Преноме

Укладена інструкція: інформація для користувача

Преном, капсули для прийому всередину, тверді, 10 мг

Преном, капсули для прийому всередину, тверді, 20 мг

Преном, капсули для прийому всередину, тверді, 40 мг

Омепразол

Перед прийомом препарату слід ретельно ознайомитись із вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію слід зберегти, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Преном і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед прийомом препарату Преном
• 3. Як приймати препарат Преном
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Преном
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Преном і для чого він призначений

Преном містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи препаратів, відомих як «інгібітори протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості кислоти, виділеної в шлунку.
Препарат Преном застосовується для лікування наступних хвороб і порушень:
У дорослих:

• Хвороба рефлюксу шлунку (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, ГЕРХ). Вона полягає в тому, що кислота з шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, що сполучає горло з шлунком), що викликає біль, запалення та загору.
• Виразки верхнього відділу тонкої кишки (виразки дванадцятипалої кишки) або шлунку (виразки шлунку).
• Виразки, інфіковані бактеріями, названими «Helicobacter pylori». У такому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.
• Виразки, викликані препаратами, відомими як НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати). Преном може застосовуватися також для профілактики розвитку виразок під час прийому НПЗП.
• Збільшення кількості кислоти в шлунку внаслідок наявності розростової зміни в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

Діти віком понад 1 рік та масою тіла більшою або рівною 10 кг

• Хвороба рефлюксу шлунку (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, ГЕРХ). Вона полягає в тому, що кислота з шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, що сполучає горло з шлунком), що викликає біль, запалення та загору.

У дітей симптоми цього порушення можуть бути наступними: повернення вмісту шлунку до ротової порожнини (регургітація, блювота) та недостатній приріст маси тіла.
Діти та підлітки віком понад 4 роки
Виразки, інфіковані бактеріями, названими «Helicobacter pylori». Якщо в дитини виникла ця хвороба, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок

2. Відомі застереження перед прийомом препарату Преном

Коли не слід застосовувати препарат Преном:

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до омепразолу або будь-якого іншого компонента препарату Преном (переліченого в пункті 6);
• якщо в пацієнта виявлено алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить нельфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

Перед початком прийому препарату Преном слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Преном може приховувати симптоми інших хвороб. З цього погляду, у разі виникнення будь-якого з наступних станів перед початком або під час прийому препарату Преном слід негайно звернутися до лікаря:

• Невмотивована втрата маси тіла та труднощі з ковтанням.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Викликання блювоти з вмістом шлунку або кров'ю.
• Виділення чорних фекалій (калу, забарвленого кров'ю).
• Важка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти діареї, викликаної інфекцією.
• Важкі порушення функції печінки.
• Якщо в пацієнта раніше виникла шкірна реакція внаслідок прийому препарату, подібного до препарату Преном, який зменшує виділення кислоти шлунком.

Якщо в пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити прийом препарату Преном. Слід також повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Перед прийомом препарату слід повідомити лікаря про планування спеціального аналізу крові (концентрація хромограніну А).
У разі тривалого прийому препарату Преном (тривалістю понад 1 рік) пацієнт, ймовірно, буде перебувати під пильною та регулярною медичною обслуговуванням. Під час відвідування лікаря слід повідомляти про будь-які нові та нетипові симптоми та обставини.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Преном, особливо тривалий період (понад 1 рік), може незначно збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Слід повідомити лікаря, якщо існує остеопороз або якщо приймаються кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Преном та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, включаючи ті, які можна отримати без рецепта. Це важливо, оскільки Преном може впливати на дію деяких інших препаратів, а також деякі інші препарати можуть впливати на дію препарату Преном.
Не слід приймати препарат Преном, якщо застосовується препарат, що містить нельфінавір(застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дигоксин (застосовується для лікування порушень серцевої діяльності).
• Дiazепам (застосовується для лікування тривоги, для зменшення м'язового напруження або для лікування епілепсії).
• Фенітойн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітойн, лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Преном.
• Препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати, що є антагоністами вітаміну К. Лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому препарату Преном.
• Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Такролімус (застосовується у випадках трансплантації органів).
• Діжавірець звичайний ( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії).
• Цилостазол (застосовується для лікування хронічної артеріальної недостатності).
• Саквінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (застосовується для профілактики утворення кров'яних згустків).
• Ці препарати застосовуються для лікування пухлин.
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що застосовується у великих дозах для лікування раку) - у разі прийому великих доз метотрексату лікар може тимчасово припинити лікування препаратом Преном.

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики амоциклін та кларитроміцин, а також Преном для лікування виразок, викликаних інфекцією бактерії Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про будь-які інші приймані препарати.

