Прогестероне Бесінс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнтки

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Прогестерон Бесінс(Утрожестан 100 мг)

100 мг, м'які капсули

Прогестерон (мікронізований)
Прогестерон Бесінс і Утрожестан 100 мг - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Прогестерон Бесінс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Прогестерон Бесінс
• 3. Як застосовувати препарат Прогестерон Бесінс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прогестерон Бесінс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Прогестерон Бесінс і для чого він призначений

Що таке препарат Прогестерон Бесінс

Препарат містить прогестерон, який є природним жіночим статевим гормоном, що виробляється організмом. Дія препарату полягає у регулюванні гормонального балансу в організмі. Цей препарат є проґестагеновою гормональною терапією.

Для чого він призначений

Цей препарат застосовують, якщо у пацієнтки з'являються порушення, викликані відсутністю прогестерону в організмі. Лікар призначить застосування цього препарату в наступних ситуаціях:
а) Недостатність прогестерону
Концентрація прогестерону, що виробляється яєчниками (у фазі лутеїнзації), нижче норми. У цій ситуації препарат може бути застосований для лікування нерегулярних місячних.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Прогестерон Бесінс

Коли не слід застосовувати препарат Прогестерон Бесінс:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнтки з'являються кровотечі з пошви невідомої причини,
• якщо у пацієнтки з'являються тяжкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнтки з'являється пухлина печінки,
• якщо у пацієнтки з'являється або підозрюється пухлина молочної залози або статевих органів,
• якщо у пацієнтки з'являється активний тромбоз крові в вені (тромбофлебіт), наприклад, у ногах (глибокий тромбофлебіт) або легенях (пульмональна емболія), або якщо у пацієнтки раніше з'являлися такі тромбози крові,
• якщо у пацієнтки з'являється кровотеча в мозок,
• якщо у пацієнтки з'являється рідкісна кровіна хвороба, звана «порфірією», яка передається в родинах (спадкова).
• У разі застосування препарату Прогестерон Бесінс під час менопаузи в поєднанні з іншим гормональним лікуванням, так званим «естрогеном», необхідно також перевірити інструкцію до того препарату (естрогену), коли не слід застосовувати той препарат.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Прогестерон Бесінс необхідно обговорити це з лікарем.

• Цей препарат, застосований згідно з рекомендаціями, не має контрацептивного ефекту.
• Перед початком гормональної терапії під час менопаузи (та пізніше в регулярних річних інтервалах) необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження молочної залози та органів малого тазу.
• Якщо лікування препаратом Прогестерон Бесінс буде розпочато занадто рано в даному місяці, особливо до 15 дня циклу, цикл може скоротитися або може з'явитися кровотеча.

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнтки раніше з'являлися тромбози крові в венах (венозний тромбоз),
• у пацієнтки з'являється кровотеча з матки.

Необхідно припинити прийом цього препарату у разі:

• будь-яких порушень зору (наприклад, обмеження зору, подвійне зору, зміни хворобливі в судинах сітківки),
• тромбозів крові (хвороба тромбоемболічна вен або тромбозна),
• сильних головних болів.

Якщо у пацієнтки з'являється відсутність місячних під час лікування, необхідно впевнитися, що пацієнтка не вагітна.
Під час лікування слизова оболонка матки може почати надмірно нарощуватися (гіперплазія ендометрію) або
гіперплазія може посилитися.
Якщо під час тривалого лікування, в кінці лікування або після закінчення лікування з'являється несподівана кровотеча або пляміння, яке буде тривати, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не встановлено ефективності та безпеки застосування препарату Прогестерон Бесінс у дітей.

Прогестерон Бесінс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Прогестерон Бесінс:

• препарати, звані барбітуратами, які раніше застосовувалися при порушеннях сну або лікуванні тривоги,
• препарати, застосовувані при епілепсії (фенитоїн, карбамазепін),
• деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (противоспалливий препарат),
• спіронолактон (мочогінний препарат),
• деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, грізеофульвін).
• Аналогічно препарат Прогестерон Бесінс може впливати на дію деяких препаратів, застосовуваних при лікуванні цукрового діабету.

Фітопрепарати, які містять траву діурбелу звичайного ( Hypericum perforatum), можуть послаблювати дію препарату Прогестерон Бесінс.

Застосування препарату Прогестерон Бесінс з їжею і питтям

Препарат слід приймати незалежно від прийому їжі, найкраще ввечері перед сном.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує завагітніти, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату або будь-якого іншого препарату.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат.
Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Цей препарат може бути прийнятий жінками, які мають проблеми з зачаттям. Тому цей препарат не має шкідливого впливу на фертильність.
Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами і (або) обслуговувати машини у разі появи сонливості або головокружіння.

Прогестерон Бесінс містить соєву лецитину

Препарат містить соєву лецитину (соєвий олія). Не слід застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Прогестерон Бесінс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Прогестерон Бесінс доступний у дозуванні: 100 мг і 200 мг.

Рекомендована доза у разі нерегулярних місячних кровотеч

• Препарат слід приймати протягом 10 днів у циклі, зазвичай з 17 по 26 день включно.
• Доза зазвичай становить від 200 до 300 мг прогестерону на добу, приймається в 1 або 2 роздільних дозах, тобто 200 мг ввечері перед сном і 100 мг ранком наступного дня, якщо необхідно.

