Престозек Цомбі

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Престозек Комбі, 4 мг+ 5 мг, таблетки

Престозек Комбі, 4 мг+10 мг, таблетки

Престозек Комбі, 8 мг+5 мг, таблетки

Престозек Комбі, 8 мг+10 мг, таблетки

терт-Бутиламін периндоприл + Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед прийомом препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке препарат Престозек Комбі і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Престозек Комбі
• 3. Як приймати препарат Престозек Комбі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Престозек Комбі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Престозек Комбі і для чого він призначений

Препарат Престозек Комбі застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та (або) стабільної ішемічної хвороби серця (стану, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано).
Пацієнти, які приймають периндоприл і амлодипін у вигляді окремих таблеток, можуть замість цього приймати одну таблетку препарату Престозек Комбі, який містить обидва ці компоненти.
Престозек Комбі є комбінованим препаратом, який містить дві активні речовини: периндоприл та амлодипін.
Периндоприл є інгібітором АПФ (анґіотензинперетворюючого ферменту). Амлодипін є антагоністом кальцію (який належить до групи препаратів, званих дигідропіридинами). Разом ці препарати спричинюють розширення та розслаблення кровоносних судин, внаслідок чого знижується артеріальний тиск. Кровотік в організмі поліпшується, тому серцю не потрібно працювати з таким великим зусиллям.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Престозек Комбі

Коли не приймати препарат Престозек Комбі:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл з терт-бутиламіном або будь-який інший інгібітор АПФ, на амлодипін або інші дигідропіридини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності (краще також уникати застосування препарату Престозек Комбі на ранньому етапі вагітності - див. пункт про вагітність);
• якщо під час попереднього застосування інгібітора АПФ у пацієнта виникли симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі, або якщо такі симптоми виникли у пацієнта або особи, спорідненої з ним, в будь-яких обставинах (стан, званий ангіоневротичним набряком);
• якщо у пацієнта виникнув кардіогенний шок (стан, при якому серце не能够 постачати достатню кількість крові до організму) або звуження аорти (звуження головної кровоносної судини, що виходить з серця);
• якщо у пацієнта дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотонія);
• якщо у пацієнта виникла серцева недостатність (стан, при якому серце не能够 належним чином перекачувати кров, внаслідок чого виникає задихання або набряки обвивних тканин, наприклад, набряк ніг, області гомілок або стоп);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження кров'яного тиску, що містить аліскірен;
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, що застосовується для лікування певного типу хронічної (певної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Престозек Комбі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникла гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження артерії, що постачає кров до нирки);
• якщо у пацієнта є інші серцеві захворювання;
• якщо у пацієнта виникли порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має захворювання нирок або піддається діалізній терапії;
• якщо у пацієнта виникла колагеноза (хвороба сполучної тканини), така як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або замінники кухонної солі, що містять калій (важливим є відповідне вміст калію в крові);
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижеперелічених препаратів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА), званий також сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен.
• якщо пацієнт приймає один з наступних препаратів, існує підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку (швидкого набряку шкіри в області, такої як горло):
• расекадотрил (застосовується для лікування діареї);
• препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку

(наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);

• вільдагліптин, препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та вмісту електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не приймати препарат Престозек Комбі».
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Престозек Комбі на ранньому етапі вагітності і не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може суттєво нашкодити дитині, якщо буде застосований в цей період (див. пункт про вагітність).
При застосуванні препарату Престозек Комбі необхідно також повідомити лікаря або медичний персонал, якщо:

• пацієнт має бути підданий загальній анестезії та (або) хірургічній операції;
• останнім часом у пацієнта виникла діарея або блювота;
• у пацієнта має бути проведена процедура аферезу ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• пацієнт має бути підданий алергологічному лікування, щоб зменшити реакцію на укуси бджіл або ос.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Престозек Комбі у дітей та підлітків.

Препарат Престозек Комбі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати застосування препарату Престозек Комбі разом з:

• літієм (застосовується для лікування манії або депресії),
• естрамустином (застосовується для лікування раку),
• добавками калію (в тому числі замінниками кухонної солі), препаратами, що зберігають калій, та іншими препаратами, які збільшують вміст калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).

На лікування препаратом Престозек Комбі може впливати застосування інших препаратів. Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижеперелічених препаратів, оскільки це може потребувати застосування особливих заходів обережності:

• інші препарати, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, включаючи антагоністи рецептора ангіотензину II (АІРА), аліскірен (див. також підпункти «Коли не приймати препарат Престозек Комбі» та «Остережності та заходи обережності») та діуретики (препарати, що збільшують об'єм сечі, що виділяється нирками);
• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен), що застосовуються для полегшення болю або великі дози ацетилсаліцилової кислоти;
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін);
• препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія тощо.

(наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, антидепресанти, подібні до іміпраміну, нейролептики);

• імунодепресивні препарати (що ослаблюють захисні механізми організму), що застосовуються для лікування автоімунних захворювань або після трансплантації органу (наприклад, циклоспорин);
• алопуринол (застосовується для лікування подагри);
• прокайнамід (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• препарати, що розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати;
• гепарин (препарат, що застосовується для розрідження крові);
• ефедрин, норадреналін або адреналін (препарати, що застосовуються для лікування низького кров'яного тиску, шоку або астми);
• баклофен, що застосовується для лікування міостатичної ригідності, що виникає при таких захворюваннях, як множинний склероз;
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
  • препарати, що застосовуються для лікування епілепсії, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон;
  • ітраконазол, кетоконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
  • препарати, що блокують альфа-адренергічні рецептори, що застосовуються для лікування гіперплазії передміхурової залози, такі як празосин, альфузосин, доксазосин, тамсулозин, теразосин;
  • аміфостин (застосовується для профілактики або зменшення тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням інших препаратів або радіаційного лікування раку);
  • кортикостероїди (застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит);
  • солі золота, особливо при внутрішньовенному введенні (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).
  • сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
  • препарати, що найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для профілактики відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи препаратів, званих інгібіторами мТОР). Див. пункт «Остережності та заходи обережності».

  Якщо пацієнт приймає будь-який з нижеперелічених препаратів, необхідно повідомити про це лікаря, який веде його лікування. Препарати, що застосовуються разом з продуктом Престозек Комбі, можуть збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів:

  • такролімус (застосовується для контролю імунної відповіді, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган);
  • кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій).

  Препарат Престозек Комбі з їжею та питтям

  Препарат Престозек Комбі необхідно приймати до їжі.

  Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
  Не рекомендується застосування препарату Престозек Комбі на ранньому етапі вагітності і не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може суттєво нашкодити дитині, якщо буде застосований після 3 місяця вагітності.
  Годування грудьми: встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату Престозек Комбі.

  Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

  Препарат Престозек Комбі не впливає на здатність концентруватися, однак у пацієнта можуть виникнути головокружіння або слабкість, викликані низьким кров'яним тиском, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Тому не рекомендується керування транспортними засобами чи обслуговування машин, доки пацієнт не впевниться, як препарат Престозек Комбі впливає на нього.

  Препарат Престозек Комбі містить натрій.

  Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

  3. Як приймати препарат Престозек Комбі

  Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води, найкраще щоденно о цій же порі, вранці, до їжі. Лікар призначить дозу, відповідну для пацієнта. Зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку на добу. Препарат Престозек Комбі зазвичай призначений пацієнтам, які вже приймають периндоприл і амлодипін у вигляді окремих таблеток.

  Застосування у дітей та підлітків

  Не рекомендується застосування препарату Престозек Комбі у дітей та підлітків.

  Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Престозек Комбі

  У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або проконсультуватися з лікарем. Найбільш імовірні симптоми передозування - низький кров'яний тиск, який може викликати головокружіння або непритомність.
  У такому випадку корисним може бути лежання на спині з піднятими ногами.
  Дажи до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задихання, викликане надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний набряк).

  Пропуск прийому препарату Престозек Комбі

  Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне застосування є найбільш ефективним.
  Якщо jedoch пропущено прийом препарату Престозек Комбі, наступну дозу необхідно прийняти о звичайній порі. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки.

  Перервання прийому препарату Престозек Комбі

  Оскільки препарат Престозек Комбі зазвичай застосовується протягом усього життя, перед перерванням прийому таблеток необхідно обговорити це з лікарем.
  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
  Побічні ефекти згруповані наступним чином, згідно з частотою їх виникнення:
  Дуже часто:
  виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів
  Часто:
  виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів
  Незbyt часто:
  виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів
  Рідко:
  виникають у 1 до 10 з 10000 пацієнтів
  Дуже рідко:
  виникають у менше ніж 1 з 10000 пацієнтів
  Невідома:
  частота не може бути визначена на основі доступних даних
  Якщо виникнуть будь-які з нижеперелічених побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря:

  • симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням;
  • сильне головокружіння або непритомність;
  • ненатурально швидка або нерегулярна серцева діяльність;
  • важкі реакції на шкірі, включаючи сильну висипання, кропив'янку, червоні плями або висипання на шкірі, сильний свербіж, пухирі, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.

  Інші побічні ефекти включають:
  Часті побічні ефекти:головний біль, головокружіння центрального походження, головокружіння бічного походження, відчуття оніміння або поколювання, сонливість, порушення зору, шум у вухах (чуття звуку в вухах),tachykardia (дуже швидка серцева діяльність), раптове почервоніння обличчя (чуття тепла або жару на обличчі), відчуття «пустоти» в голові у зв'язку з низьким кров'яним тиском, кашель, задихання, нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор, алергічні реакції (такі як висипання на шкірі, свербіж), набряк області гомілок, судоми м'язів, відчуття втоми, набряк (опухання ніг або гомілок).
  Незbyt часті побічні ефекти:коливання настрою, порушення сну, тремор, непритомність (тимчасова втрата свідомості), відсутність відчуття болю, запалення слизової оболонки носа (закупорка або витік з носа), зміна ритму дефекації, випадання волосся, червоні плями або висипання на шкірі, біль у спині, м'язах або суглобах, біль у грудній клітці, збільшена частота сечовипускання, особливо вночі, загальне погане самопочуття, спазм бронхів (чуття стискання в грудній клітці, свистячий дихання та задихання), сухість слизової оболонки ротової порожнини, ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика), порушення функції нирок, імпотенція, підвищене потовиділення, збільшення або зменшення маси тіла, депресія.
  Рідкі побічні ефекти:дезорієнтація, підвищення рівня білірубіну та активності ферментів печінки в сироватці, загострення псоріазу, темна барва сечі, нудота або блювота, судоми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, званого СІАДГ (неправильне виділення гормону антидіуретика), зниження виділення або відсутність виділення сечі, раптове почервоніння обличчя та шиї, гостра ниркова недостатність.
  Дуже рідкі побічні ефекти:порушення серцево-судинної системи (порушення ритму серця, стенокардія, інфаркт міокарда та інсульт), еозінофільне запалення легенів (рідкий тип запалення легенів), мультиформна еритема (висипання на шкірі, часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах), порушення крові, порушення функції підшлункової залози, шлунка або печінки, нейропатія (хвороба, що викликає втрату чутливості, біль та неконтрольовані рухи м'язів), гіпертонія (підвищене напруження м'язів), запалення судин (зокрема шкіри), опухання десен, підвищений рівень цукру в крові.
  Частота невідома: тремор, ригідність постури, маскованість обличчя, сповільнені рухи та потягання ногами під час ходьби, ціаноз, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).
  Пацієнти, які приймають препарат Престозек Комбі, також повідомляли про наступні побічні ефекти:
  гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), підвищення рівня сечовини та креатиніну в сироватці, гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові).

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
  вул. Січових Стрільців, 33
  04053 м. Київ
  Телефон: +38 (044) 279-16-16
  Факс: +38 (044) 279-16-17
  Електронна пошта: [adm@dlpz.gov.ua](mailto:adm@dlpz.gov.ua)
  Веб-сайт: https://dlpz.gov.ua/
  Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Престозек Комбі

  Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
  Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Престозек Комбі

  • Активними речовинами препарату є: периндоприл з терт-бутиламіном та амлодипін. Престозек Комбі, 4 мг + 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном та 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,94 мг амлодипіну безилату. Престозек Комбі, 4 мг + 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном та 10 мг амлодипіну, що відповідає 13,87 мг амлодипіну безилату. Престозек Комбі, 8 мг + 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном та 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,94 мг амлодипіну безилату. Престозек Комбі, 8 мг + 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном та 10 мг амлодипіну, що відповідає 13,87 мг амлодипіну безилату.
  • Інші компоненти - це: мікрокристалічна целюлоза (тип 200ХЛМ), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.

  Як виглядає препарат Престозек Комбі та що містить упаковка

  Престозек Комбі, 4 мг + 5 мг, таблетки
  Білі або майже білі, круглі, двовипуклі таблетки без покриття, діаметром 7 мм.
  Престозек Комбі, 4 мг + 10 мг, таблетки
  Білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки без покриття, з позначенням «15» на одній стороні, діаметром 9 мм.
  Престозек Комбі, 8 мг + 5 мг, таблетки
  Білі або майже білі, круглі, двовипуклі таблетки без покриття, з позначенням «100» на одній стороні та «
  » на іншій стороні, діаметром 9 мм.
  Престозек Комбі, 8 мг + 10 мг, таблетки
  Білі або майже білі, круглі, двовипуклі таблетки без покриття, з позначенням «5» на одній стороні, діаметром 9,5 мм.
  Розміри упаковок: 30, 60, 90 таблеток у блистерах у паперовій коробці.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт та виробник

  Відповідальний суб'єкт
  Адамед Фарма С.А.
  Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А
  05-152 Чоснув
  Виробник/Імпортер
  Адамед Фарма С.А.
  вул. Маршала Йозефа Пілсудського 5
  95-200 Паб'яниці
  Виробник
  Лек Фармацеутікалз д.о.о.
  Веровськова 57
  1526 Любляна
  Словенія

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Польща
  Престозек Комбі
  Болгарія
  Престозек Комбі
  Латвія
  Престозек
  Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2024