Прегабалін Стада

Укладена інструкція: інформація для користувача

Прегабалін Стада, 25 мг, тверді капсули

Прегабалін Стада, 50 мг, тверді капсули

Прегабалін Стада, 75 мг, тверді капсули

Прегабалін Стада, 150 мг, тверді капсули

Прегабалін Стада, 225 мг, тверді капсули

Прегабалін Стада, 300 мг, тверді капсули

Прегабалін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Прегабалін Стада і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Прегабалін Стада
• 3. Як приймати препарат Прегабалін Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Прегабалін Стада
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Прегабалін Стада і для чого він призначений

Препарат Прегабалін Стада належить до групи препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальних тривожних розладів у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження

Препарат Прегабалін Стада застосовується для лікування тривалого болю, спричиненого пошкодженням нервів. Багато різних хвороб, таких як цукровий діабет або герпес, можуть спричиняти периферійний нейропатичний біль. Больові відчуття можуть бути описані як відчуття жару, пекучості, пульсації, стріляючого болю, гострого болю, колючого болю, судом, болю, оніміння чи поколювання. Периферійний та центральний нейропатичний біль може бути пов'язаний також із змінами настрою, порушеннями сну, втомою, що може впливати на фізичне та соціальне функціонування пацієнта та загальну якість життя.

Епілепсія

Препарат Прегабалін Стада застосовується для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів, які можуть бути або не бути вторинно генералізованими) у дорослих. Лікарі можуть призначити препарат Прегабалін Стада, якщо попереднє лікування не повністю контролює перебіг хвороби. Препарат Прегабалін Стада повинен завжди застосовуватися як додатковий препарат до поточного лікування. Препарат Прегабалін Стада не повинен застосовуватися в монотерапії, а лише в поєднанні з іншими протипадачними препаратами.

Загальні тривожні розлади

Препарат Прегабалін Стада застосовується для лікування загальних тривожних розладів (англ. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Симптоми ГАД включають тривалий, надмірний тривогу та страх, які важко контролювати. ГАД також може спричиняти рухову тривогу, нервозність або відчуття напруження, легку втомлюваність, труднощі з концентрацією уваги або відчуття "пустки в голові", розгальмування, підвищене м'язове напруження або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресів та напружень, пов'язаних з повсякденним життям.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Прегабалін Стада

Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ препарат Прегабалін Стада

• якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Прегабалін Стада, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Деякі пацієнти, які приймають препарат Прегабалін Стада, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. До них належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поширена висипка на шкірі. Якщо з'явився будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Застосування препарату Прегабалін Стада було пов'язано з появою головокружіння та сонливості. Це може спричинити частіші випадкові травми (падіння) у осіб похилого віку. Тому необхідно бути обережним до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії препарату.
• Препарат Прегабалін Стада може спричиняти нечітке бачення або втрату зору чи інші порушення зору, більшість яких є тимчасовими. Якщо з'являються будь-які порушення зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, обезболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін. Наслідки цих ефектів можуть бути більш вираженими, якщо такі препарати приймаються одночасно.
• Було описано випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів під час прийому препарату Прегабалін Стада; це були в основному особи похилого віку з захворюваннями серцево-судинної системи. Перш ніж застосувати цей препарат, необхідно повідомити лікаря про наявність захворювання серця в анамнезі.
• Було описано випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають препарат Прегабалін Стада. Якщо під час застосування препарату Прегабалін Стада пацієнт помітить зменшення кількості та частоти сечовиділення, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки припинення прийому препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• Небагато пацієнтів, які приймають протипадачні препарати, такі як препарат Прегабалін Стада, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта колись з'явилися подібні думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Прегабалін Стада застосовується одночасно з іншими препаратами, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякими обезболювальними), можуть виникнути проблеми з шлунком та кишками (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишок). Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли запори, особливо якщо він має схильність до них.
• Якщо пацієнт раніше був залежним від алкоголю або препаратів, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату. Необхідно приймати препарат у дозі, яку призначив лікар.
• Було описано випадки судом під час застосування препарату Прегабалін Стада або незабаром після припинення лікування цим препаратом. Якщо виникли судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Було описано випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які страждають на інші захворювання та приймають препарат Прегабалін Стада. Необхідно повідомити лікаря про всі важливі захворювання, включаючи захворювання печінки чи нирок.
• Було описано випадки труднощів з диханням. Якщо в пацієнта виникли порушення нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або пацієнт старше 65 років, лікар може призначити інший схему дозування. Якщо в пацієнта виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату не встановлені у дітей та підлітків (до 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Препарат Прегабалін Стада та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати.
Препарат Прегабалін Стада та деякі інші препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Препарат Прегабалін Стада, прийнятий з деякими іншими препаратами, які мають седативний ефект (у тому числі опіоїди), може посилювати ці ефекти та призводити до ниркової недостатності, коми та смерті.
Ступінь посилення головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може зростати, якщо препарат Прегабалін Стада приймається разом з препаратами, які містять:
оксікодон – (обезболювальний препарат)
лоразепам – (препарат, який застосовується при тривожних станах)
алкоголь.
Препарат Прегабалін Стада може застосовуватися одночасно з пероральними контрацептивами.

