Преноме

Упаковка препарату: інформація для користувача

Преном, капсули з товстою оболонкою, 20 мг

Преном, капсули з товстою оболонкою, 40 мг

Омепразол

Перед прийомом препарату зверніть увагу на вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Преном і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату Преном
• 3. Як приймати препарат Преном
• 4. Можливі побічні реакції
• 5. Як зберігати препарат Преном
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Преном і для чого він використовується

Преном містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи препаратів, які називаються «інгібіторами протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості соку, виділеного в шлунку.
Препарат Преном використовується для лікування наступних захворювань і розладів:
У дорослих:

• Хвороба рефлюксної хвороби шлунка (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, ГЕРХ). Вона полягає в тому, що сік з шлунка потрапляє до шлунка (трубки, що сполучає горло з шлунком), що викликає біль, запалення та загору.
• Виразки верхнього відділу тонкої кишки (виразки дванадцятипалої кишки) або шлунка (виразки шлунка).
• Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються «Helicobacter pylori». У такому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.
• Виразки, викликані препаратами, які називаються НПЗ (ністероїдні протизапальні препарати). Преном може використовуватися також для профілактики розвитку виразок під час прийому НПЗ.
• Збільшення кількості соку в шлунку, яке є наслідком наявності пухлинної зміни в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти віком понад 1 рік та масою тіла ≥ 10 кг

• Хвороба рефлюксної хвороби шлунка (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, ГОРХ). Вона полягає в тому, що сік з шлунка потрапляє до шлунка (трубки, що сполучає горло з шлунком), що викликає біль, запалення та загору. У дітей симптоми цього захворювання можуть бути такими: повернення вмісту шлунка до ротової порожнини (регургітація, блювота) та недостатній приріст маси тіла.

Діти та підлітки віком понад 4 роки

• Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються «Helicobacter pylori». Якщо в дитини виникло це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Преном

Коли не приймати препарат Преном:

• Якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо в пацієнта встановлено алергію на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• Якщо пацієнт приймає препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймати препарат Преном, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому препарату Преном зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату Преном зверніться до лікаря або фармацевта.
У зв'язку з лікуванням препаратом Преном повідомлялося про виникнення важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) та гостру загальну пустулозну екзантему (AGEP).
У разі виникнення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід припинити прийом препарату Преном і негайно звернутися за медичною допомогою.
Преном може маскувати симптоми інших захворювань. Через це, у разі виникнення будь-якого з нижченаведених станів перед початком або під час прийому препарату Преном слід негайно повідомити лікаря:

• Невмотивована втрата маси тіла та труднощі з ковтанням.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Викликання блювоти з вмістом шлунка або кров'ю.
• Виділення чорного калу (калу, забарвленого кров'ю).
• Важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти діареї, викликаної інфекцією.
• Важкі порушення функції печінки.
• Якщо в пацієнта раніше виникла шкірна реакція внаслідок прийому препарату, подібного до препарату Преном, який зменшує виділення шлункового соку.
• Про планування спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).

У разі тривалого прийому препарату Преном (тривалістю понад 1 рік) пацієнт, ймовірно, буде перебувати під пильною та регулярною медичною обслуговуванням. Під час відвідування лікаря слід повідомляти про будь-які нові та нетипові симптоми та обставини.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Преном, особливо тривалий період, може незначно збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Слід повідомити лікаря, якщо спостерігається остеопороз або якщо приймаються кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або наявність крові в сечі та (або) реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипка та штифність суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікарю.

• Дуже сильна втома або відсутність енергії;
• Оніміння та поколювання;
• Біль або почервоніння язика, виразки порожнини рота;
• Ослаблення м'язів;
• Порушення зору;
• Проблеми з пам'яттю, дезорієнтація, депресія.

Якщо в пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити прийом препарату Преном. Слід також повідомити про будь-які інші виниклі побічні реакції, такі як біль у суглобах.
Діти
Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не слід давати цей препарат дітям віком до 1 року або масою тіла менше 10 кг.