Рекомендована доза при лікуванні менопаузи

• У жінок під час менопаузи з збереженою маткою не рекомендується застосування естрогену в монотерапії, не поєднаної з іншим лікуванням.
• Лікування слід доповнити прогестероном, застосованим в одній дозі 200 мг перед сном протягом至少 12 до 14 днів на місяць (під час останніх 2 тижнів кожної послідовності лікування).
• Потім протягом близько тижня без гормональної терапії, під час якого може з'явитися кровотеча з відміни.

Як приймати капсули

Капсули слід ковтати, запиваєючи невеликою кількістю води.
Капсул не слід приймати з їжею.
Цей препарат слід краще приймати ввечері перед сном. Другу дозу слід приймати наступного дня ранком.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прогестерон Бесінс

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Можуть з'явитися симптоми передозування, які включають головокружіння, відчуття втоми,
інтенсивне відчуття доброго самопочуття або болісні місячні.

Пропуск застосування препарату Прогестерон Бесінс

Пропущену дозу препарату слід прийняти негайно після того, як про неї згадаєте. Якщо ж наближається час прийому наступної дози препарату, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Прогестерон Бесінс

Лікар повідомить пацієнтку, як довго слід застосовувати цей препарат. Не слід передчасно припиняти лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожної вони з'являться.

Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки з'явиться:

• інсульт, тромбози крові або внутрішня кровотеча в мозок
• тромбози в венах ніг або тазу
• раптовий сильний головний біль
• порушення зору
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця)

Наступні побічні ефекти з'являються часто (не частіше ніж у 1 з 10 пацієнток):

• головні болі,
• зміни в місячних циклах або кровотечі в інший час, ніж кровотеча з відміни. У такому разі лікар може змінити схему прийому препарату.

Наступні побічні ефекти з'являються не дуже часто (не частіше ніж у 1 з 100 пацієнток):

• зміни в молочній залозі, молочна залоза може стати болючою
• відчуття втоми або головокружіння
• нудота (вомітинг), діарея, запор
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця)
• свербіння шкіри, акне

Наступні побічні ефекти з'являються рідко (не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнток):

• алергічні реакції
• нудота (нудота)

Наступні побічні ефекти з'являються дуже рідко (не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнток):

• депресія
• виразка (яка може бути сверблячою)
• темне забарвлення або зміна кольору шкіри (так звана хлоазма, маска вагітності)

Додаткові побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з гормональною терапією, що містить естроген і прогестаген:

• естроген-залежна пухлина, наприклад, рак ендометрію,
• тромбози крові в венах (венозна хвороба тромбоемболічна) внаслідок утворення тромбів крові (тромбозу) в глибоких венах ніг або тазу, а також пульмональна емболія, які з'являються частіше у жінок, які приймають гормональну терапію, ніж у жінок, які її не приймають,
• інфаркт міокарда (інфаркт міокарда) і інсульт,
• порушення функції жовчного міхура,
• брунатне забарвлення шкіри (хлоазма), різні порушення шкіри з утворенням пухирців і вузлів (еритема багатоклітинна, еритема вузлова, геморагічна пурпура),
• ймовірно, деменція.

Якщо послідовність лікування буде розпочата занадто рано в даному місяці (особливо до 15 дня циклу)

15. дня циклу

Цикл може скоротитися і може з'явитися кровотеча в інший час, ніж кровотеча з відміни.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05,
адреса електронної пошти: adr@dlr.gov.ua,
веб-сайт: https://adr.dlr.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Прогестерон Бесінс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Зберігати в оригінальному пакуванні.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо будуть помітні ознаки псування. Препарат слід повернути фармацевту.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Прогестерон Бесінс

• Активною речовиною препарату є прогестерон у вигляді мікронізованого. Одна капсула містить 100 мг прогестерону.
• Інші компоненти: соєва лецитина, соняшникова олія; оболонка: діоксид титану (Е 171), желатина, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає препарат Прогестерон Бесінс і що містить пакування

• Препарат Прогестерон Бесінс доступний у пакуваннях по 30 або 90 м'яких капсул, призначених для перорального застосування, і упакованих у блистерні упаковки та картонні коробки.
• Препарат Прогестерон Бесінс, 100 мг, являє собою округлі, легенько жовті м'які капсули, які містять олійну суспензію білуватого забарвлення.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Бельгії, країні експорту:

Besins Healthcare SA
вул. Вашингтона, 80
1050 Іксель, Бельгія

Виробник:

CYNDEA PHARMA S.L.
Промислова зона Еміліано Ревілья Санса
вул. Агреда, 31
42110 Ольвега (Сорія), Іспанія
DELPHARM DROGENBOS SA
вул. Грот-Бійгаардена, 128
1620 Дрогенбос, Бельгія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава, Польща

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
вул. Чехлженська, 249
04-458 Варшава, Польща
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE 117923

Номер дозволу на паралельний імпорт: 400/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія
Прогестерон Бесінс 100 мг, м'які капсули
Люксембург
Прогестерон Бесінс 100 мг, м'які капсули
Нідерланди
Прогестерон Бесінс 100 мг, м'які капсули
Польща
Прогестерон Бесінс 100 мг, м'які капсули
Німеччина
Утрожестан 100 мг, м'які капсули
Дата затвердження інструкції: 07.11.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]