Застосування препарату Прегабалін Стада з їжею, питтям та алкоголем

Капсули Прегабалін Стада можна приймати з їжею або без їжі.
Під час застосування препарату Прегабалін Стада не слід вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Прегабалін Стада не повинен застосовуватися жінками під час вагітності чи годування грудьми, якщо лікар не призначить інакше. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Прегабалін Стада може спричиняти головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Необхідно уникати водіння автомобіля, обслуговування складних машин чи виконання потенційно небезпечних дій, доки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати такі дії.

Препарат Прегабалін Стада містить лактозу

Якщо в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, перед прийняттям цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. Як приймати препарат Прегабалін Стада

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Лікар встановить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для даного пацієнта.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальні тривожні розлади:

• Необхідно приймати кількість капсул, призначену лікарем.
• Доза, підібрана для пацієнта та його захворювання, зазвичай складатиме від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повідомить йому, чи потрібно приймати препарат Прегабалін Стада двічі чи тричі на добу. У разі прийому двічі на добу препарат Прегабалін Стада застосовується вранці та ввечері, приблизно о одній і тій самій порі кожного дня. У разі прийому тричі на добу препарат Прегабалін Стада застосовується вранці, вдень та ввечері, о одній і тій самій порі кожного дня.

Якщо пацієнт вважає, що препарат Прегабалін Стада діє занадто сильно або занадто слабко, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Особи похилого віку

Пацієнт віком понад 65 років повинен приймати препарат Прегабалін Стада згідно з представленою схемою, якщо в нього немає захворювань нирок.

Пацієнти з захворюваннями нирок

У пацієнтів із порушеною функцією нирок лікар може вирішити питання про інший схему дозування та (або) зміну дози препарату.

Спосіб застосування

Препарат Прегабалін Стада призначений виключно для перорального застосування.
Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши водою.

Тривалість лікування

Препарат Прегабалін Стада повинен прийматися до тих пір, поки лікар не призначить інакше.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прегабалін Стада

Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату Прегабалін Стада. Після прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прегабалін Стада пацієнт може відчувати сонливість, плутаність, збудження або неспокій. Було описано випадки судом.

Пропуск прийому препарату Прегабалін Стада

Важливо приймати капсули Прегабалін Стада регулярно о одній і тій самій порі дня.
У разі пропуску дози препарату пацієнт повинен прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не настав час прийому наступної дози препарату. У такому випадку необхідно продовжувати лікування згідно з призначеною схемою. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Прегабалін Стада

Необхідно припиняти застосування препарату Прегабалін Стада тільки за рекомендацією лікаря. Якщо лікування має бути припинено, припинення препарату повинно бути поступовим, протягом мінімум 1 тижня.
Необхідно бути обізнаним про те, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Прегабалін Стада можуть виникнути певні побічні ефекти. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, відчуття тривоги, діарея, симптоми грипу, судоми, збудження, депресія, біль, надмірне потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт приймав препарат Прегабалін Стада тривалий час.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі набряку обличчя або язика, або якщо виникло червоність шкіри з супутніми пухирцями або лущенням, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• головокружіння, сонливість, головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• збільшення апетиту
• підвищення настрою, плутаність, дезорієнтація, зниження статевого потягу, збудження
• проблеми з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття поколювання, оніміння, надмірне заспокоєння, летаргія, безсоння, відчуття втоми, незвичайне самопочуття
• неясне бачення, подвійне бачення
• головокружіння, порушення рівноваги, падіння
• сухість у роті, запор, нудота, блювота, метеоризм, діарея, блювота, збільшення обвісу живота
• труднощі з досягненням ерекції
• набряки тіла, в тому числі кінцівок
• відчуття оп'янації, неправильна хода
• збільшення маси тіла
• м'язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• біль у горлі

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• зміни в сприйнятті себе, збудження, депресія, тривога, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, марення, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні порушення, труднощі з мисленням, збільшення статевого потягу, сексуальні проблеми, включно з нездатністю досягнути оргазму, затримка еякуляції
• порушення зору, незвичайні рухи очних яблук, порушення зору, включно з тунельним зором, відчуття блискавок, судоми, зниження рефлексів, підвищена активність, головокружіння при стоячому положенні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття жару, тремор при русі, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdelenie, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
• сухість очей, набряк ока, біль в оці, зниження рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей
• порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серцебиття, ниркова недостатність
• раптове червоніння обличчя, раптові жарки
• труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття закладеного носа
• збільшення слинної секреції, печія, відчуття оніміння навколо рота
• потіння, висипка, озноб, жар
• м'язові тремори, набряки суглобів, м'язова напруга, біль, включно з м'язевим болем, біль у шиї
• біль у грудній клітці
• труднощі з сечовиділенням або біль під час сечовиділення, нетримання сечі
• слабкість, спрага, тиск у грудній клітці
• зміни результатів аналізів крові та функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланіну та амінотрансферази аспарагіну, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, носова кровотеча, кашель, хропіння
• більний менструальний цикл
• мороження рук і ніг,

Рідкі (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб).

• зміна нюху, відчуття коливання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору,
• розширення зіниць, косоокість
• холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• панкреатит
• труднощі з ковтанням
• сповільнені або обмежені рухи
• труднощі з письмом
• асцит
• рідина в легенях
• судоми
• зміни на ЕКГ, відповідні порушення ритму серцебиття
• ушкодження м'язів
• виділення з соска, гіперплазія молочної залози, збільшення молочної залози у чоловіків
• аменорея
• ниркова недостатність, зниження об'єму виділеної сечі, затримка сечі
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• неправильна поведінка
• алергічні реакції (яких ознакою можуть бути труднощі з диханням, запалення очей (запалення рогівки) та важка алергічна реакція, характеризована висипкою, пухирцями, лущенням шкіри та болем)
• жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей)
• паркінсонічний синдром, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зниження здатності рухатися) та напруга (напруга м'язів)

Дуже рідкі (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• ниркова недостатність
• гепатит.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, обезболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін. Наслідки цих ефектів можуть бути більш вираженими, якщо такі препарати приймаються одночасно.
Після реєстрації препарату було повідомлено про такі побічні ефекти: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Миколи Амоскова, 33
03038 Київ
Телефон: +38044 206 77 77
Факс: +38044 206 77 78
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Прегабалін Стада

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після зазначення "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Прегабалін Стада

• Активною речовиною препарату є прегабалін. Кожна твердая капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 150 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, тальк, желатина, діоксид титану (Е 171). Капсули 75 мг, 225 мг та 300 мг також містять залізний оксид червоний (Е172). Лише капсули 50 мг та 225 мг містять: шелак, залізний оксид чорний (Е172), пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Прегабалін Стада і що містить упаковка

Капсули 25 мг
Білі капсули, тверді (приблизно 14 мм).
Капсули 50 мг
Білі капсули, тверді (приблизно 16 мм). Корпус позначений чорною кільцевою лінією.
Капсули 75 мг
Біло-помаранчеві капсули, тверді (приблизно 14 мм).
Капсули 150 мг
Білі капсули, тверді (приблизно 18 мм).
Капсули 225 мг
Біло- світло-помаранчеві капсули, тверді (приблизно 19 мм). Корпус позначений чорною кільцевою лінією.
Капсули 300 мг
Біло-помаранчеві капсули, тверді (приблизно 22 мм).
Препарат Прегабалін Стада 25 мг випускається в упаковках з фольги PVC/Алюмінію: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 100, 200 та 210 капсул.
Препарат Прегабалін Стада 50 мг випускається в упаковках з фольги PVC/Алюмінію: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 200 та 210 капсул.
Препарат Прегабалін Стада 75 мг випускається в упаковках з фольги PVC/Алюмінію: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 та 210 капсул.
Препарат Прегабалін Стада 150 мг випускається в упаковках з фольги PVC/Алюмінію: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 та 210 капсул.
Препарат Прегабалін Стада 225 мг випускається в упаковках з фольги PVC/Алюмінію: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 та 210 капсул.
Препарат Прегабалін Стада 300 мг випускається в упаковках з фольги PVC/Алюмінію: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 та 210 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник/Імпортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Ірландія
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Lamp San Prospero S.p.a.
Via Della Pace, 25/A
41030 San Prospero (MO)
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Прегабалін EG 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) мг твердих капсул
Люксембург: Прегабалін EG 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) мг желатинових капсул
Чехія: Прегабалін STADA Arzneimittel AG
Данія: Прегабалін AL 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) мг твердих капсул
Іспанія: Прегабалін Стада 25 (50, 75, 100, 150, 200, 300) мг твердих капсул EFG
Франція: Прегабалін EG LABO 25 (50, 75, 100, 150, 200, 300) мг, желатинових капсул
Угорщина: Прегабалін STADA Arzneimittel 75 (150) мг твердих капсул,
Ірландія: Прегабалін Clonmel 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) мг твердих капсул
Італія: ПРЕГАБАЛІН EG STADA Італія
Мальта: Прегабалін Clonmel 50 (75, 150) мг твердих капсул
Португалія: Прегабалін Циклум
Словенія: Прегабалін STADA Arzneimittel 25 (75, 150, 300) мг твердих капсул
Словаччина: Прегабалін Стада Арцнейміттель

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2022