Прегабалін Віванта

Укладена інструкція: інформація для користувача

Прегабалін Віванта, 75 мг, капсули, тверді

Прегабалін Віванта, 150 мг, капсули, тверді

Прегабалін Віванта, 300 мг, капсули, тверді

Прегабалін

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Прегабалін Віванта і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Прегабалін Віванта
• 3. Як застосовувати препарат Прегабалін Віванта
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прегабалін Віванта
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Прегабалін Віванта і для чого він призначений

Препарат Прегабалін Віванта належить до групи препаратів, що застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальних тривожних розладів у дорослих.

• Нейропатичний біль периферійного та центральnego походженняПрепарат Прегабалін Віванта застосовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Багато різних хвороб, таких як цукровий діабет або герпес, можуть викликати периферійний нейропатичний біль. Больові відчуття можуть бути описані як відчуття жару, пекучості, пульсації, стрілянь, колючості, як гострий біль, спазми, болючість, оніміння або поколювання. Периферійний і центральний нейропатичний біль може бути пов'язаний також із змінами настрою, порушеннями сну, втомою, що може впливати на фізичну і соціальну діяльність пацієнта та загальну якість життя.
• ЕпілепсіяПрепарат Прегабалін Віванта застосовується для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів, які можуть бути або не бути вторинно генералізованими) у дорослих. Лікар може призначити препарат Прегабалін Віванта, якщо раніше застосовуване лікування не повністю контролює перебіг хвороби. Препарат Прегабалін Віванта повинен завжди застосовуватися як додатковий препарат до поточного лікування. Препарату Прегабалін Віванта не слід застосовувати в монотерапії, а завжди в поєднанні з іншими протієпілептичними препаратами.
• Загальні тривожні розладиПрепарат Прегабалін Віванта застосовується для лікування загальних тривожних розладів (англ. Generalised Anxiety Disorder - GAD). Симптоми ГАД включають тривалий, надмірний тривогу і страх, які важко контролювати. ГАД також може викликати рухову тривогу, нервозність або відчуття піднесення, легку втомлюваність, труднощі з концентрацією або

відчуття "пустоти в голові", роздратування, підвищене м'язове напруження або порушення сну.
Симптоми відрізняються від стресу і напружень, пов'язаних з повсякденним життям.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Прегабалін Віванта

Коли не застосовувати препарат Прегабалін Віванта

Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Прегабалін Віванта необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• У деяких пацієнтів, які приймають прегабалін, спостерігалися симптоми, що свідчать про алергічну реакцію. Симптоми включали набряк обличчя, губ, язика і горла, а також розлиту висипку на шкірі. Якщо з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з прегабаліном повідомлялося про випадки важкої форми висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Якщо в пацієнта з'являється будь-який з цих симптомів, необхідно припинити застосування прегабаліну і негайно звернутися по медичну допомогу.
• Застосування прегабаліну було пов'язано з появою головокружіння і сонливості, які можуть викликати частіші випадкові травми (падіння) у осіб похилого віку. Тому необхідно бути обережним до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії препарату.
• Застосування препарату Прегабалін Віванта може викликати нечітке зір, втрату зору або інші порушення зору, більшість з яких тимчасові. Якщо з'являються будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, коли пацієнти приймають інші препарати, наприклад, обезболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін. Наслідки цих дій можуть бути більш вираженими, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймають препарат Прегабалін Віванта; в основному у осіб похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи. Перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря про наявність хвороби серця в анамнезі.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін. Якщо під час застосування препарату Прегабалін Віванта пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, необхідно повідомити про це лікаря. Цей симптом може зникнути після припинення прийому препарату.
• У невеликій кількості пацієнтів, які приймають протієпілептичні препарати, такі як препарат Прегабалін Віванта, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство, або поведінка, пов'язана з самогубством. Якщо в пацієнта з'являються подібні думки або поведінка, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Прегабалін Віванта застосовується одночасно з іншими препаратами, які можуть викликати запори (наприклад, деякими обезболювальними препаратами), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишечника). Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються запори, особливо якщо він має схильність до них.
• Перед початком застосування цього препарату необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт раніше зловживав або був залежний від алкоголю, рецептурних препаратів або будь-яких інших незаконних психоактивних речовин; це може означати, що існує підвищене ризик залежності від препарату Прегабалін Віванта.
• Повідомлялося про випадки судом у період застосування прегабаліну або незабаром після припинення лікування. Якщо з'являються судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Повідомлялося про випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які страждають на інші захворювання, які приймали прегабалін. Необхідно повідомити лікаря про всі важливі захворювання, включно з захворюваннями печінки або нирок.
• Повідомлялося про випадки труднощів з диханням. Якщо в пацієнта спостерігаються порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт старше 65 років, лікар може рекомендувати інший схему дозування. Якщо в пацієнта з'являються труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.

