Престаріум 5 мг

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю вкладення. Інформація на первинному пакуванні надана іноземною мовою.

Prestarium 5 мг (Coversyl Arginine)

5 мг, покриті таблетки

Периндоприл аргінін
Prestarium 5 мг і Coversyl Arginine є різними торговими назвами одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї вкладення, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю вкладення, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій вкладенні, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст вкладення:

• 1. Що таке препарат Prestarium 5 мг і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Prestarium 5 мг
• 3. Як використовувати препарат Prestarium 5 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Prestarium 5 мг
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Prestarium 5 мг і для чого він призначено

Препарат Prestarium 5 мг є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю прокачування крові.
Препарат Prestarium 5 мг застосовується:

• для лікування високого артеріального тиску(гіпертонії);
• для лікування серцевої недостатності(стан, при якому серце не в змозі прокачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму);
• для зменшення ризику виникнення серцевих інцидентів, таких як інфаркт міокарда у пацієнтів зі стабільною ішемічною хворобою серця, які перенесли інфаркт міокарда і (або) операцію з cảiлення кровопостачання серця шляхом розширення судин, що постачають кров (стабільна ішемічна хвороба серця є станом, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Prestarium 5 мг

Коли не використовувати препарат Prestarium 5 мг:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), або на будь-який інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту;
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, інтенсивне свербіння або важкі висипання на шкірі або якщо пацієнт або член його родини мав такі симптоми в інших обставинах (стан, названий ангіоедемою);
• якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності (краще також уникати використання препарату Prestarium 5 мг на ранній стадії вагітності - див. пункт про вагітність);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, що містить алісікрен;
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. В залежності від використовуваного пристрою, препарат Prestarium 5 мг може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає препарат, що містить сакубітрил і валсартан, який застосовується для лікування серцевої недостатності, оскільки збільшується ризик ангіоедеми (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та заходи обережності» та «Препарат Prestarium 5 мг та інші препарати»).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж прийняти препарат Prestarium 5 мг, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій стосується пацієнта, коли:

• у пацієнта виявлено стеноз аорти (звуження основної кровоносної судини, що виходить з серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркових артерій (артерії, що постачають нирки кров'ю);
• існують інші серцеві захворювання;
• існують захворювання печінки;
• існують захворювання нирок або якщо пацієнт піддається діалізу;
• пацієнт має підвищений рівень гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
• виявлено колагеноз (хвороба сполучної тканини), таку як системний червоний вовчак чи склеродермія;
• діагностовано цукровий діабет;
• застосовується дієта з низьким вмістом солі або замінники солі, що містять калій;
• пацієнт піддається знеболюванню та (або) хірургічній операції;
• пацієнт піддається процедурі аферезу ЛПНП (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• пацієнт піддається алергічній терапії для зменшення дії алергічної реакції на укус бджоли та ос;
• у пацієнта останнім часом виникла діарея або блювота чи пацієнт є обезводненим;
• у пацієнта виявлено нетолерантність до певних цукрів;
• пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Prestarium 5 мг».
• у пацієнта африканської раси існує більший ризик виникнення ангіоедеми, а препарат може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску порівняно з пацієнтами інших рас.
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, збільшується ризик ангіоедеми:
• расекадотрил (застосовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи препаратів, званих інгібіторами мТОР (застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку);
• сакубітрил (доступний у препараті, що містить сакубітрил і валсартан), який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, відалгліптин та інші препарати, що належать до групи препаратів, званих гліптинами (застосовуються для лікування цукрового діабету).

Ангіоедема
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, включаючи препарат Prestarium 5 мг, повідомлялося про виникнення ангіоедеми (важка алергічна реакція; симптоми: набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням). Ця реакція може виникнути в будь-який момент під час лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, потрібно припинити прийняття препарату Prestarium 5 мг та негайно звернутися до лікаря. Див. також пункт 4.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Препарат Prestarium 5 мг не рекомендується на ранній стадії вагітності та не повинен прийматися, якщо пацієнтка перебуває у вагітності понад 3 місяці, оскільки препарат може викликати важкі пошкодження плода, якщо його приймати в цьому стані (див. пункт про вагітність).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати периндоприл у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Prestarium 5 мг та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
На лікування препаратом Prestarium 5 мг можуть впливати інші препарати. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності щодо таких препаратів, як:

