Праматіс

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для пацієнта

Праматіс, 5 мг, покриті таблетки

Праматіс, 10 мг, покриті таблетки

Праматіс, 20 мг, покриті таблетки

Есциталопрам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Праматіс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Праматіс
• 3. Як застосовувати Праматіс
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати Праматіс
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке Праматіс і для чого він призначений

Праматіс містить активну речовину есциталопрам. Праматіс належить до групи антидепресантів, так званих селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI). Ці препарати діють на серотонінову систему мозку, збільшуючи концентрацію серотоніну. Розлади серотонінової системи вважаються важливим фактором розвитку депресії та споріднених захворювань. Препарат Праматіс призначається для лікування депресії(епізодів великої депресії) і тривожних розладів(таких як тривожний розлад з пандезією, з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, генералізований тривожний розлад і обсесивно-компульсивний розлад). Можна пройти кілька тижнів, перш ніж пацієнт почуватиме себе краще. Тому необхідно безперервно приймати препарат Праматіс, навіть якщо спочатку не спостерігається покращення самопочуття. У разі відсутності покращення або погіршення самопочуття необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Праматіс

Коли не застосовувати препарат Праматіс

• Якщо пацієнт має гіперчутливість до есциталопраму або до будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт приймає інші препарати групи так званих інгібіторів моноамінооксидази (інгібітори МАО), включаючи селегілін (який застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (який застосовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик);
• Якщо пацієнт має вроджені порушення серцевого ритму або якщо в анамнезі пацієнта були такі порушення (встановлені під час проведення електрокардіограми);
• Якщо пацієнт приймає препарати, які регулюють серцевий ритм, або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм (див. нижче «Праматіс та інші препарати»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Праматіс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Необхідно повідомити лікаря про наявні у пацієнта розлади або захворювання, щоб лікар міг врахувати цю інформацію. Особливо необхідно повідомити, якщо: пацієнт має епілепсію. Застосування препарату Праматіс необхідно припинити, якщо у пацієнта виникнуть судоми вперше або якщо частота судом збільшиться (див. також пункт 4 «Можливі небажані реакції»); пацієнт має розлади функції печінкиабо нирок. Можливо, буде необхідне коригування дози препарату лікарем; пацієнт хворіє на цукровий діабет. Застосування препарату Праматіс може змінити рівень цукру в крові, і можливо, буде необхідне коригування дозування інсуліну та (або) пероральних антидіабетичних препаратів; у пацієнта виявлено знижену концентрацію натріюв крові; пацієнт має схильність до кровотечабо синяків, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність»); пацієнт проходить електросудомну терапію; у пацієнта виявлено ішемічну хворобу серця; пацієнт має або мав раніше розлади серцевої діяльності, або переніс недавно інфаркт міокарда; у пацієнта виявлено повільну спочинкову серцеву діяльність і (або) можливо, є дефіцит солей (наприклад, через тривалу, важку діарею, блювоту або застосування діуретичних препаратів); пацієнт відчуває швидке або нерегулярне серцебиття, має омані, запаморочення або головокружіння під час вставання (що може свідчити про розлади серцевої діяльності); пацієнт має або мав раніше розлади зору, такі як певний тип глаукоми (з підвищенням внутрішньоочного тиску).

Увага

У деяких пацієнтів з біполярним афективним розладом(колишньою назвою якого було «маніакально-депресивний психоз») може розпочатися маніакальна фаза. Вона характеризується появою незвичайних і швидко змінюваних ідей, необґрунтованого відчуття радості та надмірної фізичної активності. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем. У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як незручність, особливорухова або труднощі з спокійним сидінням чи стоянням. Про виникнення цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Препарати, подібні до Праматісу (так звані SSRI), можуть спричинити появу симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Думки про самогубство і посилення депресії або тривожного розладу

Пацієнти з депресією та (або) тривожним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі думки можуть посилитися на початку застосування антидепресантів, оскільки мусить пройти певний час, зазвичай близько 2 тижнів, а іноді довше, перш ніж вони почнуть діяти. Це може стосуватися особливо таких пацієнтів:

• у яких раніше виникали думки про самогубство або самопошкодження;
• молодих дорослих. Клінічні дослідження показали підвищене ризик поведінки самогубства у дорослих віком до 25 років з психічними розладами, які приймають антидепресанти. Якщо виникнуть такі думки про самопошкодження або самогубство, необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.

