжди спочатку проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Прогестерон Бесінс

Пропущену дозу препарату слід прийняти негайно після того, як ви про це згадаєте. Якщо
жоднак збігається час прийому наступної дози препарату, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Прогестерон Бесінс

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід використовувати цей препарат. Не слід передчасно
перервувати лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Слід негайно припинити використання цього препарату, якщо в пацієнта виникне:

• інсульт, тромби або внутрішнє кровотеча в мозок
• тромби в венах ніг або тазу
• раптовий сильний головний біль
• порушення зору
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця)

Наступні побічні ефекти виникнуть часто (не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головні болі,
• зміни в місячних циклах або кровотечі в інший час, ніж кровотеча з відміни. У такому разі лікар може змінити спосіб прийому препарату.

Наступні побічні ефекти виникнуть не надто часто (не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• зміни в молочній залозі, молочна залоза може стати чутливою
• відчуття втоми або головокружіння
• нудота (вомітинг), діарея, запор
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця)
• свербіння шкіри, акне

Наступні побічні ефекти виникнуть рідко (не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції
• нудота (нудота)

Наступні побічні ефекти виникнуть дуже рідко (не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• депресія
• виразка (яка може бути сверблячою)
• темне забарвлення або зміна кольору шкіри (так звана остуда, маска вагітності)

Додаткові побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з гормональною терапією заміщення, яка містить
естроген і прогестаген:

• естроген-залежна доброякісна або злоякісна пухлина, наприклад, рак ендометрію,
• тромби в венах (венозна хвороба тромбозу) внаслідок виникнення тромбів (тромбозу) у глибоких венах ніг або тазу, а також пульмональна емболія, які трапляються частіше у жінок, які приймають гормональну терапію заміщення, ніж у жінок, які її не приймають,
• інфаркт міокарда (інфаркт міокарда) і інсульт,
• порушення функції жовчного міхура,
• коричневе забарвлення шкіри (остуда), різні порушення шкіри з утворенням пухирів і вузлів (поліморфна еритема, вузловий еритем, геморагічний васкуліт),
• ймовірно, деменція.

Якщо послідовність лікування розпочата занадто рано в місяці (особливо до 15-го дня циклу)

15. дня циклу)

Цикл може скоротитися, і може виникнути кровотеча в інший час, ніж кровотеча з відміни.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, телефон: +380 44 279 0024, факс: +380 44 279 0024, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Прогестерон Бесінс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній
упаковці.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітите видимі ознаки псування. Препарат слід повернути фармацевту.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Прогестерон Бесінс

• Активною речовиною препарату є прогестерон у вигляді мікронізованого. Одна капсула містить 100 мг прогестерону у м'якій капсулі.
• Інші складові частини: соєва лецитина, соняшникова олія, оболонка: діоксид титану (Е 171), желатина, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає препарат Прогестерон Бесінс і що містить упаковка

• Прогестерон Бесінс випускається в упаковках, які містять по 30 або 90 м'яких капсул, призначених для перорального прийому, і упакованих у блистерні упаковки та картонні коробки.
• Прогестерон Бесінс - це округлі, легенько жовті м'які капсули, які містять олійну суспензію білуватого забарвлення.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Бельгії, країні експорту:

Besins Healthcare SA
вул. Вашингтона, 80, 1050 Іксель, Бельгія

Виробник:

Cyndea Pharma, S.L.
Промислова зона Еміліано Ревілья Санса
вул. Агреда, 31
Ольвега 42110 (Сорія), Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE 117923

Номер дозволу на паралельний імпорт: 92/22

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 25.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]