• інші препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB), алісікрен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Prestarium 5 мг» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• препарати, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амілорид), препарати калію або замінники солі, що містять калій, інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (такі як гепарин, препарат, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів; триметоприм і котримоксазол, відомі також як препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• препарати, що зберігають калій, які застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• літій, який застосовується для лікування манії або депресії;
• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) які застосовуються для лікування болю або великих доз ацетилсаліцилової кислоти, речовини, що міститься у багатьох препаратах, які застосовуються для лікування болю та запобігання утворенню тромбів;
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін);
• баклофен (застосовується для лікування штифності м'язів при захворюваннях, таких як розсіяний склероз);
• препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривога, шизофренія тощо (наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати);
• імунодепресивні препарати (застосовуються для лікування автоімунних розладів або після трансплантації органів) (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• триметоприм (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• естрамустин (застосовується для лікування раку);
• препарати, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи препаратів, званих інгібіторами мТОР). Див. пункт «Попередження та заходи обережності»;
• препарат, що містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не використовувати препарат Prestarium 5 мг» та «Попередження та заходи обережності».
• алопуринол (застосовується для лікування подагри);
• прокайнамід (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• препарати, що розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати;
• препарати, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• солі золота, особливо вводяться внутрішньовенно (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Препарат Prestarium 5 мг з їжею та питтям

Рекомендується приймати препарат Prestarium 5 мг перед їжею.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Зазвичай лікар рекомендує припинити прийняття препарату Prestarium 5 мг перед вагітністю або коли тільки пацієнтка дізнається, що вона вагітна, та призначає інший препарат замість препарату Prestarium 5 мг. Препарат Prestarium 5 мг не рекомендується на ранній стадії вагітності та не повинен прийматися, якщо пацієнтка перебуває у вагітності понад 3 місяці, оскільки препарат може викликати важкі пошкодження плода, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує або починає годувати грудьми. Препарат Prestarium 5 мг не рекомендується для матерів, які годують грудьми, та лікар може вибрати інший метод лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або народився передчасно.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Prestarium 5 мг зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким артеріальним тиском. У такому випадку здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена.

Препарат Prestarium 5 мг містить лактозу моногідрат

Якщо пацієнт був проінформований лікарем про нетолерантність певних цукрів, перед прийняттям цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Prestarium 5 мг містить натрій

Препарат Prestarium 5 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Prestarium 5 мг

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку потрібно проковтнути, запиваємою склянкою води, найкраще щоденно о цій самій порі, вранці перед їжею. Дозу, підходящу для пацієнта, встановлює лікар.
Рекомендовані дози такі:

• Гіпертонія:зазвичай початкова та підтримуюча доза становить 5 мг, приймається один раз на добу. Через місяць лікування доза може бути збільшена до 10 мг, приймається один раз на добу. Доза 10 мг на добу є максимально допустимою для гіпертонії.
• Серцева недостатність:зазвичай початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз на добу. Через два тижні лікування доза може бути збільшена до 5 мг, приймається один раз на добу. Це є максимально допустима доза для серцевої недостатності.
• Стабільна ішемічна хвороба серця:зазвичай початкова доза становить 5 мг, приймається один раз на добу. Через два тижні лікування доза може бути збільшена до 10 мг, приймається один раз на добу. Це є максимально допустима доза для цього показання.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Prestarium 5 мг

У разі прийому великої кількості таблеток необхідно якомога швидше повідомити лікаря або звернутися до лікарні на швидку допомогу.
Найбільш ймовірним симптомом передозування є зниження артеріального тиску, що може викликати головокружіння та втрату свідомості. У такому випадку допоможе укладення пацієнта з піднятими ногами.

Пропуск прийому дози препарату Prestarium 5 мг

Важливо приймати препарат регулярно, тоді його дія буде найкращою.
Необхідно прийняти пропущену дозу якомога швидше, крім випадків, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Prestarium 5 мг

Оскільки лікування препаратом Prestarium 5 мг є тривалим, перед припиненням лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити прийняття цього препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо

виникне будь-який з нижченаведених побічних ефектів,який може бути важким:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедема; див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»)(не дуже часто - може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів);
• сильне головокружіння або втрату свідомості, викликані низьким артеріальним тиском (часто - можуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів);
• надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задихання або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - може виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, та дуже погане самопочуття (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів);
• висипання, часто починається з появи червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах (мультиформна еритема; дуже рідко - може виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів).

