Профіцар

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка доłączена до інструкції: інформація для пацієнта

ПРОФІКАР 75 мг, таблетки для прийому всередину
Кислота ацетилсаліцилова

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження кількох днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Профікар і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Профікар
• 3. Як застосовувати препарат Профікар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Профікар
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Профікар і для чого він призначений

Активна речовина препарату Профікар, кислота ацетилсаліцилова, гальмує агрегацію тромбоцитів. Форма препарату – таблетка для прийому всередину, яка вивільняє препарат у кишечнику, захищаючи слизову оболонку шлунка від подразнення.
Препарат Профікар призначений для застосування у:

• гальмуванні агрегації тромбоцитів:
• у хворобі серця із зниженням кровотоку,
• у свіжому інфаркті міокарда або підозрі на свіжий інфаркт міокарда,
• у профілактиці заторно-емболічних ускладнень після операції аортокоронарного шунтування (CABG), після транслюмінальної коронарної ангіопластики (PTCA),
• у профілактиці нападів транзиторної ішемії (TIA) і ішемічного інсульту у пацієнтів з TIA,
• у профілактиці першого інфаркту міокарда у пацієнтів з кількома факторами ризику,
• у профілактиці тромбозу глибоких вен у пацієнтів, які тривало імобілізовані, наприклад, після великих хірургічних операцій як доповнення до інших методів профілактики.

Якщо після проходження кількох днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Профікар

Коли не приймати препарат Профікар

• якщо пацієнт має алергію на кислоту ацетилсаліцилову, інші саліцилати або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в пункті 6),
• якщо пацієнт має кровотечу,
• якщо пацієнт має активну виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність, важку печінкову недостатність, важку серцеву недостатність,
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися напади бронхіальної астми після прийому саліцилатів або речовин з подібною дією, зокрема нестероїдних протизапальних препаратів,
• у пацієнтів, які приймають метотрексат у дозах 15 мг на тиждень або вище,
• у жінок у третьому триместрі вагітності,
• у дітей до 12 років під час вірусних інфекцій через ризик розвитку синдрому Рея - рідкої, але важкої хвороби, яка викликає ушкодження печінки та мозку.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Профікар слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату Профікар у пацієнтів:

• з гіперчутливістю до нестероїдних протизапальних препаратів і протиревматичних засобів або інших алергізуючих речовин,
• у першому і другому триместрі вагітності,
• під час годування грудьми,
• приймають антикоагулянти,
• приймають ібупрофен,
• з порушенням функції печінки або нирок,
• з виразковою хворобою або кровотечами з травного тракту в анамнезі,
• з дефіцитом дегідрогенази глюкози-6-фосфату. Кислота ацетилсаліцилова може викликати спазм бронхів і спричинити напади астми або інші реакції гіперчутливості. Фактори ризику включають: бронхіальну астму, хронічні захворювання дихальної системи, алергічний риніт з поліпами слизової оболонки носа. Це попередження також стосується пацієнтів, які проявляють алергічні реакції (наприклад, шкірні висипи, свербіж, кропив'янка) на інші речовини. Кислота ацетилсаліцилова, через свою антиагрегантну дію, може привести до подовження часу кровотечі під час або після хірургічних операцій (включно з малими операціями, наприклад, видаленням зуба). Кислота ацетилсаліцилова, навіть у малих дозах, зменшує виділення сечової кислоти. У пацієнтів із зниженим виділенням сечової кислоти препарат може викликати напад подагри.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Профікар у дітей до 12 років під час вірусних інфекцій через ризик розвитку синдрому Рея.

Препарат Профікар та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, які протипоказані до одночасного застосування з кислотою ацетилсаліциловою:

• метотрексат у дозах 15 мг на тиждень або вище Збільшення токсичного дії метотрексату на кістковий мозок (зниження ниркової фільтрації метотрексату під час одночасного застосування з протизапальними препаратами - у тому числі з кислотою ацетилсаліциловою - та витіснення саліцилатами метотрексату з зв'язків з білками плазми). Взаємодії, які вимагають особливої обережності:
• метотрексат у дозах менше 15 мг на тиждень Збільшення токсичного дії метотрексату на кістковий мозок (зниження ниркової фільтрації метотрексату під час одночасного застосування з протизапальними препаратами - у тому числі з кислотою ацетилсаліциловою - та витіснення саліцилатами метотрексату з зв'язків з білками плазми).
• ібупрофен Одночасне застосування ібупрофену антагонізує незворотнє гальмування агрегації тромбоцитів кислотою ацетилсаліциловою. У пацієнтів із підвищеним ризиком серцево-судинних інцидентів лікування ібупрофеном може зменшувати кардіопротективну дію кислоти ацетилсаліцилової.
• метамізол

Одночасне застосування метамізолу з кислотою ацетилсаліциловою може зменшувати гальмування дії кислоти ацетилсаліцилової на агрегацію тромбоцитів. Через це метамізол слід застосовувати обережно у пацієнтів, які приймають кислоту ацетилсаліцилову в малих дозах для захисту серцево-судинної системи.

