Престозек Цомбі

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Prestozek Combi, 4 мг+ 5 мг, таблетки

Prestozek Combi, 4 мг+10 мг, таблетки

Prestozek Combi, 8 мг+5 мг, таблетки

Prestozek Combi, 8 мг+10 мг, таблетки

терт-Бутиламін периндоприл + Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Prestozek Combi і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Prestozek Combi
• 3. Як приймати препарат Prestozek Combi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Prestozek Combi
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Prestozek Combi і для чого його застосовують

Препарат Prestozek Combi застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та (або) стабільної ішемічної хвороби серця (стан, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано).
Пацієнти, які приймають периндоприл і амлодипін у вигляді окремих таблеток, можуть замість цього приймати одну таблетку препарату Prestozek Combi, який містить обидва ці компоненти.
Prestozek Combi є комбінованим препаратом, який містить дві активні речовини: периндоприл та амлодипін.
Периндоприл є інгібітором АПФ (анґіотензинперетворюючого ферменту). Амлодипін є антагоністом кальцію (який належить до групи ліків, званих дігідропіридинами). Разом ці препарати спричинюють розширення та розслаблення кровоносних судин, внаслідок чого знижується артеріальний тиск. Кровотік в організмі поліпшується, тому серце не мусить працювати з таким великим зусиллям.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Prestozek Combi

Коли не приймати препарат Prestozek Combi:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл з терт-бутиламіном або будь-який інший інгібітор АПФ, на амлодипін або інші дігідропіридини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності (краще також уникати застосування препарату Prestozek Combi на ранній стадії вагітності - див. пункт про вагітність);
• якщо під час попереднього застосування інгібітора АПФ у пацієнта виникли симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі, або якщо такі симптоми виникли у пацієнта або особи, спорідненої з ним, у будь-яких обставинах (стан, званий ангіоневротичним набряком);
• якщо у пацієнта виникло кардіогенний шок (стан, при якому серце не能够 постачати достатню кількість крові до організму) або звуження аорти (звуження основної кровоносної судини, що виходить з серця);
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотонія);
• якщо у пацієнта виникла серцева недостатність (стан, при якому серце не能够 належним чином перекачувати кров, внаслідок чого виникає задихання або набряки обвивних тканин, наприклад, набряк ніг, області гомілок або стоп);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає ліки, що знижують кров'яний тиск, які містять аліскірен;
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Prestozek Combi необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникла гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження артерії, яка постачає кров до нирки);
• якщо пацієнт має інші серцеві захворювання;
• якщо у пацієнта виникли порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має захворювання нирок або піддається діалізній терапії;
• якщо у пацієнта виникла колагеноза (хвороба сполучної тканини), така як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або замінники кухонної солі, які містять калій (важливе є відповідне рівняння калію в крові);
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених ліків, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), який називається також сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен.
• якщо пацієнт приймає один з наступних ліків, існує підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку (швидкого набряку шкіри в області, такої як горло):
• расекадотрил (застосовується для лікування діареї);
• ліки, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку

(наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);

• вілдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не приймати препарат Prestozek Combi».
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Prestozek Combi на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований у цей період (див. пункт про вагітність).
При застосуванні препарату Prestozek Combi також необхідно повідомити лікаря або медичний персонал, якщо:

• пацієнт має бути підданий загальній анестезії та (або) хірургічній операції;
• останнім часом у пацієнта виникла діарея або блювота;
• у пацієнта має бути проведена процедура аферезу ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального апарату);
• пацієнт має бути підданий алергенній терапії для зменшення реакції на укуси бджіл або ос.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Prestozek Combi у дітей та підлітків.

Препарат Prestozek Combi та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати застосування препарату Prestozek Combi одночасно з:

• літієм (застосовується для лікування манії або депресії),
• естрамустином (застосовується для лікування раку),
• добавками калію (в тому числі замінниками кухонної солі), діуретиками, які зберігають калій, та іншими ліками, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).

На лікування препаратом Prestozek Combi може впливати застосування інших ліків. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених ліків, оскільки це може вимагати застосування особливих заходів обережності:

• інші ліки, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, включаючи антагоністів рецептора ангіотензину II (АІІРА), аліскірен (див. також підпункти «Коли не приймати препарат Prestozek Combi» та «Попередження та заходи обережності») та діуретики;
• ністероїдні протизапальні ліки (наприклад, ібупрофен), які застосовуються для полегшення болю або великих доз ацетилсаліцилової кислоти;
• ліки, які застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін);
• ліки, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія тощо.

(наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні ліки, антидепресанти, подібні до іміпраміну, нейролептики);

• імунодепресивні ліки (ослаблюють захисні механізми організму), які застосовуються для лікування автоімунних захворювань або після трансплантації органу (наприклад, циклоспорин);
• алопуринол (застосовується для лікування подагри);
• прокайнамід (застосовується для лікування порушення серцевого ритму);
• ліки, які розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати;
• гепарин (препарат, який застосовується для розрідження крові);
• ефедрин, норадреналін або адреналін (ліки, які застосовуються для лікування низького кров'яного тиску, шоку або астми);
• баклофен, який застосовується для лікування міостатичної склерози (хвороби, яка викликає втрату чутливості, біль та неконтрольовані рухи м'язів);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• противідривні ліки, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон;
• ітраконазол, кетоконазол (ліки, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• ліки, які блокують альфа-адренергічні рецептори, які застосовуються для лікування гіперплазії передміхурової залози, такі як празосин, альфузосин, доксазосин, тамсулозин, теразосин;
• аміфостин (застосовується для профілактики або зменшення тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням інших ліків або променевої терапії при лікуванні раку);
• кортикостероїди (застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит);
• солі золота, особливо ті, які вводяться внутрішньовенно (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).
• сімвастатин (лік, який знижує рівень холестерину)
• ліки, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для профілактики відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, які належать до групи ліків, званих інгібіторами мТОР). Див. пункт «Попередження та заходи обережності».

Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених ліків, необхідно повідомити про це лікаря, який проводить лікування. Ліки, які застосовуються одночасно з препаратом Prestozek Combi, можуть збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів:

• такролімус (застосовується для контролю імунної відповіді, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган);
• кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Препарат Prestozek Combi з їжею та питтям

Препарат Prestozek Combi слід приймати перед їжею.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Prestozek Combi на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми: було показано, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком приймання препарату Prestozek Combi.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Prestozek Combi не впливає на здатність концентруватися, однак у пацієнта можуть виникнути головокружіння або слабкість, викликані низьким кров'яним тиском, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або управління механізмами. Тому не рекомендується керування транспортними засобами чи управління механізмами, доки пацієнт не впевниться, як препарат Prestozek Combi впливає на нього.

Препарат Prestozek Combi містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Prestozek Combi

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води, найкраще щоденно о цій самій порі, вранці, перед їжею. Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта. Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Препарат Prestozek Combi зазвичай призначався пацієнтам, які вже приймають периндоприл і амлодипін у вигляді окремих таблеток.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Prestozek Combi у дітей та підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Prestozek Combi

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або проконсультуватися з лікарем. Найбільш імовірні симптоми передозування - низький кров'яний тиск, який може викликати головокружіння або оmdлення.
У такому випадку корисним може бути лежання на спині з піднятими ногами.
Даже до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задихання, викликане надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонічний набряк).

Пропуск прийому препарату Prestozek Combi

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне застосування є найбільш ефективним.
Якщо jedoch пропущено прийом препарату Prestozek Combi, наступну дозу слід прийняти о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Prestozek Combi

Оскільки препарат Prestozek Combi зазвичай застосовується протягом усього життя, перед перерванням прийому таблеток необхідно обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти згруповані наступним чином, згідно з частотою їх виникнення:
Дуже часто:
виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
Часто:
виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів
Незbyt часто:
виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів
Рідко:
виникають у 1 до 10 з 10000 пацієнтів
Дуже рідко:
виникають у менше ніж 1 з 10000 пацієнтів
Невідома:
частота не може бути визначена на основі доступних даних
Якщо виникнуть будь-які з нижченаведених побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря:

• симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням;
• сильне головокружіння або оmdлення;
• ненатуральне швидке або нерегулярне серцебиття;
• важкі реакції на шкірі, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, пухирці, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.

Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти:головний біль, головокружіння центрального походження, головокружіння вестибулярного походження, відчуття оніміння або поколювання, сонливість, порушення зору, шум у вухах (чуття звуку в вухах), серцебиття (дуже швидке серцебиття), раптове червоніння обличчя (чуття жару або тепла на обличчі), відчуття «пустоти» в голові у зв'язку з низьким кров'яним тиском, кашель, задихання, нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор, алергічні реакції (такі як висипання на шкірі, свербіж), набряк області гомілок, судоми м'язів, відчуття втоми, набряк (опухання ніг або гомілок).
Незbyt часті побічні ефекти:коливання настрою, порушення сну, тремор, оmdлення (тимчасова втрата свідомості), відсутність відчуття болю, запалення слизової оболонки носа (закупорка або витік з носа), зміна ритму дефекації, випадання волосся, червоні плями або висипання на шкірі, біль у спині, м'язах або суглобах, біль у грудній клітці, збільшена частота сечовипускання, особливо вночі, загальне погане самопочуття, спазм бронхів (чуття стискання в грудній клітці, свистячий дихання та задихання), сухість слизової оболонки ротової порожнини, ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика), порушення функції нирок, імпотенція, підвищене потовиділення, збільшення або зменшення маси тіла, депресія.
Рідкі побічні ефекти:дезорієнтація, збільшення рівня білірубіну та активності ферментів печінки в сироватці, загострення псоріазу, темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, званого СІАДГ (неправильне виділення гормону антидіуретика), зниження виділення або відсутність виділення сечі, раптове червоніння обличчя та шиї, гостра ниркова недостатність.
Дуже рідкі побічні ефекти:порушення серцево-судинної системи (порушення ритму серця, стенокардія, інфаркт міокарда та інсульт), еозінофільне запалення легенів (рідкий тип запалення легенів), багатоклітинний еритем (висипання на шкірі, часто починається з появою червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах), порушення крові, порушення функції підшлункової залози, шлунка або печінки, нейропатія (хвороба, яка викликає втрату чутливості, біль та неконтрольовані рухи м'язів), гіпертонія (збільшене напруження м'язів), запалення судин (зокрема шкіри), опухання ясен, підвищений рівень цукру в крові.
Частота невідома: тремор, ригідність постури, маскоподібність обличчя, сповільнені рухи та поштовхання ногами під час ходьби, ціаноз, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (симптом Рейно).
Пацієнти, які приймають препарат Prestozek Combi, також повідомляли про наступні побічні ефекти:
гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), збільшення рівня сечовини та креатиніну в сироватці, гіперкаліємія (збільшення рівня калію в крові).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрозолімські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Prestozek Combi

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Prestozek Combi

• Активними речовинами препарату є: периндоприл з терт-бутиламіном та амлодипін. Препарат Prestozek Combi, 4 мг + 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном та 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,94 мг амлодипіну безилату. Препарат Prestozek Combi, 4 мг + 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном та 10 мг амлодипіну, що відповідає 13,87 мг амлодипіну безилату. Препарат Prestozek Combi, 8 мг + 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном та 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,94 мг амлодипіну безилату. Препарат Prestozek Combi, 8 мг + 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном та 10 мг амлодипіну, що відповідає 13,87 мг амлодипіну безилату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200XLM), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Prestozek Combi та що містить упаковка

Препарат Prestozek Combi, 4 мг + 5 мг, таблетки
Білі або майже білі, круглі, двовигнуті таблетки без покриття, діаметром 7 мм.
Препарат Prestozek Combi, 4 мг + 10 мг, таблетки
Білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки без покриття, з позначенням «15» на одній стороні, діаметром 9 мм.
Препарат Prestozek Combi, 8 мг + 5 мг, таблетки
Білі або майже білі, круглі, двовигнуті таблетки без покриття, з позначенням «100» на одній стороні та «
» на другій стороні, діаметром 9 мм.
Препарат Prestozek Combi, 8 мг + 10 мг, таблетки
Білі або майже білі, круглі, двовигнуті таблетки без покриття, з позначенням «5» на одній стороні, діаметром 9,5 мм.
Величини упаковок: 30, 60, 90 таблеток у блистерних упаковках у паперовій коробці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Виробник/Імпортер
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова 57
1526 Любляна
Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща
Препарат Prestozek Combi
Болгарія
Препарат Prestozek Combi
Латвія
Препарат Prestozek
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2024