Прімолут-нор

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Примолут-Нор

5 мг, таблетки

Норетистерон ацетат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Примолут-Нор і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Примолут-Нор
• 3. Як використовувати препарат Примолут-Нор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Примолут-Нор
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1.

Що таке препарат Примолут Нор і для чого він призначений
Препарат Примолут-Нор містить прогестаген (норетистерон ацетат) - штучний аналог природного жіночого гормону (прогестерону).

Показання для використання препарату Примолут-Нор

Кровотечі на тлі функціональних порушень, ендометріоз.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Примолут-Нор

Препарат Примолут-Нор не слід використовувати, якщо існує будь-який зі станів, описаних нижче.
Якщо під час використання препарату Примолут-Нор виникне будь-який з нижче перелічених станів, слід негайно припинити використання препарату.

Коли не слід використовувати препарат Примолут-Нор

• якщо пацієнтка має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо підтверджено вагітність або підозрюється вагітність;
• якщо жінка годує грудьми;
• якщо зараз існують або в минулому існували порушення згортання крові або тромботичні захворювання вен або артерій (наприклад, тромбоз глибоких вен, пульмональна емболія, інфаркт міокарда) або інсульт;
• якщо в минулому існували або зараз існують прояви, що передують тромбозу (наприклад, транзиторний ішемічний атака, стенокардія);
• якщо в минулому існували або зараз існують інсультні захворювання;
• якщо існує серйозний фактор ризику або кілька факторів ризику тромбозу вен або артерій;
• якщо існувала мігрень, яку супроводжували фокальні неврологічні симптоми, наприклад, порушення зору, порушення мови, оніміння або слабкість частини тіла;
• якщо існувала цукровий діабет з ускладненнями судин;
• якщо в минулому існувала або зараз існує тяжка хвороба печінки (до моменту повернення результатів проб функції печінки до нормальних значень);
• якщо в минулому існували або зараз існують доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо підтверджено наявність гормонозалежної пухлини (пухлина молочної залози або статевих органів).

Не слід використовувати препарат Примолут-Нор, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбіταςвір + паритапревір + ритонавір і дазабувір (див. також пункт «Препарат Примолут-Нор і інші препарати»).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Примолут-Нор, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Статевий гормон (прогестерон), який міститься в цьому препараті, частково перетворюється на естроген. Тому крім попереджень, пов'язаних з використанням препарату Примолут-Нор, слід також враховувати загальні попередження, пов'язані з використанням комбінованих пероральних контрацептивів.
Якщо препарат Примолут-Нор використовується в одному з нижче перелічених випадків, необхідний особливий і систематичний лікарський контроль. Тому перед початком прийому препарату Примолут-Нор пацієнтка повинна повідомити лікаря про наявність:

• звички куріння;
• цукрового діабету (метаболічна хвороба з підвищеним вмістом цукру в крові);
• ожиріння;
• високого артеріального тиску;
• вади серцевого клапана або порушень серцевого ритму;
• флебіту;
• варикозного розширення вен;
• випадків тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту у близьких родичів;
• мігрені;
• епілепсії;
• підвищеного рівня жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивної родинної анамнези цього стану. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• раку молочної залози у близьких родичів;
• депресії;
• хвороби печінки або жовчного міхура;
• хвороби Крона або виразкового коліту (хронічні запальні захворювання кишечника);
• системного червоного вовчака (СЛЕ);
• гемолітико-уремічного синдрому (розлади згортання крові, що призводять до ниркової недостатності);
• серповидно-клітинної анемії;
• хвороб, які виникли вперше або загострилися під час вагітності або попереднього використання стероїдних гормонів (наприклад, втата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама),
• пігментаційних змін шкіри (жовто-коричневі зміни, так звана хлоазма) зараз або в минулому; слід уникати надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання;
• вродженої ангіоневротичного набряку. У разі виникнення симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, язика або горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з задухою, слід негайно звернутися до лікаря (прийом естрогенів може викликати або погіршувати симптоми цієї хвороби).

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виник вперше, повторюється або погіршується під час прийому препарату Примолут-Нор, слід звернутися до лікаря.

