Процто-гливенол

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інформацію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Прокто-Глівенол, (50 мг + 20 мг)/г, ректальна мазь

Трібенозид + Гідрохлорид лідокаїну

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 7 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Прокто-Глівенол і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед використанням препарату Прокто-Глівенол
• 3. Як використовувати препарат Прокто-Глівенол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прокто-Глівенол
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Прокто-Глівенол і для чого він використовується

Препарат Прокто-Глівенол у вигляді ректальної мазі призначений для місцевого лікування зовнішніх та внутрішніх гемороїдів.
Трібенозид має протизапальний, протипухлинний, знеболюючий, протисвербіжний ефекти, а також запобігає пошкодженню судинної оболонки.
Лідокаїн є місцевим анестетиком і полегшує симптоми, викликані гемороїдами, тобто свербіж, печія та біль.
Препарат Прокто-Глівенол у вигляді ректальної мазі діє місцево, практично не має системного ефекту.

2. Важливі дані перед використанням препарату Прокто-Глівенол

Коли не використовувати препарат Прокто-Глівенол:

• якщо пацієнт має алергію на трібенозид, гідрохлорид лідокаїну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6), або на інші місцеві анестетики амідної структури.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Прокто-Глівенол у вигляді ректальної мазі у осіб з порушеннями функції печінки, слід обговорити це з лікарем.
Препарат Прокто-Глівенол у вигляді ректальної мазі слід використовувати з обережністю у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.
Для доповнення лікування гемороїдів препаратом Прокто-Глівенол рекомендується підтримувати належну гігієну анальної області, використовувати відповідні фізичні вправи та дотримуватися відповідної дієти для підтримання м'якої консистенції стільця.
Не слід використовувати препарат всередину.
Слід уникати контакту з очима.

Діти

Не слід використовувати цей препарат у дітей, оскільки немає даних про безпеку його використання у цій віковій групі.

Прокто-Глівенол та інші препарати

Наразі не виявлено взаємодії з іншими препаратами.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Прокто-Глівенол у вигляді ректальної мазі не слід використовувати під час перших 3 місяців вагітності.
Препарат Прокто-Глівенол у вигляді ректальної мазі може бути використаний з 4 місяця вагітності та під час годування грудьми, за умови неперевищення рекомендованих доз.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Препарат Прокто-Глівенол у вигляді ректальної мазі не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів.

Прокто-Глівенол містить цетиловий спирт, метилпара-гідроксибензоат та пропілпара-гідроксибензоат.

Цетиловий спирт може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактне дерматит).
Метилпара-гідроксибензоат та пропілпара-гідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу запізнілого).
Упаковка препарату містить латекс. Він може викликати важкі алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Прокто-Глівенол

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інформації для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Прокто-Глівенол у вигляді ректальної мазі слід використовувати ранком та вечором до зникнення гострих симптомів. Потім дозу можна зменшити, використовуючи мазь один раз на добу. У разі лікування внутрішніх гемороїдів мазь слід наносити за допомогою доданого аплікатора, який слід накрутити на гвинт трубки. Аплікатор оснащений захисним ковпачком.
Слід зняти його перед використанням мазі, а після застосування повернути на місце.
Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.
Слід уникати контакту препарату з очима.
Слід ретельно вимити руки після кожного застосування препарату.
Не слід використовувати препарат всередину.

Діти

Не слід використовувати цей препарат у дітей, оскільки немає даних про безпеку його використання у цій віковій групі.

Як довго слід використовувати препарат Прокто-Глівенол

Препарат Прокто-Глівенол у вигляді ректальної мазі слід використовувати до зникнення симптомів.
Якщо протягом 7 днів застосування не відбулося покращення або з'явилися інші, раніше не спостережувані симптоми, слід звернутися до лікаря, щоб виключити інші потенційні причини цих симптомів.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прокто-Глівенол

Не було зареєстровано випадків передозування препарату Прокто-Глівенол у вигляді ректальної мазі. Не існує специфічного антидоту проти лідокаїну.
Передозування не повинно траплятися у разі використання препарату згідно з рекомендованим схемою дозування.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Прокто-Глівенол

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Прокто-Глівенол

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не трапляються у кожного.
Для оцінки побічних ефектів використовувалися наступні визначення частоти:

• Рідко трапляються побічні ефекти (більше 1 особа на 10 000 пацієнтів, менше 1 особи на 1000 пацієнтів):
• кропив'янка,
• свербіж у місці застосування, висипка у місці застосування, біль у місці застосування.

Дуже рідко трапляються побічні ефекти(можуть траплятися у не більше 1 особи на 10 000):

• анafilактична реакція,
• серцево-судинні порушення,
• спазм бронхів,
• ангіоневротичний набряк,
• набряк обличчя.

Звітність про побічні ефекти

Якщо трапляються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів

Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Прокто-Глівенол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C у оригінальній упаковці.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Прокто-Глівенол

Активними речовинами препарату є: трібенозид та гідрохлорид лідокаїну. 1 г мазі містить 50 мг трібенозиду та 20 мг гідрохлориду лідокаїну.

• Інші компоненти: стеаринова кислота сорбітану (Арлакель 60), макрогол етер цетостеарилової кислоти (Цетомакрогол 1000), цетиловий спирт, ізопропіл пальмітинян, рідка парафін, метилпара-гідроксибензоат (Е 218), пропілпара-гідроксибензоат (Е 216), розчин сорбітолу, стеаринова кислота, очищена вода.

Як виглядає препарат Прокто-Глівенол та що містить упаковка

Препарат Прокто-Глівенол у вигляді ректальної мазі являє собою білу, однорідну мазь.
Доступні упаковки: алюмінієва трубка з мембраною, кришкою з поліетилену та аплікатором з поліетилену у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Румунії, країні експорту:

RECORDATI РУМУНІЯ S.R.L.
Вулиця Ізвор, 92-96, Бюро Б, кімнати 2-8, 4-й поверх
Сектор 5, Бухарест, Румунія

Виробник:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Вулиця Маттео Чівіталі, 1
20148 Мілан, Італія
VAMFARMA S.R.L.
Вулиця Кеннеді, 5
26833 Комаццо (ЛО), Італія

Паралельний імпортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Фрідек-Містек, вул. Фрідекська, 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка

Перепаковано в:

Виробництво Євсеріни Лабораторія фармацевтичних препаратів COEL S.J. E.Z.M. КОНСТАНТИ
вул. Владислава Желенського, 45
31-353 Краків
CEFEA Сп. з о.о. Сп. командитова
вул. Дзелякова, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Medezin Сп. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7350/2015/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 43/22 Дата затвердження інформації: 18.01.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]