Преціфіт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Precifit, 5 мг + 1,25 мг, таблетки для приготування суспензії, для дозатора
Леводопа / Карбідопа

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Precifit і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Precifit
• 3. Як приймати Precifit
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Precifit
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Precifit і для чого він використовується

Precifit полегшує симптоми хвороби Паркінсона. Хвороба Паркінсона - це хронічне захворювання, при якому:

• рухи пацієнта стають повільними і хиткими,
• м'язи стають жорсткими,
• може виникнути тремор.

Нелікована хвороба Паркінсона може зробити виконання звичайних щоденних дій важким.
Precifit містить дві окремі активні речовини - леводопу і карбідопу.

• Леводопа перетворюється в мозку на речовину, звану дофаміном. Дофамін допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.
• Карбідопа належить до групи препаратів, званих інгібіторами декарбоксилази амінокислот. Вона посилює дію леводопи шляхом сповільнення її розкладу в організмі.

Precifit має форму малих таблеток (мікротаблеток), які приймаються з використанням дозатора.
Дозатор, запрограмований лікарем або медсестрою, видає певну кількість таблеток для кожної запланованої дози.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Precifit

Коли не приймати препарат Precifit:

• якщо пацієнт має алергію на карбідопу або леводопу, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта раніше виникав меланома шкіри або якщо зараз існують незвичайні невуси, які не були обстежені лікарем;
• якщо пацієнт приймає певні антидепресивні препарати, звані інгібіторами моноамінооксидази (МАОІ). Необхідно припинити прийняття цих препаратів за至少 дві тижні до початку прийняття препарату Precifit (див. також пункт «Precifit і інші препарати» нижче);
• якщо в пацієнта існує захворювання, зване глаукомою з вузьким кутом відтоку, яке може викликати раптове підвищення тиску всередині очної кулі;
• якщо в пацієнта існують напади гіпертонії, викликані пухлиною надниркових залоз (пухлина хромафінної тканини надниркових залоз);
• якщо в пацієнта існують гормональні порушення (надмірна продукція кортизолу або гормонів щитоподібної залози);
• якщо в пацієнта існує важка серцева хвороба.

Якщо в пацієнта існує будь-який з перелічених вище станів, не слід приймати препарат Precifit. У разі сумнівів слід порадитися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Precifit.

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат Precifit, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта раніше виникали судоми;
• існують порушення дихальної системи (такі як бронхіальна астма);
• коли-небудь виникали виразки травної системи (виразки дванадцятипалої кишки або виразки шлунка) або пацієнт колись блював кров'ю;
• коли-небудь виникав інфаркт міокарда, порушення серцевої діяльності, порушення кровообігу;
• пацієнт приймає препарати, які можуть викликати зниження тиску при встанні з крісла або ліжка (ортостатична гіпотонія),
• існують порушення нирок або печінки;
• пацієнт має гормональні порушення;
• коли-небудь виникала депресія або інші психічні порушення;
• існує захворювання, зване хронічною глаукомою з широким кутом відтоку, яке може викликати підвищення тиску в очній кулі. Пацієнту буде регулярно вимірюватися тиск в очній кулі;
• існують періодичні раптові напади сну або відчуття дуже сильної сонливості;
• пацієнт незабаром піддасться операції.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт, його родина або опікун помітили виникнення в пацієнта незвичайних імпульсів або примусових поведінок, або якщо пацієнт не може опиратися імпульсам, примусові діяння чи поведінці, які можуть бути шкідливими для нього або інших осіб. Такі поведінки називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або витрачання грошей, ненатуральне підвищення статевого потягу та посилення статевих думок і відчуттів. Можливо, лікар проведе оцінку препаратів, які приймає пацієнт.
Якщо пацієнт або його родина (опікун) помітили виникнення симптомів, подібних до залежності, які ведуть до бажання приймати великі дози препарату Precifit та інших препаратів, використовуваних для лікування хвороби Паркінсона, слід повідомити про це лікаря.
Препарат може порушувати результати лабораторних досліджень сечі або крові, призначених лікарем.
У разі сумнівів, чи належить пацієнту будь-яка з вищезазначених інформацій, слід порадитися з лікарем або фармацевтом.