Пероральна контрацепція і тромбоз

Тромбоз полягає у формуванні тромбу, який може закривати кровоносні судини. Епідеміологічні дослідження показують, що використання пероральних контрацептивів, що містять естроген/прогестаген, пов'язане з підвищеною частотою виникнення тромботичних ускладнень у порівнянні з жінками, які не приймають пероральних контрацептивів.
Тромбоз іноді виникає в глибоких венах нижніх кінцівок (тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок). У разі відторгнення частини тромбу з місця, де він утворюється, може статися блокування легеневих артерій і так звана легенева емболія. Тромбоз глибоких вен виникає рідко; він може статися навіть у разі, якщо не приймається препарат, наприклад, під час вагітності.
Ризик тромбозу вищий у жінок, які приймають гормональні препарати, ніж у інших, але не такий високий, як під час вагітності.
Повышений ризик виникнення тромботичної хвороби існує в післяпологовому періоді.
Тромби також можуть, хоча й дуже рідко, виникати в судинах серця (що призводить до інфаркту міокарда) або мозку (що призводить до інсульту). Надзвичайно рідко вони виникають у печінці, кишечнику, нирці або оці.

Коли слід звернутися до лікаря

• Регулярні контрольні огляди. Під час використання препарату Примолут-Нор лікар повідомить про необхідність проведення регулярних лікарських оглядів.
• Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:
• виявлені тривожні зміни в стані здоров'я, особливо якщо вони стосуються станів, перелічених у цій інструкції (див. також «Коли не слід використовувати препарат Примолут-Нор» та «Остережності та заходи обережності». Слід також пам'ятати про пункти, що стосуються близьких родичів);
• виявлено присутність грудної грижі;
• планується використання інших препаратів (див. також «Препарат Примолут-Нор і інші препарати»);
• можливе імобілізація або планується хірургічна операція (слід повідомити лікаря щонайменше за 4 тижні до цього);
• існує інтенсивне кровотечі з генітальних шляхів.
• Слід негайно припинити використання препарату Примолут-Нор і звернутися до лікаря у разі виявлення потенційних симптомів тромбозу:
• кашель без явної причини;
• чуття болю або тиску в грудній клітці, яке може поширюватися на ліву руку;
• задуха;
• більш часті, надзвичайно сильні або тривалі головні болі або напади мігрені;
• часткова або повна втрата зору або подвійне бачення;
• невиразна мова або втрата здатності мови;
• нагорі порушення функції органів чуття (слуху, нюху або відчуття);
• головокружіння або оmdelenя;
• оніміння або слабкість частини тіла;
• сильний біль або набряк ніг.
• Слід також припинити використання препарату Примолут-Нор і звернутися до лікаря якнайшвидше у разі виявлення наступних симптомів:
• жовтяниця (жовтізація шкіри, білків очей - можуть бути симптомами гепатиту);
• важкий, загальний свербіж;
• високий артеріальний тиск;
• вагітність.

Ситуації та симптоми, перелічені вище, були описані у більш детальному порядку в інших частинах цієї інструкції.
Іноді тромбоз може призвести до інвалідності або смерті.
Ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних ускладнень, тромботичних захворювання, або інсультних захворювань підвищується з:

• віком;
• надмірною вагою;
• в разі виникнення тромбу в нозі, легенях (легенева емболія) або іншому органі у молодому віці;
• в разі виникнення інфаркту міокарда або інсульту у близьких родичів у молодому віці;
• з необхідністю проведення операції, тривалого періоду імобілізації, або важкої травми. Важливо повідомити лікаря, що приймається препарат Примолут-Нор, оскільки може статися така ситуація, що використання цього препарату слід припинити. Лікар скаже, коли можна знову почати приймати препарат Примолут-Нор. Зазвичай це відбувається через близько 2 тижні після відновлення рухової активності.
• курінням. Радиться припинити куріння під час прийому препарату Примолут-Нор, особливо у віці понад 35 років;
• підвищенням рівня жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• високим артеріальним тиском;
• мігренню;
• проблемами з серцем (вада серцевого клапана, порушення серцевого ритму).