Залежність
Деякі особи можуть стати залежними від препарату Прегабалін Віванта (потрібність подальшого прийому
препарату). Після припинення застосування препарату Прегабалін Віванта можуть з'явитися симптоми відміни (див. пункт 3, "Як застосовувати препарат Прегабалін Віванта" і "Припинення застосування препарату Прегабалін Віванта").
Якщо в пацієнта є побоювання, що він може стати залежним від препарату Прегабалін Віванта, необхідно обов'язково обговорити це з лікарем.
Якщо під час прийому препарату Прегабалін Віванта пацієнт помітить у себе появу будь-якого з наступних симптомів, це може свідчити про залежність:

• Потрібність прийому препарату протягом терміну, довшого ніж рекомендований лікарем
• Відчуття необхідності прийому більшої дози, ніж рекомендована
• Застосування препарату з інших причин, ніж він був призначений
• Багаторазові спроби припинення застосування або контролю прийому цього препарату
• Погане самопочуття після припинення застосування і краще самопочуття після повторного його застосування Якщо пацієнт помітить появу будь-якого з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування, включаючи припинення застосування цього препарату і спосіб його безпечного припинення.

Діти і підлітки

Безпека застосування та ефективність препарату не встановлені у дітей і підлітків (у віці до 18
років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Препарат Прегабалін Віванта та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Прегабалін Віванта та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (інтеракції). Препарат Прегабалін Віванта, прийнятий одночасно з іншими препаратами з седативним ефектом (в тому числі опіоїдами), може посилити ці дії і викликати респіраторну недостатність, кому та смерть.
Ступінь посилення головокружіння, сонливості і зниження концентрації уваги може зростати, якщо препарат Прегабалін Віванта приймається разом з препаратами, що містять:

• оксікодон (обезболювальний препарат);
• лоразепам (препарат, що застосовується при тривожних станах);
• алкоголь.

Препарат Прегабалін Віванта може застосовуватися разом з пероральними контрацептивами.

Застосування препарату Прегабалін Віванта з їжею, питтям і алкоголем

Капсули препарату Прегабалін Віванта можуть прийматися з їжею або незалежно від неї.
Під час застосування препарату Прегабалін Віванта не слід вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Прегабалін Віванта не повинен застосовуватися під час вагітності чи в період годування грудьми,
окрім випадків, коли лікар вирішить інакше. Застосування прегабаліну під час вагітності може викликати вроджені вади у немовляті. У дослідженні, проведеному в країнах Скандинавії, аналіз даних від жінок, які приймали прегабалін під час першого триместру вагітності, показав вроджені вади у 6 з 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не приймали прегабалін, вроджені вади спостерігалися у 4 з 100 народжених дітей. Зголошені вроджені вади включали обличчя (розщеплення губно-лицьової області), очі, нервову систему (в тому числі мозок), нирки та статеві органи.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Прегабалін Віванта може викликати головокружіння, сонливість і зниження концентрації уваги. Не
рекомендується водити транспортні засоби, працювати з складними механізмами чи виконувати потенційно небезпечні дії, доки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати препарат Прегабалін Віванта

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж призначена.
Лікар встановить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для даного пацієнта. Препарат Прегабалін Віванта призначений лише для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферійного та центральнього походження, епілепсія або загальні тривожні розлади:

• Необхідно приймати кількість капсул, рекомендовану лікарем.
• Доза, рекомендована для пацієнта, складатиме від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повідомить йому, чи приймає препарат Прегабалін Віванта двічі чи тричі на добу. У разі прийому двічі на добу препарат Прегабалін Віванта застосовується вранці і ввечері, о сталій порі кожного дня. У разі прийому тричі на добу препарат Прегабалін Віванта застосовується вранці, опівдні і ввечері о сталій порі кожного дня.