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з нижченаведених побічних ефектів:

Часто (можуть виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• головокружіння,
• поколювання,
• розлади зору,
• шум у вухах (враження про слухання звуків),
• кашель,
• задихання,
• розлади шлунково-кишкових шляхів (нудота, блювота, біль у животі, розлади смаку, нудота або труднощі з травленням, діарея, запор),
• алергічні реакції (такі як висипання, свербіж),
• м'язові спазми,
• слабкість;

Не дуже часто (можуть виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів):

• депресія,
• зміни настрою,
• розлади сну,
• сухість у ротовій порожнині,
• сильне свербіння або важкі висипання,
• утворення згустків пухирів на шкірі,
• розлади функції нирок,
• імпотенція,
• потіння,
• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин),
• сонливість,
• втрату свідомості,
• tachykardia,
• аритмія,
• васкуліт,
• чутливість до світла (збільшена чутливість шкіри до сонця),
• біль у суглобах,
• біль у м'язах,
• біль у грудній клітці,
• погане самопочуття,
• обезводнення,
• ліхорадка,
• падіння,
• абсолютні результати лабораторних досліджень: високий рівень калію в крові, тимчасове підвищення рівня сечовини в крові, низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у пацієнтів з цукровим діабетом, підвищення рівня креатиніну в крові;

Рідко (можуть виникнути максимум у 1 з 1 000 пацієнтів):

• гостра ниркова недостатність,
• темна барва сечі, нудота або блювота, м'язові спазми, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, названого СІАДГ (неправильне виділення гормону, що регулює водний баланс).
• зниження виділення або відсутність виділення сечі,
• раптове почервоніння обличчя та шиї,
• збільшення симптомів псоріазу,
• абсолютні результати лабораторних досліджень: підвищення активності печінкових ферментів, високий рівень білірубіну в сироватці;

Дуже рідко (можуть виникнути максимум у 1 з 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація,
• еозинофільне запалення легень (рідкий тип запалення легень),
• запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа),
• зміни у зображенні крові, такі як зниження кількості білих кров'яних клітин та червоних кров'яних клітин, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних): ціаноз,
оніміння та біль у пальцях рук або ніг (симптом Рейно).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій вкладенні, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 44
Факс: +38 (044) 206 23 44
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Prestarium 5 мг

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Prestarium 5 мг

• Активною речовиною є периндоприл аргінін. Одна покрита таблетка містить 3,395 мг периндоприлу (що відповідає 5 мг периндоприлу аргініну).
• Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, стеарин магнію, мальтодекстрин, колоїдна гідрофобна кремнезем, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А); компоненти оболонки: гліцерол, гіпромелоза, комплекс міді з хлорофілліном, макрогол 6000, стеарин магнію, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Prestarium 5 мг та що містить упаковка

Препарат Prestarium 5 мг являє собою світло-зелені, подовжні покриті таблетки з позначенням
з однієї
сторони та з канавкою для полегшення поділу з обох сторін. Таблетку можна поділити на дві половини.
Таблетки випускаються в пачках по 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Франція

Виробник:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ірландія
Anpharm ПрАТ
вул. Аннополь, 6Б
03-236 Київ, Україна

Паралельний імпортер:

Delfarma ТОВ
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma ТОВ
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Львів
Номер дозволу в країні експорту: PA 0568/002/005

Номер дозволу на паралельний імпорт: 55/20

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія

Coversum-Arginin 5 мг-фільмоблішки

Бельгія

COVERSYL 5 мг

Кіпр

COVERSYL 5 мг

Чехія

Prestarium Neo

Данія

COVERSYL NOVUM 5 мг

Естонія

Prestarium Arginine 5 мг

Фінляндія

COVERSYL NOVUM 5 мг

Франція

COVERSYL 5 мг компрес pelliculé sécable

Німеччина

COVERSUM Arginin 5 мг

Греція

COVERSYL 5 мг

Ісландія

COVERSYL NOVUM 5 мг

Ірландія

COVERSYL Arginine 5 мг фільмоблішки

Італія

COVERSYL 5 мг

Латвія

PRESTARIUM 5 мг

Литва

PRESTARIUM 5 мг

Люксембург

COVERSYL 5 мг

Мальта

COVERSYL 5 мг

Нідерланди

COVERSYL arg 5 мг

Норвегія

PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 мг

Польща

Prestarium 5 мг

Португалія

COVERSYL 5 мг

Словаччина

PRESTARIUM A 5 мг

Словенія

BIOPREXANIL 5 мг фільмоблішки

Швеція

COVERSYL NOVUM 5 мг

Велика Британія (Північна Ірландія)

COVERSYL Arginine 5 мг

Переклад символів днів тижня на упаковці:

ПОН -
понеділок ВТ -
вівторок СР -
середа ЧТ

• четвер ПТ
• п'ятниця СБ
• субота НД
• неділя

Дата затвердження вкладення: 04.02.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]