Іноді корисно повідомити близького родича або другапро депресію або тривожний розлад і попросити його прочитати цю інструкцію. Можна також попросити цю особу звернути увагу, якщо вона помітить посилення депресії або тривоги чи зміни поведінки пацієнта.

Діти та підлітки

Препарат Праматіс зазвичай не застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років. Також необхідно підкреслити, що під час застосування препаратів цієї групи пацієнти віком до 18 років підлягають підвищеному ризику небажаних реакцій, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (головним чином агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Праматіс пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає це їхнім найкращим інтересом. Якщо лікар призначив препарат Праматіс пацієнтові віком до 18 років і це викликає будь-які сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем. У разі розвитку або посилення вищезазначених симптомів у пацієнтів віком до 18 років, які приймають Праматіс, необхідно повідомити про це лікаря. Крім того, не доведено до цього часу довгострокової безпеки застосування препарату Праматіс у цій віковій групі щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного розвитку та поведінки.

Праматіс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів: ніселективних інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), які містять як активну речовину фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін. Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, йому необхідно зачекати 14 днів перед початком застосування препарату Праматіс. Після закінчення застосування препарату Праматіс мусить пройти 7 днів, перш ніж почнеться прийняття будь-якого з перелічених препаратів; зворотних селективних інгібіторів МАО-А, які містять моклобемід (також застосовується для лікування депресії); незворотних інгібіторів МАО-Б, які містять селегілін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати підвищують ризик небажаних реакцій; антибіотика лінезоліду; літію(препарату, який застосовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофану; іміпраміну та дезіпраміну(обидва застосовуються для лікування депресії); суматриптану та подібних препаратів(застосовуються для лікування мігрені), трамадолу(застосовується для лікування сильного болю). Ці препарати підвищують ризик небажаних реакцій; бупренорфіну(застосовується для лікування сильного болю), оскільки підвищується ризик виникнення серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю; циметидину, лансопразолу та омепразолу(препаратів, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазолу(препарату, який застосовується для лікування грибкових інфекцій), флювоксаміну(препарату, який застосовується для лікування депресії) та тіклопідину(застосовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть підвищувати концентрацію препарату Праматіс у крові; звіту діуравця звичайного(Hypericum perforatum) – рослинного препарату, який застосовується для лікування депресії; кислоти ацетилсаліцилової та нестероїдних протизапальних препаратів – НПЗП(препаратів, які застосовуються для зменшення болю або розрідження крові, так званих антикоагулянтів). Ці препарати можуть підвищувати схильність до кровотеч; варфарину, дипірідамолу фенпрокумону(препаратів, які застосовуються для розрідження крові, так званих антикоагулянтів). Лікар, ймовірно, перевірить час згортання крові пацієнта на початку лікування та під час відміни препарату Праматіс для контролю того, чи є доза антикоагулянту ще правильною; мефлохіну(препарату, який застосовується для лікування маларії), бупропіону(застосовується для лікування депресії) та трамадолу(застосовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження судомного порогу; препаратів, які застосовуються для лікування психозу(застосовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресантів (тріциклічних антидепресантів та препаратів групи SSRI) через можливий ризик зниження судомного порогу; флекайніду пропафенону метопрололу(препаратів, які застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпраміну та нортріптиліну(препаратів, які застосовуються для лікування депресії) та рисперидону, тіоридазину та галогеніту(препаратів, які застосовуються для лікування психозу). Можливо, буде необхідне коригування дози препарату Праматіс; препаратів, які знижують концентрацію калію або магнію в крові, оскільки це підвищує ризик загрожуючих життю порушень серцевого ритму. Необхідно уникати застосування препарату Праматіс, якщо пацієнт приймає препарати, які регулюють серцевий ритм, або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритмічні препарати класу IA та III, препарати, які застосовуються для лікування психозу (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галогеніти), тріциклічні антидепресанти, деякі антибактерійні препарати (тобто спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенно введений еритроміцин, пентамідин), препарати, які застосовуються для лікування маларії (зокрема галогеніти), деякі протизапальні препарати (астемізол, гідроксизин, мізоластин). У разі сумнівів, чи приймає пацієнт будь-який з перелічених препаратів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Праматіс з їжею, питтям та алкоголем

Праматіс можна приймати незалежно від прийому їжі (див. пункт 3 «Як застосовувати Праматіс»). Як і у випадку з багатьма препаратами, не рекомендується вживати алкоголь під час застосування препарату Праматіс, хоча взаємодія препарату з алкоголем, ймовірно, не виникне.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Необхідно уникати застосування препарату Праматіс під час вагітності або годування грудьми без попереднього обговорення з лікарем ризиків та вигод від лікування. Якщо пацієнтка приймає Праматіс у останні три місяці вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з прийомом їжі, блювота, низька концентрація цукру в крові, твердість або м'якість м'язів, інтенсивні рефлекси, тремор, нервозність, дратівливість, летаргія, тривожний сон та труднощі з засипанням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають про прийняття пацієнткою препарату Праматіс. Такі препарати, як Праматіс, які приймаються під час вагітності (особливо в останні 3 місяці), можуть підвищувати ризик важкого захворювання у дитини, так званого персистуючого пульмонального гіпертензії у новонароджених, яке спричиняє прискорення дихання та синюшність шкіри. Описані симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після народження. У такому разі необхідно негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря. Якщо препарат Праматіс приймається під час вагітності, ніколи не слід припиняти його застосування раптово. Прийом препарату Праматіс у кінці вагітності може підвищувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були розлади згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Праматіс, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради. Есциталопрам, ймовірно, проникає в грудне молоко. У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам (препарат, подібний до есциталопраму) знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча досі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, поки не дізнається про вплив препарату Праматіс на свій організм.

Праматіс містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату. Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Праматіс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Депресія. Зазвичай рекомендується доза 10 мг, приймається один раз на добу. Лікар може збільшити дозу препарату до максимальної – 20 мг на добу. Тривожний розлад з пандезією. Початкова доза становить 5 мг, приймається один раз на добу протягом першого тижня лікування, після чого доза збільшується до 10 мг на добу. Потім лікар може збільшити дозу до максимальної – 20 мг на добу. Соціальна фобія. Зазвичай рекомендується доза 10 мг, приймається один раз на добу. Лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити до максимальної – 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування. Генералізований тривожний розлад. Зазвичай рекомендується початкова доза 10 мг, приймається один раз на добу. Лікар може збільшити дозу препарату до максимальної – 20 мг на добу. Обсесивно-компульсивний розлад. Зазвичай рекомендується початкова доза 10 мг, приймається один раз на добу. Лікар може збільшити дозу препарату до максимальної – 20 мг на добу.

Особи похилого віку (старше 65 років)

Рекомендована початкова доза препарату Праматіс становить 5 мг, приймається один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків (віком до 18 років)

Препарат Праматіс зазвичай не застосовується у дітей та підлітків. Детальнішу інформацію див. у пункті 2 «Остережності та заходи обережності».

Порушення функції нирок

Необхідно бути обережним у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Порушення функції печінки

Пацієнти з порушенням функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Пацієнти з повільним метаболізмом препаратів із участю ізоензиму CYP2C19

Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Спосіб застосування

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід запивати водою. Тільки Праматіс, 10 мг: у разі необхідності таблетки можна поділити на дві рівні дози. Тільки Праматіс, 20 мг: у разі необхідності таблетки можна поділити на чотири рівні дози.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж пацієнт почуватиме себе краще. Необхідно безперервно приймати Праматіс, навіть якщо покращення самопочуття займає певний час. Не слід змінювати дозу препарату без узгодження з лікарем. Препарат слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Занадто раннє припинення лікування може спричинити повернення симптомів. Рекомендується приймати препарат протягом至少 6 місяців після покращення самопочуття.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Праматіс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Праматіс необхідно негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомогинайближчої лікарні, навіть якщо не спостерігаються жодні симптоми чи погіршення самопочуття. До симптомів, які можуть виникнути, належать: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. До лікаря або лікарні необхідно взяти з собою упаковку препарату Праматіс.

Пропуск прийому препарату Праматіс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, а згадав про це перед сном, він повинен прийняти забуту таблетку. Наступного дня необхідно приймати препарат як зазвичай. Якщо про пропущену дозу пацієнт згадав уночі, він повинен пропустити цю дозу та прийняти наступну таблетку в звичайний час.

Припинення застосування препарату Праматіс

Не слід припиняти приймати препарат Праматіс без рекомендації лікаря. При завершенні курсу лікування дозу препарату Праматіс зазвичай зменшують поступово протягом кількох тижнів. Після припинення препарату Праматіс, особливо раптового, у пацієнта можуть виникнути симптоми відміни. Це є поширеним явищем після припинення лікування есциталопрамом, особливо якщо Праматіс застосовувався тривалий час та у великих дозах або якщо його доза зменшувалася занадто швидко. У більшості осіб ці симптоми є легкими та зникають самі за 2 тижні. У деяких пацієнтів jedoch ці симптоми можуть бути важкими або триватимуть довго (2-3 місяці або довше). У разі виникнення важких симптомів відміни після припинення прийому препарату Праматіс необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати поновлення прийому препарату, а потім більш повільне зменшення його дози. До симптомів відміни належать:головокружіння (хиткість або втрата рівноваги), відчуття оніміння, відчуття паління та (рідше) проходження струму, порушення сну (інтенсивні сни, кошмари або неспроможність заснути), тривога, головний біль, нудота, потіння (також нічне потіння), відчуття незручності або збудження, тремор, відчуття дезорієнтації або плутані, емоційна нестабільність або дратівливість, діарея (розріджений стул), порушення зору, відчуття трепету або стуку серця (тахікардія). У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть. Найбільш поширені небажані реакції зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Необхідно пам'ятати, що багато з цих реакцій також можуть бути симптомами самої хвороби, тому вони зменшаться після початку покращення самопочуття.

Якщо в пацієнта виникне будь-яка з перелічених нижче небажаних реакцій, необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100) некласичні кровотечі, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту. Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000) набряк шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропив'янка чи труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція); висока температура, збудження, дезорієнтація, тремор та раптові судоми (можуть бути симптомами рідко виникного стану, так званого серотонінового синдрому), (див. пункт 2). Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних) труднощі з сечовипусканням; судоми, див. також пункт 2 «Остережності та заходи обережності»; жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей (симптоми порушення функції печінки або гепатиту); швидке, нерегулярне серцебиття, омані – можуть бути симптомами загрожуючих життю порушень серцевого ритму типу torsade de pointes; думки про самопошкодження або самогубство (див. також «Остережності та заходи обережності»); раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (набряк, пов'язаний з алергією). Крім того, описувалися наступні небажані реакції: Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 особи з 10) нудота; головний біль. Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10) закладання носа або водянистий виділення з носа (запалення синусів); зниження або підвищення апетиту; тривога, незручність, незвичайні сновидіння, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, оніміння шкіри; діарея, запор, блювота, сухість у роті; підвищене потіння; біль у м'язах та суглобах; порушення статевої функції (опосередкований викид, порушення збудження, зниження статевого потягу, у жінок труднощі з досягненням оргазму); відчуття втоми, підвищена температура; підвищення маси тіла. Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 100) кропив'янка, висип, свербіж; скрегіння зубів, збудження, дратівливість, панічні атаки, дезорієнтація; порушення смаку, порушення сну, омані; розширення зіниць, порушення зору, звук у вухах (тίνітус); випадання волосся; надмірне менструальне кровотеча; нерегулярне менстрування; зниження маси тіла; швидке серцебиття; набряк рук або ніг; кровотеча з носа. Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000) агресія, деперсоналізація, марення; повільне серцебиття. Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): зниження концентрації натрію в крові (симптомами є нудота та нездужання з ослабленням м'язів або дезорієнтацією); головокружіння під час вставання, спричинене низьким артеріальним тиском (ортостатична гіпотонія); неправильні результати тестів функції печінки (підвищена активність ферментів печінки в крові); порушення руху (мимовільні рухи м'язів); болісний зрідження статевого члена (приапізм); симптоми неправильного кровотечі, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (петехії); підвищення виділення антидіуретичного гормону (АДГ), яке спричиняє заторювання води в організмі, розрідження крові та зниження концентрації натрію; виділення молока у чоловіків та у жінок, які не годують грудьми; манія; зміна серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», встановлене під час проведення електрокардіограми); важкий материнський кровотеч, який виникає коротко після пологів (постнатальний кровотеч), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність» пункту 2. Крім того, відомо, що кілька небажаних реакцій пов'язані з застосуванням препаратів, подібних до есциталопраму (активної речовини препарату Праматіс). До них належать: незручність рухова (акатизія); зниження апетиту; підвищення ризику переломів кісток.

Звіт про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних реакцій, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Найбільш поширені небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 16, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 206 77 77/факс: +38 (044) 206 77 78/адреса електронної пошти: adr@moz.gov.ua. Найбільш поширені небажані реакції також можна повідомляти до особи, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про небажані реакції можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Праматіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно дотримуватися спеціальних рекомендацій щодо зберігання. Бутілі з HDPE. Після першого відкриття таблетки можна зберігати в розпечатаній бутілі з HDPE протягом максимум 6 місяців. Не слід зберігати розпечатану бутіль у температурі вище 25 °C. Після закінчення шестимісячного терміну не слід приймати таблетки, які залишилися в бутілі, а слід їх видалити. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Праматіс

• Активною речовиною є есциталопрам. Кожна покрита таблетка містить 5 мг, 10 мг або 20 мг активної речовини – есциталопраму (у вигляді щавелевої солі).
• Крім того, препарат містить: лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, кроскармелозу натрію, гіпромелозу, стеарин магнію, колоїдну безводну діоксид кремнію. Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), тальк.

Як виглядає препарат Праматіс та що містить упаковка

Праматіс, 5 мг: білі, круглі покриті таблетки діаметром 5,7-6,3 мм. Праматіс, 10 мг: білі, овальні покриті таблетки розміром 7,7-8,3 мм у довжину та 5,2-5,8 мм у ширину, з виїмкою для полегшення поділу по одному боці. Праматіс, 20 мг: білі, круглі покриті таблетки діаметром 9,2-9,8 мм, з перехрещеними виїмками для полегшення поділу по обидва боки. Препарат випускається в наступних упаковках: Блістри з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію у паперовій коробці Праматіс, 5 мг та Праматіс, 20 мг: 28 або 30 таблеток Праматіс, 10 мг: 28, 30 або 56 таблеток Бутілі з HDPE з кришкою PP, яка містить засіб, що поглинає вологу, у паперовій коробці 28 або 30 таблеток

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Кундль, Австрія Виробник Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Барлебен, Німеччина Lek S.A. вул. Доманєвська, 50 С 02-672 Варшава, Польща Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Любляна, Словенія Lek S.A. вул. Подліп'є, 16 95-010 Стрикув, Польща

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща ТОВ вул. Доманєвська, 50 С 02-672 Варшава тел.: 22 209 70 00 Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024 Логотип Sandoz