Прегабалін Віванта

Укладена інструкція: інформація для користувача

Прегабалін Віванта, 75 мг, тверді капсули

Прегабалін Віванта, 150 мг, тверді капсули

Прегабалін Віванта, 300 мг, тверді капсули

Прегабалін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Прегабалін Віванта і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Прегабалін Віванта
• 3. Як використовувати препарат Прегабалін Віванта
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прегабалін Віванта
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Прегабалін Віванта і для чого він призначений

Препарат Прегабалін Віванта належить до групи препаратів, що застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальних тривожних розладів у дорослих.

• Нейропатичний біль периферійного та центрального походженняПрепарат Прегабалін Віванта застосовується для лікування тривалого болю, спричиненого пошкодженням нервів. Багато різних хвороб, таких як цукровий діабет або герпес, можуть спричинити периферійний нейропатичний біль. Больові відчуття можуть бути описані як відчуття жару, пекучого болю, пульсації, стріляючого болю, колючого болю, гострого болю, судом, болю, оніміння або поколювання. Периферійний і центральний нейропатичний біль може бути пов'язаний також із змінами настрою, порушеннями сну, втомою, що може впливати на фізичне і соціальне функціонування пацієнта та загальну якість життя.
• ЕпілепсіяПрепарат Прегабалін Віванта застосовується для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів, які можуть бути або не бути вторинно генералізованими) у дорослих. Лікар може призначити препарат Прегабалін Віванта, якщо попереднє лікування не повністю контролює перебіг хвороби. Препарат Прегабалін Віванта повинен завжди застосовуватися як додатковий препарат до поточного лікування. Препарат Прегабалін Віванта не повинен застосовуватися в монотерапії, а завжди в комбінації з іншими протипадачковими препаратами.
• Загальні тривожні розладиПрепарат Прегабалін Віванта застосовується для лікування загальних тривожних розладів (англ. Generalised Anxiety Disorder - GAD). Симптоми ГАД включають тривалий, надмірний страх і тривогу, які важко контролювати. ГАД також може спричинити рухову тривогу, нервозність або відчуття піднесення, легку втомлюваність, труднощі з концентрацією або

відчуття "пустоти в голові", роздратування, підвищене м'язове напруження або порушення сну.
Симптоми відрізняються від стресу і напружень, пов'язаних із повсякденним життям.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Прегабалін Віванта

Коли не використовувати препарат Прегабалін Віванта

Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Прегабалін Віванта, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом.

• У деяких пацієнтів, які приймають прегабалін, спостерігались симптоми, що свідчать про алергічну реакцію. Симптоми включали набряк обличчя, губ, язика та горла, а також розсипну висипку на шкірі. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з прегабаліном повідомлялося про випадки важкої форми висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів важких шкірних реакцій, перелічених у пункті 4, необхідно припинити прийняття прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.
• Прийом прегабаліну був пов'язаний з виникненням головокружіння та сонливості, які можуть спричинити частіші випадкові травми (падіння) у осіб похилого віку. Тому необхідно бути обережним до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії препарату.
• Прийом препарату Прегабалін Віванта може спричинити нечітке зір, втрату зору або інші порушення зору, більшість яких тимчасові. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, коли пацієнти приймають інші препарати, наприклад, обезболівальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін. Наслідки цих дій можуть бути більш вираженими, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймають препарат Прегабалін Віванта; головним чином у осіб похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи. Перш ніж використовувати цей препарат, необхідно повідомити лікаря про наявність хвороби серця в анамнезі.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін. Якщо під час прийняття препарату Прегабалін Віванта пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, необхідно повідомити про це лікаря. Цей симптом може зникнути після припинення прийняття препарату.
• У невеликій кількості пацієнтів, які приймають протипадачкові препарати, такі як препарат Прегабалін Віванта, спостерігались думки про самопошкодження або самогубство, або поведінка, пов'язана з самогубством. Якщо в пацієнта виникнуть подібні думки або поведінка, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Прегабалін Віванта застосовується одночасно з іншими препаратами, які можуть спричинити запори (наприклад, деякими обезболівними), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишечника). Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть запори, особливо якщо він має схильність до них.
• Перш ніж почати приймати цей препарат, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт раніше зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або будь-яких інших незаконних психоактивних речовин; це може означати, що існує підвищене ризик залежності від препарату Прегабалін Віванта.
• Повідомлялося про випадки судом під час прийняття прегабаліну або невдовзі після припинення лікування. Якщо виникнуть судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Повідомлялося про випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які страждають на інші захворювання, які приймали прегабалін. Необхідно повідомити лікаря про всі важливі захворювання, включно з захворюваннями печінки або нирок.
• Повідомлялося про випадки труднощів з диханням. Якщо в пацієнта виникнуть порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт старше 65 років, лікар може призначити інший схему дозування. Якщо в пацієнта виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.

