Преато

Упаковка препарата: інформація для користувача

Преато, 25 мг, таблетки

Преато, 50 мг, таблетки

Преато, 75 мг, таблетки

Преато, 100 мг, таблетки

Преато, 150 мг, таблетки

Преато, 200 мг, таблетки

Преато, 225 мг, таблетки

Преато, 300 мг, таблетки

Прегабалін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Преато і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Преато
• 3. Як застосовувати препарат Преато
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Преато
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Преато і для чого він призначений

Преато належить до групи препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальних тривожних розладів у дорослих.
Нейропатичний біль периферійного та центрального походження: Препарат Преато застосовується для лікування тривалого болю, спричиненого пошкодженням нервів. Багато різних захворювань, таких як цукровий діабет або герпес, можуть спричинити периферійний нейропатичний біль. Больові відчуття можуть бути описані як відчуття жару, печіння, пульсації, стріляння, колючості, як гострий біль, судоми, болючість, оніміння або поколювання. Периферійний і центральний нейропатичний біль може бути пов'язаний також із змінами настрою, порушеннями сну, втомою, що може впливати на фізичне і соціальне функціонування пацієнта та загальну якість життя.
Епілепсія: Препарат Преато застосовується для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів, які можуть бути або не бути вторинно генералізованими) у дорослих. Лікар може призначити препарат Преато, якщо попереднє лікування не повністю контролює перебіг захворювання. Препарат Преато повинен завжди застосовуватися як додатковий препарат до поточного лікування.
Препарат Преато не повинен застосовуватися в монотерапії, а завжди в комбінації з іншими протипадачковими препаратами.
Загальні тривожні розлади:Препарат Преато застосовується для лікування загальних тривожних розладів (англ. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Симптоми ГАД включають тривалий надмірний страх і тривогу, які важко контролювати. ГАД також може спричиняти рухову тривогу, нервозність або відчуття піддергування, легке втомлення, труднощі з концентрацією або відчуття «пустки в голові», розтрачуваність, підвищене м'язове напруження або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресів і напружень, пов'язаних із повсякденним життям.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Преато

Коли не приймати препарат Преато:

Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Преато, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• У деяких пацієнтів, які приймають препарат Преато, спостерігалися симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включали набряк обличчя, губ, язика та горла, а також розлиту висипку на шкірі. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з прегабаліном повідомлялося про випадки важкої форми висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно припинити застосування прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.
• Застосування препарату Преато було пов'язано з виникненням головокружіння та сонливості: це може спричинити частіші випадкові травми (падіння) у осіб похилого віку. Тому необхідно бути обережним до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії препарату.
• Застосування препарату Преато може спричиняти нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, більшість яких є тимчасовими. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як і препарат Преато, а інтенсивність цих ефектів може бути вищою, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймають препарат Преато, в основному у осіб похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи. Перш ніж застосовувати цей препарат, необхідно повідомити лікаря про наявність серцевих захворювань у минулому.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають препарат Преато. Якщо під час застосування препарату Преато пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки припинення прийому препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• Небільша кількість пацієнтів, які приймають протипадачкові препарати, такі як Преато, мали думки про самопошкодження або самогубство, або виявляли самогубчі поведінки. Якщо у пацієнта виникнуть подібні думки або поведінки, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Узалежнення
Деякі особи можуть стати залежними від препарату Преато (необхідність подальшого прийому препарату). Після припинення застосування препарату Преато можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Преато» і «Припинення застосування препарату Преато»). Якщо у пацієнта є побоювання, що він може стати залежним від препарату Преато, необхідно обов'язково обговорити це з лікарем.
Якщо під час прийому препарату Преато пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з наступних симптомів, це може свідчити про залежність:

• Потрібність прийому препарату протягом терміну, довшого ніж рекомендований лікарем
• Відчуття необхідності прийому більшої дози, ніж рекомендована
• Застосування препарату з інших причин, ніж він був призначений
• Багаторазові спроби припинити або контролювати прийом цього препарату
• Погане самопочуття після припинення прийому препарату та краще самопочуття після повторного його застосування Якщо пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем, щоб визначити найкращий шлях лікування, включаючи припинення прийому цього препарату та спосіб його безпечного припинення.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність у дітей та підлітках (до 18 років) не були оцінені, тому препарат Преато не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Преато та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Преато та деякі інші препарати можуть взаємодіятися між собою (інтеракції).
Препарат Преато, прийнятий одночасно з іншими препаратами з седативним ефектом (в тому числі з опіоїдами), може посилити ці ефекти та спричинити респіраторну недостатність, кому та смерть. Ступінь посилення головокружіння, сонливості та зменшення концентрації може зростати, якщо препарат Преато приймається разом з препаратами, які містять:

• Оксикодон - (знеболювальний препарат)
• Лоразепам - (препарат, який застосовується при тривожних станах)
• Алкоголь

Препарат Преато може застосовуватися разом з пероральними контрацептивами.

Преато з їжею, питтям та алкоголем

Таблетки Преато можна приймати з їжею або незалежно від неї.
Рекомендується уникати вживання алкоголю під час застосування препарату Преато.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Преато не повинен застосовуватися під час вагітності чи годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше. Застосування прегабаліну жінками у перші 3 місяці вагітності може спричинити вроджені вади у ненародженого дитини. У дослідженні, проведеному у скандинавських країнах, аналіз даних від жінок, які приймали прегабалін у перші 3 місяці вагітності, показав вроджені вади у 6 з 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не приймали прегабалін, вроджені вади виникли у 4 з 100 народжених дітей. Повідомлені вроджені вади включали обличчя (розщеплення губно-лицьової області), очі, нервову систему (в тому числі мозок), нирки та статеві органи.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Препарат Преато може спричиняти головокружіння, сонливість та зменшення концентрації. Не слід водити автомобіль, обслуговувати складні механізми чи виконувати потенційно небезпечні дії, поки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати такі дії.

3. Як застосовувати препарат Преато

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж рекомендована.
Лікар визначить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для даного пацієнта.
Препарат Преато призначений лише для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальні тривожні розлади:

• Необхідно приймати кількість таблеток згідно з рекомендаціями лікаря.
• Рекомендована доза для пацієнта складатиме від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар повідомить пацієнта, чи приймає він препарат Преато двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу препарат Преато застосовується вранці та ввечері о сталій порі кожного дня. У разі прийому тричі на добу препарат Преато застосовується вранці, у полудень та ввечері о сталій порі кожного дня.

Якщо пацієнт вважає, що препарат Преато діє занадто сильно або занадто слабко, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку повинні приймати препарат Преато згідно з представленою схемою, якщо в них немає ниркових захворювань.
У пацієнтів із порушенням ниркової функції лікар може вирішити іншу схему дозування та (або) змінити дозу препарату.
Таблетку необхідно проковтнути цілою та запити водою.
Препарат Преато слід приймати так довго, як рекомендовано лікарем, лікування можна припинити лише за вказівкою лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Преато

Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату Преато. Після прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Преато пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність, збудження або неспокій. Повідомлялося також про випадки судом та втрати свідомості (коми).

Пропуск застосування препарату Преато

Важливо приймати таблетки препарату Преато регулярно о тих самих порах дня. У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку необхідно продовжувати лікування згідно з рекомендованою схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Преато

Не слід раптово припиняти застосування препарату Преато. Якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату Преато, необхідно спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити. Якщо лікування необхідно припинити, це повинно бути зроблено поступово протягом принаймні одного тижня. Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Преато можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці симптоми включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, болі, надмірне потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть бути частішими або більш виразними, якщо пацієнт тривалий час приймав препарат Преато. У разі виникнення симптомів відміни необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часті - можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб:

Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті - можуть виникнути у 1 з 10 осіб:

• Збільшення апетиту
• Покращення настрою, сплутаність, дезорієнтація, зменшення сексуального потягу, збудження
• Труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, відчуття втоми, дивне самопочуття

Нечітке бачення, подвійне бачення

• Головокружіння, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, нудота, блювота, метеоризм, діарея, відчуття розширення живота
• Труднощі з досягненням ерекції
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Відчуття сп'яніння, порушення ходи
• Збільшення маси тіла
• М'язові спазми, болі в суглобах, болі у спині, болі в кінцівках
• Болі в горлі

Нечасті - можуть виникнути у 1 з 100 осіб:

• Втрата апетиту, зменшення маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• Зміни в сприйнятті власної особи, збудження, депресія, порушення настрою, труднощі з пошуком слів, марення, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, покращення настрою, психічні розлади, труднощі з мисленням, збільшення сексуального потягу, сексуальні проблеми, включаючи нездатність досягнути оргазму, затримку еякуляції
• Зміни зору, незвичайні рухи очних яблук, порушення зору, включаючи тунельне бачення, світлові спалахи, тремор, підвищена активність, головокружіння при стоячій позі, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремор при русі, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdlіння, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
• Сухість очей, набряк ока, біль в оці, порушення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцевої діяльності, низький тиск, високий тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
• Раптове почервоніння обличчя, раптові спалахи жару
• Труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття закладеного носа
• Збільшення слинної секреції, загіпотиреоз, відчуття оніміння навколо рота
• Потіння, висипка, озноб, гарячка
• М'язові тремори, набряк суглобів, м'язова жорсткість, болі, включаючи м'язові болі, біль у шиї
• Болі в грудній клітці
• Труднощі з сечовипусканням або болюче сечовипускання, нетримання сечі
• Слабкість, спрага, тиск у грудній клітці
• Зміни результатів аналізів крові та функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланінової та амінотрансферази аспаргінової, зменшення кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зменшення рівня калію в крові)
• Алергічна реакція, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, носова кровотеча, кашель, хропіння
• Болючий менструальний цикл
• Марзнисті руки та ноги

Рідкі - можуть виникнути у 1 з 1000 осіб:

• Зміна сприйняття запахів, відчуття коливання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору,
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• Панкреатит
• Труднощі з ковтанням
• Сповільнені або обмежені рухи
• Труднощі з письмом
• Водянка
• Рідина в легенях
• Судоми
• Зміни ЕКГ, які відповідають порушенням серцевого ритму
• Ушкодження м'язів
• Витік з соска, гіперплазія грудей, збільшення грудей у чоловіків
• Відсутність менструації
• Ниркова недостатність, зменшення об'єму виділеної сечі, затримка сечі
• Зменшення кількості білих кров'яних тілець
• Неправильна поведінка, самогубчі поведінки, самогубчі думки
• Алергічні реакції (яких ознакою можуть бути труднощі з диханням, запалення очей (запалення рогівки) та важка реакція шкіри, характеризується появою червоних, плоских, тарілкоподібних або округлих плям на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Поява таких важких висипок на шкірі може передуватися гарячкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• Жовтяниця (жовтіння шкіри та білкових частин очей)
• Синдром Паркінсона, тобто симптоми, які нагадують хворобу Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зменшена здатність рухатися) та жорсткість (жорсткість м'язів)

Дуже рідкі - можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб:

• Ниркова недостатність
• Печінкова недостатність

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних:

• Залежність від препарату Преато («залежність від препарату»)

Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування прегабаліном можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт «Припинення застосування препарату Преато»).

У разі набряку обличчя або язика, або якщо виникне червоність шкіри з супутніми пухирями або лущенням, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як і препарат Преато, а інтенсивність цих ефектів може бути вищою, коли такі препарати приймаються одночасно.
Після введення препарату на ринок повідомлялося про такі побічні ефекти: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів,
Медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Преато

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на етикетці та коробці після скорочення (Lot).
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Преато

Активною речовиною препарату є прегабалін.
Преато, 25 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 25 мг прегабаліну.
Преато, 50 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 50 мг прегабаліну.
Преато, 75 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 75 мг прегабаліну.
Преато, 100 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 100 мг прегабаліну.
Преато, 150 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 150 мг прегабаліну.
Преато, 200 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 200 мг прегабаліну.
Преато, 225 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 225 мг прегабаліну.
Преато, 300 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 300 мг прегабаліну.
Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію.

Як виглядає Преато та що містить упаковка

25 мг таблетки
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з вигравіруванням
літери «I» з однієї сторони, діаметром 5 мм
50 мг таблетки
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з вигравіруванням
літери «M1» з однієї сторони, діаметром 7 мм
75 мг таблетки
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з вигравіруванням
літери «I1» з однієї сторони, діаметром 8 мм
100 мг таблетки
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з вигравіруванням
літери «M2» з однієї сторони, діаметром 9 мм
150 мг таблетки
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з вигравіруванням
літери «I2» з однієї сторони, діаметром 10 мм
200 мг таблетки
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з вигравіруванням
літери «M3» з однієї сторони, діаметром 12 мм
225 мг таблетки
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з вигравіруванням
літери «M7» з однієї сторони, діаметром 12 мм
300 мг таблетки
Подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з вигравіруванням
літери «I3» з однієї сторони, довжиною 20 мм та шириною 8 мм
Упаковка містить блистерні упаковки з фольги PA/Алюмінію /PVC/Алюмінію, які містять 14, 28, 56, 84 таблетки.

Відповідальний суб'єкт

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Зельберт-Штрасе 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Аvenida Барселона, 69
08970 Сант-Хоан-Деспі (Барселона)
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: 01/2024