• антитромботичні препарати, наприклад, похідні кумарину, гепарин Одночасне застосування кислоти ацетилсаліцилової з антитромботичними препаратами може привести до посилення антитромботичної дії: підвищеного ризику подовження часу кровотечі та кровотеч, що результатується з витісненням антитромботичних препаратів з їх зв'язків з білками плазми та антиагрегантними властивостями кислоти ацетилсаліцилової.
• інші нестероїдні протизапальні препарати, включаючи саліцилати у великих дозах (≥ 3 г/добу) Одночасне застосування нестероїдних протизапальних препаратів з кислотою ацетилсаліциловою збільшує ризик розвитку виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та кровотеч з травного тракту, а також пошкодження нирок, внаслідок синергічного дії цих препаратів.
• препарати, які збільшують виділення сечової кислоти з сечею, наприклад, бензбромарон, пробенецид Кислота ацетилсаліцилова, застосовувана одночасно з препаратами, які збільшують виділення сечової кислоти, призводить до зменшення дії препаратів, які застосовуються для лікування подагри (конкуренція у процесі виділення сечової кислоти через ниркові канальці).
• дігоксин Одночасне застосування кислоти ацетилсаліцилової з дігоксином призводить до збільшення концентрації дігоксину в плазмі, що результатується із зниженням виділення дігоксину через нирки.
• протидіабетичні препарати, наприклад, інсулін, похідні сульфоніломочевини Через протидіабетичну дію та витіснення похідних сульфоніломочевини з зв'язків з білками плазми кислота ацетилсаліцилова збільшує дію протидіабетичних препаратів.
• тромболітичні препарати або інші препарати, які гальмують агрегацію тромбоцитів, наприклад, тиклопідин, які застосовуються одночасно з кислотою ацетилсаліциловою, можуть привести до підвищеного ризику подовження часу кровотечі та кровотеч.
• мочогінні препарати, які застосовуються одночасно з кислотою ацетилсаліциловою у дозах 3 г на добу та вище - зменшення діюричного ефекту через затримку натрію та води в організмі внаслідок зниження фільтрації в нирках, викликаної зниженням синтезу простагландинів у нирках. Кислота ацетилсаліцилова може збільшувати ототоксичну дію фуросеміду.
• системні глюкокортикоїди, крім гідрокортизону, який застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона, які застосовуються одночасно з кислотою ацетилсаліциловою - підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотеч з травного тракту, а також зниження концентрації саліцилатів у плазмі під час кортикотерапії та підвищення ризику передозування саліцилатів після закінчення прийому глюкокортикоїдів.
• інгібітори конвертази ангіотензину (ACE) які застосовуються одночасно з кислотою ацетилсаліциловою у дозах 3 г на добу та вище - зменшення антигіпертензивної дії через зниження фільтрації в нирках, викликаної гальмуванням виробництва простагландинів, які діють розширювально на судини.
• валпроєва кислота Кислота ацетилсаліцилова збільшує токсичність валпроєвої кислоти через витіснення її з зв'язків з білками плазми. Валпроєва кислота збільшує антиагрегантну дію кислоти ацетилсаліцилової через синергічну антиагрегантну дію обох препаратів.
• алкоголь Алкоголь може збільшувати ризик розвитку побічних ефектів, пов'язаних з травним трактом, наприклад, ушкодження слизової оболонки або кровотеч.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат можна застосовувати у першому та другому триместрі вагітності лише у випадку абсолютної необхідності, після ретельного розгляду співвідношення ризику до користі від лікування.
Застосування кислоти ацетилсаліцилової у дозах понад 300 мг на добу у третьому триместрі вагітності призводить до передчасного закриття артеріального протоку у плода та гальмування скорочувальної діяльності матки. І у матері, і у дитини спостерігається підвищена схильність до кровотеч.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої в русі.

3. Як приймати препарат Профікар

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Початкова, одноразова доза – 150 мг на добу.
Дозу підтримання – 75 мг на добу.
Таблетки слід ковтати цілі, не розжовуючи.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Профікар