Precifit і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, виготовлених з трав.
Ефективність лікування може змінитися при одночасному прийнятті препарату Precifit і інших певних препаратів.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, використовувані для лікування хвороби Паркінсона (такі як толкапон, ентакапон, амантадин),
• препарати, використовувані для лікування важких алергічних реакцій, астми, хронічного бронхіту, серцевих захворювань і низького артеріального тиску (такі як антихолінергічні препарати і симпатоміметики),
• препарати, використовувані для лікування судом або епілепсії (такі як фенітоїн),
• препарати, використовувані для лікування високого артеріального тиску (гіпотензивні препарати),
• препарати, використовувані для лікування психічних захворювань (антипсихотичні препарати, такі як похідні фенотіазину, похідні бутірофенону і рисперидон),
• препарати, використовувані для лікування депресії (такі як тріциклічні антидепресивні препарати або неселективні інгібітори моноамінооксидази),
• препарати, використовувані для лікування туберкульозу (такі як ізоніазид),
• препарати, використовувані для лікування тривоги (такі як бензодіазепіни),
• препарати, використовувані для лікування анемії (такі як препарати заліза),
• препарати, використовувані для лікування нудоти (такі як метоклопрамід),
• препарати, використовувані для лікування спазмів судин (такі як папаверін).

Якщо пацієнт не впевнений, чи належить йому будь-яка з вищезазначених інформацій, слід порадитися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не слід приймати препарат Precifit під час вагітності, оскільки немає достатнього досвіду його застосування у вагітних жінок.
Не слід приймати препарат Precifit під час годування грудьми, оскільки леводопа проникає в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

• Precifit має різний вплив на різні особи. Precifit може знижувати артеріальний тиск, що може викликати головокружіння і запаморочення. Через це слід бути особливо обережним під час водіння транспортних засобів і обслуговування машин (див. пункт «Можливі побічні ефекти»).
• Precifit може викликати сонливість і спричиняти раптове засинання. У таких випадках не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини. Лікар вирішить, чи може пацієнт знову водити, якщо напади припиняться.

3. Як приймати Precifit

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату буде обрано лікарем, який підбере її індивідуально, залежно від потреб пацієнта.
Лікар буде спостерігати за пацієнтом під час лікування і за необхідності змінить дозу препарату.

Прийом цього препарату

• Таблетки слід розчиняти в половині склянки води. Після розчинення в воді утвориться білий розчин, який слід негайно випити.
• Precifit слід використовувати лише з дозатором MyFID. Лікар підбере дозу згідно з потребами пацієнта, використовуючи функції дозатора.
• Таблетки слід приймати в регулярних інтервалах часу. Дозатор оснащений функцією нагадування про прийом дози і полегшує пам'ять про прийом таблеток.
• Дозатор реєструє приймані дози і оснащений системою оцінки тяжкості симптомів, дані якої можуть бути передані лікарю.
• У дозаторі міститься вкладиш, який містить 750 таблеток для приготування суспензії. При нормальному дозуванні вміст одного вкладишу вистачає на 1-2 тижні. Перед встановленням вкладишу в дозатор слід зняти з нього фольгову упаковку.

Таблетки слід приймати наступним чином:

• Дозатор MyFID згенерує повідомлення, а на екрані з'явиться повідомлення «TAKE DOSE» ( «Прийміть дозу» ) і вказана година, які будуть відображатися чергуванням. Слід натиснути на це повідомлення. Дозу можна прийняти за 15 хвилин до чи за 15 хвилин після вказаної години. Перед прийняттям дози дозатор слід повернути дном вгору. Це дозволить звільнити можливі заблоковані таблетки. Після натиснення на повідомлення «TAKE DOSE» ( «Прийміть дозу» ) відкриється вікно. За необхідності та згідно з рекомендаціями лікаря можна коригувати дозу (збільшувати чи зменшувати). Слід пам'ятати, що лікар встановлює значення, на яке пацієнт може змінити дозу. Потім слід знову натиснути на повідомлення «TAKE DOSE» ( «Прийміть дозу» ). Таблетки підраховуються і накопичуються в контейнері всередині дозатора. Під час процесу підрахунку таблеток дозатор MyFID слід тримати в вертикальному положенні. Міктотаблетки в цей момент подаються в контейнер всередині дозатора. Після закінчення підрахунку таблеток з'явиться нове вікно. Тримаючи дозатор вертикально над склянкою, натисніть кнопку «EJECT» ( «Випустити» ), що спричинить вивільнення мікротаблеток у склянку/чашку. До закінчення дозування таблеток дозатор слід тримати вертикально.
• Після випуску таблеток слід додати від ½ до 1 дл води. Таблетки розчиняються в воді за 15 секунд, і утворюється прозорий розчин з білим осадом. Слід перемішати вміст склянки, щоб розподілити осад у розчині, і випити все, разом з осадом. Склянку найкраще промити додатковою кількістю води (½ дл), щоб бути впевненим у прийнятті всієї дози. Розчин слід випити негайно після приготування.
• У разі доз, що перевищують 100 мг, тобто понад 20 таблеток, таблетки будуть підраховуватися і випускатися в два етапи. На дозаторі з'явиться повідомлення про двократне випускання таблеток. Слід слідувати інструкціям, видимим на екрані. Таблетки другого етапу будуть випущені лише після натиснення кнопки «EJECT» ( «Випустити» ).
• Додаткову інформацію можна знайти в інструкції з експлуатації дозатора.
• Precifit з їжею і питтям:У деяких пацієнтів дія препарату Precifit може бути незначно знижена при прийнятті під час їжі, багатої на білок. Білок міститься в таких продуктах, як м'ясо, риба, яйця, бобові, молоко і сир. Якщо це можливо, Precifit слід приймати за 30 хвилин до їжі або за 1 годину після їжі.

Якщо пацієнт раніше не приймав леводопу

100 мг (20 таблеток для приготування суспензії) три рази на добу. Лікар буде поступово збільшувати дозу з використанням схеми збільшення дози в дозаторі.
У разі пацієнтів з незадовільною дією препарату в кінці інтервалу між дозами ( явище «wearing off») дозування препарату можна розділити на менші дози і частіше приймати, не змінюючи jedoch добову дозу. Лікар порекомендує відповідну корекцію дози і частоти прийому препарату.

Якщо пацієнт приймав леводопу

Лікар порекомендує припинити прийняття раніше прийманих препаратів для лікування хвороби Паркінсона перед початком прийняття препарату Precifit.

Застосування у дітей і підлітків

Не встановлено безпечності застосування препарату Precifit у пацієнтів у віці до 18 років. Не існує відповідного застосування препарату Precifit у дітей і підлітків для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Precifit

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Precifit

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Precifit

Не слід припиняти прийняття препарату Precifit без попередньої консультації з лікарем.
У разі припинення прийняття препарату Precifit може виникнути жорсткість м'язів, підвищення температури (гіпертонія) і психічні порушення.
Якщо необхідно тимчасово припинити лікування препаратом Precifit, наприклад, перед хірургічною операцією, слід якнайшвидше відновити прийняття звичайних доз.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити прийняття препарату Precifit і негайно звернутися до лікаря у разі спостереження наступних симптомів:

• алергічні реакції, симптоми можуть включати кропив'янку, свербіж, висип, набряк на обличчі, губах, язиці або горлі, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням,
• біль у грудній клітці,
• нерегулярне (нерівномірне) серцебиття або серцебиття,
• кровотеча з травної системи, яку можна спостерігати у вигляді крові в калі або темнішого калу (кровотеча з шлунка або кишок),
• порушення крові, симптоми можуть включати блідість шкіри, втомлюваність, гіпертонію, біль у горлі або помірне синяк і тривале кровотеча після порізу,
• жорсткість м'язів, посилення неможливості сидіти без руху, висока гіпертонія, потовиділення, посилення слиновиділення і порушення свідомості (злоякісний нейролептичний синдром),
• зміни в психіці, які включають марення, галюцинації і депресію (дуже рідко), тенденції до самогубства,
• судоми.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату:

Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 особи на 10):

• інфекції сечової системи

Часто (можуть стосуватися максимум 1 особи на 10):

• втрата апетиту (анорексія),
• замішання, головокружіння, кошмари, сонливість, втомлюваність, безсоння, підвищення настрою (еуфорія), деменція, відчуття збудження, порушення сну,
• порушення руху (дискінезія), порушення, які характеризуються раптовими рухами (хорея), порушення м'язового тонусу (дистонія), порушення руху, викликані причинами, незалежними від нервової системи, раптові зміни симптомів хвороби Паркінсона (явище on-off), сповільнення руху під час періодів on-off(брадикінезія),
• спад артеріального тиску, викликаний, наприклад, занадто швидким підйомом з сидячого або лежачого положення, іноді разом з головокружінням (ортостатичні спади тиску), тенденція до mdлення,
• раптова втрата свідомості,
• нудота, блювота, сухість у роті, відчуття гіркого смаку.

Недостатньо часто (можуть стосуватися максимум 1 особи на 100):

• зниження або збільшення маси тіла,
• порушення координації м'язів (атаксія), посилення тремору рук,
• збільшення артеріального тиску,
• хрипка, біль у грудній клітці,
• запор, діарея, метеоризм,
• посилення слиновиділення, труднощі з ковтанням,
• громадження рідини в організмі (набряки),
• спазми м'язів,
• темне забарвлення сечі,
• втрата сили (астенія), відчуття слабкості,
• відчуття хвороби (загальне погане самопочуття),
• удари жару.

Рідко (можуть стосуватися максимум 1 особи на 1000):

• порушення крові (недостатність білих кров'яних тілець) з підвищенням сприйнятливості до інфекцій (лейкопенія), анемія, порушення крові (недостатність тромбоцитів) з синяком і тенденцією до кровотеч (тромбоцитопенія),
• відчуття збудження (побудження), тривога, порушення здатності мислити, дезорієнтація, головний біль, підвищення статевого потягу, оніміння, судоми/конвульсії,
• епізоди важких психічних захворювань, під час яких порушується здатність пацієнта контролювати свою поведінку і дії,
• важкі порушення, такі як ті, що викликані прийняттям нейролептичних препаратів, які можуть виникати у вигляді жорсткості м'язів, важкої неможливості спокійно сидіти, високої гіпертонії, потовиділення, посилення слиновиділення і порушення свідомості (злоякісний нейролептичний синдром),
• відчуття колючого болю, оніміння і свербіння без видимої причини,
• збільшення частоти падінь, порушення ходи, щелепно-лицьовий спазм,
• незрячість, спазми м'яза, який оточує око (можуть бути ознакою передозування препарату), активація раніше існуючого синдрому Горнера (порушення ока), подвійне бачення, розширення зіниць, погіршення рухів очної кулі,
• васкуліт,
• диспное, неправильні схеми дихання,
• порушення травлення з симптомами, такими як відчуття важкості в епігастрії, біль у верхній частині живота, відрижка, нудота, блювота і загіпсовування (диспепсія), біль у шлунку

• раптове накопичення рідини в шкірі і слизових оболонках (наприклад, горла і язика), труднощі з диханням і (або) свербіння, а також висипка шкіри, часто виникająча у вигляді алергічних реакцій (ангіоневротичний набряк),
• висипка шкіри з сильним свербінням і утворенням пухирів (кропив'янка), свербіння, червоне забарвлення обличчя, випадання волосся, висипка шкіри, надмірне потовиділення, темне забарвлення поту,
• у дітей, кровотеча в шкірі і стінці травної системи, пов'язана з алергією (хвороба Шенлейна-Геноха),
• затримка сечі, неконтрольоване виділення сечі, тривале ерекція (приапізм).

Дуже рідко (можуть стосуватися максимум 1 особи на 10 000):

• дуже важкі порушення крові (недостатність білих кров'яних тілець) з раптовою високою гіпертонією, гострим болем у горлі і виразками в роті (агранулоцитоз),
• сонливість і постійна втомлюваність вдень, раптові напади сонливості.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• тремор м'язів,
• нездатність опиратися імпульсу виконання дій, які можуть бути шкідливими; це може стосуватися:
• сильного імпульсу до неконтрольованої гри в азартні ігри, незважаючи на важливі особисті або сімейні наслідки,
• змінених або посилених статевих інтересів та поведінки, які мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних з посиленим статевим потягом,
• компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купівлі,
• нападів надмірного споживання їжі (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивного споживання їжі (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).
• Бажання приймати великі дози препарату Precifit, більші, ніж необхідні для контролю моторних симптомів, називається синдромом дисрегуляції дофаміну. У деяких пацієнтів після прийняття великих доз препарату Precifit можуть виникнути важкі порушення у вигляді неконтрольованих рухів (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.

У разі виникнення будь-якої з вищезазначених поведінок слід порадитися з лікарем.
Він обговорить спосіб лікування або полегшення цих симптомів.
Якщо будь-який з вищезазначених симптомів не проходить або якщо виникнуть побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Корисним може бути запис симптомів, дати їх виникнення та тривалості.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до національної системи звітності про небажані дії лікарських засобів Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного агентства з реєстрування лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

5. Як зберігати Precifit

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
• Після видалення з фольгової упаковки вкладиш слід використати протягом 2 місяців і зберігати при температурі нижче 30°C. Не слід піддавати вкладиш дії вологи.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на вкладishi після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Precifit

• Активними речовинами препарату є леводопа і карбідопа. Інші компоненти - це мікрокристалічна целюлоза ( мікрокристалічна целюлоза,кремнезем колоїдний безводний), кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарин магнію.

Як виглядає Precifit і що містить упаковка

Вкладиш для дозатора з PP в мішку з алюмінію/ПЕ/поліестеру в паперовій коробці.
Містить 750 білих, круглих таблеток для приготування суспензії діаметром близько 3 мм.
Розмір упаковки: 10 x 750 таблеток для приготування суспензії.
Precifit слід використовувати з дозатором. Слід використовувати лише дозатор MyFID.

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation
Orionintie 1
FI 02200 Еспо
Фінляндія

Виробник

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jaeger 214
22335 Гамбург
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2025