У разі виникнення симптомів, що свідчать про тромбоз, слід припинити приймати таблетки і звернутися до лікаря негайно (див. «Коли слід звернутися до лікаря»).

Пероральна контрацепція і пухлина

У жінок, які приймають пероральні контрацептиви, виникнення раку молочної залози є трохи частішим, ніж у жінок того самого віку, які їх не приймають. Не відомо, чи ця різниця є викликана виключно прийомом гормональних контрацептивів. Причиною може бути також те, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, більш часто проходять обстеження і рак молочної залози в них виявляється раніше. Описана різниця у частоті виникнення раку молочної залози зменшується поступово і зникає протягом 10 років після припинення прийому пероральних контрацептивів. Слід регулярно обстежувати молочну залозу і звернутися до лікаря у разі виявлення будь-якої грижі.
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, які призводили до загрозливих життя кровотеч у черевній порожнині. Якщо виник сильний біль у верхній частині живота, слід якнайшвидше повідомити лікаря.
Існують повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які приймають пероральні контрацептиви протягом тривалого часу. Однак ця залежність може не бути пов'язана з прийомом таблеток, а з статевим поведінком або іншими факторами, наприклад, інфекцією вірусом папіломи людини.

Препарат Примолут-Нор і інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар надасть інформацію, чи слід використовувати додаткові методи контрацепції, і якщо так, то на який період.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Примолут-Нор в крові, можуть зменшувати його
ефективністьта можуть призводити до несподіваного кровотечі.
До них належать:

• препарати, що використовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• інфекції ВІЛ або вірусного гепатиту С (інгібітори протеази або нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад ритонавір, невірапін, ефавіренз)
• грибкових інфекцій (гризеофульвін, азольні протигрибкові препарати, наприклад ітраконазол, вориконазол, флуконазол)
• бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад кларитроміцин, еритроміцин)
• деяких серцевих захворювань, гіпертонії (антагоністи кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, ділтіазем)
• ревматоїдного артриту, остеоартрозу (еторикоксиб)
• високого тиску в легеневих артеріях (бозентан)
• препарати, що містять діючу речовину Hypericum perforatum, які використовуються переважно для лікування депресивних станів
• грейпфрутовий сік

Препарат Примолут-Нор може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• що містять циклоспорин
• противіпадичні - ламотриджин (може призвести до підвищення частоти нападів)
• теофілін (використовується при проблемах з диханням)
• тізанідин (використовується для лікування болю в м'язах і (або) спазмів м'язів)

Не слід використовувати препарат Примолут-Нор, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбіταςвір + паритапревір + ритонавір і дазабувір, оскільки це може призвести до підвищення результатів проб функції печінки (підвищення активності ферменту печінки АЛТ). Можна відновити використання препарату Примолут-Нор приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не слід використовувати препарат Примолут-Нор».
Лабораторні дослідження
Перш ніж пройти аналіз крові, слід повідомити лікаря або лабораторний персонал про використання препарату Примолут-Нор, оскільки це може впливати на результати аналізів.

Препарат Примолут-Нор з їжею і питтям

Таблетки слід ковтати цілими, запивши невеликою кількістю рідини.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Використання препарату Примолут-Нор під час вагітності протипоказане.
Препарат Примолут-Нор не слід використовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Вплив препарату Примолут-Нор на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів не відомий.

Препарат Примолут-Нор містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнтки була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як використовувати препарат Примолут-Нор

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Таблетки слід ковтати цілими, запивши невеликою кількістю рідини.
Якщо необхідно забезпечити контрацепцію, слід використовувати негормональні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Якщо існує підозра, що пацієнтка вагітна, незважаючи на використання контрацепції, слід припинити використання препарату до моменту виключення вагітності.
Спосіб використання препарату Примолут-Нор

• Кровотечі на тлі функціональних порушень Нáleży приймати одну таблетку препарату Примолут-Нор 3 рази на добу протягом 10 днів. У більшості випадків це зупинить кровотечі з матки, які не пов'язані з органічними змінами, протягом 1-3 днів. Однак для забезпечення ефективності лікування таблетки препарату Примолут-Нор слід приймати протягом повних 10 днів. У течение 2-4 днів після закінчення лікування виникне кровотеча з відставання, порівнянна за об'ємом і тривалістю з нормальною менструальною кровотечею.

