Преато

Упаковка препарату: інформація для користувача

Преато, 25 мг, таблетки

Преато, 50 мг, таблетки

Преато, 75 мг, таблетки

Преато, 100 мг, таблетки

Преато, 150 мг, таблетки

Преато, 200 мг, таблетки

Преато, 225 мг, таблетки

Преато, 300 мг, таблетки

Прегабалін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Преато і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Преато
• 3. Як застосовувати препарат Преато
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Преато
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Преато і для чого він використовується

Преато належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальних тривожних розладів у дорослих.
Нейропатичний біль периферійного та центральnego походження: Препарат Преато використовується для лікування тривалого болю, спричиненого пошкодженням нервів. Багато різних захворювань, таких як цукровий діабет або герпес, можуть спричинити периферійний нейропатичний біль. Больові відчуття можуть бути описані як відчуття жару, печіння, пульсації, стріляння, колючості, як гострий біль, судоми, болючість, мROWіння чи оніміння. Периферійний і центральний нейропатичний біль може бути пов'язаний також із змінами настрою, порушеннями сну, втомою, що може впливати на фізичне і соціальне функціонування пацієнта та загальну якість життя.
Епілепсія: Препарат Преато використовується для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів, які можуть бути або не бути вторинно загальними) у дорослих. Лікар може призначити препарат Преато, якщо попереднє лікування не повністю контролює перебіг захворювання. Препарат Преато повинен завжди застосовуватися як додаток до поточного лікування.
Препарат Преато не повинен застосовуватися в монотерапії, а завжди в поєднанні з іншими протипадачковими засобами.
Загальні тривожні розлади:Препарат Преато використовується для лікування загальних тривожних розладів (англ. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Симптоми GAD включають тривалий надмірний страх і тривогу, які важко контролювати. GAD також може спричиняти рухову тривогу, нервозність або відчуття піддергування, легку втомлюваність, труднощі з концентрацією або відчуття «пустоти в голові», розрізнення, підвищене м'язове напруження або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресів і напружень, пов'язаних із щоденним життям.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Преато

Коли не приймати препарат Преато:

Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який інший складник цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Преато, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У деяких пацієнтів, які приймають препарат Преато, спостерігалися симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Симптоми включали набряк обличчя, губ, язика та горла, а також розлиту висипку на шкірі. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з прегабаліном повідомлялося про випадки важкої форми висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичне мартвічне відшарування шкіри. Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно припинити застосування прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.
• Застосування препарату Преато було пов'язано з виникненням головокружіння та сонливості: це може спричинити частіші випадки випадкових травм (падінь) у осіб похилого віку. Тому необхідно бути обережним до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії препарату.
• Застосування препарату Преато може спричинити нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, більшість яких тимчасові. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як і препарат Преато, а інтенсивність цих ефектів може бути вищою, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають препарат Преато, в основному у осіб похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи. Перш ніж застосовувати цей препарат, необхідно повідомити лікаря про наявність захворювання серця в анамнезі.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають препарат Преато. Якщо під час застосування препарату Преато пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки припинення приймання препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• Небільша кількість пацієнтів, які приймають протипадачкові препарати, такі як Преато, мали думки про самопошкодження або самогубство, або виявляли самогубчі поведінки. Якщо в пацієнта виникнуть подібні думки або поведінки, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Залежність
Деякі особи можуть залежати від препарату Преато (необхідність подальшого приймання препарату). Після
припинення застосування препарату Преато можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3 «Як застосовувати
препарат Преато» і «Припинення застосування препарату Преато»). Якщо в пацієнта є побоювання, що він може залежати від препарату Преато, необхідно обов'язково обговорити це з лікарем.
Якщо під час приймання препарату Преато пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з наступних симптомів, це може свідчити про залежність:

• Потрібність приймання препарату протягом терміну, довшого ніж призначений лікарем
• Відчуття необхідності приймання більшої дози, ніж призначена
• Застосування препарату з інших причин, ніж він був призначений
• Багаторазові спроби припинити застосування або контролювати приймання цього препарату
• Погане самопочуття після припинення застосування та краще самопочуття після повторного його застосування Якщо пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем, щоб визначити найкращий шлях лікування, включаючи припинення застосування цього препарату та спосіб його безпечного припинення.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність у дітей та підлітках (до 18 років) не були оцінені, тому препарат Преато не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Преато та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Преато та деякі інші препарати можуть взаємодіятися між собою (інтеракції).
Препарат Преато, прийнятий одночасно з іншими препаратами з седативним ефектом (в тому числі з опіоїдами),
може посилити ці ефекти та спричинити респіраторну недостатність, кому та смерть. Ступінь
посилення головокружіння, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо препарат Преато приймається разом з препаратами, які містять:

• Оксикодон - (знеболювальний препарат)
• Лоразепам - (препарат, який застосовується при тривожних станах)
• Алкоголь

Препарат Преато може застосовуватися разом з пероральними контрацептивами.