Залежність
Деякі особи можуть залежати від препарату Прегабалін Віванта (необхідність подальшого прийняття
препарату). Після припинення прийняття препарату Прегабалін Віванта можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3, "Як використовувати препарат Прегабалін Віванта" і "Припинення прийняття препарату Прегабалін Віванта").
Якщо в пацієнта виникнуть побоювання, що він може залежати від препарату Прегабалін Віванта, необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо під час прийняття препарату Прегабалін Віванта пацієнт помітить у себе виникнення
будь-якого з наступних симптомів, це може свідчити про залежність:

• Потрібність приймати препарат протягом періоду, довшого ніж призначений лікарем
• Відчуття необхідності приймати більшу дозу, ніж призначена
• Прийом препарату з інших причин, ніж призначений
• Багаторазові спроби припинити прийняття або контролювати прийняття цього препарату
• Погане самопочуття після припинення прийняття препарату та краще самопочуття після повторного його прийняття Якщо пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування, включаючи припинення прийняття цього препарату та спосіб його безпечного припинення.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату не встановлені у дітей та підлітків (у віці до 18
років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Препарат Прегабалін Віванта та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Прегабалін Віванта та деякі препарати можуть взаємодіятися між собою (взаємодія). Препарат Прегабалін Віванта, прийнятий одночасно з іншими препаратами з седативним ефектом (в тому числі опіоїдами), може посилити ці ефекти та спричинити респіраторну недостатність, кому та смерть.
Ступінь посилення головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може зростати, якщо препарат Прегабалін Віванта приймається разом з препаратами, що містять:

• оксикодон (обезболівний препарат);
• лоразепам (препарат, що застосовується при тривожних станах);
• алкоголь.

Препарат Прегабалін Віванта може застосовуватися разом з пероральними контрацептивами.

Прийом препарату Прегабалін Віванта з їжею, питтям та алкоголем

Капсули препарату Прегабалін Віванта можна приймати з їжею або незалежно від неї.
Під час прийняття препарату Прегабалін Віванта не слід вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Прегабалін Віванта не повинен застосовуватися під час вагітності чи годування грудьми,
окрім випадків, коли лікар вирішить інакше. Прийом прегабаліну жінками під час першого триместру вагітності може спричинити вроджені вади у немовлят, які потребують лікування. У скандинавському дослідженні аналіз даних жінок, які приймали прегабалін під час першого триместру вагітності, показав вроджені вади у 6 з 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не приймали прегабалін, вроджені вади були у 4 з 100 народжених дітей. Зареєстровані вроджені вади включали обличчя (розщеплення губи та піднебіння), очі, нервову систему (в тому числі мозок), нирки та статеві органи.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Прегабалін Віванта може спричинити головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Необхідно уникати водіння транспортних засобів, роботи з складними механізмами чи виконання потенційно небезпечних дій, поки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати ці дії.