Іноді після первинного припинення кровотечі може виникнути незначне кровотеча. Навіть у такому випадку слід продовжувати приймати препарат.
Якщо незважаючи на правильний прийом препарату кровотеча з генітальних шляхів не припиниться, слід враховувати інші стани. Рекомендується проведення відповідних обстежень. Це стосується також випадків, коли після первинного припинення кровотечі відбувається повторне виникнення відносно сильного кровотечі під час прийому таблеток.

Якщо кровотеча не припиниться, слід звернутися до лікаря.

Для профілактики повторних кровотеч на тлі функціональних порушень у пацієнток з безовуляторними циклами препарат Примолут-Нор можна використовувати профілактично (1 таблетка 1-2 рази на добу з 16-го по 25-й день циклу (1-й день циклу = 1-й день останньої менструації)). У течение кількох днів після прийому останньої таблетки виникне кровотеча з відставання.

• Ендометріоз Лікування слід розпочинати між 1-м і 5-м днем циклу з 1 таблетки препарату Примолут-Нор, прийманої 2 рази на добу. У разі пламіння дозу можна збільшити до 2 таблеток, прийманих 2 рази на добу. Якщо кровотеча припиниться, слід враховувати можливість зменшення дози до початкової. Лікування слід проводити протягом щонайменше 4-6 місяців. При незакритому прийомі препарату овуляція і менструація зазвичай не відбуваються.

У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Примолут-Нор

Немає повідомлень про виникнення тяжких побічних ефектів після одночасного прийому кількох таблеток препарату Примолут-Нор. Якщо прийнято більшу дозу препарату, ніж рекомендована, або зробив це хтось інший, слід повідомити про це лікаря.

Пропуск використання препарату Примолут-Нор

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Ефективність препарату Примолут-Нор може бути знижена, якщо пацієнтка забула прийняти таблетку згідно з рекомендаціями. У разі пропуску дози препарату слід прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше і прийняти наступну о звичайній порі.

Припинення використання препарату Примолут-Нор

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат можна припинити використовувати в будь-який час. Не існує специфічних симптомів, пов'язаних з припиненням використання препарату Примолут-Нор. Однак існує можливість повторного виникнення початкових симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Примолут-Нор може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти виникають частіше під час перших кількох місяців використання препарату Примолут-Нор і зникають під час лікування. Окрім побічних ефектів, перелічених у пункті «Остережності та заходи обережності», у пацієнтів, які приймають препарат Примолут-Нор, спостерігалися наступні побічні ефекти, хоча не в усіх випадках можна було підтвердити причинно-наслідковий зв'язок з використанням препарату.
Нижче перелічені побічні ефекти, згруповані за системами органів та частотою виникнення.
Дуже часто (виникають у 10 або більше осіб на 100)

• кровотеча з матки / pochvy, у тому числі пламіння,
• рідкі місячні кровотечі.

Часто (виникають у 1-10 осіб на 100)

• головний біль,
• нудота,
• відсутність кровотечі,
• набряк.

Не дуже часто (виникає у 1-10 осіб на 1000)

• мігрень.

Рідко (виникають у 1-10 осіб на 10 000)

• алергічні реакції,
• кропив'янка,
• висип.

Дуже рідко (виникають у менше 1 особи на 10 000)

• порушення зору,
• задуха.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Аль. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Примолут-Нор

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Примолут-Нор

• Активною речовиною препарату є 5 мг норетистерон ацетату (Норетистерон ацетат).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон 25000, тальк, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Примолут-Нор і що містить упаковка

Таблетки препарату Примолут-Нор білі, круглі з знаком хреста на одній стороні.
Доступні упаковки, що містять 30 таблеток у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера:

Особа, відповідальна за випуск, в Іспанії, країні експорту:

Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí – Барселона
Іспанія

Виробник:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereiner Str. 20
99427 Веймар
Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 724247.5

Номер дозволу на паралельний імпорт: 133/22

Дата затвердження інструкції:21.03.2022 р.
[Інформація про зарезервований товарний знак]