Преато з їжею, питтям та алкоголем

Таблетки Преато можуть прийматися з їжею або незалежно від неї.
Рекомендується, щоб під час застосування препарату Преато не вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Преато не повинен застосовуватися під час вагітності чи годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше. Застосування прегабаліну жінками у перші 3 місяці вагітності може спричинити вроджені вади у немовляті, які потребують лікування. У дослідженні, проведеному в скандинавських країнах, аналіз даних від жінок, які приймали прегабалін у перші 3 місяці вагітності, показав вроджені вади у 6 з кожних 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не приймали прегабалін, вроджені вади виникли у 4 з кожних 100 народжених дітей. Повідомлені вроджені вади включали обличчя (розщеплення губно-лицьової області), очі, нервову систему (в тому числі мозок), нирки та статеві органи.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Преато може спричиняти головокружіння, сонливість та зниження концентрації. Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати складні машини чи виконувати потенційно небезпечні дії, поки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати препарат Преато

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж призначена.
Лікар встановить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для даного пацієнта.
Препарат Преато призначений лише для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферійного та центральнього походження, епілепсія або загальні тривожні розлади:

• Необхідно приймати кількість таблеток згідно з рекомендаціями лікаря.
• Доза, призначена для пацієнта, складатиме від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар повідомить пацієнта, чи приймає він препарат Преато двічі або тричі на добу. У разі приймання двічі на добу препарат Преато застосовується вранці та ввечері о сталій порі кожного дня. У разі приймання тричі на добу препарат Преато застосовується вранці, у полудень та ввечері о сталій порі кожного дня.

Якщо пацієнт вважає, що препарат Преато діє надто сильно або занадто слабко, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку повинні приймати препарат Преато згідно з представленим схемою, якщо в них немає ниркових захворювань.
У пацієнтів із порушенням ниркової функції лікар може вирішити інший схему дозування та (або) змінити дозу препарату.
Таблетку необхідно проковтнути цілою та запити водою.
Препарат Преато повинен прийматися так довго, як призначить лікар, лікування можна припинити лише за вказівкою лікаря.

Застосування більшої, ніж призначена, дози препарату Преато

Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату Преато. Після приймання більшої, ніж призначена, дози препарату Преато пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність, збудження або неспокій. Повідомлялося також про випадки судом та втрати свідомості (коми).

Пропуск застосування препарату Преато

Важливо приймати таблетки препарату Преато регулярно о тих самих порах дня. У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози. У такому разі необхідно продовжувати лікування згідно з призначеною схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Преато

Не слід раптово припиняти застосування препарату Преато. Якщо пацієнт бажає припинити застосування препарату Преато, необхідно спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити. Якщо лікування необхідно припинити, це повинно відбуватися поступово протягом принаймні одного тижня. Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Преато можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці симптоми включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, болі, надмірне потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт тривалий час приймав препарат Преато. У разі виникнення симптомів відміни необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часті - можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб:

Головокружіння, сонливість, головний біль

Часті - можуть виникнути у 1 до 10 осіб:

• Збільшення апетиту
• Повышення настрою, сплутаність, дезорієнтація, зниження статевого потягу, збудження
• Труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, спокій, летаргія, безсоння, відчуття втоми, дивне самопочуття

Нечітке бачення, подвійне бачення

• Головокружіння, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, нудота, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розширення в животі
• Труднощі з досягненням ерекції
• Набряк тіла, включаючи кінцівки
• Відчуття оп'яняння, неправильна хода
• Збільшення маси тіла
• М'язеві спазми, болі в суглобах, болі в спині, болі в кінцівках
• Біль у горлі

Незbyt часті - можуть виникнути у 1 з 100 осіб:

• Втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• Зміни в сприйнятті себе, збудження, депресія, підвищення настрою, порушення настрою, труднощі з пошуком слів, марення, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні розлади, труднощі з мисленням, підвищення статевого потягу, статеві проблеми, включаючи нездатність до оргазму, запізнення еякуляції
• Зміни зору, ненормальні рухи очних яблук, порушення зору, включаючи тунельне бачення, відчуття блисків, рухи очей, ослаблення рефлексів, підвищена активність, головокружіння при стоячій позі, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремор при русі, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdelenie, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
• Сухість очей, набряк ока, біль в оці, ослаблення рухів очних яблук, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серцебиття, ниркова недостатність
• Раптове почервоніння обличчя, раптові жаркі відчуття
• Труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття заткнення носа
• Повышення слинної секреції, загиб, відчуття оніміння навколо рота
• Потіння, висипка, озноб, гарячка
• М'язеві тремори, набряк суглобів, м'язева жесткість, болі, включаючи м'язеві болі, біль у шиї
• Біль у грудній клітці
• Труднощі з сечовипусканням або болюче сечовипускання, недержання сечі
• Ослаблення, спрага, тиск у грудній клітці
• Зміни результатів аналізів крові та функції печінки (підвищення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланіну та амінотрансферази аспарагіну, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, підвищення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• Надчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, носова кровотеча, кашель, хропіння
• Болючий менструальний цикл
• Марзнисті руки та ноги

Рідкі - можуть виникнути у 1 з 1000 осіб:

• Зміни сприйняття запахів, відчуття коливання зображення, зміни відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору, розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• Панкреатит
• Труднощі з ковтанням
• Сповільнені або обмежені рухи
• Труднощі з письмом
• Водянка
• Рідина в легенях
• Судоми
• Зміни ЕКГ, які відповідають порушенням ритму серцебиття
• Пошкодження м'язів
• Витік з соска, гіперплазія грудей, збільшення грудей у чоловіків
• Відсутність менструації
• Ниркова недостатність, зниження об'єму виділеної сечі, затримання сечі
• Зниження кількості білих кров'яних тілець
• Неправильна поведінка, самогубчі поведінки, самогубчі думки
• Алергічні реакції (яких симптомом може бути труднощі з диханням, запалення очей (запалення рогівки) та важка шкіряна реакція, характеризована появою червоних, плоских, тарілоподібних або округлих плям на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Походження таких важких висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне мартвічне відшарування шкіри)
• Жовтяниця (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей)
• Синдром Паркінсона, тобто симптоми, які нагадують хворобу Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зниження здатності рухатися) та жесткість (жесткість м'язів)

Дуже рідкі - можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб:

• Ниркова недостатність
• Запалення печінки

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних:

• Залежність від препарату Преато («залежність від препарату»)

Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування прегабаліном можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт «Припинення застосування препарату Преато»).

У разі набряку обличчя або язика, або якщо виникне почервоніння шкіри з супутніми пухирями або лущенням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як і препарат Преато, а інтенсивність цих ефектів може бути вищою, коли такі препарати приймаються одночасно.
Після введення препарату до обігу повідомлялося про такі побічні ефекти: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава,
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Преато

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці: TERM. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії зазначений на етикетці та коробці після скорочення (Lot).
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Преато

Активною речовиною препарату є прегабалін.
Преато, 25 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 25 мг прегабаліну.
Преато, 50 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 50 мг прегабаліну.
Преато, 75 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 75 мг прегабаліну.
Преато, 100 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 100 мг прегабаліну.
Преато, 150 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 150 мг прегабаліну.
Преато, 200 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 200 мг прегабаліну.
Преато, 225 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 225 мг прегабаліну.
Преато, 300 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 300 мг прегабаліну.
Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію.

Як виглядає Преато та що містить упаковка

25 мг таблетки
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з виписаним
написом “I“ з однієї сторони, діаметром 5 мм
50 мг таблетки
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з виписаним
написом “M1“ з однієї сторони, діаметром 7 мм
75 мг таблетки
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з виписаним
написом “I1“ з однієї сторони, діаметром 8 мм
100 мг таблетки
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з виписаним
написом “M2“ з однієї сторони, діаметром 9 мм
150 мг таблетки
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з виписаним
написом “I2“ з однієї сторони, діаметром 10 мм
200 мг таблетки
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з виписаним
написом “M3“ з однієї сторони, діаметром 12 мм
225 мг таблетки
Круглі, двосторонньо опуклі таблетки з виписаним
написом “M7“ з однієї сторони, діаметром 12 мм
300 мг таблетки
Продовгуваті, двосторонньо опуклі таблетки з виписаним
написом "I3" з однієї сторони, діаметром довшої 20
мм і діаметром коротшої 8 мм
Упаковка містить блистерні пачки з фольги PA/Алюмінію /PVC/Алюмінію, які містять 14, 28, 56, 84
таблеток.

Подій, відповідальній за випуск

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Сельберт-Штрасе 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Авда. Барселона, 69
08970 Сант-Хоан-Деспі (Барселона)
Іспанія

Дата останньої актуалізації брошури: 01/2024