Прегабалін Стада

Укладена інструкція: інформація для користувача

Прегабалін Стада, 25 мг, тверді капсули

Прегабалін Стада, 50 мг, тверді капсули

Прегабалін Стада, 75 мг, тверді капсули

Прегабалін Стада, 150 мг, тверді капсули

Прегабалін Стада, 225 мг, тверді капсули

Прегабалін Стада, 300 мг, тверді капсули

Прегабалін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для використання особою, якій він призначений. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Прегабалін Стада і для чого він використовується
• 2. Відомості, які потрібно знати до використання препарату Прегабалін Стада
• 3. Як приймати препарат Прегабалін Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Прегабалін Стада
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Прегабалін Стада і для чого він використовується

Препарат Прегабалін Стада належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальних тривожних розладів у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центральnego походження

Препарат Прегабалін Стада використовується для лікування тривалого болю, спричиненого пошкодженням нервів. Багато різних захворювань, таких як цукровий діабет або герпес, можуть спричинити периферійний нейропатичний біль. Больові відчуття можуть бути описані як відчуття жару, паління, пульсації, стріляючого болю, як гострий біль, колючий біль, судоми, болючі відчуття, оніміння або поколювання. Периферійний та центральний нейропатичний біль може бути пов'язаний також із змінами настрою, порушеннями сну, втомою, що може впливати на фізичне та соціальне функціонування пацієнта та загальну якість життя.

Епілепсія

Препарат Прегабалін Стада використовується для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів, які можуть бути або не бути вторинно генералізованими) у дорослих. Лікар може призначити препарат Прегабалін Стада, якщо попереднє лікування не повністю контролює перебіг захворювання. Препарат Прегабалін Стада повинен завжди використовуватися як додатковий препарат до поточного лікування. Препарат Прегабалін Стада не повинен використовуватися в монотерапії, а завжди в поєднанні з іншими протипадрозними препаратами.

Загальні тривожні розлади

Препарат Прегабалін Стада використовується для лікування загальних тривожних розладів (англ. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Симптоми ГАД включають тривалий, надмірний тривогу та страх, які важко контролювати. ГАД також може спричиняти рухову тривогу, нервозність або відчуття напруження, легку втомлюваність, труднощі з концентрацією або відчуття "пустоти в голові", раздражливість, підвищене м'язове напруження або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресів та напружень, пов'язаних із щоденним життям.

2. Відомості, які потрібно знати до використання препарату Прегабалін Стада

Коли НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ препарат Прегабалін Стада

• якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Прегабалін Стада, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Деякі пацієнти, які приймають препарат Прегабалін Стада, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. До них належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поширена висипка на шкірі. Якщо виник будь-який з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Використання препарату Прегабалін Стада було пов'язано з виникненням головокружіння та сонливості. Це може спричинити частіші випадкові травми (падіння) у осіб похилого віку. Тому потрібно бути обережним до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії препарату.
• Препарат Прегабалін Стада може спричиняти нечітке бачення або втрату зору або інші порушення зору, більшість з яких є тимчасовими. Якщо виникнуть будь-які порушення зору, потрібно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність змінити лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, обезболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін. Наслідки цих дій можуть бути більш вираженими, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Було описано випадки виникнення серцевої недостатності у деяких пацієнтів під час прийому препарату Прегабалін Стада; це були в основному особи похилого віку з захворюваннями серцево-судинної системи. Перш ніж використовувати цей препарат, потрібно повідомити лікаря про наявність захворювання серця в анамнезі.
• Було описано випадки виникнення ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають препарат Прегабалін Стада. Якщо під час прийому препарату Прегабалін Стада пацієнт помітить зменшення кількості та частоти сечовиділення, потрібно повідомити про це лікаря, оскільки припинення прийому препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• Небагато пацієнтів, які приймають протипадрозні препарати, такі як препарат Прегабалін Стада, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта колись виникнуть подібні думки, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Прегабалін Стада використовується одночасно з іншими препаратами, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякими обезболювальними препаратами), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишечника). потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть запори, особливо якщо він схильний до них.
• Якщо пацієнт раніше був залежним від алкоголю або препаратів, він повинен повідомити про це лікаря перед прийомом препарату. Не слід приймати більшу дозу препарату, ніж призначена лікарем.
• Було описано випадки виникнення судом під час прийому препарату Прегабалін Стада або незабаром після припинення лікування цим препаратом. Якщо виникнуть судоми, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Було описано випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які страждають на інші захворювання та приймають препарат Прегабалін Стада. потрібно повідомити лікаря про всі важливі захворювання, включаючи захворювання печінки чи нирок.
• Було описано випадки труднощів з диханням. Якщо в пацієнта виникнуть порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт старше 65 років, лікар може призначити інший схему дозування. Якщо в пацієнта виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання, потрібно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату Прегабалін Стада не встановлені у дітей та підлітках (віком до 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Препарат Прегабалін Стада та інші препарати

потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Препарат Прегабалін Стада та деякі інші препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Препарат Прегабалін Стада, прийнятий з деякими іншими препаратами, які мають седативний ефект (у тому числі опіоїди), може посилювати ці ефекти та призводити до порушення дихання, коми та смерті.
Ступінь посилення головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшуватися, якщо препарат Прегабалін Стада приймається одночасно з препаратами, які містять:
оксикодон – (обезболювальний препарат)
лоразепам – (препарат, який використовується при тривожних станах)
алкоголь.
Препарат Прегабалін Стада може використовуватися одночасно з пероральними контрацептивами.

Використання препарату Прегабалін Стада з їжею, питтям та алкоголем

Капсули Прегабалін Стада можна приймати з їжею або без їжі.
Під час прийому препарату Прегабалін Стада не слід вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Прегабалін Стада не повинен використовуватися жінками під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не призначить інакше. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Прегабалін Стада може спричиняти головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати складні машини чи виконувати потенційно небезпечні дії, поки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати такі дії.

Препарат Прегабалін Стада містить лактозу

Якщо в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, перед прийомом цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.

3. Як приймати препарат Прегабалін Стада

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Лікар встановить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для пацієнта.

Нейропатичний біль периферійного та центральнього походження, епілепсія або загальні тривожні розлади:

• потрібно приймати кількість капсул, призначену лікарем.
• Доза, підібрана для пацієнта та його захворювання, зазвичай складатиме від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар повідомить пацієнта, чи потрібно приймати препарат Прегабалін Стада двічі чи тричі на добу. У разі прийому двічі на добу препарат Прегабалін Стада використовується вранці та ввечері, приблизно о одній і тій самій порі кожного дня. У разі прийому тричі на добу препарат Прегабалін Стада використовується вранці, вдень та ввечері, о одній і тій самій порі кожного дня.

Якщо пацієнт вважає, що препарат Прегабалін Стада діє занадто сильно або занадто слабко, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Пацієнт віком понад 65 років повинен приймати препарат Прегабалін Стада згідно з представленою схемою, якщо в нього не спостерігаються захворювання нирок.

Пацієнти з захворюваннями нирок

У пацієнтів з порушенням функції нирок лікар може вирішити змінити схему дозування та (або) змінити дозу препарату.

Спосіб застосування

Препарат Прегабалін Стада призначений лише для перорального застосування.
Капсулу потрібно проковтнути цілою, запивши водою.

Тривалість лікування

Препарат Прегабалін Стада потрібно приймати, поки лікар не призначить припинення лікування.

Прийом більшої, ніж призначена, дози препарату Прегабалін Стада

потрібно повідомити лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. потрібно взяти з собою упаковку препарату Прегабалін Стада. Після прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Прегабалін Стада пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність, збудження або безпокій. Було описано випадки виникнення судом.

Пропуск прийому препарату Прегабалін Стада

Важливо приймати капсули Прегабалін Стада регулярно о одній і тій самій порі дня.
У разі пропуску дози препарату пацієнт повинен прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не настав час прийому наступної дози препарату. У такому випадку потрібно продовжити лікування згідно з призначеною схемою. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Прегабалін Стада

Не слід припиняти використання препарату Прегабалін Стада, якщо тільки лікар не призначить інакше. Якщо лікування має бути припинено, припинення препарату повинно бути поступовим, протягом мінімум 1 тижня.
потрібно бути обізнаним про те, що після припинення короткочасного або довгочасного лікування препаратом Прегабалін Стада можуть виникнути певні побічні ефекти. До них належать проблеми зі сном, головний біль, нудота, відчуття тривоги, діарея, симптоми, подібні до грипу, судоми, нервозність, депресія, біль, надмірне потіння та головокружіння. ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт приймав препарат Прегабалін Стада протягом тривалого часу.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.

У разі набряку обличчя або язика, або якщо виникне червоність шкіри з супутніми пухирцями або лущенням, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• головокружіння, сонливість, головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• збільшення апетиту
• підвищення настрою, сплутаність, дезорієнтація, зниження статевого потягу, раздражливість
• труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, поколювання, надмірне заспокоювання, летаргія, безсоння, відчуття втоми, нетипове самопочуття
• неясне бачення, подвійне бачення
• головокружіння, порушення рівноваги, падіння
• сухість у роті, запор, нудота, блювота, метеоризм, діарея, блювота, збільшення обвісу живота
• труднощі з досягненням ерекції
• набряк тіла, включаючи кінцівки
• відчуття сп'яніння, нетиповий хід
• збільшення маси тіла
• м'язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• біль у горлі

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• зміни в сприйнятті себе, рухова тривога, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, марення, нетипові сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні розлади, труднощі з мисленням, збільшення статевого потягу, сексуальні проблеми, включаючи нездатність досягнути оргазму, запізнення еякуляції
• порушення зору, нетипові рухи очних яблук, порушення зору, включаючи тунельне бачення, відчуття блискавок, рухи очних яблук, зниження рефлексів, підвищена активність, головокружіння при стоячій позі, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdlenie, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
• сухість очей, набряк ока, біль в оці, зниження рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей
• порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серцебиття, серцева недостатність
• раптове почервоніння обличчя, раптові жаркі напади
• труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття заткнення носа
• збільшення виділення слини, гастрит, відчуття оніміння навколо рота
• потіння, висипка, озноб, жар
• м'язові тремори, набряк суглобів, м'язова напруга, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
• біль у грудній клітці
• труднощі з сечовиділенням або біль під час сечовиділення, недержання сечі
• слабкість, спрага, тиск у грудній клітці
• зміни результатів аналізів крові та функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланіну та амінотрансферази аспарагіну, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• алергічна реакція, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, носова кровотеча, кашель, хропіння
• більний менструальний цикл
• мороження рук і ніг,

Рідкі (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів).

• зміна нюху, відчуття коливання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору,
• розширення зіниць, косоокість
• холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• панкреатит
• труднощі з ковтанням
• сповільнені або обмежені рухи
• труднощі з письмом
• асцит
• рідина в легенях
• судоми
• зміни на ЕКГ, відповідні порушенням ритму серцебиття
• ушкодження м'язів
• виділення з соска, гіперплазія грудей, збільшення грудей у чоловіків
• аменорея
• ниркова недостатність, зниження об'єму виділення сечі, затримка сечі
• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• нетипове поведінка
• алергічна реакція (її симптомом може бути труднощі з диханням, запалення ока (запалення рогівки) та важка алергічна реакція, характеризована висипкою, пухирцями, лущенням шкіри та болем)
• жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей)
• паркінсонічний синдром, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зниження здатності рухатися) та напруга (напруга м'язів)

Дуже рідкі (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• ниркова недостатність
• гепатит.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, обезболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін. Наслідки цих дій можуть бути більш вираженими, коли такі препарати приймаються одночасно.
Після введення препарату на ринок було повідомлено про такі побічні ефекти: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38044 206 92 40
Факс: +38044 206 92 40
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна zgолошувати також до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Прегабалін Стада

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання цього препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Прегабалін Стада

• Активною речовиною препарату є прегабалін. Кожна твердая капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 150 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, тальк, желатина, діоксид титану (Е 171). Капсули 75 мг, 225 мг та 300 мг містять також червоний оксид заліза (Е172). Лише капсули 50 мг та 225 мг містять: шелак, чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Прегабалін Стада і що містить упаковка

Капсули 25 мг
Білі капсули, твердих (приблизно 14 мм).
Капсули 50 мг
Білі капсули, твердих (приблизно 16 мм). Корпус позначений чорною кільцевою лінією.
Капсули 75 мг
Біло-помаранчеві капсули, твердих (приблизно 14 мм).
Капсули 150 мг
Білі капсули, твердих (приблизно 18 мм).
Капсули 225 мг
Біло- світло-помаранчеві капсули, твердих (приблизно 19 мм). Корпус позначений чорною кільцевою лінією.
Капсули 300 мг
Біло-помаранчеві капсули, твердих (приблизно 22 мм).
Препарат Прегабалін Стада 25 мг доступний в упаковках з фольги PVC/Алюмінію: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 100, 200 та 210 капсул.
Препарат Прегабалін Стада 50 мг доступний в упаковках з фольги PVC/Алюмінію: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 200 та 210 капсул.
Препарат Прегабалін Стада 75 мг доступний в упаковках з фольги PVC/Алюмінію: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 та 210 капсул.
Препарат Прегабалін Стада 150 мг доступний в упаковках з фольги PVC/Алюмінію: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 та 210 капсул.
Препарат Прегабалін Стада 225 мг доступний в упаковках з фольги PVC/Алюмінію: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 та 210 капсул.
Препарат Прегабалін Стада 300 мг доступний в упаковках з фольги PVC/Алюмінію: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 та 210 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник/Імпортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Ірландія
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Lamp San Prospero S.p.a.
Via Della Pace, 25/A
41030 San Prospero (MO)
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Прегабалін EG 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) мг твердих капсул
Люксембург: Прегабалін EG 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) мг капсул
Чехія: Прегабалін STADA Arzneimittel AG
Данія: Прегабалін AL 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) мг твердих капсул
Іспанія: Прегабалін Стада 25 (50, 75, 100, 150, 200, 300) мг твердих капсул EFG
Франція: Прегабалін EG LABO 25 (50, 75, 100, 150, 200, 300) мг, капсули
Угорщина: Прегабалін STADA Arzneimittel 75 (150) мг твердих капсул,
Ірландія: Прегабалін Clonmel 25 (50, 75, 100, 150, 200, 225, 300) мг твердих капсул
Італія: ПРЕГАБАЛІН EG STADA Італія
Мальта: Прегабалін Clonmel 50 (75, 150) мг твердих капсул
Португалія: Прегабалін Циклум
Словенія: Прегабалін STADA Arzneimittel 25 (75, 150, 300) мг твердих капсул
Словаччина: Прегабалін Стада Арцнейміттель

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2022