Передозування у осіб похилого віку та у малих дітей (прийом більшої дози, ніж рекомендована, або випадкове отруєння) вимагає особливої уваги, оскільки воно може призвести до смерті у цих групах пацієнтів.
Симптоми:
Легке передозування: неконтрольоване тремтіння рук, особливо у пацієнтів похилого віку, діарея, болі в животі, сонливість, прискорення та поглиблення дихання, нудота, блювота, шум у вухах, відчуття слабкості слуху, болі та головокружіння, дезорієнтація; ці симптоми можуть минати після зниження дози. Важке передозування: спочатку гіпер вентиляція, потім поверхневе дихання та труднощі з диханням, гарячка, кетоацидоз, респіраторний алкалоз, метаболічний ацидоз, кома, серцево-судинний шок, ниркова недостатність, важка гіпоглікемія, наявність крові в сечі, судоми, галюцинації, кетонурія, протеїнурія, гіпокаліємія.
Порядок дій після передозування:
Пацієнта слід негайно доставити до лікарні. Порядок дій залежить від кількості прийнятої дози, стадії та клінічних симптомів. Необхідно застосувати заходи, спрямовані на зменшення абсорбції активної речовини: промивання шлунка, застосування активованого вугілля та контроль за кислотно-лужною рівновагою (необхідно контролювати наступні параметри крові: pH, pCO, концентрацію бікарбонатів, концентрацію калію). Якщо збережена нормальна функція нирок, можна застосувати алкалічну діурезу до досягнення pH сечі в межах 7,5-8; у разі концентрації саліцилатів у плазмі понад 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у дорослих або 300 мг/л (2,2 ммоль/л) у дітей слід розглянути можливість застосування форсованої алкалічної діурезу. Необхідно застосовувати внутрішньовенні інфузії, які містять NaHCO, KCl та діуретики.
У випадках важкого отруєння можна застосувати гемодіаліз або перитонеальний діаліз. Необхідно доповнювати рідину та проводити загальне симптоматичне лікування.

Пропуск прийому препарату Профікар

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Забурення шлунка та кишок:
Симптоми диспепсії (згaga, нудота, блювота), болі в животі, рідко запальні захворювання шлунка та кишок; виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки дуже рідко призводить до кровотеч та перфорації з відповідними лабораторними та клінічними симптомами.
Забурення печінки та жовчних шляхів:
Рідко описані тимчасові порушення функції печінки з підвищенням активності печінкових ферментів.
Забурення нервової системи:
Головокружіння та шум у вухах, які зазвичай є симптомами передозування.
Забурення крові та лімфатичної системи:
Повышений ризик кровотеч, подовження часу кровотечі, часу протромбіну, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів). Спостерігалися кровотечі, такі як: оперативне кровотечение, гематоми, носові кровотечі, кровотечі з сечовидільної та статевої систем, кровотечі з ясен.
Рідко або дуже рідко реєструвалися важкі кровотечі, такі як: кровотечі з травного тракту, церебральне кровотечение (особливо у пацієнтів з неконтрольованим артеріальним гіпертонусом та (або) при одночасному застосуванні препаратів, які гальмують кровотечу), які в окремих випадках можуть загрожувати життю.
Кровотеча може призвести до гострої або хронічної анемії внаслідок кровотечі та (або) анемії через дефіцит заліза (наприклад, внаслідок прихованого мікрокровотечі) з відповідними лабораторними та клінічними симптомами, такими як: астенія, блідість, гіпоперфузія (зниження кровотоку).
Забурення нирок та сечовидільної системи:
Рідко після тривалого застосування великих доз кислоти ацетилсаліцилової спостерігалося некроз ниркових сосочків та інтерстиціальний нефрит.
Забурення імунної системи:
Реакції гіперчутливості з відповідними лабораторними та клінічними симптомами, включаючи: астму, шкірні висипи, свербіж, кропив'янка, набряки, алергічні реакції, серцево-респіраторні розлади. Дуже рідко важкі реакції, включаючи анафілактичний шок.
Тривале застосування препаратів, які містять кислоту ацетилсаліцилову, може бути причиною головного болю, який посилюється під час прийому наступних доз.
Тривале застосування анальгетичних препаратів, особливо тих, які містять кілька активних речовин, може призвести до важкого порушення функції нирок та ниркової недостатності.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03038, м. Київ,
тел.: (044) 279-64-04,
факс: (044) 279-64-04,
e-mail: [adm@dkmsu.gov.ua](mailto:adm@dkmsu.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Профікар

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захищати від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Профікар

• Активна речовина препарату - кислота ацетилсаліцилова
• Інші складові частини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, тальк. Склад оболонки: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, повідон, тальк, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Профікар та що містить упаковка

Таблетки покриті, жовтого кольору з однорідною поверхнею.
Упаковка: блистерні упаковки з алюмінієвої фольги, PVC/Al або контейнери для таблеток PE з кришкою PE, у паперовій коробці. Одноразова упаковка містить 30 або 60 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

ТОВ "Адамед Фарма"
с. П'єнків, вул. М. Адамкевича, 6А
08162, Київська обл., Бородянський р-н

Виробник

ТОВ "Польфармекс"
вул. Йозефова, 9
09600, Київська обл., м. Біла Церква
ТОВ "Адамед Фарма"
с. П'єнків, вул. М. Адамкевича, 6А
08162, Київська обл., Бородянський р-н

Дата останньої актуалізації інструкції: