Прегабалін Віванта

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Прегабалін Віванта, 75 мг, капсули, тверді

Прегабалін Віванта, 150 мг, капсули, тверді

Прегабалін Віванта, 300 мг, капсули, тверді

Прегабалін

Перед використанням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Прегабалін Віванта і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Прегабалін Віванта
• 3. Як застосовувати препарат Прегабалін Віванта
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прегабалін Віванта
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Прегабалін Віванта і для чого він призначений

Препарат Прегабалін Віванта належить до групи препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальних тривожних розладів у дорослих.

• Нейропатичний біль периферійного та центрального походженняПрепарат Прегабалін Віванта застосовується для лікування тривалого болю, спричиненого пошкодженням нервів. Багато різних хвороб, таких як цукровий діабет або герпес, можуть спричиняти периферійний нейропатичний біль. Больові відчуття можуть бути описані як відчуття жару, пекучості, пульсації, стріляння, колючості, як гострий біль, спазми, поболівання, оніміння або поколювання. Периферійний і центральний нейропатичний біль може бути пов'язаний також із змінами настрою, порушеннями сну, втомою, що може впливати на фізичне і соціальне функціонування пацієнта та загальну якість життя.
• ЕпілепсіяПрепарат Прегабалін Віванта застосовується для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів, які можуть бути або не бути вторинно загальними) у дорослих. Лікар може призначити препарат Прегабалін Віванта, якщо попереднє лікування не повністю контролює перебіг хвороби. Препарат Прегабалін Віванта повинен завжди застосовуватися як додаток до поточного лікування. Препарату Прегабалін Віванта не слід застосовувати в монотерапії, а лише в поєднанні з іншими протієпілептичними препаратами.
• Загальні тривожні розладиПрепарат Прегабалін Віванта застосовується для лікування загальних тривожних розладів (англ. Generalised Anxiety Disorder - GAD). Симптоми ГАД включають тривалий, надмірний тривогу і страх, які важко контролювати. ГАД також може спричиняти рухову тривогу, нервозність або відчуття піднесення, легку втомлюваність, труднощі з концентрацією або

відчуття "пустоти в голові", роздратування, підвищене м'язове напруження або порушення сну.
Симптоми відрізняються від стресу і напружень, пов'язаних із повсякденним життям.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Прегабалін Віванта

Коли не застосовувати препарат Прегабалін Віванта

Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату
(перелічений у пункті 6).

Попередження та застереження

Перед початком прийому препарату Прегабалін Віванта необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• У деяких пацієнтів, які приймають прегабалін, спостерігалися симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Симптоми включали набряк обличчя, губ, язика і горла, а також розлиту висипку на шкірі. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з прегабаліном повідомлялося про випадки важкої форми висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичне мартвічне відшарування шкіри. Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно припинити застосування прегабаліну і негайно звернутися по медичну допомогу.
• Застосування прегабаліну було пов'язано з виникненням головокружіння і сонливості, які можуть спричиняти частіші випадкові травми (падіння) у осіб похилого віку. Тому необхідно бути обережним до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії препарату.
• Застосування препарату Прегабалін Віванта може спричиняти нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, більшість яких тимчасові. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може виникнути необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, коли пацієнти приймають інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін. Наслідки цих дій можуть бути більш вираженими, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають препарат Прегабалін Віванта; головним чином у осіб похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи. Перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря про наявність хвороби серця в анамнезі.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін. Якщо під час застосування препарату Прегабалін Віванта пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, необхідно повідомити про це лікаря. Цей симптом може зникнути після припинення прийому препарату.
• У невеликій кількості пацієнтів, які приймають протієпілептичні препарати, такі як препарат Прегабалін Віванта, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство, або поведінка, пов'язана з самогубством. Якщо у пацієнта виникнуть подібні думки або поведінка, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Прегабалін Віванта застосовується одночасно з іншими препаратами, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякими знеболювальними препаратами), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишечника). Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть запори, особливо якщо він має схильність до них.
• Перед початком застосування цього препарату необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт раніше надуживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або будь-яких інших психоактивних речовин; це може означати, що у нього підвищене ризик залежності від препарату Прегабалін Віванта.
• Повідомлялося про випадки судом у деяких пацієнтів під час застосування прегабаліну або короткочасно після припинення лікування. Якщо виникнуть судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Повідомлялося про випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які страждають на інші захворювання, які приймали прегабалін. Необхідно повідомити лікаря про всі важливі захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Повідомлялося про випадки труднощів з диханням. Якщо у пацієнта виникнуть порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт старше 65 років, лікар може призначити інший схему дозування. Якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.

Залежність
Деякі особи можуть залежати від препарату Прегабалін Віванта (необхідність подальшого прийому
препарату). Після припинення застосування препарату Прегабалін Віванта можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3, "Як застосовувати препарат Прегабалін Віванта" і "Припинення застосування препарату Прегабалін Віванта").
Якщо пацієнт має побоювання, що може залежати від препарату Прегабалін Віванта, необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо під час прийому препарату Прегабалін Віванта пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з наступних симптомів, це може свідчити про залежність:

• Потрібність прийому препарату протягом терміну, довшого ніж призначений лікарем
• Відчуття необхідності прийому більшої дози, ніж призначена
• Застосування препарату з інших причин, ніж призначений
• Багаторазові спроби припинення застосування або контролю прийому цього препарату
• Погане самопочуття після припинення застосування і краще самопочуття після повторного застосування Якщо пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування, включаючи припинення застосування цього препарату і спосіб його безпечного припинення.

Діти і підлітки

Безпека застосування та ефективність препарату не встановлені у дітей і підлітків (у віці до 18
років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Препарат Прегабалін Віванта та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Прегабалін Віванта та деякі препарати можуть взаємодіяти один з одним (взаємодія). Препарат Прегабалін Віванта, прийнятий одночасно з іншими препаратами з седативним діянням (в тому числі опіоїдами), може посилити ці дії і спричиняти респіраторну недостатність, кому та смерть.
Ступінь посилення головокружіння, сонливості і зниження концентрації уваги може зростати, якщо препарат Прегабалін Віванта приймається разом з препаратами, які містять:

• оксикодон (знеболювальний препарат);
• лоразепам (препарат, який застосовується при тривожних станах);
• алкоголь.

Препарат Прегабалін Віванта може застосовуватися разом з пероральними контрацептивами.

Застосування препарату Прегабалін Віванта з їжею, питтям і алкоголем

Капсули препарату Прегабалін Віванта можуть прийматися з їжею або незалежно від неї.
Під час застосування препарату Прегабалін Віванта не слід вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Прегабалін Віванта не повинен застосовуватися під час вагітності чи годування грудьми,
окрім випадків, коли лікар вирішить інакше. Застосування прегабаліну під час вагітності може спричиняти вроджені вади у немовлят. У дослідженні, проведеному в скандинавських країнах, аналіз даних від жінок, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, показав вроджені вади у 6 з 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не приймали прегабалін, вроджені вади спостерігалися у 4 з 100 народжених дітей. Зголошені вроджені вади включали вади обличчя (розщелини губи та піднебіння), очі, нервову систему (в тому числі мозок), нирки та статеві органи.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Прегабалін Віванта може спричиняти головокружіння, сонливість і зниження концентрації.
Не слід керувати транспортними засобами, управляти складними механізмами чи виконувати потенційно небезпечні дії, доки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати препарат Прегабалін Віванта

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж призначена.
Лікар встановить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для даного пацієнта. Препарат Прегабалін Віванта призначений лише для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальні тривожні розлади:

• Необхідно приймати кількість капсул, призначену лікарем.
• Доза, призначена для пацієнта, складатиме від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повідомить його, чи приймає препарат Прегабалін Віванта двічі чи тричі на добу. У разі прийому двічі на добу препарат Прегабалін Віванта застосовується вранці і ввечері, о сталій порі кожного дня. У разі прийому тричі на добу препарат Прегабалін Віванта застосовується вранці, опівдні і ввечері о сталій порі кожного дня.

Якщо пацієнт вважає, що препарат Прегабалін Віванта діє надто сильно або занадто слабко, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Пацієнт віком понад 65 років повинен приймати препарат Прегабалін Віванта згідно з представленим схемою, окрім випадків, коли у пацієнта спостерігаються захворювання нирок. У пацієнтів із порушеною функцією нирок лікар може вирішити інший схему дозування і (або) змінити дозу препарату.
Капсула повинна бути проковтнута цілою і запита водою.
Препарат Прегабалін Віванта повинен прийматися так довго, як призначить лікар.

Застосування більшої, ніж призначена, дози препарату Прегабалін Віванта

Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку або пляшку препарату Прегабалін Віванта. Після прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Прегабалін Віванта пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність, збудження або неспокій. Повідомлялося також про випадки судом і втрати свідомості (коми).

Пропуск застосування препарату Прегабалін Віванта

Важливо приймати препарат Прегабалін Віванта регулярно о тих самих порах дня. У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше, окрім випадків, коли наближається час прийому наступної дози. У такому випадку необхідно продовжити лікування згідно з призначеною схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Прегабалін Віванта

Не слід раптово припиняти застосування препарату Прегабалін Віванта. Якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату Прегабалін Віванта, необхідно спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити. Якщо лікування необхідно припинити, це повинно бути зроблено поступово протягом щонайменше одного тижня. Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Прегабалін Віванта можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці симптоми включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, болі, надмірне потіння і головокружіння.
Ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт приймав препарат Прегабалін Віванта протягом тривалого часу. У разі виникнення симптомів відміни необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Дуже часті:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті:можуть виникнути у 1 з 10 осіб

• Збільшення апетиту.
• Повышення настрою, сплутаність, дезорієнтація, зниження сексуального інтересу, роздратування.
• Труднощі з концентрацією уваги, неуклюзість, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, поколювання, спокій, летаргія, безсоння, відчуття втомлюваності, дивне самопочуття.
• Нечітке бачення, подвійне бачення.
• Головокружіння, порушення рівноваги, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розширення в животі.
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Відчуття оп'яняння алкоголем, нетипова хода.
• Збільшення маси тіла.
• М'язові спазми, болі в суглобах, болі в спині, болі в кінцівках.
• Біль у горлі.

Нечасті:можуть виникнути у 1 з 100 осіб

• Втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові.
• Зміни в сприйнятті себе, рухова тривога, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком правильних слів, марення, нетипові сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні розлади, труднощі з мисленням, збільшення

сексуального інтересу, сексуальні проблеми, включаючи нездатність досягнути оргазму,
затримку еякуляції.

• Зміни зору, нетипові рухи очних яблук, порушення зору, включаючи тунельне бачення, відчуття блисків, рухи очних яблук, ослаблення рефлексів, підвищена активність, головокружіння при стоячому положенні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор під час рухів, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdlіння, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття.
• Сухість очей, набряк ока, біль в оці, ослаблення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей.
• Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серця, ниркова недостатність.
• Раптове почервоніння обличчя, раптові жарки.
• Труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття заткнутого носа.
• Збільшення виділення слини, загіпс, відчуття оніміння навколо рота.
• Потіння, висипка, озноб, гарячка.
• М'язові тремори, набряк суглобів, міраж, болі, включаючи м'язові болі, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовипусканням або болісне натискання на сечовий міхур, недержання сечі.
• Ослаблення, спрага, тиск у грудній клітці.
• Зміни результатів аналізів крові та функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланіну та амінотрансферази аспарагіну, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
• Надчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, катар, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Болісний менструальний цикл.
• Марзнисті руки та ноги.

Рідкі:можуть виникнути у 1 з 1000 осіб

• Зміна нюху, відчуття коливання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика.
• Панкреатит.
• Труднощі з ковтанням.
• Сповільнені або обмежені рухи.
• Труднощі з письмом.
• Водянка.
• Рідина в легенях.
• Судоми.
• Зміни на електрокардіограмі, відповідні порушенням ритму серця.
• Пошкодження м'язів.
• Витік з соска, гіпертрофія молочної залози, збільшення молочної залози у чоловіків.
• Відсутність менструального циклу.
• Ниркова недостатність, зниження об'єму виділення сечі, затримка сечі.
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок.
• Неправильна поведінка, самогубчі поведінки, думки про самогубство.
• Алергічні реакції, які можуть бути симптомами труднощів з диханням, запалення очей (запалення рогівки) та важкі шкірні реакції, характеризовані появою червоних, плоских, тарілкоподібних або округлих плям на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Поширення таких важких висипок на шкірі може передуватися гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне мартвічне відшарування шкіри).

Бардzo рідкі:можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб

• Ниркова недостатність.
• Вірусне запалення печінки (запалення печінки).

Частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі доступних даних

• Залежність від препарату Прегабалін Віванта ("залежність від препарату").

Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Прегабалін Віванта можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт "Припинення застосування препарату Прегабалін Віванта").

У разі набряку обличчя або язика, або якщо виникне червоність шкіри з супутніми пухирями або лущенням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, коли пацієнти приймають інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін. Наслідки цих дій можуть бути більш вираженими, коли такі препарати приймаються одночасно.
Після введення препарату до обігу повідомлялося також про наступні побічні ефекти: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Прегабалін Віванта

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці, пляшці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Прегабалін Віванта

Активною речовиною препарату є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 75 мг, 150 мг або 300 мг прегабаліну.
Інші компоненти:манітол (Е 421), тальк;
Склад оболонки капсули:діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки для 75 мг і 300 мг), желатина, очищена вода;
Склад друкарського чорнила для друку:шелак (Е 904), чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид потасію (Е 525).

Як виглядає препарат Прегабалін Віванта і що містить упаковка

Капсули, 75 мг:помаранчева кришка і білий корпус капсули, розмір 4, з чорним написом
"PGBN 75" на корпусі, заповнена білим або білуватим порошком.
Капсули, 150 мг:біла кришка і білий корпус капсули, розмір 2, з чорним написом "PGBN 150"
на корпусі капсули, заповнена білим або білуватим порошком.
Капсули, 300 мг:помаранчева кришка і білий корпус капсули, розмір 0, з чорним написом
"PGBN 300" на корпусі капсули, заповнена білим або білуватим порошком.
Препарат Прегабалін Віванта упакований у блистери з фольги PVC/Aclar/Алюмінію або блистери з фольги Алюмінію/PVC/PVdC у паперовій коробці.
Величини упаковок:14, 21, 56, 70, 84, 100 і 112 твердих капсул.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Pharmalab Poland Sp. z o.o.
вул. Сємяновицька, 84
41-902 Битом
info@pharmalab.pl

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія

Прегабалін Віванта

Чехія

Прегабалін Віванта

Німеччина

Прегабалін Віванта 25 мг/50 мг/75 мг/100 мг/150 мг/200 мг/225 мг/300 мг тверді капсули

Угорщина

Прегабалін Віванта 75 мг/150 мг/300 мг тверді капсули

Польща

Прегабалін Віванта

Нідерланди

Прегабалін Віванта 25 мг/50 мг/75 мг/100 мг/150 мг/200 мг/225 мг/300 мг тверді капсули

Румунія

Прегабалін Віванта 75 мг капсули

Прегабалін Віванта 150 мг капсули

Прегабалін Віванта 300 мг капсули

Дата останньої актуалізації інструкції: