Престозек Цомбі

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Prestozek Combi, 4 мг+ 5 мг, таблетки

Prestozek Combi, 4 мг+10 мг, таблетки

Prestozek Combi, 8 мг+5 мг, таблетки

Prestozek Combi, 8 мг+10 мг, таблетки

Терт-бутиламін периндоприл + Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед прийомом препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке препарат Prestozek Combi і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Prestozek Combi
• 3. Як приймати препарат Prestozek Combi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Prestozek Combi
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Prestozek Combi і для чого він призначено

Препарат Prestozek Combi застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та (або) стабільної ішемічної хвороби серця (стану, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано).
Пацієнти, які приймають периндоприл і амлодипін у вигляді окремих таблеток, можуть замість цього приймати одну таблетку препарату Prestozek Combi, який містить обидва ці компоненти.
Prestozek Combi є комбінованим препаратом, який містить дві активні речовини: периндоприл та амлодипін.
Периндоприл є інгібітором АПФ (анґіотензинперетворюючого ферменту). Амлодипін є антагоністом кальцію (який належить до групи препаратів, званих дігідропіридинами). Разом ці препарати спричинюють розширення та розслаблення кровоносних судин, внаслідок чого знижується артеріальний тиск. Кровотік в організмі поліпшується, тому серце не мусить працювати з таким великим зусиллям.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Prestozek Combi

Коли не приймати препарат Prestozek Combi:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл з терт-бутилоаміном або будь-який інший інгібітор АПФ, на амлодипін або інші дігідропіридини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці (краще також уникати застосування препарату Prestozek Combi на ранній стадії вагітності - див. пункт про вагітність);
• якщо під час попереднього застосування інгібітора АПФ у пацієнта виникли симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі, або якщо такі симптоми виникли у пацієнта або особи, спорідненої з ним, у будь-яких обставинах (стан, званий ангіоневротичним набряком);
• якщо у пацієнта виникнув кардіогенний шок (стан, при якому серце не能够 постачати достатню кількість крові до організму) або звуження аорти (звуження головної кровоносної судини, що веде від серця);
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотонія);
• якщо у пацієнта виникла серцева недостатність (стан, при якому серце не能够 належним чином перекачувати кров, внаслідок чого виникає задихання або набряки обвивних тканин, наприклад, набряк ніг, області гомілок або стоп);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує кров'яний тиск, який містить аліскірен;
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, що застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Prestozek Combi необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникла гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження артерії, що постачає кров до нирки);
• якщо пацієнт має будь-які інші серцеві захворювання;
• якщо у пацієнта виникли порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має захворювання нирок або піддається діалізній терапії;
• якщо у пацієнта виникла колагеноза (хвороба сполучної тканини), така як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або замінники кухонної солі, що містять калій (важливим є відповідне рівняння калію в крові);
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижеперелічених препаратів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), званий також сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен.
• якщо пацієнт приймає один з наступних препаратів, існує підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку (швидкого набряку шкіри в області, такій як горло):
• расекадотрил (що застосовується для лікування діареї);
• препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку

(наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);

• вілдагліптин, препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не приймати препарат Prestozek Combi».
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Prestozek Combi на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосовано в цьому періоді (див. пункт про вагітність).
При застосуванні препарату Prestozek Combi необхідно також повідомити лікаря або медичний персонал, якщо:

• пацієнт має бути підданий загальній анестезії та (або) хірургічній операції;
• в останній час у пацієнта виникла діарея або блювота;
• у пацієнта має бути проведено лікування аферезом ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• пацієнт має бути підданий десенсибілізаційній терапії для зменшення реакції алергії на бджолиний яд або осиний яд.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Prestozek Combi у дітей та підлітків.

Препарат Prestozek Combi та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати застосування препарату Prestozek Combi одночасно з:

• літієм (що застосовується для лікування манії або депресії),
• естрамустином (що застосовується для лікування раку),
• добавками калію (в тому числі замінниками кухонної солі), препаратами, що зберігають калій, та іншими препаратами, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).

На лікування препаратом Prestozek Combi може впливати застосування інших препаратів. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижеперелічених препаратів, оскільки це може вимагати застосування особливих заходів обережності:

• інші препарати, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, включаючи антагоністів рецептора ангіотензину II (АІІРА), аліскірен (див. також підпункти «Коли не приймати препарат Prestozek Combi» та «Осторожності та заходи обережності») та діуретики (препарати, що збільшують об'єм сечі, що виділяється нирками);
• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен), що застосовуються для полегшення болю або великі дози ацетилсаліцилової кислоти;
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін);
• препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія тощо.

(наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, антидепресанти, подібні до іміпраміну, нейролептики);

• імунодепресивні препарати (що ослаблюють захисні механізми організму), що застосовуються для лікування автоімунних захворювань або після трансплантації органу (наприклад, циклоспорин);
• алопуринол (що застосовується для лікування подагри);
• прокайнамід (що застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• препарати, що розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати;
• гепарин (препарат, що застосовується для розрідження крові);
• ефедрин, норадреналін або адреналін (препарати, що застосовуються для лікування низького кров'яного тиску, шоку або астми);
• баклофен, що застосовується для лікування міостатичної склерози, яка виникає при таких захворюваннях, як множинна склероз;
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон;
• ітраконазол, кетоконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• препарати, що блокують альфа-адренергічні рецептори, що застосовуються для лікування гіперплазії передміхурової залози, такі як празосин, альфузосин, доксазосин, тамсулозин, теразосин;
• аміфостин (що застосовується для профілактики або зменшення тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням інших препаратів або опроміненням при лікуванні раку);
• кортикостероїди (що застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит);
• солі золота, особливо ті, що вводяться внутрішньовенно (що застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• препарати, що застосовуються найчастіше для лікування діареї (расекадотрил) або для профілактики відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи препаратів, званих інгібіторами мТОР). Див. пункт «Осторожності та заходи обережності».

Якщо пацієнт приймає будь-який з нижеперелічених препаратів, необхідно повідомити про це лікаря, який веде лікування. Препарати, що застосовуються одночасно з препаратом Prestozek Combi, можуть збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів:

• такролімус (що застосовується для контролю імунної відповіді, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган);
• кларитроміцин (що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Препарат Prestozek Combi з їжею та питтям

Препарат Prestozek Combi необхідно приймати перед їжею.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Prestozek Combi на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосовано після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми: було доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, необхідно повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату Prestozek Combi.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Препарат Prestozek Combi не впливає на здатність концентруватися, однак у пацієнта можуть виникнути головокружіння або слабкість, спричинені низьким кров'яним тиском, що може впливати на здатність водіння транспортних засобів або використання техніки. Тому не рекомендується водіння транспортних засобів чи використання техніки, доки пацієнт не впевниться, як препарат Prestozek Combi впливає на нього.

Препарат Prestozek Combi містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Prestozek Combi

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води, найкраще щоденно о цій самій порі, вранці, перед їжею. Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта. Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Препарат Prestozek Combi зазвичай призначено пацієнтам, які вже приймають периндоприл і амлодипін у вигляді окремих таблеток.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Prestozek Combi у дітей та підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Prestozek Combi

У разі прийому великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні або проконсультуватися з лікарем. Найбільш ймовірні симптоми передозування - низький кров'яний тиск, який може спричиняти головокружіння або втрату свідомості.
У такому випадку корисним може бути лежання на спині з піднятими ногами.
Даже до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задихання, спричинене надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмоновий набряк).

Пропуск прийому препарату Prestozek Combi

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне застосування є найбільш ефективним.
Якщо jedoch пропущено прийом препарату Prestozek Combi, наступну дозу необхідно прийняти о звичайній порі. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Prestozek Combi

Оскільки препарат Prestozek Combi зазвичай застосовується протягом усього життя, перед перерванням прийому таблеток необхідно обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти згруповано наступним чином, згідно з частотою їх виникнення:
Дуже часто:
виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
Часто:
виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів
Незbyt часто:
виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів
Рідко:
виникають у 1 до 10 з 10000 пацієнтів
Дуже рідко:
виникають у менше ніж 1 з 10000 пацієнтів
Невідома:
частота не може бути визначена на основі доступних даних
Якщо виникнуть будь-які з нижеперелічених побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря:

• симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням;
• сильне головокружіння або втрату свідомості;
• ненатуральне швидке або нерегулярне серцебиття;
• важкі реакції на шкірі, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоні плями або висипання на шкірі, сильний свербіж, пухирці, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.

Інші побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти:головний біль, головокружіння центрального походження, головокружіння вертеброгенного походження, відчуття оніміння або поколювання, сонливість, порушення зору, шум у вухах (відчуття звуку в вухах), серцебиття (дуже швидке серцебиття), раптове червоніння обличчя (відчуття жару або тепла на обличчі), відчуття «пустоти» в голові у зв'язку з низьким кров'яним тиском, кашель, задихання, нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, метеоризм або труднощі з травленням, діарея, запор, алергічні реакції (такі як висипання на шкірі, свербіж), набряк області гомілок, судоми м'язів, відчуття втоми, набряк (опухання ніг або гомілок).
Незbyt часті побічні ефекти:зміни настрою, порушення сну, тремор, втрату свідомості (тимчасова втрата свідомості), відсутність відчуття болю, запалення слизової оболонки носа (закупорка або витік з носа), зміна ритму дефекації, випадання волосся, червоні плями або висипання на шкірі, біль у спині, м'язах або суглобах, біль у грудній клітці, збільшена частота сечовипускання, особливо вночі, загальне погане самопочуття, спазм бронхів (відчуття стискання в грудній клітці, свистячий дихання та задихання), сухість слизової оболонки ротової порожнини, ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика), порушення функції нирок, імпотенція, підвищене потовиділення, збільшення або зменшення маси тіла, депресія.
Рідкі побічні ефекти:дезорієнтація, підвищення рівня білірубіну та активності ферментів печінки в сироватці, загострення псоріазу, темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, званого СІАДГ (неправильне виділення гормону антидіуретика), зниження виділення або відсутність виділення сечі, раптове червоніння обличчя та шиї, гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкі побічні ефекти:порушення серцево-судинної системи (порушення ритму серця, стенокардія, інфаркт міокарда та інсульт), еозінофільне запалення легенів (рідкий тип запалення легенів), багатоклітинний еритем (висипання на шкірі, часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах), порушення крові, порушення функції підшлункової залози, печінки або нирок, нейропатія (хвороба, яка спричинює втрату відчуття, біль та неконтрольовані рухи м'язів), гіпертонія (збільшене напруження м'язів), запалення судин (зокрема шкіри), набряк ясен, підвищення рівня цукру в крові.
Частота невідома: тремор, уштильність постави, маскованість обличчя, сповільнені рухи та потягання ногами під час ходьби, синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (симптом Рейно).
Пацієнти, які приймають препарат Prestozek Combi, також повідомляли про наступні побічні ефекти:
гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), підвищення рівня сечовини та креатиніну в сироватці, гіперкаліємія (збільшення рівня калію в крові).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Prestozek Combi

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Prestozek Combi

• Активними речовинами препарату є: периндоприл з терт-бутилоаміном та амлодипін. Prestozek Combi, 4 мг + 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу з терт-бутилоаміном та 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,94 мг амлодипіну безилату. Prestozek Combi, 4 мг + 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу з терт-бутилоаміном та 10 мг амлодипіну, що відповідає 13,87 мг амлодипіну безилату. Prestozek Combi, 8 мг + 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу з терт-бутилоаміном та 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,94 мг амлодипіну безилату. Prestozek Combi, 8 мг + 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу з терт-бутилоаміном та 10 мг амлодипіну, що відповідає 13,87 мг амлодипіну безилату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200XLM), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Prestozek Combi та що містить упаковка

Prestozek Combi, 4 мг + 5 мг, таблетки
Білі або майже білі, округлі, опуклі з обох сторін таблетки без покриття, діаметром 7 мм.
Prestozek Combi, 4 мг + 10 мг, таблетки
Білі або майже білі, округлі, плоскі таблетки без покриття, з позначенням «15» на одній стороні, діаметром 9 мм.
Prestozek Combi, 8 мг + 5 мг, таблетки
Білі або майже білі, округлі, опуклі з обох сторін таблетки без покриття, з позначенням «100» на одній стороні та «
» на іншій стороні, діаметром 9 мм.
Prestozek Combi, 8 мг + 10 мг, таблетки
Білі або майже білі, округлі, опуклі з обох сторін таблетки без покриття, з позначенням «5» на одній стороні, діаметром 9,5 мм.
Упаковка містить 30, 60, 90 таблеток у блистерах у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Adamed Pharma S.A.
Пєнькув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Виробник/Імпортер
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна
Словенія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща
Prestozek Combi
Болгарія
Prestozek Combi
Латвія
Prestozek
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2024