Якщо пацієнт вважає, що препарат Прегабалін Віванта діє занадто сильно або занадто слабко, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта.
Пацієнт віком понад 65 років повинен приймати препарат Прегабалін Віванта згідно з представленою схемою, якщо в нього немає порушень функції нирок. У пацієнтів з порушеною функцією нирок лікар може вирішити іншу схему дозування і (або) змінити дозу препарату.
Капсулу необхідно проковтнути цілою і запити водою.
Препарат Прегабалін Віванта слід приймати так довго, як рекомендуватиме лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прегабалін Віванта

Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку або пляшку з препаратом Прегабалін Віванта. Після прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прегабалін Віванта пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність, збудження або неспокій. Також повідомлялося про випадки судом і втрати свідомості (коми).

Пропуск застосування препарату Прегабалін Віванта

Важливо приймати препарат Прегабалін Віванта регулярно о тих самих порах дня. У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку необхідно продовжити лікування згідно з рекомендованою схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Прегабалін Віванта

Не слід раптово припиняти застосування препарату Прегабалін Віванта. Якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату Прегабалін Віванта, необхідно спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити. Якщо лікування необхідно припинити, це повинно бути зроблено поступово протягом щонайменше одного тижня. Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Прегабалін Віванта можуть з'явитися певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці симптоми включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми, подібні до грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, болі, надмірне потіння і головокружіння.
Ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт тривалий час приймав препарат Прегабалін Віванта. У разі появи симптомів відміни необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.
Дуже часті:можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 осіб

• Головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті:можуть з'явитися у 1 з 10 осіб

• Збільшення апетиту.
• Підвищення настрою, сплутаність, дезорієнтація, зниження сексуального інтересу, роздратування.
• Труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, поколювання, спокій, летаргія, безсоння, відчуття втоми, дивне самопочуття.
• Нечітке зір, подвійне зір.
• Головокружіння, порушення рівноваги, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття роздулення в животі.
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Набряк тіла, включно з кінцівками.
• Відчуття оп'янання, нетиповий хід.
• Збільшення маси тіла.
• Спазми м'язів, болі в суглобах, болі у спині, болі в кінцівках.
• Біль у горлі.

Не дуже часті:можуть з'явитися у 1 з 100 осіб

• Втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові.
• Зміни в сприйнятті себе, тривога, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, марення, нетипові сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні порушення, труднощі з мисленням, збільшення

сексуального інтересу, сексуальні проблеми, включаючи нездатність досягнути оргазму,
затримку еякуляції.

• Зміни зору, нетипові рухи очних яблук, порушення зору, включаючи тунельне зір, спалахи, рухи очних яблук, зниження рефлексів, підвищена активність, головокружіння при стоячій позі, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdlіння, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття.
• Сухість очей, набряк ока, біль в оці, зниження рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей.
• Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серця, серцева недостатність.
• Раптове почервоніння обличчя, раптові жаркі спалахи.
• Труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття закладеного носа.
• Збільшення виділення слини, загіпс, відчуття оніміння навколо рота.
• Потіння, висипка, озноб, гарячка.
• Тремор м'язів, набряк суглобів, тугор м'язів, болі, включаючи м'язові болі, біль у шиї.
• Біль у грудній клітці.
• Труднощі з сечовипусканням або болісне натискання на сечовий міхур, недержання сечі.
• Слабкість, спрага, тиск у грудній клітці.
• Зміни результатів аналізів крові і функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланіну і амінотрансферази аспартату, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
• Алергічна реакція, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Болісне місячне.
• Холодні руки і ноги.