Преном та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також ті, які планується приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта. Це важливо, оскільки Преном може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Преном.
Не слід приймати препарат Преном, якщо застосовується препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дигоксин (використовується для лікування порушень серцевої діяльності).
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії).
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Преном.
• Препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Преном.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Такролімус (використовується у випадках трансплантації органів).
• Діжавірець звичайний ( Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).
• Цилостазол (використовується для лікування хронічного запору).
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів).
• Ці препарати застосовуються для лікування пухлин.
• Метотрексат (препарат для хіміотерапії, який застосовується у великих дозах для лікування раку) - у разі прийому великих доз метотрексату лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Преном.

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики амоциклін та кларитроміцин, а також Преном для лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про будь-які інші приймані препарати.

Преном з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Омепразол проникає до молока матері, але його вплив на дитину малоймовірний, якщо препарат застосовується у терапевтичних дозах. Про те, чи зможе пацієнтка, яка годує грудьми, приймати препарат Преном, вирішить лікар.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Преном не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати будь-які інструменти та машини. Можливо виникнення таких побічних реакцій, як відчуття головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.

Преном містить сахарозу та натрій

Преном містить сахарозу. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Преном

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку кількість капсул слід приймати та протягом якого періоду. Це буде залежати від стану здоров'я та віку пацієнта.
Для дози, іншої ніж 20 мг та 40 мг, доступні капсули по 10 мг інших препаратів, які містять омепразол.
Рекомендації щодо дозування наведені нижче.

Застосування у дорослих:

Лікування симптомів ГОРХ, таких як загора та викид кислого вмісту шлунка:

• Якщо лікар встановив, що шлунок пацієнта був трохи пошкоджений, рекомендується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Лікар може рекомендувати пацієнтові приймати дозу 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо шлунок ще не загоївся.
• Рекомендована доза після загоєння шлунка становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо шлунок не був пошкоджений, зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхнього відділу тонкої кишки(виразок дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати таку саму дозу протягом наступних 2 тижнів, якщо виразки не загоїлися протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку(виразок шлунка):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати таку саму дозу протягом наступних 4 тижнів, якщо виразки не загоїлися протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунка:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 1 тижня.
• Лікар також призначить пацієнтові два антибіотики: амоциклін та кларитроміцин.

Спосіб прийому препарату

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати разом з їжею або на голодний шлунок.
• Слід ковтати капсули цілими, запиваємо пів склянки води. Не слід жувати чи розбивати капсули, оскільки вони містять покриті пелети, оболонка яких запобігає розкладанню препарату під дією соку шлунка. Важливо, щоб пелети не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (у дорослого пацієнта чи дитини)

• Якщо у дорослого пацієнта чи дитини є труднощі з ковтанням капсул:
• Відкрити капсулу та ковтнути вміст безпосередньо, запиваємо склянкою води або висипати вміст до склянки негазованої води, будь-якого кислого соку

фруктового (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або до яблучного пюре.

• Завжди змішуйте суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім вживайте суміш негайно після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт вжив усієї дози препарату, слід добре промити склянку водою об'ємом пів склянки та вживати цей розчин. Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи розбивати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Преном

У разі прийому більшої дози препарату Преном, ніж призначена лікарем, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Преном

У разі пропуску прийому дози внаслідок забуття слід прийняти дозу негайно після того, як про це згадаєте. Однак, якщо вже настав майже час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Преном

Не слід припиняти прийом препарату Преном без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні реакції, хоча не в усіх вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якої з нижченаведених рідких (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб) або дуже рідких (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб), але важких побічних реакцій слід припинити прийом препарату Преном та негайно звернутися до лікаря:

• Раптові свисти, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdlіння або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція). (рідко)
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливо також утворення великих пухирів та кровотеч у області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз. (дуже рідко)
• Розлога висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). (рідко)
• Червона, луската, розлога висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра загальна пустулозна екзантема). (рідко)
• Жовтіння шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. (рідко)

До інших побічних реакцій належать:

Часто зустрічаються побічні реакції (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запор, гази (вздування).
• Погане самопочуття (нудота) або блювота.
• Легкі поліпшення шлунка.

Недостатньо часто зустрічаються побічні реакції (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Чувство головокружіння, оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття обертання (головокружіння).
• Зміни в результатах аналізів функції печінки.
• Висипка шкіри, висипка гранульована (кропив'янка) та свербіж шкіри.
• Погане загальне самопочуття та відсутність енергії.