3. Як використовувати препарат Прегабалін Віванта

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно уникати прийняття більших доз препарату, ніж призначено.
Лікар визначить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для конкретного пацієнта. Препарат Прегабалін Віванта призначений лише для перорального прийняття.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальні тривожні розлади:

• Необхідно приймати кількість капсул, призначену лікарем.
• Рекомендована доза для пацієнта складатиме від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар повідомить пацієнта, чи приймає препарат Прегабалін Віванта двічі чи тричі на добу. У разі прийняття двічі на добу препарат Прегабалін Віванта приймається вранці та вечором, о сталій порі кожного дня. У разі прийняття тричі на добу препарат Прегабалін Віванта приймається вранці, опівдні та вечором о сталій порі кожного дня.

Якщо пацієнт вважає, що препарат Прегабалін Віванта діє занадто сильно або занадто слабко, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку повинні приймати препарат Прегабалін Віванта згідно з представленим схемою, окрім випадків, коли в пацієнта є захворювання нирок. У пацієнтів із порушеною функцією нирок лікар може вирішити інший схему дозування та (або) змінити дозу препарату.
Капсулу необхідно проковтнути цілою та запити водою.
Препарат Прегабалін Віванта повинен прийматися так довго, як призначить лікар.

Прийом більшої дози препарату Прегабалін Віванта, ніж призначено

Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку або пляшку препарату Прегабалін Віванта. Після прийняття більшої дози препарату Прегабалін Віванта, ніж призначено, пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність, збудження або неспокій. Також повідомлялося про випадки судом та коми.

Пропуск прийняття препарату Прегабалін Віванта

Важливо приймати препарат Прегабалін Віванта регулярно о тих самих порах дня. У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше, окрім випадків, коли наближається час прийняття наступної дози. У такому випадку необхідно продовжити лікування згідно з призначеною схемою. Необхідно уникати прийняття подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату Прегабалін Віванта

Необхідно уникати раптового припинення прийняття препарату Прегабалін Віванта. Якщо пацієнт бажає припинити прийняття препарату Прегабалін Віванта, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити. Якщо лікування необхідно припинити, це повинно здійснюватися поступово протягом принаймні одного тижня. Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Прегабалін Віванта можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці симптоми включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, біль, надмірне потіння та головокружіння.
Ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт тривалий час приймав препарат Прегабалін Віванта. У разі виникнення симптомів відміни необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часті:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті:можуть виникнути у 1 з 10 осіб

• Збільшення апетиту.
• Поліпшення настрою, сплутаність, дезорієнтація, зниження сексуального інтересу, роздратування.
• Труднощі з концентрацією уваги, неуклюзість, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, поколювання, спокій, летаргія, безсоння, відчуття втоми, дивне самопочуття.
• Нечітке зір, подвійне зір.
• Головокружіння, порушення рівноваги, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розширення в животі.
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Відчуття оп'яняння, нетиповий хід.
• Збільшення маси тіла.
• М'язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Не дуже часті:можуть виникнути у 1 з 100 осіб

• Втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові.
• Зміни в сприйнятті себе, рухова тривога, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, марення, нетипові сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні розлади, труднощі з мисленням, збільшення

сексуального інтересу, сексуальні проблеми, включаючи нездатність досягти оргазму,
затримку еякуляції.

• Зміни зору, нетипові рухи очних яблук, порушення зору, включаючи тунельне зір, відчуття блисків, рухи очей, ослаблення рефлексів, підвищена активність, головокружіння при стоячому положенні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор під час рухів, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdelenie, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття.
• Сухість очей, набряк ока, біль в оці, ослаблення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей.
• Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серця, серцева недостатність.
• Раптове почервоніння обличчя, раптові жарки.
• Труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття заткнення носа.
• Збільшення виділення слини, загіпс, відчуття оніміння навколо рота.
• Потіння, висипка, озноб, гарячка.
• М'язові тремори, набряк суглобів, м'язова скованість, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудній клітці.
• Труднощі з сечовипусканням або болісне натискання на сечовий міхур, недержання сечі.
• Ослаблення, спрага, тиск у грудній клітці.
• Зміни результатів аналізів крові та функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланіну та амінотрансферази аспарагіну, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
• Алергічна реакція, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Болісний менструальний цикл.
• Марзнисті руки та ноги.

Рідкі:можуть виникнути у 1 з 1000 осіб

• Зміна нюху, відчуття коливання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве зір, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика.
• Панкреатит.
• Труднощі з ковтанням.
• Сповільнені або обмежені рухи.
• Труднощі з письмом.
• Водянка.
• Рідина в легенях.
• Судоми.
• Зміни ЕКГ, що відповідають порушенням ритму серця.
• Пошкодження м'язів.
• Видалення рідини з молочної залози, гіперплазія молочної залози, збільшення молочної залози у чоловіків.
• Відсутність менструації.
• Ниркова недостатність, зниження об'єму виділеної сечі, затримка сечі.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець.
• Неправильна поведінка, самогубчі поведінки, самогубчі думки.
• Алергічні реакції, які можуть бути симптомами труднощів з диханням, запалення очей (запалення рогівки) та важких шкірних реакцій, що характеризуються появою червоних, плоских, тарілоподібних або округлих плям на тулубі, часто з пухирями в їх центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Поява таких важких висипок на шкірі може передуватися гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Бардzo рідкі:можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб

• Ниркова недостатність.
• Вірусне запалення печінки (запалення печінки).

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Залежність від препарату Прегабалін Віванта ("залежність від препарату").

Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Прегабалін Віванта можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт "Припинення прийняття препарату Прегабалін Віванта").

У разі набряку обличчя або язика, або якщо виникне червоність шкіри з супутніми пухирями або лущенням, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, коли пацієнти приймають інші препарати, наприклад, обезболівальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін. Наслідки цих дій можуть бути більш вираженими, коли такі препарати приймаються одночасно.
Після введення препарату до обігу також повідомлялося про такі побічні ефекти: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Прегабалін Віванта

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці, пляшці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Прегабалін Віванта

Активною речовиною препарату є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 75 мг, 150 мг або 300 мг прегабаліну.
Інші компоненти:манітол (Е 421), тальк;
Склад оболонки капсули:діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки для 75 мг і 300 мг), желатина, очищена вода;
Склад друкарського чорнила:шелак (Е 904), чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид потасію (Е 525).

Як виглядає препарат Прегабалін Віванта та що містить упаковка

Капсули, 75 мг:помаранчева кришка та білий корпус капсули, розмір 4, з чорним написом
«PGBN 75» на корпусі, заповнена білим або білуватим порошком.
Капсули, 150 мг:біла кришка та білий корпус капсули, розмір 2, з чорним написом «PGBN 150»
на корпусі капсули, заповнена білим або білуватим порошком.
Капсули, 300 мг:помаранчева кришка та білий корпус капсули, розмір 0, з чорним написом
«PGBN 300» на корпусі капсули, заповнена білим або білуватим порошком.
Препарат Прегабалін Віванта упакований у блистери з фольги PVC/Aclar/Алюмінію або блистери з фольги
Алюмінію/PVC/PVdC у паперовій коробці.
Розміри упаковок:14, 21, 56, 70, 84, 100 і 112 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Pharmalab Poland Sp. z o.o.
вул. Сьємяновицька, 84
41-902 Битом
info@pharmalab.pl

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія

Прегабалін Віванта

Чехія

Прегабалін Віванта

Німеччина

Прегабалін Віванта 25 мг/50 мг/75 мг/100 мг/150 мг/200 мг/225 мг/300 мг тверді капсули

Угорщина

Прегабалін Віванта 75 мг/150 мг/300 мг тверді капсули

Польща

Прегабалін Віванта

Нідерланди

Прегабалін Віванта 25 мг/50 мг/75 мг/100 мг/150 мг/200 мг/225 мг/300 мг тверді капсули

Румунія

Прегабалін Віванта 75 мг капсули

Прегабалін Віванта 150 мг капсули

Прегабалін Віванта 300 мг капсули

Дата останньої актуалізації інструкції: