Преато

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Preato, 25 мг, таблетки

Preato, 50 мг, таблетки

Preato, 75 мг, таблетки

Preato, 100 мг, таблетки

Preato, 150 мг, таблетки

Preato, 200 мг, таблетки

Preato, 225 мг, таблетки

Preato, 300 мг, таблетки

Прегабалін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Preato і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати до застосування препарату Preato
• 3. Як застосовувати препарат Preato
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Preato
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Preato і для чого він призначений

Preato належить до групи препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальних тривожних розладів у дорослих.
Нейропатичний біль периферійного та центрального походження: Препарат Preato застосовується для лікування тривалого болю, викликаного пошкодженням нервів. Багато різних хвороб, таких як цукровий діабет або герпес, можуть викликати периферійний нейропатичний біль. Больові відчуття можуть бути описані як відчуття жару, печіння, пульсації, стріляння, колючості, як гострий біль, судоми, болючість, оніміння або поколювання. Периферійний і центральний нейропатичний біль може бути пов'язаний також із змінами настрою, порушеннями сну, втомою, що може впливати на фізичне і соціальне функціонування пацієнта та загальну якість життя.
Епілепсія: Препарат Preato застосовується для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів, які можуть бути або не бути вторинно загальними) у дорослих. Лікар може призначити препарат Preato, якщо попереднє лікування не повністю контролює перебіг хвороби. Препарат Preato повинен завжди застосовуватися як додатковий препарат до поточного лікування.
Препарат Preato не слід застосовувати в монотерапії, а завжди в поєднанні з іншими протієпілептичними засобами.
Загальні тривожні розлади:Препарат Preato застосовується для лікування загальних тривожних розладів (англ. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Симптоми GAD включають тривалий надмірний страх і тривогу, які важко контролювати. GAD також може викликати рухову тривогу, нервозність або відчуття піддергування, легке втомлення, труднощі з концентрацією або відчуття «пустки в голові», роздратування, підвищене м'язове напруження або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресів і напружень, пов'язаних із щоденним життям.

2. Інформація, яку необхідно знати до застосування препарату Preato

Коли не приймати препарат Preato:

Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Preato необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У деяких пацієнтів, які приймають препарат Preato, спостерігалося виникнення симптомів, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включали набряк обличчя, губ, язика та горла, а також розсипний висип на шкірі. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з прегабаліном повідомлялося про виникнення важкої форми висипу на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів важких шкірних реакцій, перелічених у пункті 4, необхідно припинити застосування прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.
• Застосування препарату Preato було пов'язано з виникненням головокружіння та сонливості: це може спричинити частіші випадкові травми (падіння) у осіб похилого віку. Тому необхідно бути обережним до моменту знайомства з можливими діями препарату.
• Застосування препарату Preato може викликати нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, більшість з яких тимчасові. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі небажані реакції, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні небажані реакції, як і препарат Preato, а інтенсивність цих реакцій може бути вищою, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають препарат Preato, в основному у осіб похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи. Перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря про наявність хвороби серця в анамнезі.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають препарат Preato. Якщо під час застосування препарату Preato пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки припинення прийому препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• Небезпека самогубства
  Деякі особи можуть стати залежними від препарату Preato (необхідність подальшого прийому препарату). Після припинення застосування препарату Preato можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Preato» і «Припинення застосування препарату Preato»). Якщо пацієнт має побоювання, що може стати залежним від препарату Preato, необхідно обговорити це з лікарем.
  Якщо під час прийому препарату Preato пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з наступних симптомів, це може свідчити про залежність:

Необхідність прийому препарату протягом терміну, який перевищує рекомендований лікарем
Відчуття необхідності прийому більшої дози, ніж рекомендована
Застосування препарату з інших причин, ніж він був призначений
Багаторазові невдалі спроби припинити застосування або контролювати прийом цього препарату
Погане самопочуття після припинення застосування та краще самопочуття після повторного його застосування Якщо пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем, щоб визначити найкращий шлях лікування, включаючи припинення застосування цього препарату та спосіб його безпечного припинення.

• Діти та підлітки

Безпека та ефективність у дітей та підлітках (до 18 років) не були оцінені, тому препарат Preato не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Preato та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Preato та деякі інші препарати можуть взаємодіятися між собою (взаємодія).
Препарат Preato, прийнятий одночасно з іншими препаратами з седативним ефектом (в тому числі опіоїдами), може посилити ці ефекти та викликати респіраторну недостатність, кому та смерть. Ступінь посилення головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може зростати, якщо препарат Preato приймається разом з препаратами, які містять:

• Оксикодон - (знеболювальний препарат)
• Лоразепам - (препарат, який застосовується при тривожних станах)
• Алкоголь

Препарат Preato може застосовуватися разом з пероральними контрацептивами.

Preato з їжею, питтям та алкоголем

Таблетки Preato можна приймати з їжею або незалежно від неї.
Рекомендується уникати вживання алкоголю під час застосування препарату Preato.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Preato не повинен застосовуватися під час вагітності чи годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше. Застосування прегабаліну жінками у перші 3 місяці вагітності може викликати вроджені вади у немовляті, які потребують лікування. У дослідженні, проведеному у скандинавських країнах, аналіз даних від жінок, які приймали прегабалін у перші 3 місяці вагітності, показав вроджені вади у 6 з 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не приймали прегабалін, вроджені вади виникли у 4 з 100 народжених дітей. Повідомлені вроджені вади включали обличчя (розщеплення губно-лицьової області), очі, нервову систему (в тому числі мозок), нирки та статеві органи.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Preato може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід водити транспортні засоби, працювати з складними механізмами чи виконувати потенційно небезпечні дії, доки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати такі дії.

3. Як застосовувати препарат Preato

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід приймати більшу дозу препарату, ніж призначена.
Лікар встановить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для даного пацієнта.
Препарат Preato призначений лише для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальні тривожні розлади:

• Необхідно приймати кількість таблеток згідно з рекомендаціями лікаря.
• Рекомендована доза для пацієнта складатиме від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар повідомить пацієнта, чи приймає препарат Preato двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу препарат Preato слід приймати вранці та ввечері о сталій порі кожного дня. У разі прийому тричі на добу препарат Preato слід приймати вранці, опівдні та ввечері о сталій порі кожного дня.

Якщо пацієнт вважає, що препарат Preato діє занадто сильно або занадто слабко, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку повинні приймати препарат Preato згідно з представленою схемою, якщо в них не спостерігаються порушення ниркової функції.
У пацієнтів з порушенням ниркової функції лікар може вирішити іншу схему дозування та (або) змінити дозу препарату.
Таблетку необхідно проковтнути цілою та запити водою.
Препарат Preato слід приймати так довго, як рекомендовано лікарем, лікування можна припинити лише за вказівкою лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Preato

Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату Preato. Після прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Preato пацієнт може відчувати сонливість, плутаність, збудження або неспокій. Повідомлялося також про випадки нападів та втрати свідомості (коми).

Пропуск застосування препарату Preato

Важливо приймати таблетки препарату Preato регулярно о тих самих порах дня. У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку необхідно продовжити лікування згідно з рекомендованою схемою. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Preato

Не слід раптово припиняти застосування препарату Preato. Якщо пацієнт бажає припинити застосування препарату Preato, необхідно спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити. Якщо лікування необхідно припинити, це слід робити поступово протягом принаймні одного тижня. Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Preato можуть виникнути певні небажані реакції, так звані симптоми відміни. Ці симптоми включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, болі, надмірне потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт приймав препарат Preato протягом тривалого часу. У разі виникнення симптомів відміни необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часті - можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб:

Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті - можуть виникнути у 1 до 10 осіб:

• Збільшення апетиту
• Повышення настрою, плутаність, дезорієнтація, зниження сексуального потягу, роздратування
• Труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, знеболювання, спокій, летаргія, безсоння, відчуття втоми, дивне самопочуття

Нечітке бачення, подвійне бачення

• Головокружіння, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, нудота, блювота, метеоризм, діарея, відчуття розширення в животі
• Труднощі з досягненням ерекції
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Відчуття сп'яніння, неправильна хода
• Збільшення маси тіла
• М'язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Нечасті - можуть виникнути у 1 з 100 осіб:

• Втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• Зміни в сприйнятті власної особи, рухова тривога, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, марення, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні розлади, труднощі з мисленням, збільшення сексуального потягу, сексуальні проблеми, включаючи нездатність досягнути оргазму, затримка еякуляції
• Зміни зору, незвичайні рухи очних яблук, порушення зору, включаючи тунельне бачення, відчуття блисків, рухи очей, ослаблення рефлексів, підвищена активність, головокружіння при стоячій позі, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремор при русі, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdelenie, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
• Сухість очей, набряк ока, біль в оці, ослаблення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцевої діяльності, низький тиск, високий тиск, зміни серцевого ритму, ниркова недостатність
• Раптове почервоніння обличчя, раптові жаркі напади
• Труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття заткнутого носа
• Збільшення слини, загіпс, відчуття оніміння навколо рота
• Потіння, висип, озноб, гарячка
• М'язові тремори, набряк суглобів, м'язова жорсткість, болі, включаючи м'язові болі, біль у шиї
• Біль у грудній клітці
• Труднощі з сечовипусканням або болюче сечовипускання, нетримання сечі
• Ослаблення, спрага, тиск у грудній клітці
• Зміни результатів аналізів крові та функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази, зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові)
• Надчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, катар, носова кровотеча, кашель, хропіння
• Болючий менструальний цикл
• Марзнисті руки та ноги

Рідкі - можуть виникнути у 1 з 1000 осіб:

• Зміна сприйняття запахів, відчуття коливання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору,
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• Панкреатит
• Труднощі з ковтанням
• Сповільнені або обмежені рухи
• Труднощі з письмом
• Водянка
• Рідина в легенях
• Судоми
• Зміни на ЕКГ, відповідні порушенням серцевого ритму
• Пошкодження м'язів
• Вихід з молочних залоз, гіпертрофія молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
• Відсутність менструації
• Ниркова недостатність, зниження об'єму виділеної сечі, затримка сечі
• Зниження рівня білих кров'яних тілечок
• Неправильна поведінка, самогубчі поведінки, самогубчі думки
• Алергічні реакції (яких симптомом можуть бути труднощі з диханням, запалення очей (запалення рогівки) та важка шкірна реакція, характеризована появою червоних, плоских, тарілкоподібних або круглих плям на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Походження таких важких висипів на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• Жовтяниця (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей)
• Синдром Паркінсона, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зниження рухливості) та жорсткість (жорсткість м'язів)

Дуже рідкі - можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб:

• Ниркова недостатність
• Печінкова недостатність

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних:

• Залежність від препарату Preato («залежність від препарату»)

Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування прегабаліном можуть виникнути певні небажані реакції, так звані симптоми відміни (див. пункт «Припинення застосування препарату Preato»).

У разі набряку обличчя або язика, або якщо виникне червоність шкіри з супутніми пухирями або лущенням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Деякі небажані реакції, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні небажані реакції, як і препарат Preato, а інтенсивність цих реакцій може бути вищою, коли такі препарати приймаються одночасно.
Після введення препарату на ринок повідомлялося про такі небажані реакції: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами України
вул. Жилянська, 45
01033 Київ
Телефон: +38 (044) 279-45-00
Факс: +38 (044) 279-45-01
Адреса електронної пошти: adr@dlr.gov.ua
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Preato

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовому пакованні після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії записаний на етикетці та пакованні після скорочення (Lot).
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Preato

Активною речовиною препарату є прегабалін.
Preato, 25 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 25 мг прегабаліну.
Preato, 50 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 50 мг прегабаліну.
Preato, 75 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 75 мг прегабаліну.
Preato, 100 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 100 мг прегабаліну.
Preato, 150 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 150 мг прегабаліну.
Preato, 200 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 200 мг прегабаліну.
Preato, 225 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 225 мг прегабаліну.
Preato, 300 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 300 мг прегабаліну.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію.

Як виглядає Preato та що містить пакування

25 мг таблетки
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з вигравіруванням
літери «I» з однієї сторони, діаметром 5 мм
50 мг таблетки
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з вигравіруванням
літер «M1» з однієї сторони, діаметром 7 мм
75 мг таблетки
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з вигравіруванням
літер «I1» з однієї сторони, діаметром 8 мм
100 мг таблетки
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з вигравіруванням
літер «M2» з однієї сторони, діаметром 9 мм
150 мг таблетки
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з вигравіруванням
літер «I2» з однієї сторони, діаметром 10 мм
200 мг таблетки
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з вигравіруванням
літер «M3» з однієї сторони, діаметром 12 мм
225 мг таблетки
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з вигравіруванням
літер «M7» з однієї сторони, діаметром 12 мм
300 мг таблетки
Продовгуваті, двосторонньо опуклі таблетки з вигравіруванням
літер «I3» з однієї сторони, довжина довшої сторони 20 мм та ширина коротшої сторони 8 мм
Пакування містить блистерні упаковки з фольги PA/Алюміній /PVC/Алюміній, які містять 14, 28, 56, 84 таблетки.

Відповідальна особа

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Зельберт-Штрасе, 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Авда. Барселона, 69
08970 Сант-Хоан-Деспі (Барселона)
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2024