Рідко зустрічаються побічні реакції (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, легшого синяків чи збільшення ймовірності виникнення інфекції.
• Низька концентрація натрію в крові. Це може призвести до слабкості, нудоти та м'язових спазмів.
• Чувство збудження, замішання чи депресії.
• Зміна відчуття смаку.
• Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення.
• Раптове відчуття свистів чи задишки (спазм бронхів).
• Сухість у ротовій порожнині.
• Запалення слизової оболонки ротової порожнини.
• Інфекція, яку називають «грибковою інфекцією», яка може охоплювати кишки та викликана грибами.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висипка шкіри під час дії сонячних променів.
• Біль у суглобах (артралгія) чи м'язах (міалгія).
• Важкі порушення функції нирок (інтерстіційний нефрит).
• Збільшена потливість.

Дуже рідко зустрічаються побічні реакції (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Агресія.
• Спостереження, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Важкі порушення функції печінки, які призводять до ниркової недостатності та запалення мозку.
• Еритема мультиформна.
• Ослаблення м'язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Запалення кишок (що призводить до діареї).
• Якщо приймався препарат Преном протягом терміну понад три місяці, існує можливість зменшення концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння чи прискорене серцебиття. У разі спостереження будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно повідомити лікаря. Низька концентрація магнію може призвести до зниження концентрації калію чи кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю концентрації магнію.
• Висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.

У дуже рідко зустрічаються випадках Преном може впливати на кількість білих кров'яних тілечок у крові, що призводить до дефіциту імунітету. У разі виникнення в пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім важкимпогіршенням загального самопочуття чи гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі чи ротовій порожнині, або труднощі з виділенням сечі, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для виключення можливого дефіциту білих кров'яних тілечок (агранулоцитозу) на основі результатів аналізу крові. Важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря або фармацевта про приймані препарати.

Звітність про побічні реакції

Якщо виникли будь-які побічні реакції, включаючи ті, які не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, вулиця Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні реакції можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Преном

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Для блистерів Al/Al: Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Для блистерів PVC-PVDC/Al: Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Для пляшок: Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Термін придатності після першого відкриття пляшки: 100 днів. Пляшку слід зберігати щільно закритою для захисту від вологи.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Преном

• Активною речовиною препарату є омепразол. Капсули Преном містять 20 мг або 40 мг омепразолу.
• Іншими компонентами є сахароза зерен (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), динатрій фосфат дигідрат (Е-339 ii), лаурилсульфат натрію, полісорбат, метакрилова кислота та етилакрилатний кополімер, триетилцитрат (Е-1505). Капсула:желатина, діоксид титану (Е-171), друкарська фарба (оксид заліза чорний (Е-172), гідроксид потасію та шелак). Див. пункт 2 Преном містить сахарозу.

Як виглядає препарат Преном та що містить упаковка

Капсули препарату Преном 20 мг є непрозорими, виготовлені з білої жорсткої желатини з надруком «OM 20» та містять кульові гранули.
Капсули препарату Преном 40 мг є непрозорими, виготовлені з білої жорсткої желатини з надруком «OM 40» та містять кульові гранули.
Біла пляшка HDPE з кришкою та захисним кільцем з обрізаною стрічкою, з капсулою засобу, що поглинає вологу: 14 та 28 капсул.
Блистер Al/Al: 14 та 28 капсул.
Блистер PVC-PVDC/Al: 14 та 28 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Mercapharm Sp. z o.o.
вул. Святополка, 39
81-524 Гдиня, Польща
Виробник:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
вул. Сан-Марті, 75-97
Марторельєс, 08107 Барселона - Іспанія

Цей препарат був затверджений у країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Бельгія: Преном 10, 20, 40 мг гастро-резистентна капсула
Іспанія: Омепразол ABDrug 20, 40 мг твердої капсули гастро-резистентної
Нідерланди: Преном 10, 20, 40 мг гастро-резистентна твердої капсули
Польща: Преном
Румунія: Преном 10, 20, 40 мг гастро-резистентна капсула
Сполучене Королівство: Омепразол 10, 20 та 40 мг гастро-резистентна твердої капсули
Дата останньої актуалізації брошури: 03.2023