Застосування препарату Преном з їжею та питтям

Капсули можна приймати з їжею або на голодний шлунок. НЕ слід їх жувати чи розчавлювати. Їх слід ковтати цілими, запивючи склянкою води.

Вагітність та годування грудьми

У період вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що пацієнтка вагітна чи планує вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Омепразол виділяється в грудне молоко, але ймовірність впливу на дитину при застосуванні терапевтичних доз є низькою. Про застосування препарату Преном під час годування грудьми вирішує лікар.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Преном не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Можливе виникнення таких побічних ефектів, як відчуття головокружіння та порушення зору (див. пункт 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.

Преном містить сахарозу

Капсули препарату Преном містять лактозу. Якщо в пацієнта виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед початком прийому цього препарату.

3. Як приймати препарат Преном

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку кількість капсул слід приймати та протягом якого періоду. Це буде залежати від стану здоров'я та віку пацієнта.
Рекомендована доза становить:
Лікування симптомів ГЕРХ, таких як загорювання та повернення кислоти шлунку:

• Якщо лікар виявив, що стравохід пацієнта був трохи пошкоджений, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Лікар може рекомендувати пацієнтові приймати дозу 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоїться.
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо стравохід не був пошкоджений, рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхнього відділу тонкої кишки(виразок дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати таку саму дозу протягом наступних 2 тижнів, якщо виразки не загojíться протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразок шлунку):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати таку саму дозу протягом наступних 4 тижнів, якщо виразки не загojíться протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунку:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунку, викликаних НПЗП(ністероїдними протизапальними препаратами):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлункупід час застосування НПЗП
(ністероїдних протизапальних препаратів):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактеріїHelicobacter pyloriта профілактика їх рецидивів:

• Рекомендована доза препарату Преном становить 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
• Лікар також призначить пацієнтові два антибіотики з амоцикліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Лікування надмірного виділення кислоти шлунком, викликаного розростовою зміною
підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 60 мг на добу. Лікар відрегулює дозу залежно від індивідуальних потреб пацієнта, а також вирішить, протягом якого часу буде потрібно прийом препарату.

Застосування у дітей

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як загорювання та повернення кислоти шлунку:

• Діти віком понад 1 рік та масою тіла більшою за 10 кг можуть приймати Преном. Дозу для дітей буде рекомендована лікар, залежно від маси тіла дитини.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактеріїHelicobacter pyloriта профілактика їх рецидивів:

• Діти віком понад 4 роки можуть приймати Преном. Дозу для дітей буде рекомендована лікар, залежно від маси тіла дитини.
• Лікар також призначить дитині два антибіотики: амоциклін та кларитроміцин.

Прийом препарату

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати разом з їжею або на голодний шлунок.
• Слід ковтати капсули цілими, запивуючи пів склянки води. Не слід їх жувати чи розчавлювати. Це важливо, оскільки капсули містять покриті пелети, які запобігають розкладанню препарату під дією кислоти шлунку. Важливо, щоб пелети не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (у дорослого пацієнта чи дитини)

• Якщо у дорослого пацієнта чи дитини існує трудність із ковтанням капсул:
• Відкрити капсулу та ковтнути її вміст безпосередньо, запивючи склянкою води або висипати вміст у склянку негазованої води, будь-якого кислого соку (наприклад, яблучного, апельсинового чи ананасового) або у яблучне пюре.
• Завжди змішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім слід випити суміш одразу після приготування або до закінчення 30 хвилин. Для забезпечення того, щоб пацієнт випив всю дозу препарату, слід добре промити склянку водою в кількості пів склянки та випити цей розчин. Тверді частинки містять препарат - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендована

У разі прийому більшої кількості препарату Преном, ніж рекомендована лікарем, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Преном

У разі пропуску прийому дози через забуття слід прийняти дозу негайно після того, як про це згадаєте. Однак, якщо вже настав час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних рідких, але серйозних побічних ефектів слід припинити прийом препарату Преном та негайно звернутися до лікаря:

• Раптове свистіння, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdelenie або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливе також утворення великих пухирів та кровотеч у місці вуст, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Жовтіння шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки.

До інших побічних ефектів належать:

Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запор, гази (вздування).
• Погане самопочуття (нудота) або блювота.
• Легкі поліпшення шлунку.

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Відчуття головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, відчуття сонливості.
• Відчуття обертання (головокружіння).
• Зміни в результатах аналізів функції печінки.
• Висипка шкіри, висипка вузликова (кропивниця) та свербіж шкіри.
• Погане загальне самопочуття та відсутність енергії.

Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Проблеми з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може привести до слабкості, легшого синяків чи збільшення ймовірності виникнення інфекції.
• Алергічні реакції, іноді дуже серйозні, включаючи набряк губ, язика та горла, гарячку, свистіння дихання.
• Низька концентрація натрію в крові. Це може привести до слабкості, блювоти та м'язових спазмів.
• Відчуття збудження, замішання чи депресії.
• Зміна відчуття смаку.
• Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення.
• Раптове відчуття свистіння дихання чи задишки (спазм бронхів).
• Сухість у ротовій порожнині.
• Воспалення слизової оболонки ротової порожнини.
• Інфекція, відомої як «грибкова інфекція», яка може включати кишки та викликана грибами.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, які можуть викликати жовтіння шкіри, темне забарвлення сечі та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висипка шкіри під час дії сонячних променів.
• Болі в суглобах (артралгія) чи м'язах (міалгія).
• Важкі порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Бардzo рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець).
• Агресія.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Важкі порушення функції печінки, які можуть привести до ниркової недостатності та запалення мозку.
• Раптовий початок важкої висипки чи утворення пухирів на шкірі чи лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою гарячкою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Слабкість м'язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Невідомі (не можна оцінити частоту за наявними даними)

• Воспалення кишок (що може привести до діареї).
• Якщо препарат Преном застосовується тривалий період (більше 3 місяців), можливо зменшення концентрації магнію в крові. Низька концентрація магнію може привести до втоми, м'язових спазмів, дезорієнтації, судом чи збільшення частоти серцевих скорочень. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря. Низька концентрація магнію також може привести до зменшення концентрації калію чи кальцію в крові. Лікар може рекомендувати проведення регулярних аналізів крові для контролю концентрації магнію.
• Висипка, що може супроводжуватися болями в суглобах.

У дуже рідко зустрічаються випадках Преном може впливати на кількість білих кров'яних тілець у крові, що може привести до дефіциту імунітету. У разі виникнення в пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім значнимпогіршенням загального самопочуття чи гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі чи ротовій порожнині, або труднощі з виділенням сечі, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для виключення можливого дефіциту білих кров'яних тілець (агранулоцитозу), який виявляється при аналізі крові. Пацієнт не повинен турбуватися про перелік побічних ефектів, наведений вище.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, електронна пошта: ndl@urpl.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Преном

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Для блистерів Al/Al:

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

• Для блистерів PVC-PVDC/Al:

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

• Для пляшок:

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 100 днів.
Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.

• Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Преном

• Активною речовиною препарату є омепразол. Преном капсули для прийому всередину, тверді, містять 10 мг, 20 мг або 40 мг омепразолу.
• Іншими компонентами є сахароза (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), дісодний фосфат двоводний (Е-339 ii), лаурилсульфат натрію, полісорбат, метакрилова кислота та етилакрилатний кополімер, триетилцитрат (Е-1505). Капсула:желатина, діоксид титану (Е-171), друкарська фарба (оксид заліза чорний (Е-172), гідроксид поташу та шелак). Див. пункт 2 Преном містить сахарозу.

Як виглядає препарат Преном та що містить упаковка

Капсули препарату Преном 10 мг є непрозорими, виготовлені з білої твердої желатини з надруком «OM 10» та містять кульові гранули.
Капсули препарату Преном 20 мг є непрозорими, виготовлені з білої твердої желатини з надруком «OM 20» та містять кульові гранули.
Капсули препарату Преном 40 мг є непрозорими, виготовлені з білої твердої желатини з надруком «OM 40» та містять кульові гранули.
Біла пляшка HDPE з кришкою та кільцевим замком з захисним кільцем, яке знімається, з капсулою, що поглинає вологу: 14 та 28 капсул.
Блістер Al/Al: 14 та 28 капсул.
Блістер PVC-PVDC/Al: 14 та 28 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Mercapharm Sp. z o.o.
вул. Святополка, 39
81-524 Гдиня, Польща
Виробник:
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
вул. Сан-Марті, 75-97
Марторельєс, 08107 Барселона - Іспанія

Цей препарат був затверджений у країнах-членах ЄС під наступними назвами:

\
Бельгія: Преном 10, 20, 40 мг гастрорезистентна капсула
Іспанія: Омепразол ABDrug 20, 40 мг твердая гастрорезистентна капсула
Нідерланди: Преном 10, 20, 40 мг гастрорезистентна твердая капсула
Польща: Преном 10, 20, 40 мг капсула для прийому всередину, твердая
Румунія: Преном 10, 20, 40 мг гастрорезистентна капсула
Об'єднане Королівство: Омепразол 10, 20 та 40 мг гастрорезистентна твердая капсула
Дата останньої актуалізації інструкції:05.2019