Рідкі:можуть з'явитися у 1 з 1000 осіб

• Зміна нюху, відчуття коливання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве зір, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика.
• Панкреатит.
• Труднощі з ковтанням.
• Сповільнені або обмежені рухи.
• Труднощі з письмом.
• Водянка.
• Рідини в легенях.
• Судоми.
• Зміни на ЕКГ, відповідні порушенням ритму серця.
• Пошкодження м'язів.
• Виразка з соска, гіперплазія грудей, збільшення грудей у чоловіків.
• Відсутність місячного.
• Ниркова недостатність, зниження об'єму виділеної сечі, затримка сечі.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець.
• Неправильна поведінка, самогубчі поведінки, самогубчі думки.
• Алергічні реакції, які можуть бути симптомами труднощів з диханням, запалення очей (запалення рогівки) і важкі шкірні реакції, характеризовані появою червоних, плоских, тарілоподібних або округлих плям на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах і в області очей. Поява таких важких висипок на шкірі може передуватися гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Бардzo рідкі:можуть з'явитися у 1 з 10 000 осіб

• Ниркова недостатність.
• Вірусне запалення печінки (запалення печінки).

Частота невідома: частота не може бути встановлена на основі наявних даних

• Залежність від препарату Прегабалін Віванта ("залежність від препарату").

Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Прегабалін Віванта можуть з'явитися певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт "Припинення застосування препарату Прегабалін Віванта").

У разі набряку обличчя або язика, або якщо з'являється червоність шкіри з супутніми пухирями або лущенням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть з'являтися частіше, коли пацієнти приймають інші препарати, наприклад, обезболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін. Наслідки цих дій можуть бути більш вираженими, коли такі препарати приймаються одночасно.
Після введення препарату на ринок також повідомлялося про такі побічні ефекти: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +380 44 206 92 42, факс: +380 44 206 92 41, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Прегабалін Віванта

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці, пляшці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Прегабалін Віванта

Активною речовиною препарату є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 75 мг, 150 мг або 300 мг прегабаліну.
Інші компоненти:манітол (Е 421), тальк;
Склад оболонки капсули:діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки для 75 мг і 300 мг), желатина, очищена вода;
Склад друкарського чернила для друку:шелак (Е 904), чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид потасію (Е 525).

Як виглядає препарат Прегабалін Віванта і що містить упаковка

Капсули, 75 мг:помаранчева кришка і білий корпус капсули, розмір 4, з чорним написом
«PGBN 75» на корпусі, заповнена білим або білуватим порошком.
Капсули, 150 мг:біла кришка і білий корпус капсули, розмір 2, з чорним написом «PGBN 150»
на корпусі капсули, заповнена білим або білуватим порошком.
Капсули, 300 мг:помаранчева кришка і білий корпус капсули, розмір 0, з чорним написом «PGBN 300»
на корпусі капсули, заповнена білим або білуватим порошком.
Препарат Прегабалін Віванта упакований в блистери з фольги PVC/Aclar/Алюмінію або блистери з фольги
Алюмінію/PVC/PVdC в паперовій коробці.
Розміри упаковок:14, 21, 56, 70, 84, 100 і 112 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подмість, відповідальна за випуск лікарського засобу:

Pharmalab Poland Sp. z o.o.
вул. Сємяновицька, 84
41-902 Битом
info@pharmalab.pl

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія
Прегабалін Віванта
Чеська Республіка
Прегабалін Віванта
Німеччина
Прегабалін Віванта 25 мг/50 мг/75 мг/100 мг/150 мг/200 мг/225
мг/300 мг тверді капсули
Угорщина
Прегабалін Віванта 75 мг/150 мг/300 мг тверді капсули
Польща
Прегабалін Віванта
Нідерланди
Прегабалін Віванта 25 мг/50 мг/75 мг/100 мг/150 мг/200 мг/225
мг/300 мг тверді капсули
Румунія
Прегабалін Віванта 75 мг капсули
Прегабалін Віванта 150 мг капсули
Прегабалін Віванта 300 мг капсули

Дата останньої актуалізації інструкції: